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Gel etossômico Losartan 5% para tratamento de queloide

29 de novembro de 2023 atualizado por: Yuni Eka Anggraini

O efeito do gel etossômico Losartan 5% na pontuação da escala de avaliação da cicatriz do paciente e do observador, grau de eritema e pigmentação, área de superfície, espessura e maleabilidade de quelóides humanos

O quelóide é uma desordem fibroproliferativa da pele que passa pela área inicial do trauma. O tratamento de quelóides ainda é um desafio porque a eficácia da terapia varia entre os estudos. O tratamento padrão com injeção de acetonido de triancinolona pode causar vários efeitos colaterais. A eficácia da terapia tópica para queloides varia. A angiotensina II na pele humana, quando se liga ao receptor da angiotensina II tipo 1 (AT1R), terá efeitos pró-inflamatórios, pró-proliferativos e pró-fibrose. Este mecanismo desempenha um papel no processo de formação de quelóides. A losartana potássica é um bloqueador do receptor tipo I da angiotensina II (ARB), portanto tem potencial como antiquelóide. A estrutura do quelóide com uma barreira cutânea mais espessa e a baixa permeabilidade biológica da membrana do losartan potássico fornecem a base para a seleção do gel etossômico como carreador do losartan potássico.

Os objetivos são comparar a eficácia do pré e pós-tratamento e entre 5% de losartana potássica carregada em gel etossômico e injeção de triancinolona acetonida 10 mg/ml com base na pontuação indicadora da escala 3.0 de avaliação da cicatriz do paciente e do observador (POSAS 3.0), grau de eritema e pigmentação, tamanho da área, espessura e densidade dos quelóides humanos.

Este é um estudo experimental com desenho de estudo randomizado controlado (ECR) simples-cego com dois grupos de tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após serem informados sobre o estudo e os riscos e benefícios associados, os participantes serão alocados aleatoriamente em um de dois grupos, cada um composto por 23 indivíduos. Após serem informados sobre o estudo e os riscos e benefícios associados, os participantes serão alocados aleatoriamente em um de dois grupos, cada um composto por 23 indivíduos. Um grupo receberá aplicação tópica de gel de losartana 5%, enquanto o outro receberá injeção de acetonido de triancinolona 10mg/ml. Após serem informados sobre o estudo e os riscos e benefícios associados, os participantes serão alocados aleatoriamente em um de dois grupos, cada um composto por 23 indivíduos. Para medir as mudanças subjetivas e objetivas que ocorrem no quelóide antes e depois do tratamento, os avaliadores dos resultados ficarão cegos. As medições serão feitas quatro vezes ao longo de três meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Riau
      • Pekanbaru, Riau, Indonésia
        • Rumah Sakit Syafira
        • Contato:
          • Yuni Eka Anggraini
        • Investigador principal:
          • Yuni Anggriaini
        • Subinvestigador:
          • Niken Trisnowati
        • Subinvestigador:
          • Ronny Martien
        • Subinvestigador:
          • Retno Danarti

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes quelóides que compareceram ao ambulatório do hospital geral Syafira Pekanbaru durante 2023-2024,
  • a idade é maior ou igual a 18 anos
  • cicatriz quelóide maior ou igual a 25 cm2
  • duração de quelóides maior ou igual a 6 meses
  • sem intervenções medicamentosas ou sem medicamentos para quelóides nos últimos dois meses.

Critério de exclusão:

  • indivíduos que não entendem a rubrica da escala de avaliação de cicatriz do paciente e do observador (POSAS) e não estavam dispostos a participar
  • indivíduos com quelóides nodulares
  • sujeitos em terapia anti-hipertensiva, gravidez, malignidade, história de alergias, lesões cutâneas ativas ou sangramento na área do quelóide.
  • indivíduos em tratamento de queloide no último mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Losartana
gel etossômico contendo losartana 5% aplicado duas vezes ao dia por três meses consecutivos em quelóides
Medicamento: Gel etossômico contendo losartana 5%
Uma empresa farmacêutica com certificado de boas práticas de fabricação está desenvolvendo gel etossômico contendo losartana 5%
Comparador Ativo: Triancinolona
Injeção intralesional de acetonido de triancinolona 10 mg/ml a cada duas semanas por três meses consecutivos em quelóide
Medicamento: acetonido de triancinolona 10 mg/ml
injeção intralesional
Outros nomes:
  • AT 10 mg/ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação da escala de avaliação da cicatriz do paciente e do observador (POSAS 3.0)
Prazo: alterar desde a linha de base o escore POSAS em 4,8 e 12 semanas, consecutivamente.
A Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador 3.0 é composta por dezesseis itens do questionário do paciente (PSAS) com valores máximos e mínimos de 80 e 16, consecutivamente; e sete itens do questionário do observador (SAOS) com valores máximos e mínimos de 35 e 7, consecutivamente. Quanto menor a pontuação, melhor o resultado do quelóide.
alterar desde a linha de base o escore POSAS em 4,8 e 12 semanas, consecutivamente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de eritema e hiperpigmentação
Prazo: alterar a partir da linha de base o grau de eritema e hiperpigmentação em 4, 8 e 12 semanas, consecutivamente.
As cores são tiradas usando dermatoscopia e analisadas de forma quantificável usando análise de imagem ImageJ
alterar a partir da linha de base o grau de eritema e hiperpigmentação em 4, 8 e 12 semanas, consecutivamente.
a largura da área de superfície do queloide (mm2)
Prazo: alteração da largura da linha de base da área de superfície do queloide em 4, 8 e 12 semanas, consecutivamente.
A área da superfície é tirada por fotografia digital e analisada de forma quantificável usando a análise de imagem ImageJ
alteração da largura da linha de base da área de superfície do queloide em 4, 8 e 12 semanas, consecutivamente.
A espessura do quelóide (mm)
Prazo: alteração da espessura basal do quelóide em 4, 8 e 12 semanas, consecutivamente.
A espessura dos queloides é avaliada por ultrassonografia de alta frequência
alteração da espessura basal do quelóide em 4, 8 e 12 semanas, consecutivamente.
O grau de flexibilidade do quelóide (unidade durômetro)
Prazo: alteração da flexibilidade basal em 4, 8 e 12 semanas, consecutivamente.
A maleabilidade dos quelóides é avaliada usando durômetro Shore tipo oo (Teclock Japan)
alteração da flexibilidade basal em 4, 8 e 12 semanas, consecutivamente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yuni Eka Anggraini

Colaboradores

Gadjah Mada University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT0012023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos através deste estudo poderão ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico no tratamento de quelóides. Os dados ou amostras compartilhados serão codificados, sem inclusão de informações de saúde protegidas. A aprovação da solicitação do conjunto de dados é pré-requisito para o compartilhamento de dados com a parte solicitante.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dois anos após a publicação do resultado, os dados serão fornecidos e ficarão acessíveis por até 24 meses. As extensões serão consideradas caso a caso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao ensaio IPD pode ser solicitado por investigadores qualificados envolvidos em investigação científica independente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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