Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ethosomal Gel Bearing Losartan 5% keloidihoitoon

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Yuni Eka Anggraini

5 % losartaania sisältävän etosomaalisen geelin vaikutus potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikon pisteeseen, punoituksen ja pigmentaation asteeseen, pinta-alaan, paksuuteen ja ihmisen keloidien taipuisuuteen

Keloidi on ihon fibroproliferatiivinen sairaus, joka kulkee alkuperäisen trauma-alueen läpi. Keloidien hoito on edelleen haaste, koska hoidon teho vaihtelee tutkimusten välillä. Tavallinen hoito triamsinoloniasetonidin injektiolla voi aiheuttaa erilaisia ​​​​sivuvaikutuksia. Keloidien paikallishoidon teho vaihtelee. Angiotensiini II:lla ihmisen ihossa, kun se sitoutuu angiotensiini II -reseptoriin tyyppi 1 (AT1R), sillä on tulehdusta, proliferaatiota ja fibroosia edistäviä vaikutuksia. Tällä mekanismilla on rooli keloidien muodostumisprosessissa. Losartaanikalium on angiotensiini II tyypin I reseptorin salpaaja (ARB), joten sillä on potentiaalia antikeloidina. Keloidirakenne, jossa on paksumpi ihosuoja ja losartaanikaliumin alhainen biologinen kalvoläpäisevyys, antaa perustan etosomaalisen geelin valitsemiselle losartaanikaliumin kantaja-aineeksi.

Tavoitteena on verrata ennen ja jälkeen suoritetun hoidon tehoa etosomaaliseen geeliin lisätyn 5 % losartaanikaliumin ja 10 mg/ml triamsinoloniasetonidin injektion välillä perustuen indikaattoripisteisiin Potilaan ja tarkkailijan arpiarviointiasteikolla 3.0 (POSAS 3.0), eryteeman ja pigmentaation aste, ihmisen keloidien alueen koko, paksuus ja tiheys.

Tämä on kokeellinen tutkimus, jossa on yksisokkoutettu satunnaistettu-kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on kaksi hoitoryhmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun osallistujat ovat saaneet tietoa tutkimuksesta ja siihen liittyvistä riskeistä ja hyödyistä, he jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, joista kummassakin on 23 henkilöä. Kun osallistujat ovat saaneet tietoa tutkimuksesta ja siihen liittyvistä riskeistä ja hyödyistä, he jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, joista kummassakin on 23 henkilöä. Yksi ryhmä saa paikallisesti 5 % losartaanigeeliä, kun taas toinen saa 10 mg/ml triamsinoloniasetonidin injektion. Kun osallistujat ovat saaneet tietoa tutkimuksesta ja siihen liittyvistä riskeistä ja hyödyistä, he jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, joista kummassakin on 23 henkilöä. Keloidissa ennen ja jälkeen hoitoa tapahtuvien subjektiivisten ja objektiivisten muutosten mittaamiseksi tulosten arvioijat sokennetaan. Mittaukset tehdään neljä kertaa kolmen kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Riau
      • Pekanbaru, Riau, Indonesia
        • Rumah Sakit Syafira
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuni Eka Anggraini
        • Päätutkija:
          • Yuni Anggriaini
        • Alatutkija:
          • Niken Trisnowati
        • Alatutkija:
          • Ronny Martien
        • Alatutkija:
          • Retno Danarti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syafira Pekanbarun yleissairaalan poliklinikalle tulleet keloidipotilaat vuosina 2023-2024,
  • ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta
  • keloidinen arpi vähintään 25 cm2
  • keloidien kesto yli tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta
  • ei lääkehoitoa tai ei ole tällä hetkellä käyttänyt keloidilääkkeitä viimeisen kahden kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • koehenkilöt, jotka eivät ymmärrä Potilaan ja tarkkailijan arpiarviointiasteikon (POSAS) rubriikkia eivätkä olleet halukkaita osallistumaan
  • potilailla, joilla on nodulaarisia keloideja
  • koehenkilöt, jotka saavat verenpainetta alentavaa hoitoa, raskaus, pahanlaatuisuus, allergiat, aktiiviset ihovauriot tai verenvuoto keloidialueella.
  • Keloidien hoidossa olleet henkilöt viimeisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Losartaani
5 % losartaania sisältävä etosomaalinen geeli levitettynä kahdesti päivässä kolmen peräkkäisen kuukauden ajan keloideihin
Lääke: 5% losartaania sisältävä etosomaalinen geeli
Lääkeyhtiö, jolla on hyvän valmistustavan sertifikaatti, kehittää etosomaalista geeliä, joka sisältää losartaania 5%
Active Comparator: Triamcinoloni
Intralesionaalinen triamsinoloniasetonidin 10 mg/ml injektio joka toinen viikko kolmen peräkkäisen kuukauden ajan keloidihoidolle
Lääke: triamsinoloniasetonidi 10 mg/ml
intralesionaalinen injektio
Muut nimet:
  • TA 10 mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikon pistemäärä (POSAS 3.0)
Aikaikkuna: POSAS-pistemäärän muutos lähtötasosta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla peräkkäin.
Patient and Observer Scar Assessment Scale 3.0 koostuu kuudestatoista potilaskyselylomakkeen (PSAS) kohdasta, joiden enimmäis- ja minimiarvot ovat 80 ja 16 peräkkäin; ja seitsemän tarkkailijakyselyn (OSAS) kohtaa enimmäis- ja minimiarvoilla ovat 35 ja 7 peräkkäin. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi keloidin tulos.
POSAS-pistemäärän muutos lähtötasosta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla peräkkäin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punoitusaste ja hyperpigmentaatio
Aikaikkuna: eryteeman ja hyperpigmentaation asteen muutos lähtötasosta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla peräkkäin.
Värit otetaan käyttämällä dermoskopiaa ja analysoidaan kvantitatiivisesti käyttämällä ImageJ-kuvaanalyysiä
eryteeman ja hyperpigmentaation asteen muutos lähtötasosta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla peräkkäin.
keloidin pinta-alan leveys (mm2)
Aikaikkuna: muutos keloidipinnan leveydestä lähtöviivasta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla peräkkäin.
Pinta-ala otetaan digitaalisella valokuvauksella ja analysoidaan kvantitatiivisesti käyttämällä kuva-analyysiä ImageJ
muutos keloidipinnan leveydestä lähtöviivasta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla peräkkäin.
Keloidin paksuus (mm)
Aikaikkuna: muutos keloidin peruspaksuudesta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla peräkkäin.
Keloidien paksuus arvioidaan suurtaajuisella ultraäänitutkimuksella
muutos keloidin peruspaksuudesta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla peräkkäin.
Keloidin taipuisuusaste (durometriyksikkö)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla peräkkäin.
Keloidien taipuisuutta arvioidaan durometrillä shore type oo (Teclock Japan)
muutos lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikon kohdalla peräkkäin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuni Eka Anggraini

Yhteistyökumppanit

Gadjah Mada University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT0012023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemisesti kiinnostuneita keloidihoidosta. Jaetut tiedot tai näytteet koodataan ilman suojattuja terveystietoja. Aineistopyynnön hyväksyminen on edellytys tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Kahden vuoden kuluttua tuloksen julkaisemisesta tiedot toimitetaan ja ne ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan. Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeeseen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keloidi

Kliiniset tutkimukset 5% losartaania sisältävä etosomaalinen geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa