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Ethosomal Gel Bearing Losartan 5% para el tratamiento de queloides

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Yuni Eka Anggraini

El efecto del gel etosomal que contiene losartán al 5% en la puntuación de la escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador, el grado de eritema y pigmentación, el área superficial, el grosor y la flexibilidad de los queloides humanos

El queloide es un trastorno fibroproliferativo de la piel que pasa a través del área del trauma inicial. El tratamiento de los queloides sigue siendo un desafío porque la eficacia de la terapia varía entre los estudios. El tratamiento estándar con inyección de acetónido de triamcinolona puede causar varios efectos secundarios. La eficacia de la terapia tópica para los queloides varía. La angiotensina II en la piel humana, cuando se une al receptor de angiotensina II tipo 1 (AT1R), tendrá efectos proinflamatorios, proproliferativos y profibrosis. Este mecanismo juega un papel en el proceso de formación de queloides. El losartan potásico es un bloqueador del receptor de angiotensina II tipo I (ARB), por lo que tiene potencial como antiqueloide. La estructura queloide con una barrera cutánea más gruesa y una baja permeabilidad de la membrana biológica del losartán potásico proporciona la base para seleccionar el gel etosomal como vehículo para el losartán potásico.

Los objetivos son comparar la eficacia del tratamiento previo y posterior y entre losartán potásico al 5 % cargado en gel etosomal y la inyección de acetónido de triamcinolona 10 mg/ml en función de la puntuación del indicador de la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador 3.0 (POSAS 3.0), grado de eritema y pigmentación, tamaño del área, grosor y densidad de los queloides humanos.

Este es un estudio experimental con un diseño de ensayo controlado aleatorizado (ECA) simple ciego con dos grupos de tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos y beneficios asociados, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, cada uno compuesto por 23 personas. Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos y beneficios asociados, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, cada uno compuesto por 23 personas. Un grupo recibirá la aplicación tópica de gel de losartán al 5%, mientras que el otro recibirá una inyección de acetónido de triamcinolona 10 mg/ml. Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos y beneficios asociados, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, cada uno compuesto por 23 personas. Para medir los cambios subjetivos y objetivos que ocurren en el queloide antes y después del tratamiento, los evaluadores de resultados estarán cegados. Las mediciones se tomarán cuatro veces en el transcurso de tres meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Riau
      • Pekanbaru, Riau, Indonesia
        • Rumah Sakit Syafira
        • Contacto:
          • Yuni Eka Anggraini
        • Investigador principal:
          • Yuni Anggriaini
        • Sub-Investigador:
          • Niken Trisnowati
        • Sub-Investigador:
          • Ronny Martien
        • Sub-Investigador:
          • Retno Danarti

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes queloides que acudieron a la consulta externa del hospital general Syafira Pekanbaru durante 2023-2024,
  • la edad es mayor o igual a 18 años
  • cicatriz queloide mayor o igual a 25 cm2
  • duración de los queloides mayor o igual a 6 meses
  • sin intervenciones farmacológicas o no tomando actualmente medicamentos para queloides durante los últimos dos meses.

Criterio de exclusión:

  • sujetos que no entienden la rúbrica de la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) y no estaban dispuestos a participar
  • sujetos con queloides nodulares
  • sujetos dentro de la terapia antihipertensiva, embarazo, malignidad, antecedentes de alergias, lesiones cutáneas activas o sangrado en el área queloide.
  • sujetos en el tratamiento de queloides en el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Losartán
gel etosomal que lleva losartán al 5% aplicado dos veces al día durante tres meses consecutivos en queloides
Droga: Gel etosomal con losartan 5%
Una empresa farmacéutica con certificado de buenas prácticas de fabricación desarrolla gel etosomal con losartán al 5%
Comparador activo: Triamcinolona
Inyección intralesional de acetónido de triamcinolona 10 mg/ml cada dos semanas durante tres meses consecutivos en queloide
Droga: acetónido de triamcinolona 10 mg/ml
inyección intralesional
Otros nombres:
  • AT 10 mg/ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS 3.0)
Periodo de tiempo: cambiar desde el inicio la puntuación POSAS a las 4, 8 y 12 semanas, consecutivamente.
La Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador 3.0 consta de dieciséis ítems del cuestionario del paciente (PSAS) con valores máximos y mínimos de 80 y 16, de forma consecutiva; y siete ítems del cuestionario del observador (OSAS) con valores máximos y mínimos de 35 y 7, de forma consecutiva. A menor puntuación, mejor resultado del queloide.
cambiar desde el inicio la puntuación POSAS a las 4, 8 y 12 semanas, consecutivamente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de eritema e hiperpigmentación
Periodo de tiempo: cambiar desde el inicio el grado de eritema e hiperpigmentación a las 4, 8 y 12 semanas, consecutivamente.
Los colores se toman mediante dermatoscopia y se analizan cuantificablemente mediante análisis de imágenes ImageJ
cambiar desde el inicio el grado de eritema e hiperpigmentación a las 4, 8 y 12 semanas, consecutivamente.
el ancho del área de la superficie queloide (mm2)
Periodo de tiempo: cambio desde el ancho inicial del área de la superficie queloide a las 4, 8 y 12 semanas, consecutivamente.
El área de la superficie se toma mediante fotografía digital y se analiza cuantificablemente mediante el análisis de imágenes ImageJ
cambio desde el ancho inicial del área de la superficie queloide a las 4, 8 y 12 semanas, consecutivamente.
El espesor de queloide (mm)
Periodo de tiempo: cambio desde el grosor inicial del queloide a las 4, 8 y 12 semanas, consecutivamente.
El grosor de los queloides se evalúa mediante ultrasonografía de alta frecuencia.
cambio desde el grosor inicial del queloide a las 4, 8 y 12 semanas, consecutivamente.
El grado de flexibilidad del queloide (unidad de durómetro)
Periodo de tiempo: cambio desde la flexibilidad inicial a las 4, 8 y 12 semanas, consecutivamente.
La flexibilidad de los queloides se evalúa utilizando un durómetro tipo Shore oo (Teclock Japan)
cambio desde la flexibilidad inicial a las 4, 8 y 12 semanas, consecutivamente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuni Eka Anggraini

Colaboradores

Gadjah Mada University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT0012023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en el tratamiento de queloides. Los datos o muestras compartidos se codificarán y no se incluirá información de salud protegida. La aprobación de la solicitud del conjunto de datos es un requisito previo para compartir datos con la parte solicitante.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dos años después de publicar el resultado, los datos se proporcionarán y estarán accesibles durante un máximo de 24 meses. Las extensiones se considerarán caso por caso.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso al IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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