이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Occuity PM1 Pachymeter 평가

2023년 5월 31일 업데이트: Occuity Limited

Occuity Pachymeter는 초음파 Pachymeter, Lenstar 및 Pentacam과 비교하여 중앙 각막 두께 측정에서 열등하지 않습니다.

Occuity PM1 장치가 초음파 각막두께측정기, Lenstar 및 Pentacam과 비교할 때 중앙 각막 두께 측정에서 열등하지 않은지 여부를 확인합니다.

조사의 목표는 임상 조건이나 환자의 안전 또는 사용자의 안전과 건강을 위태롭게 하지 않도록 보장하기 위해 의도된 조건과 목적에 따라 Occuity PM1 장치의 장기 안전성을 평가하는 것입니다. 해당, 기타 사람.

Occuity PM1, 초음파 각막두께계 및 Lenstar의 세 가지 장치로 측정한 중앙 각막 두께 측정. Occuity PM1 Pachymeter가 +/-20미크론 동등성에 기반한 Bland Altmen 공식/접근법을 사용하여 95% 신뢰 수준에 대한 동등성 측면에서 LenStar보다 열등하지 않음을 보여줍니다.

연구자들은 눈 앞에 있는 투명한 창인 각막의 두께를 측정하고자 합니다. 각막 두께 측정은 여러 가지 이유로 중요합니다. 측정은 각막이 부어 있는지 안과 전문의에게 알려줄 수 있으며, 이는 참여자가 각막 내 체액이 증가했음을 의미할 수 있습니다. 또한 각막 두께를 측정하는 것은 녹내장 진단에 도움이 될 수 있으며 참가자가 눈 수술을 받을 예정이라면 측정이 중요합니다.

현재 사용 중인 기구는 일반적으로 매우 크고 매우 비싸므로 일상적인 눈 관리의 일부로 사용하기에 적합하지 않습니다. 일부 기구는 눈 표면과의 접촉이 필요하므로 불편할 수 있습니다.

Occuity Ltd.는 이를 조사해 온 레딩에 본사를 둔 의료 기기 회사입니다. 그들은 각막의 두께를 측정하기 위한 새로운 기기('PM1 Pachymeter'라고 함)를 개발했습니다. 기기는 무해한 저출력 빔을 눈에 비추고 각막의 두께를 확인하기 위해 눈에서 반사되는 빛을 측정합니다. 저전력 빔은 가시 광선이 아니므로 참가자가 볼 수 없습니다. s 연구는 새로운 PM1 Pachymeter에서 가져온 눈 측정값이 현재 시장에 나와 있는 두 개의 다른 장치에서 가져온 눈 측정값과 얼마나 근접하게 일치하는지 평가할 것입니다. 목표는 눈에 직접 닿지 않고 빠르고 쉽게 사용할 수 있는 비접촉식 휴대용 측정기를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

각막은 눈 앞에 있는 얇고 투명한 구조입니다. 그 표면과 위에 있는 눈물막은 눈의 굴절력의 대부분을 담당합니다.

각막 두께의 정확하고 정밀한 측정은 많은 안과 질환의 진단 및 관리에 중요합니다. 특히 중심각막두께(CCT) 측정은 굴절수술 등의 시술을 계획할 때, 녹내장 진단 시 고려해야 할 핵심 지표다.

굴절 이상은 전 세계적으로 가역적 시각 장애의 주요 원인입니다. 따라서 교정 굴절 수술은 전 세계적으로 가장 널리 시행되는 시술 중 하나입니다. 영국에서 가장 자주 수행되는 굴절 수술은 레이저를 이용한 원위치 각막절삭술(LASIK), 레이저 상피 각막절삭술(LASEK) 및 광굴절 각막절제술(PRK)과 같은 레이저 보조 수술 절차입니다. 이러한 모든 기술에는 특정 모양을 얻기 위해 레이저로 각막을 절제하는 작업이 포함됩니다. 따라서 각막의 과도한 절제는 굴절 수술의 심각한 합병증인 각막 확장증을 유발할 수 있으므로 각막 두께를 정확하게 측정하는 것이 계획 단계에서 가장 중요합니다.

녹내장은 돌이킬 수 없는 시력 손실을 유발하는 진행성 질병이며 인구 고령화로 인해 현재 전 세계적으로 돌이킬 수 없는 실명의 주요 원인 중 하나입니다. 발병 및 진행에 기여하는 유전적 요인과 후천적 요인이 모두 병인학에서 다인성인 것으로 간주되지만, 안압(IOP)이 추가 시력 손실을 예방하거나 늦추기 위한 관리에서 유일하게 수정 가능한 요인이라는 것이 여전히 널리 받아들여지고 있습니다. . (5).

IOP 측정은 일반적으로 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 병원 클리닉에서 수행됩니다. 안압 판독값은 각막 두께의 영향을 받습니다. 각막이 두꺼우면 IOP 판독값이 잘못 높아져 건강한 눈을 가진 환자가 불필요한 치료를 시작할 수 있는 반면, 각막이 얇으면 안압 판독값이 잘못 낮아질 수 있습니다. 녹내장 환자가 시력 보호 치료를 시작하지 않을 수 있습니다. CCT가 10% 증가하면 겉보기 IOP가 3.4mmHg 증가할 수 있는 것으로 추정됩니다(2).

초음파 Pachymeter 초음파 Pachymeter(UP)는 현재 금본위제 방법이며 CCT 측정에 가장 널리 사용됩니다. 비교 장치 연구에서 초음파 두께계는 가장 반복 가능한 측정을 제공하는 것으로 나타났습니다. 또한 소형 휴대용 핸드헬드 장치로 진료 예약 중에 사용하기에 매우 편리하고 시간을 절약할 수 있습니다.

그러나 UP에는 몇 가지 부정적인 측면이 있습니다. 첫째, 장치가 각막과 직접 접촉해야 하므로 각막 찰과상 및 후속 감염의 위험이 있습니다. 둘째, 환자가 각막 접촉을 견딜 수 있도록 마취 안약을 사용해야 하며, 연구에 따르면 마취 안약 점안 후 마취 전보다 CCT 측정이 증가하여 체계적 오버로 이어질 수 있습니다. -IOP 판독. 셋째, 프로브가 각막에 수직으로 접촉해야 하고 가장 정확한 판독값을 얻기 위해 각막 중앙에 정확히 접촉해야 하기 때문에 UP은 사용하기 어려울 수 있습니다. 이는 우수한 직원 교육과 경험으로도 달성하기 어렵습니다. . 마지막으로, 마취제를 사용함에도 불구하고 이 장치를 사용한 측정은 불편하고, 특히 소아 인구에서 각막 접촉으로 인해 때때로 잘 견디지 못합니다.

마취제나 각막 터치를 주입하지 않고 CCT를 측정할 수 있는 광학 장치가 시장에 나와 있지만, 이러한 장치는 부피가 커서 휴대가 불가능하고 사용하려면 전문 교육이 필요한 경향이 있습니다. 이로 인해 바쁜 병원 클리닉 및 지역 사회 검안 실습에서의 사용 가능성이 떨어집니다.

각막 접촉 및 국소 마취제 사용 없이 정확하게 CCT를 측정할 수 있고 휴대가 용이한 장치를 개발할 필요성이 분명히 있습니다. 현재 시중에 나와 있는 그러한 장치는 없으며 임상 시험 데이터베이스 및 Occuity에서 검색한 결과 유사한 장치를 조사하는 활성 시험을 식별하지 못했습니다.

Occuity PM1 Pachymeter Occuity 장치는 각막 두께를 측정하기 위해 저전력, 눈에 안전한 근적외선(1310nm) 빔을 활용하는 새로운 휴대용 비접촉 광학 각막두께계입니다.

이 장치에는 직관적인 터치스크린 디스플레이 인터페이스와 눈 앞에서 장치를 정렬하는 데 필요한 조명을 제공하는 일련의 9개의 LED가 있습니다. 정렬이 완료되면 터치스크린 디스플레이에서 시작 버튼을 눌러 측정을 수행할 수 있습니다. 모회사에서 예비 테스트를 진행하는 동안 정렬 및 측정 프로세스가 총 10초 미만으로 진행되는 것으로 나타났습니다. 이후 장치의 디지털 디스플레이에 판독값이 표시됩니다. 이 장치는 높은 신뢰성(동일한 눈의 반복 판독으로 약 10um의 변동)과 초기 테스트 중에 Lenstar LS900 생체 측정기와 유사한 결과를 갖는 것으로 보고되었습니다.

LED 조명 시스템은 8.75mm 반경에 30° 간격으로 배치된 9개의 흰색 LED 부분 링으로 구성됩니다. 총 전력은 2.4mWm-2이며 이는 10mWm-2 청색광 위험 눈 안전 한계 내에 있습니다. 적외선 빔의 최대 전력은 50µW이며 예상 노출 시간이 10초 미만인 경우 BS EN 60825에 따라 눈에 안전한 클래스 1로 간주됩니다.

Lenstar LS 900 (Haag-Streit AG, Koeniz, Switzerland) Lenstar는 820mm 초발광 다이오드를 사용하는 광학 장치로 CCT를 포함하여 눈 구조의 고해상도 측정이 가능합니다. 그것의 사용은 병원 클리닉 환경에서 잘 확립되어 있으며 측정에는 마취제 또는 각막 터치를 사용할 필요가 없습니다. 이 장치의 단점은 크고 무겁기 때문에 초음파 각막두께계나 Occuity PM1 장치와 달리 휴대가 불가능하거나 사용이 빠르지 않다는 것입니다.

Pentacam (Oculus Optikgerate GmbH (독일) Lenstar와 매우 유사한 Pentacam은 820mm 초발광 다이오드를 사용하는 광학 장치이며 CCT를 포함하여 눈의 구조를 고해상도로 측정할 수 있습니다. 그것의 사용은 병원 클리닉 환경에서 잘 확립되어 있으며 측정에는 마취제 또는 각막 터치를 사용할 필요가 없습니다. 이 장치의 단점은 크고 무겁기 때문에 초음파 각막두께계나 Occuity PM1 장치와 달리 휴대가 불가능하거나 사용이 빠르지 않다는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, 영국, RG1 3BE
        • Occuity Limited

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

영국

설명

포함 기준:

참가자는 연구에 적합한 것으로 간주되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 18세 이상 남성 또는 여성.
  • 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.

  • 6개월 이내 모든 안과 수술
  • 알려진 활성 각막 이상(예: 원추 각막, 상피 결함)
  • 이전 교정 굴절 수술(예: 라식, PRK)
  • 현재 눈의 염증성 또는 감염성 질환(예: 포도막염, 각막염, 각막궤양)
  • 최근 일주일 이내 콘택트렌즈 사용
  • 국소 마취 안약 사용에 대한 금기 사항
  • 임상의 또는 조사자가 CCT 측정의 정확성에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 기타 병리

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
연구 연구
Occuity 각막두께측정기는 초음파 각막두께계, Lenstar, Pentacam에 비해 중심각막두께 측정에 있어 열등하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Occuity PM1 장치가 초음파 각막두께측정기, Lenstar 및 Pentacam과 비교할 때 중앙 각막 두께 측정에서 열등하지 않은지 여부를 확인합니다.
기간: 최대 3개월
Occuity PM1, 초음파 각막두께계 및 Lenstar의 세 가지 장치로 측정한 중앙 각막 두께 측정. Occuity PM1 Pachymeter가 Bland Altmen 방정식/접근법을 사용하여 95% 신뢰 수준에 대한 등가성 측면에서 LenStar보다 열등하지 않음을 보여줍니다.
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Lawrenson, Professor, City, University of London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ETH2021-1765

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

게재된 논문이 제출됩니다.

IPD 공유 기간

초안 사본은 현재 2023년 4월 19일에 제공되며 정식 검토 중입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다