- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05895617
Beoordeling van de Occuity PM1 Pachymeter
Is de Occuity-pachymeter niet-inferieur in zijn meting van de centrale hoornvliesdikte in vergelijking met de ultrasone pachymeter, Lensstar en Pentacam.
Om te bepalen of het Occuity PM1-apparaat niet-inferieur is in het meten van de dikte van het centrale hoornvlies in vergelijking met ultrasone pachymetrie, de Lenstar en de Pentacam.
Het onderzoek heeft tot doel de veiligheid op lange termijn van het Occuity PM1-apparaat te beoordelen wanneer het wordt gebruikt onder de omstandigheden en voor de beoogde doeleinden, om ervoor te zorgen dat het de klinische toestand of de veiligheid van patiënten of de veiligheid en gezondheid van gebruikers niet in gevaar brengt of, waar van toepassing, andere personen.
De metingen van de dikte van het centrale hoornvlies, uitgevoerd door de drie apparaten: Occuity PM1, de ultrasone pachymeter en Lenstar. Aantonen dat de Occuity PM1-pachymeter niet onderdoet voor de LenStar in termen van gelijkwaardigheid tot een betrouwbaarheidsniveau van 95% met behulp van de Bland Altmen-vergelijking/benadering op basis van +/-20 micron-equivalentie.
De onderzoekers willen de dikte van het hoornvlies, het doorzichtige venster aan de voorkant van het oog, meten. Een meting van de hoornvliesdikte is om verschillende redenen belangrijk. De meting kan een opticien vertellen of het hoornvlies gezwollen is, wat kan betekenen dat de deelnemer een toename van vocht in het hoornvlies heeft. Ook kan het beoordelen van de dikte van het hoornvlies helpen bij de diagnose van glaucoom en de meting is belangrijk als de deelnemer een oogoperatie gaat ondergaan.
De instrumenten die momenteel in gebruik zijn, zijn meestal erg groot en vrij duur en daarom niet ideaal voor gebruik als onderdeel van routinematige oogzorg. Sommige instrumenten vereisen contact met het oogoppervlak, wat onaangenaam kan zijn.
Occuity Ltd. is een bedrijf in medische hulpmiddelen gevestigd in Reading, dat dit heeft onderzocht. Ze hebben een nieuw instrument ontwikkeld (de 'PM1 Pachymeter' genaamd) om de dikte van het hoornvlies te meten. Het instrument schijnt een onschadelijke straal met laag vermogen in het oog en meet vervolgens het door het oog teruggekaatste licht om de dikte van het hoornvlies te controleren. De low power beam is geen zichtbaar licht en dus zal de deelnemer het niet kunnen zien. s studie zal beoordelen hoe goed de oogmetingen van de nieuwe PM1 Pachymeter overeenkomen met oogmetingen van twee andere apparaten die momenteel op de markt zijn. Het doel is om een contactloze handmeter te bieden die snel en gemakkelijk te gebruiken is zonder dat er contact met het oog nodig is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het hoornvlies is een dunne, transparante structuur aan de voorkant van het oog; het oppervlak, evenals de bovenliggende traanfilm, is verantwoordelijk voor het grootste deel van het brekingsvermogen van het oog.
Nauwkeurige en precieze meting van de dikte van het hoornvlies is belangrijk bij de diagnose en behandeling van veel oogziekten. Met name de meting van de centrale corneale dikte (CCT) is een belangrijke parameter waarmee rekening moet worden gehouden bij het plannen van procedures zoals refractiechirurgie en bij de diagnose van glaucoom.
Brekingsafwijkingen zijn wereldwijd de belangrijkste oorzaak van omkeerbare visuele beperkingen; het is daarom niet verwonderlijk dat corrigerende refractiechirurgie wereldwijd een van de meest uitgevoerde procedures is. In het Verenigd Koninkrijk zijn de meest uitgevoerde refractieve chirurgie laserondersteunde chirurgische procedures, zoals laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK), laserepitheliale keratomileusis (LASEK) en fotorefractieve keratectomie (PRK). Al deze technieken omvatten het wegnemen van het hoornvlies met een laser om een specifieke vorm te verkrijgen. Een nauwkeurige meting van de dikte van het hoornvlies is daarom van het grootste belang in de planningsfase, aangezien overmatige ablatie van het hoornvlies kan leiden tot ectasie van het hoornvlies, een belangrijke complicatie van refractieve chirurgie .
Glaucoom is een progressieve ziekte die onomkeerbaar verlies van gezichtsvermogen veroorzaakt, en met de steeds ouder wordende bevolking is het nu wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van onomkeerbare blindheid. Hoewel het wordt beschouwd als multifactorieel in etiologie, met zowel genetische als verworven factoren die bijdragen aan de ontwikkeling en progressie, wordt nog steeds algemeen aanvaard dat de intraoculaire druk (IOP) de enige aanpasbare factor is in het beheer ervan om verder visueel verlies te voorkomen of te vertragen. . (5).
IOP-meting wordt meestal gedaan in ziekenhuisklinieken met behulp van een Goldmann applanatie-tonometer. De drukmeting wordt beïnvloed door de dikte van het hoornvlies - een dik hoornvlies geeft een foutief verhoogde IOP-waarde, wat ertoe kan leiden dat een patiënt met gezonde ogen onnodig wordt behandeld, terwijl een dun hoornvlies een foutief lage drukwaarde kan geven, wat kan ertoe leiden dat patiënten met glaucoom niet worden gestart met gezichtsbesparende behandeling. Geschat wordt dat een toename van 10% in CCT kan resulteren in een schijnbare IOD-toename van 3,4 mmHg (2).
Ultrasone pachymeter De ultrasone pachymeter (UP) is momenteel de gouden standaardmethode en ook de meest gebruikte methode om CCT te meten. In vergelijkende apparaatstudies is aangetoond dat de ultrasone pachymeter de meest herhaalbare metingen levert. Bovendien is het een klein en draagbaar handheld-apparaat, waardoor het erg handig en tijdbesparend is om te gebruiken tijdens kliniekafspraken.
Er zijn echter verschillende negatieve aspecten aan de UP. Ten eerste is het noodzakelijk dat het apparaat direct contact maakt met het hoornvlies, wat het risico op beschadiging van het hoornvlies en daaropvolgende infectie met zich meebrengt. Ten tweede moeten verdovende oogdruppels worden gebruikt om de patiënten de aanraking van het hoornvlies te laten verdragen, en studies hebben aangetoond dat na instillatie van verdovende oogdruppels de CCT-meting is verhoogd in vergelijking met vóór het gebruik van verdoving, wat kan leiden tot een systematische overbelasting. -lezing van IOP. Ten derde kan de UP moeilijk te gebruiken zijn, omdat de sonde loodrecht en precies in het midden van het hoornvlies contact moet maken met het hoornvlies om de meest nauwkeurige meting te verkrijgen, wat zelfs met een goede opleiding en ervaring van het personeel moeilijk te bereiken is. . Ten slotte is meting met dit apparaat, ondanks het gebruik van verdoving, onaangenaam en wordt het soms slecht verdragen vanwege de aanraking met het hoornvlies, vooral door pediatrische patiënten.
Hoewel er optische apparaten op de markt zijn die CCT kunnen meten zonder verdoving of aanraking met het hoornvlies, zijn het vaak omvangrijke machines die niet draagbaar zijn en een gespecialiseerde training vereisen om te gebruiken. Dit maakt hun gebruik in drukke ziekenhuisklinieken en openbare optometriepraktijken minder haalbaar.
Er is een duidelijke behoefte aan het ontwikkelen van een apparaat dat CCT nauwkeurig kan meten zonder hoornvliesaanraking en het gebruik van plaatselijke verdoving, en dat ook gemakkelijk draagbaar is. Er is momenteel geen dergelijk apparaat op de markt verkrijgbaar en tijdens onze zoektocht in de databases van klinische onderzoeken en Occuity hebben we geen actieve onderzoeken gevonden waarin vergelijkbare apparaten werden onderzocht.
Occuity PM1 Pachymeter Het Occuity-apparaat is een nieuwe draagbare, contactloze, optische pachymeter, die gebruikmaakt van een laagvermogen, oogveilige nabij-infraroodstraal (1310 nm) om de dikte van het hoornvlies te meten.
Het apparaat heeft een intuïtieve touchscreen-displayinterface en een reeks van 9 LED's die zorgen voor de verlichting die nodig is om het apparaat voor het oog uit te lijnen. Zodra de uitlijning is bereikt, kan de meting plaatsvinden door op de startknop op het touchscreen-display te drukken. Tijdens voortesten bij het moederbedrijf is gebleken dat het uitlijn- en meetproces in totaal minder dan 10 seconden duurt, waarna er een uitlezing op het digitale display van het apparaat verschijnt. Het apparaat heeft naar verluidt een hoge betrouwbaarheid (variatie van ongeveer 10um bij herhaalde metingen van hetzelfde oog) en vergelijkbare resultaten als de Lenstar LS900 Biometer tijdens de eerste tests.
Het LED-lichtsysteem bestaat uit een gedeeltelijke ring van 9 witte LED's met een straal van 8,75 mm en een onderlinge afstand van 30°. Het totale vermogen is 2,4 mWm-2, wat binnen de 10 mWm-2 veiligheidslimiet voor blauw licht valt. Het maximale vermogen van de infraroodstraal is 50 µW, wat gegeven de verwachte blootstellingstijd van minder dan 10 seconden wordt beschouwd als Klasse 1 oogveilig volgens BS EN 60825.
Lenstar LS 900 (Haag-Streit AG, Koeniz, Zwitserland) De Lenstar is een optisch apparaat dat gebruik maakt van een superluminescente diode van 820 mm en metingen met hoge resolutie mogelijk maakt van de structuren in het oog, waaronder CCT. Het gebruik ervan is goed ingeburgerd in de ziekenhuiskliniek en voor metingen is het gebruik van verdovingsdruppels of aanraking met het hoornvlies niet nodig. Een nadeel van dit apparaat is dat het groot en zwaar is, en daarom niet draagbaar of zo snel in gebruik, in tegenstelling tot de ultrasone pachymeter of het Occuity PM1-apparaat.
Pentacam (Oculus Optikgerate GmbH (Duitsland) Zeer vergelijkbaar met de Lenstar, is de Pentacam een optisch apparaat dat ook een 820 mm superluminescente diode gebruikt en metingen met hoge resolutie mogelijk maakt van de structuren in het oog, inclusief CCT. Het gebruik ervan is goed ingeburgerd in de ziekenhuiskliniek en voor metingen is het gebruik van verdovingsdruppels of aanraking met het hoornvlies niet nodig. Een nadeel van dit apparaat is dat het groot en zwaar is, en daarom niet draagbaar of zo snel in gebruik, in tegenstelling tot de ultrasone pachymeter of het Occuity PM1-apparaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG1 3BE
- Occuity Limited
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De deelnemer moet aan ALLE volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- In staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:
- Elke oogoperatie binnen 6 maanden
- Bekende actieve hoornvliesafwijkingen (bijv. Keratoconus, epitheliale defecten)
- Eerdere corrigerende refractiechirurgie (bijv. LASIK, PRK)
- Huidige oculaire ontstekings- of infectieziekte (bijv. uveïtis, keratitis, hoornvlieszweren)
- Contactlensgebruik in de afgelopen week
- Eventuele contra-indicaties voor het gebruik van plaatselijke verdovende oogdruppels
- Elke andere pathologie waarvan de clinicus of onderzoeker denkt dat deze de nauwkeurigheid van de CCT-meting kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Onderzoeksstudie
Is de Occuity-pachymeter niet inferieur in zijn meting van de dikte van het centrale hoornvlies in vergelijking met de ultrasone pachymeter, Lenstar en Pentacam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of het Occuity PM1-apparaat niet-inferieur is in het meten van de dikte van het centrale hoornvlies in vergelijking met ultrasone pachymetrie, de Lenstar en de Pentacam.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De metingen van de dikte van het centrale hoornvlies, uitgevoerd door de drie apparaten: Occuity PM1, de ultrasone pachymeter en Lenstar.
Aantonen dat de Occuity PM1-pachymeter niet onderdoet voor de LenStar in termen van gelijkwaardigheid met een betrouwbaarheidsniveau van 95% met behulp van de Bland Altmen-vergelijking/benadering.
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrenson, Professor, City, University of London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETH2021-1765
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .