- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05895617
Avaliação da Ocupação PM1 Paquímetro
O Paquímetro de Occuidade é Não Inferior na Medição da Espessura Central da Córnea em comparação com o Paquímetro de Ultrassom, Lenstar e Pentacam.
Determinar se o dispositivo Occuity PM1 não é inferior na medição da espessura central da córnea quando comparado à paquimetria ultrassônica, ao Lenstar e ao Pentacam.
A Investigação visa avaliar a segurança a longo prazo do dispositivo Occuity PM1 quando usado nas condições e para os fins pretendidos, para garantir que não comprometa a condição clínica ou a segurança dos pacientes, ou a segurança e saúde dos usuários ou, quando aplicável, outras pessoas.
As medições da espessura central da córnea feitas pelos três dispositivos: Occuity PM1, o paquímetro de ultrassom e o Lenstar. Demonstrar que o Paquímetro Occuity PM1 não é inferior ao LenStar em termos de equivalência a um nível de confiança de 95% usando a equação/abordagem de Bland Altmen baseada na equivalência de +/-20 mícrons.
Os investigadores gostariam de medir a espessura da córnea, que é a janela transparente na frente do olho. A medição da espessura da córnea é importante por vários motivos. A medição pode dizer a um oftalmologista se a córnea está inchada, o que pode significar que o participante tem um aumento de fluido dentro da córnea. Além disso, avaliar a espessura da córnea pode ajudar no diagnóstico de glaucoma e a medição é importante se o participante for fazer uma cirurgia ocular.
Os instrumentos atualmente em uso são geralmente muito grandes e bastante caros e, portanto, não são ideais para uso como parte do cuidado oftalmológico de rotina. Alguns instrumentos requerem contato com a superfície do olho, o que pode ser desconfortável.
A Occuity Ltd. é uma empresa de dispositivos médicos com sede em Reading, que está investigando isso. Eles desenvolveram um novo instrumento (chamado de 'PM1 Paquímetro') para medir a espessura da córnea. O instrumento emite um feixe inofensivo de baixa potência no olho e mede a luz refletida pelo olho para verificar a espessura da córnea. O feixe de baixa potência não é uma luz visível e, portanto, o participante não poderá vê-lo. Este estudo avaliará até que ponto as medições oculares feitas com o novo paquímetro PM1 correspondem às medições oculares feitas por dois outros dispositivos que estão atualmente no mercado. O objetivo é fornecer um medidor portátil sem contato que seja rápido e fácil de usar sem a necessidade de contato com os olhos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A córnea é uma estrutura fina e transparente na frente do olho; sua superfície, bem como o filme lacrimal sobrejacente, é responsável pela maior parte do poder de refração do olho.
A medição exata e precisa da espessura da córnea é importante no diagnóstico e tratamento de muitas doenças oculares. Em particular, a medida da espessura central da córnea (CCT) é um parâmetro chave a ser considerado ao planejar procedimentos como cirurgia refrativa e no diagnóstico de glaucoma.
O erro de refração é a principal causa de deficiência visual reversível em todo o mundo; portanto, não é surpreendente que a cirurgia refrativa corretiva seja um dos procedimentos mais amplamente realizados em todo o mundo. No Reino Unido, as cirurgias refrativas realizadas com mais frequência são os procedimentos cirúrgicos assistidos por laser, como laser assistido in situ keratomileusis (LASIK), laser epithelial keratomileusis (LASEK) e fotorrefrativa Keratectomy (PRK). Todas essas técnicas envolvem a ablação da córnea com um laser para obter uma forma específica. Ter uma medição precisa da espessura da córnea é, portanto, de extrema importância nas etapas de planejamento, pois a ablação excessiva da córnea pode levar à ectasia da córnea, uma complicação significativa da cirurgia refrativa .
O glaucoma é uma doença progressiva que causa perda irreversível da visão e, com o envelhecimento da população, é agora uma das principais causas de cegueira irreversível em todo o mundo. Embora seja considerada uma etiologia multifatorial, com fatores genéticos e adquiridos contribuindo para seu desenvolvimento e progressão, ainda é amplamente aceito que a pressão intraocular (PIO) é o único fator modificável em seu manejo para prevenir ou retardar a perda visual adicional . (5).
A medição da PIO geralmente é feita em clínicas hospitalares usando um tonômetro de aplanação de Goldmann. A leitura da pressão é afetada pela espessura da córnea - uma córnea espessa dará uma leitura de PIO falsamente elevada, o que pode fazer com que um paciente com olhos saudáveis inicie um tratamento desnecessário, enquanto, inversamente, uma córnea fina pode dar uma leitura de pressão falsamente baixa, o que pode fazer com que pacientes com glaucoma não iniciem o tratamento para preservação da visão. Estima-se que um aumento de 10% na ECC pode resultar em um aumento aparente da PIO de 3,4 mmHg (2).
Paquímetro Ultrassônico O paquímetro ultrassônico (UP) é atualmente o método padrão ouro, bem como o mais utilizado para medir a TCC. Em estudos comparativos de dispositivos, o paquímetro de ultrassom demonstrou fornecer as medições mais repetíveis . Além disso, é um dispositivo portátil pequeno e portátil, o que o torna muito conveniente e economiza tempo durante as consultas clínicas.
No entanto, existem vários aspectos negativos para a UP. Primeiro, é necessário que o dispositivo entre em contato direto com a córnea, o que introduz o risco de abrasões da córnea e posterior infecção. Em segundo lugar, os colírios anestésicos precisam ser usados para que os pacientes tolerem o toque da córnea, e estudos mostraram que após a instilação de colírios anestésicos, a medição do CCT é aumentada em comparação com antes do uso do anestésico, o que pode levar a um aumento sistemático -leitura da PIO. Em terceiro lugar, o UP pode ser difícil de usar, pois é necessário que a sonda entre em contato com a córnea perpendicularmente e exatamente no centro da córnea para obter a leitura mais precisa, o que é difícil de conseguir mesmo com um bom treinamento e experiência da equipe . Por fim, apesar do uso de anestésico, a mensuração com esse aparelho é desconfortável e, às vezes, mal tolerada devido ao toque corneano, principalmente pela população pediátrica.
Embora existam dispositivos ópticos disponíveis no mercado que podem medir o CCT sem a instilação de anestésico ou toque na córnea, eles tendem a ser máquinas volumosas que não são portáteis e requerem treinamento especializado para serem usadas. Isso torna seu uso em clínicas hospitalares movimentadas e práticas de optometria comunitária menos viável.
Existe uma clara necessidade de desenvolver um dispositivo que possa medir a CCT com precisão sem a necessidade de toque na córnea e uso de anestésico tópico, além de ser facilmente portátil. Atualmente, não existe tal dispositivo disponível no mercado e, em nossa pesquisa nos bancos de dados de ensaios clínicos e Occuity, não identificamos nenhum ensaio ativo investigando dispositivos semelhantes.
Paquímetro Occuity PM1 O dispositivo Occuity é um novo paquímetro óptico portátil, sem contato, que utiliza um feixe de infravermelho próximo (1310 nm) seguro para os olhos e de baixa potência para medir a espessura da córnea.
O dispositivo possui uma interface intuitiva de tela sensível ao toque e uma série de 9 LEDs que fornecem a iluminação necessária para alinhar o dispositivo na frente do olho. Uma vez alcançado o alinhamento, a medição pode ocorrer pressionando o botão Iniciar na tela sensível ao toque. Durante testes preliminares na empresa-mãe, foi demonstrado que o processo de alinhamento e medição leva menos de 10 segundos no total, após o que uma leitura será exibida no visor digital do dispositivo. O dispositivo é relatado como tendo alta confiabilidade (variação de aproximadamente 10um com leituras repetidas do mesmo olho) e resultados comparáveis ao Lenstar LS900 Biometer durante o teste inicial.
O sistema de luz LED consiste em um anel parcial de 9 LEDs brancos em um raio de 8,75 mm e espaçados em intervalos de 30°. A potência total é de 2,4 mWm-2, que está dentro do limite de segurança ocular de 10 mWm-2 de luz azul. A potência máxima do feixe infravermelho é de 50 µW, que, dado o tempo de exposição esperado de menos de 10 segundos, é considerada segura para os olhos de Classe 1 de acordo com a norma BS EN 60825.
Lenstar LS 900 (Haag-Streit AG, Koeniz, Suíça) O Lenstar é um dispositivo óptico que utiliza um diodo superluminescente de 820 mm e permite medições de alta resolução das estruturas do olho, incluindo CCT. Seu uso está bem estabelecido na clínica hospitalar e as medições não requerem o uso de gotas anestésicas ou toque na córnea. Uma desvantagem deste dispositivo é que ele é grande e pesado e, portanto, não é portátil ou rápido de usar, ao contrário do paquímetro de ultrassom ou do dispositivo Occuity PM1.
Pentacam (Oculus Optikgerate GmbH (Alemanha) Muito semelhante ao Lenstar, o Pentacam é um dispositivo óptico que também utiliza um diodo superluminescente de 820 mm e permite medições de alta resolução das estruturas do olho, incluindo CCT. Seu uso está bem estabelecido na clínica hospitalar e as medições não requerem o uso de gotas anestésicas ou toque na córnea. Uma desvantagem deste dispositivo é que ele é grande e pesado e, portanto, não é portátil ou rápido de usar, ao contrário do paquímetro de ultrassom ou do dispositivo Occuity PM1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 3BE
- Occuity Limited
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O participante deve atender a TODOS os seguintes critérios para ser considerado elegível para o estudo:
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:
- Qualquer cirurgia ocular dentro de 6 meses
- Anomalias ativas da córnea conhecidas (p. Ceratocone, defeitos epiteliais)
- Cirurgia refrativa corretiva prévia (ex. LASIK, PRK)
- Doença ocular inflamatória ou infecciosa atual (p. Uveíte, queratite, úlceras da córnea)
- Uso de lentes de contato na última semana
- Quaisquer contra-indicações ao uso de colírios anestésicos tópicos
- Qualquer outra patologia que o médico ou investigador acredite que possa afetar a precisão da medição do CCT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pesquisa
O paquímetro Occuity não é inferior em sua medição da espessura central da córnea em comparação com o paquímetro de ultrassom, Lenstar e Pentacam.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar se o dispositivo Occuity PM1 não é inferior na medição da espessura central da córnea quando comparado à paquimetria ultrassônica, ao Lenstar e ao Pentacam.
Prazo: até 3 meses
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As medições da espessura central da córnea feitas pelos três dispositivos: Occuity PM1, o paquímetro de ultrassom e o Lenstar.
Demonstrar que o Paquímetro Occuity PM1 não é inferior ao LenStar em termos de equivalência a um nível de confiança de 95% usando a equação/abordagem de Bland Altmen.
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrenson, Professor, City, University of London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETH2021-1765
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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