Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av Occuity PM1 Pachymeter

31. mai 2023 oppdatert av: Occuity Limited

Er Occuity Pachymeter ikke dårligere når det gjelder måling av sentral hornhinnetykkelse sammenlignet med Ultralyd Pachymeter, Lenstar og Pentacam.

For å finne ut om Occuity PM1-enheten ikke er dårligere når det gjelder måling av sentral hornhinnetykkelse sammenlignet med ultralydpakymetri, Lenstar og Pentacam.

Undersøkelsen tar sikte på å vurdere den langsiktige sikkerheten til Occuity PM1-enheten når den brukes under forholdene og til de formål som er tiltenkt, for å sikre at den ikke vil kompromittere den kliniske tilstanden eller sikkerheten til pasienter, eller sikkerheten og helsen til brukere eller, der gjeldende, andre personer.

De sentrale hornhinnetykkelsesmålingene tatt av de tre enhetene: Occuity PM1, ultralydpachymeteret og Lenstar. Demonstrerer at Occuity PM1 Pachymeter ikke er dårligere enn LenStar når det gjelder ekvivalens til et 95 % konfidensnivå ved å bruke Bland Altmen-ligningen/tilnærmingen basert på +/-20 mikron ekvivalens.

Etterforskerne vil gjerne måle tykkelsen på hornhinnen, som er det klare vinduet foran på øyet. En måling av hornhinnetykkelse er viktig av flere grunner. Målingen kan fortelle en øyelege om hornhinnen er hovent, noe som kan bety at deltakeren har en økning i væske i hornhinnen. Vurdering av hornhinnetykkelse kan også hjelpe til med diagnosen glaukom, og målingen er viktig hvis deltakeren skal ha øyeoperasjon.

Instrumentene som for tiden er i bruk er vanligvis svært store og ganske dyre og derfor ikke ideelle for bruk som en del av rutinemessig øyepleie. Noen instrumenter krever kontakt med øyets overflate, noe som kan være ubehagelig.

Occuity Ltd. er et medisinsk utstyrsselskap med base i Reading, som har undersøkt dette. De har utviklet et nytt instrument (kalt 'PM1 Pachymeter') for å måle tykkelsen på hornhinnen. Instrumentet lyser en ufarlig laveffektstråle inn i øyet og måler deretter lyset som reflekteres tilbake fra øyet for å kontrollere tykkelsen på hornhinnen. Laveffektstrålen er ikke et synlig lys, og deltakeren vil derfor ikke kunne se den. s studie vil vurdere hvor tett øyemålingene tatt fra det nye PM1 Pachymeter samsvarer med øyemålinger tatt fra to andre enheter som for øyeblikket er på markedet. Målet er å gi en berøringsfri, håndholdt måler som er rask og enkel å bruke uten behov for kontakt med øyet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hornhinnen er en tynn, gjennomsiktig struktur foran på øyet; overflaten, så vel som den overliggende tårefilmen, er ansvarlig for størstedelen av øyets brytningskraft.

Nøyaktig og presis måling av hornhinnetykkelse er viktig ved diagnostisering og behandling av mange øyesykdommer. Spesielt er målingen av sentral hornhinnetykkelse (CCT) en nøkkelparameter å vurdere ved planlegging av prosedyrer som refraktiv kirurgi og ved diagnostisering av glaukom.

Brytningsfeil er den ledende årsaken til reversibel synshemming over hele verden; det er derfor ikke overraskende korrigerende refraktiv kirurgi er en av de mest utførte prosedyrene globalt. I Storbritannia er den hyppigst utførte refraktive operasjonen laserassisterte kirurgiske prosedyrer, for eksempel laserassistert in situ keratomileusis (LASIK), Laser epitelial keratomileusis (LASEK) og Photorefractive Keratectomy (PRK). Alle disse teknikkene involverer ablasjon av hornhinnen med en laser for å oppnå en bestemt form. Å ha en nøyaktig måling av hornhinnetykkelsen er derfor av største betydning i planleggingsstadiene, ettersom overdreven ablasjon av hornhinnen kan føre til hornhinneektasi, en betydelig komplikasjon ved refraktiv kirurgi.

Glaukom er en progressiv sykdom som forårsaker irreversibelt synstap, og med stadig aldrende befolkninger er det nå en av de viktigste årsakene til irreversibel blindhet over hele verden. Selv om det anses å være multifaktorielt i etiologi, med både genetiske og ervervede faktorer som bidrar til utviklingen og progresjonene, er det fortsatt allment akseptert at det intraokulære trykket (IOP) er den eneste modifiserbare faktoren i behandlingen for å forhindre eller bremse ytterligere synstap . (5).

IOP-måling utføres vanligvis i sykehusklinikker ved hjelp av et Goldmann-applanasjonstonometer. Trykkavlesningen påvirkes av hornhinnetykkelsen - en tykk hornhinne vil gi en falsk forhøyet IOP-avlesning, noe som kan føre til at en pasient med friske øyne påbegynnes på unødvendig behandling, mens omvendt en tynn hornhinne kan gi en falsk lavtrykksavlesning, som kan føre til at pasienter med glaukom ikke starter på synsbesparende behandling. Det er anslått at en 10 % økning i CCT kan resultere i en tilsynelatende IOP-økning på 3,4 mmHg (2).

Ultralydpakymeter Ultralydpachymeteret (UP) er for tiden gullstandardmetoden, i tillegg til den mest brukte for å måle CCT. I sammenlignende enhetsstudier har ultralydpachymeteret vist seg å gi de mest repeterbare målingene. I tillegg er det en liten og bærbar håndholdt enhet, som gjør den veldig praktisk og tidsbesparende å bruke under klinikkavtaler.

Det er imidlertid flere negative sider ved UP. For det første er det nødvendig for enheten å komme i direkte kontakt med hornhinnen, noe som introduserer risikoen for hornhinnen og påfølgende infeksjon. For det andre må det brukes anestetiske øyedråper for at pasientene skal tåle hornhinneberøringen, og studier har vist at etter instillasjon av anestetiske øyedråper økes CCT-målingen sammenlignet med før bruk av anestesimiddel, noe som kan føre til en systematisk over -avlesning av IOP. For det tredje kan UP være vanskelig å bruke, da det er nødvendig for sonden å kontakte hornhinnen vinkelrett, og nøyaktig i midten av hornhinnen for å oppnå den mest nøyaktige avlesningen, noe som er vanskelig å oppnå selv med god opplæring og erfaring fra personalet. . Til slutt, til tross for bruk av anestesimiddel, er måling med denne enheten ubehagelig, og noen ganger dårlig tolerert på grunn av berøring av hornhinnen, spesielt av den pediatriske befolkningen.

Selv om det er optiske enheter tilgjengelig på markedet som kan måle CCT uten instillasjon av bedøvelse eller hornhinneberøring, har de en tendens til å være store maskiner som ikke er bærbare og krever spesialistopplæring for å bruke. Dette gjør det mindre mulig å bruke dem i travle sykehusklinikker og fellesoptometripraksis.

Det er et klart behov for å utvikle en enhet som kan måle CCT nøyaktig uten å kreve hornhinneberøring og bruk av lokalbedøvelse, i tillegg til å være lett bærbar. Det er ingen slik enhet tilgjengelig på markedet for øyeblikket, og i vårt søk i databasene for kliniske studier og Occuity identifiserte ikke noen aktive studier som undersøkte lignende enheter.

Occuity PM1 Pachymeter Occuity-enheten er en ny håndholdt, berøringsfri, optisk pachymeter, som bruker en laveffekt, øyesikker nær infrarød (1310nm) stråle for å måle hornhinnetykkelsen.

Enheten har et intuitivt berøringsskjermgrensesnitt og en serie med 9 LED-er som gir den belysningen som trengs for å justere enheten foran øyet. Når justeringen er oppnådd, kan målingen foregå ved å trykke på startknappen på berøringsskjermen. Under foreløpig testing hos morselskapet har det vist seg at innrettings- og måleprosessen tar mindre enn 10 sekunder totalt, hvoretter en avlesning vil vises på enhetens digitale display. Enheten er rapportert å ha høy pålitelighet (variasjon på omtrent 10um med gjentatte avlesninger av samme øye), og sammenlignbare resultater med Lenstar LS900 Biometer under innledende testing.

LED-lyssystemet består av en delring av 9 hvite LED-er med en radius på 8,75 mm og fordelt med 30°-intervaller. Den totale effekten er 2,4 mWm-2 som er innenfor 10 mWm-2 blått lys fare øye sikkerhetsgrense. Den maksimale effekten til den infrarøde strålen er 50 µW, som gitt den forventede eksponeringstiden på mindre enn 10 sekunder, anses som klasse 1 øyesikker i henhold til BS EN 60825.

Lenstar LS 900 (Haag-Streit AG, Koeniz, Sveits) Lenstar er en optisk enhet som bruker en 820 mm super-luminescerende diode og tillater høyoppløsningsmålinger av strukturene i øyet, inkludert CCT. Bruken er veletablert i sykehusmiljøet, og målinger krever ikke bruk av bedøvelsesdråper eller berøring av hornhinnen. En ulempe med denne enheten er at den er stor og tung, og derfor ikke bærbar eller like rask å bruke, i motsetning til ultralydpachymeteret eller Occuity PM1-enheten.

Pentacam (Oculus Optikgerate GmbH (Tyskland) Meget lik Lenstar, Pentacam er en optisk enhet som også bruker en 820 mm super-luminescerende diode og tillater høyoppløsningsmålinger av strukturene i øyet, inkludert CCT. Bruken er veletablert i sykehusmiljøet, og målinger krever ikke bruk av bedøvelsesdråper eller berøring av hornhinnen. En ulempe med denne enheten er at den er stor og tung, og derfor ikke bærbar eller like rask å bruke, i motsetning til ultralydpachymeteret eller Occuity PM1-enheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG1 3BE
        • Occuity Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Storbritannia

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakeren må oppfylle ALLE følgende kriterier for å bli vurdert som kvalifisert for studien:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Evne og villig til å oppfylle alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:

  • Enhver okulær operasjon innen 6 måneder
  • Kjente aktive hornhinneavvik (f.eks. Keratokonus, epiteldefekter)
  • Tidligere korrigerende refraktiv kirurgi (f.eks. LASIK, PRK)
  • Pågående okulær inflammatorisk eller infeksjonssykdom (f.eks. Uveitt, keratitt, hornhinnesår)
  • Bruk av kontaktlinser den siste uken
  • Eventuelle kontraindikasjoner for bruk av aktuelle anestetiske øyedråper
  • Enhver annen patologi som klinikeren eller etterforskeren mener kan påvirke nøyaktigheten av CCT-målingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Forskningsstudie
Er Occuity pachymeter ikke dårligere i sin måling av sentral hornhinnetykkelse sammenlignet med ultralyd pachymeter, Lenstar og Pentacam.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å finne ut om Occuity PM1-enheten ikke er dårligere når det gjelder måling av sentral hornhinnetykkelse sammenlignet med ultralydpakymetri, Lenstar og Pentacam.
Tidsramme: opptil 3 måneder
De sentrale hornhinnetykkelsesmålingene tatt av de tre enhetene: Occuity PM1, ultralydpachymeteret og Lenstar. Demonstrerer at Occuity PM1 Pachymeter ikke er dårligere enn LenStar når det gjelder ekvivalens til et 95 % konfidensnivå ved å bruke Bland Altmen-ligningen/tilnærmingen.
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrenson, Professor, City, University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETH2021-1765

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En publisert artikkel vil bli sendt inn

IPD-delingstidsramme

Utkast til kopi er tilgjengelig nå 19-APR-2023 og er under formell gjennomgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere