- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05895617
Vurdering af Occuity PM1 Pachymeter
Er Occuity Pachymeter ikke ringere i sin måling af den centrale hornhindetykkelse sammenlignet med ultralydspachymeteret, Lenstar og Pentacam.
For at afgøre, om Occuity PM1-enheden er ikke-inferiør til måling af central hornhindetykkelse sammenlignet med ultralydspachymetri, Lenstar og Pentacam.
Undersøgelsen har til formål at vurdere langsigtet sikkerhed af Occuity PM1-enheden, når den bruges under de betingelser og til de tilsigtede formål, for at sikre, at den ikke kompromitterer den kliniske tilstand eller patienternes sikkerhed eller brugernes sikkerhed og sundhed, eller hvor gældende, andre personer.
De centrale hornhindetykkelsesmålinger taget af de tre enheder: Occuity PM1, ultralydspachymeteret og Lenstar. Demonstrerer, at Occuity PM1 Pachymeter ikke er ringere end LenStar med hensyn til ækvivalens til et 95 % konfidensniveau ved brug af Bland Altmen-ligningen/tilgangen baseret på +/-20 mikron ækvivalens.
Efterforskerne vil gerne måle tykkelsen af hornhinden, som er det klare vindue på forsiden af øjet. En måling af hornhindetykkelse er vigtig af flere årsager. Målingen kan fortælle en øjenplejer, om hornhinden er hævet, hvilket kan betyde, at deltageren har en stigning i væske i hornhinden. Også vurdering af hornhindetykkelse kan hjælpe med diagnosticering af glaukom, og målingen er vigtig, hvis deltageren skal have øjenoperation.
De instrumenter, der i øjeblikket er i brug, er normalt meget store og ret dyre og derfor ikke ideelle til brug som en del af rutinemæssig øjenpleje. Nogle instrumenter kræver kontakt med øjets overflade, hvilket kan være ubehageligt.
Occuity Ltd. er en medicinsk udstyrsvirksomhed med base i Reading, som har undersøgt dette. De har udviklet et nyt instrument (kaldet 'PM1 Pachymeter') til at måle tykkelsen af hornhinden. Instrumentet lyser en harmløs laveffektstråle ind i øjet og måler derefter lyset, der reflekteres tilbage fra øjet, for at kontrollere tykkelsen af hornhinden. Laveffektstrålen er ikke et synligt lys, og deltageren vil derfor ikke kunne se det. s undersøgelse vil vurdere, hvor tæt øjenmålingerne taget fra det nye PM1 Pachymeter matcher øjenmålinger taget fra to andre enheder, der i øjeblikket er på markedet. Målet er at levere en berøringsfri, håndholdt måler, der er hurtig og nem at bruge uden behov for kontakt med øjet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hornhinden er en tynd, gennemsigtig struktur på forsiden af øjet; dens overflade, såvel som den overliggende tårefilm, er ansvarlig for størstedelen af øjets brydningsevne.
Nøjagtig og præcis måling af hornhindetykkelsen er vigtig ved diagnosticering og behandling af mange øjensygdomme. Især måling af den centrale hornhindetykkelse (CCT) er en nøgleparameter, der skal tages i betragtning ved planlægning af procedurer såsom refraktiv kirurgi og ved diagnosticering af glaukom.
Brydningsfejl er den førende årsag til reversibel synsnedsættelse på verdensplan; det er derfor ikke overraskende korrigerende refraktiv kirurgi er en af de mest udbredte procedurer globalt. I Det Forenede Kongerige er den hyppigst udførte refraktive kirurgi laserassisterede kirurgiske procedurer, såsom laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK), laserepitelial keratomileusis (LASEK) og Photorefractive Keratectomy (PRK). Alle disse teknikker involverer ablation af hornhinden med en laser for at opnå en bestemt form. At have en nøjagtig måling af hornhindens tykkelse er derfor af yderste vigtighed i planlægningsstadierne, da overdreven ablation af hornhinden kan føre til hornhindeektasi, en betydelig komplikation ved refraktiv kirurgi.
Grøn stær er en progressiv sygdom, som forårsager irreversibelt synstab, og med stadigt aldrende befolkninger er det nu en af de førende årsager til irreversibel blindhed på verdensplan. Selvom det anses for at være multifaktorielt i ætiologi, med både genetiske og erhvervede faktorer, der bidrager til dets udvikling og progressioner, er det stadig almindeligt accepteret, at det intraokulære tryk (IOP) er den eneste modificerbare faktor i dets håndtering for at forhindre eller bremse yderligere synstab . (5).
IOP-måling udføres typisk på hospitalsklinikker ved hjælp af et Goldmann applanationstonometer. Trykaflæsningen påvirkes af hornhindens tykkelse - en tyk hornhinde vil give en falsk forhøjet IOP-aflæsning, hvilket kan resultere i, at en patient med raske øjne påbegyndes unødvendig behandling, mens en tynd hornhinde omvendt kan give en falsk lavtryksmåling, hvilket kan resultere i, at patienter med glaukom ikke startes på synsbesparende behandling. Det er blevet anslået, at en stigning på 10 % i CCT kan resultere i en tilsyneladende IOP-stigning på 3,4 mmHg (2).
Ultralydspachymeter Ultralydspachymeteret (UP) er i øjeblikket guldstandardmetoden, såvel som den mest udbredte til at måle CCT. I sammenlignende enhedsundersøgelser har ultralydspachymeteret vist sig at give de mest gentagelige målinger. Derudover er det en lille og bærbar håndholdt enhed, hvilket gør den meget praktisk og tidsbesparende at bruge under klinikaftaler.
Der er dog flere negative aspekter ved UP. For det første er det nødvendigt for enheden at komme i direkte kontakt med hornhinden, hvilket medfører risiko for hornhindeafskrabninger og efterfølgende infektion. For det andet skal der bruges bedøvende øjendråber for at patienterne kan tåle hornhindeberøringen, og undersøgelser har vist, at efter inddrypning af bedøvende øjendråber øges CCT-målingen sammenlignet med før brug af bedøvelse, hvilket kan føre til en systematisk over -aflæsning af IOP. For det tredje kan UP'en være svær at bruge, da det er nødvendigt for sonden at kontakte hornhinden vinkelret, og præcis i midten af hornhinden for at opnå den mest nøjagtige aflæsning, hvilket er svært at opnå selv med god træning og erfaring af personalet. . Til sidst, på trods af brugen af anæstesi, er måling ved hjælp af denne enhed ubehagelig og til tider dårligt tolereret på grund af hornhindeberøring, især af den pædiatriske befolkning.
Mens der findes optiske enheder på markedet, som kan måle CCT uden inddrypning af bedøvelsesmiddel eller hornhindeberøring, har de en tendens til at være voluminøse maskiner, som ikke er bærbare og kræver specialistuddannelse at bruge. Dette gør deres brug i travle hospitalsklinikker og lokaloptometripraksis mindre gennemførlig.
Der er et klart behov for at udvikle en enhed, der kan måle CCT nøjagtigt uden at nødvendiggøre hornhindeberøring og brug af topisk bedøvelse, samt at den er let at transportere. Der er ingen sådan enhed tilgængelig på markedet i øjeblikket, og i vores søgning i de kliniske forsøgsdatabaser og Occuity identificerede vi ikke nogen aktive forsøg, der undersøgte lignende anordninger.
Occuity PM1 Pachymeter Occuity-enheden er en ny håndholdt, berøringsfri, optisk pachymeter, som bruger en laveffekt, øjensikker nær infrarød (1310nm) stråle til at måle hornhindens tykkelse.
Enheden har en intuitiv berøringsskærm og en serie på 9 LED'er, som giver den belysning, der er nødvendig for at justere enheden foran øjet. Når justeringen er opnået, kan målingen foregå ved at trykke på startknappen på touchscreen-displayet. Under indledende test hos moderselskabet har det vist sig, at opretnings- og måleprocessen tager mindre end 10 sekunder i alt, hvorefter en aflæsning vil blive vist på enhedens digitale display. Enheden rapporteres at have høj pålidelighed (variation på ca. 10um med gentagne aflæsninger af det samme øje) og sammenlignelige resultater med Lenstar LS900 Biometer under indledende test.
LED-lyssystemet består af en delring af 9 hvide LED'er med en radius på 8,75 mm og med 30° intervaller. Den samlede effekt er 2,4 mWm-2, hvilket er inden for grænsen for 10 mWm-2 blåt lysfareøjne. Den maksimale effekt af den infrarøde stråle er 50µW, hvilket givet den forventede eksponeringstid på mindre end 10 sekunder, betragtes som klasse 1 øjensikker i henhold til BS EN 60825.
Lenstar LS 900 (Haag-Streit AG, Koeniz, Schweiz) Lenstar er en optisk enhed, der anvender en 820 mm super-luminescerende diode og giver mulighed for højopløsningsmålinger af strukturerne i øjet, inklusive CCT. Dens anvendelse er veletableret i hospitalsklinikken, og målinger kræver ikke brug af bedøvende dråber eller hornhindeberøring. En ulempe ved denne enhed er, at den er stor og tung, og derfor ikke bærbar eller så hurtig at bruge, i modsætning til ultralydspachymeteret eller Occuity PM1-enheden.
Pentacam (Oculus Optikgerate GmbH (Tyskland) Meget lig Lenstar, Pentacam er en optisk enhed, som også bruger en 820 mm super-luminescerende diode og giver mulighed for højopløsningsmålinger af strukturerne i øjet, inklusive CCT. Dens anvendelse er veletableret i hospitalsklinikken, og målinger kræver ikke brug af bedøvende dråber eller hornhindeberøring. En ulempe ved denne enhed er, at den er stor og tung, og derfor ikke bærbar eller så hurtig at bruge, i modsætning til ultralydspachymeteret eller Occuity PM1-enheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG1 3BE
- Occuity Limited
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltageren skal opfylde ALLE følgende kriterier for at blive betragtet som berettiget til undersøgelsen:
- Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Kan og er villig til at overholde alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:
- Enhver øjenoperation inden for 6 måneder
- Kendte aktive hornhindeabnormiteter (f. Keratokonus, epiteldefekter)
- Tidligere korrigerende refraktiv kirurgi (f. LASIK, PRK)
- Aktuel okulær inflammatorisk eller infektionssygdom (f. Uveitis, keratitis, hornhindesår)
- Brug af kontaktlinser inden for den sidste uge
- Eventuelle kontraindikationer for brug af topiske anæstetiske øjendråber
- Enhver anden patologi, som klinikeren eller efterforskeren mener, kan påvirke nøjagtigheden af CCT-målingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Forskningsundersøgelse
Er Occuity pachymeter ikke ringere i sin måling af den centrale hornhindetykkelse sammenlignet med ultralydspachymeteret, Lenstar og Pentacam.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at afgøre, om Occuity PM1-enheden er ikke-inferiør til måling af central hornhindetykkelse sammenlignet med ultralydspachymetri, Lenstar og Pentacam.
Tidsramme: op til 3 måneder
|
De centrale hornhindetykkelsesmålinger taget af de tre enheder: Occuity PM1, ultralydspachymeteret og Lenstar.
Demonstrerer, at Occuity PM1 Pachymeter ikke er ringere end LenStar med hensyn til ækvivalens til et 95 % konfidensniveau ved brug af Bland Altmen-ligningen/metoden.
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrenson, Professor, City, University of London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETH2021-1765
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glaukom øje
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuAksial forlængelse | Unge og børn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuel funktion
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Diagnose | Social kognition | Eye-trackingFrankrig
-
IMADIS Technologies et ServicesLyon Neuroscience Research Center (CRNL)Ikke rekrutterer endnuSøvnmangel | Søvnighed | Elektroencefalografi | Tomografi | Eye-tracking-teknologi | RadiologerFrankrig
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKommunikationsforstyrrelser | Selvhjælpsenheder | Eye-Gaze-teknologi | Alvorlige fysiske handicapSverige