- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05895617
Оценка пахиметра Occuity PM1
Является ли пахиметр Occuity не хуже в измерении центральной толщины роговицы по сравнению с ультразвуковым пахиметром, Lenstar и Pentacam.
Определить, не уступает ли устройство Occuity PM1 в измерении центральной толщины роговицы по сравнению с ультразвуковой пахиметрией, Lenstar и Pentacam.
Исследование направлено на оценку долгосрочной безопасности устройства Occuity PM1 при использовании в предусмотренных условиях и для предусмотренных целей, чтобы гарантировать, что оно не поставит под угрозу клиническое состояние или безопасность пациентов, или безопасность и здоровье пользователей, или, где применимо, другие лица.
Измерения центральной толщины роговицы проводились тремя приборами: Occuity PM1, ультразвуковым пахиметром и Lenstar. Демонстрация того, что пахиметр Occuity PM1 не уступает LenStar с точки зрения эквивалентности до уровня достоверности 95% с использованием уравнения/подхода Бланда-Альтмена, основанного на эквивалентности +/-20 микрон.
Исследователи хотели бы измерить толщину роговицы, которая представляет собой прозрачное окно в передней части глаза. Измерение толщины роговицы важно по нескольким причинам. Измерение может сказать офтальмологу, если роговица опухла, что может означать увеличение количества жидкости в роговице. Кроме того, оценка толщины роговицы может помочь в диагностике глаукомы, и измерение важно, если участнику предстоит операция на глазах.
Инструменты, которые используются в настоящее время, обычно очень большие и довольно дорогие и поэтому не идеальны для использования в рамках рутинного ухода за глазами. Некоторым инструментам требуется контакт с поверхностью глаза, что может быть неудобно.
Occuity Ltd. — компания по производству медицинского оборудования, базирующаяся в Рединге, которая занимается расследованием этого дела. Они разработали новый прибор (так называемый «пахиметр PM1») для измерения толщины роговицы. Прибор направляет в глаз безвредный маломощный луч, а затем измеряет свет, отраженный от глаза, чтобы проверить толщину роговицы. Луч малой мощности не является видимым светом, поэтому участник не сможет его увидеть. В ходе исследования будет проведена оценка того, насколько близко измерения глаз, полученные с помощью нового пахиметра PM1, совпадают с измерениями глаз, полученными с двух других устройств, которые в настоящее время представлены на рынке. Цель состоит в том, чтобы предоставить бесконтактный портативный измеритель, который будет быстрым и простым в использовании без необходимости контакта с глазами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Роговица представляет собой тонкую прозрачную структуру в передней части глаза; его поверхность, а также покрывающая слезная пленка отвечают за большую часть преломляющей силы глаза.
Точное и точное измерение толщины роговицы важно для диагностики и лечения многих глазных заболеваний. В частности, измерение центральной толщины роговицы (CCT) является ключевым параметром, который следует учитывать при планировании таких процедур, как рефракционная хирургия, и при диагностике глаукомы.
Аномалии рефракции являются основной причиной обратимых нарушений зрения во всем мире; поэтому неудивительно, что корригирующая рефракционная хирургия является одной из наиболее широко выполняемых процедур во всем мире. В Соединенном Королевстве наиболее часто выполняемой рефракционной хирургией являются хирургические процедуры с использованием лазера, такие как лазерный кератомилез in situ (LASIK), лазерный эпителиальный кератомилез (LASEK) и фоторефракционная кератэктомия (PRK). Все эти методы включают удаление роговицы лазером для придания ей определенной формы. Таким образом, точное измерение толщины роговицы имеет первостепенное значение на этапах планирования, поскольку чрезмерная абляция роговицы может привести к эктазии роговицы, серьезному осложнению рефракционной хирургии.
Глаукома является прогрессирующим заболеванием, вызывающим необратимую потерю зрения, и с учетом постоянно стареющего населения она в настоящее время является одной из ведущих причин необратимой слепоты во всем мире. Хотя это заболевание считается многофакторным по этиологии, причем как генетические, так и приобретенные факторы способствуют его развитию и прогрессированию, по-прежнему широко признано, что внутриглазное давление (ВГД) является единственным модифицируемым фактором в его лечении для предотвращения или замедления дальнейшей потери зрения. . (5).
Измерение ВГД обычно проводится в больничных клиниках с использованием аппланационного тонометра Гольдмана. На показания давления влияет толщина роговицы: толстая роговица будет давать ложно повышенное значение ВГД, что может привести к тому, что пациенту со здоровыми глазами будет начато ненужное лечение, в то время как, наоборот, тонкая роговица может дать ложно низкое значение давления, что может привести к тому, что пациенты с глаукомой не будут начинать лечение для сохранения зрения. Было подсчитано, что увеличение CCT на 10% может привести к кажущемуся увеличению ВГД на 3,4 мм рт. ст. (2).
Ультразвуковой пахиметр Ультразвуковой пахиметр (УП) в настоящее время является золотым стандартом, а также наиболее широко используемым методом измерения ЧКТ. В сравнительных исследованиях устройств было показано, что ультразвуковой пахиметр обеспечивает наиболее воспроизводимые измерения. Кроме того, это небольшое и портативное портативное устройство, что делает его очень удобным и экономит время при использовании во время визитов в клинику.
Тем не менее, у UP есть несколько негативных аспектов. Во-первых, необходимо, чтобы устройство имело прямой контакт с роговицей, что создает риск ссадин роговицы и последующего инфицирования. Во-вторых, анестезирующие глазные капли необходимо использовать для того, чтобы пациенты переносили прикосновение к роговице, и исследования показали, что после закапывания анестетических глазных капель измерение CCT увеличивается по сравнению с тем, что было до использования анестетика, что может привести к систематическому чрезмерному -чтение ВГД. В-третьих, UP может быть сложно использовать, так как необходимо, чтобы датчик контактировал с роговицей перпендикулярно и точно в центре роговицы для достижения наиболее точного считывания, что трудно достичь даже при хорошей подготовке и опыте персонала. . Наконец, несмотря на использование анестетика, измерение с помощью этого устройства неудобно, а иногда плохо переносится из-за контакта с роговицей, особенно у детей.
Хотя на рынке доступны оптические устройства, которые могут измерять CCT без инстилляции анестетика или прикосновения к роговице, они, как правило, представляют собой громоздкие устройства, которые не являются портативными и требуют специальной подготовки для использования. Это делает их использование в оживленных больничных клиниках и в оптометрических практиках по месту жительства менее осуществимым.
Существует очевидная потребность в разработке устройства, которое могло бы точно измерять ЦКТ без необходимости касания роговицы и использования местного анестетика, а также было бы легко переносимым. В настоящее время на рынке нет такого устройства, и наш поиск в базах данных клинических испытаний и Occuity не выявил активных испытаний, посвященных аналогичным устройствам.
Пахиметр Occuity PM1 Устройство Occuity представляет собой новый портативный бесконтактный оптический пахиметр, в котором для измерения толщины роговицы используется маломощный безопасный для глаз луч ближнего инфракрасного диапазона (1310 нм).
Устройство имеет интуитивно понятный интерфейс сенсорного экрана и серию из 9 светодиодов, которые обеспечивают освещение, необходимое для выравнивания устройства перед глазами. После выравнивания измерение можно начать, нажав кнопку запуска на сенсорном дисплее. Во время предварительного тестирования в головной компании было показано, что процесс настройки и измерения занимает в общей сложности менее 10 секунд, после чего на цифровом дисплее устройства будет показано показание. Сообщается, что устройство обладает высокой надежностью (вариация примерно 10 мкм при повторных показаниях одного и того же глаза) и сопоставимыми результатами с биометром Lenstar LS900 во время начального тестирования.
Система светодиодного освещения состоит из частичного кольца из 9 белых светодиодов радиусом 8,75 мм, расположенных с интервалом 30°. Общая мощность составляет 2,4 мВт-м-2, что находится в пределах 10 мВт-м-2, опасного для глаз. Максимальная мощность инфракрасного луча составляет 50 мкВт, что при ожидаемом времени экспозиции менее 10 секунд считается безопасным для глаз класса 1 в соответствии с BS EN 60825.
Lenstar LS 900 (Haag-Streit AG, Koeniz, Швейцария) Lenstar представляет собой оптическое устройство, в котором используется суперлюминесцентный диод диаметром 820 мм и которое позволяет проводить измерения структур глаза с высоким разрешением, включая CCT. Его использование хорошо зарекомендовало себя в условиях больничной клиники, и измерения не требуют использования анестезирующих капель или прикосновения к роговице. Недостатком этого устройства является то, что оно большое и тяжелое и, следовательно, не является портативным или быстрым в использовании, в отличие от ультразвукового пахиметра или устройства Occuity PM1.
Pentacam (Oculus Optikgerate GmbH (Германия) Pentacam, очень похожий на Lenstar, представляет собой оптическое устройство, в котором также используется суперлюминесцентный диод 820 мм, что позволяет проводить измерения структур глаза с высоким разрешением, включая ККТ. Его использование хорошо зарекомендовало себя в условиях больничной клиники, и измерения не требуют использования анестезирующих капель или прикосновения к роговице. Недостатком этого устройства является то, что оно большое и тяжелое и, следовательно, не является портативным или быстрым в использовании, в отличие от ультразвукового пахиметра или устройства Occuity PM1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG1 3BE
- Occuity Limited
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Участник должен соответствовать ВСЕМ следующим критериям, чтобы считаться подходящим для участия в исследовании:
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Умение и желание выполнять все требования к обучению.
Критерий исключения:
Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:
- Любая глазная хирургия в течение 6 месяцев
- Известные активные аномалии роговицы (например, Кератоконус, дефекты эпителия)
- Предшествующая корректирующая рефракционная хирургия (например, ЛАСИК, ФРК)
- Текущее глазное воспалительное или инфекционное заболевание (например, Увеит, кератит, язвы роговицы)
- Использование контактных линз в течение последней недели
- Любые противопоказания к применению местных анестезирующих глазных капель
- Любая другая патология, которая, по мнению клинициста или исследователя, может повлиять на точность измерения CCT.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Научное исследование
Не уступает ли пахиметр Occuity в измерении центральной толщины роговицы по сравнению с ультразвуковым пахиметром, Lenstar и Pentacam.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, не уступает ли устройство Occuity PM1 в измерении центральной толщины роговицы по сравнению с ультразвуковой пахиметрией, Lenstar и Pentacam.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Измерения центральной толщины роговицы проводились тремя приборами: Occuity PM1, ультразвуковым пахиметром и Lenstar.
Демонстрация того, что пахиметр Occuity PM1 не уступает LenStar с точки зрения эквивалентности до уровня достоверности 95% с использованием уравнения/подхода Бланда Альтмена.
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lawrenson, Professor, City, University of London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETH2021-1765
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .