- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05895617
Bilan du Pachymètre Occuity PM1
Le pachymètre Occuity est-il non inférieur dans sa mesure de l'épaisseur cornéenne centrale par rapport au pachymètre à ultrasons, Lenstar et Pentacam.
Déterminer si l'appareil Occuity PM1 est non inférieur dans la mesure de l'épaisseur cornéenne centrale par rapport à la pachymétrie ultrasonore, au Lenstar et au Pentacam.
L'enquête vise à évaluer la sécurité à long terme de l'appareil Occuity PM1 lorsqu'il est utilisé dans les conditions et aux fins prévues, afin de s'assurer qu'il ne compromettra pas l'état clinique ou la sécurité des patients, ou la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant applicable, d'autres personnes.
Les mesures d'épaisseur cornéenne centrale effectuées par les trois appareils : Occuity PM1, le pachymètre à ultrasons et Lenstar. Démontrer que le pachymètre Occuity PM1 n'est pas inférieur au LenStar en termes d'équivalence à un niveau de confiance de 95 % en utilisant l'équation/approche de Bland Altmen basée sur une équivalence de +/- 20 microns.
Les enquêteurs aimeraient mesurer l'épaisseur de la cornée, qui est la fenêtre transparente à l'avant de l'œil. Une mesure de l'épaisseur de la cornée est importante pour plusieurs raisons. La mesure peut indiquer à un professionnel de la vue si la cornée est enflée, ce qui peut signifier que le participant a une augmentation de liquide dans la cornée. De plus, l'évaluation de l'épaisseur de la cornée peut aider au diagnostic du glaucome et la mesure est importante si le participant doit subir une chirurgie oculaire.
Les instruments actuellement utilisés sont généralement très volumineux et assez coûteux et ne sont donc pas idéaux pour une utilisation dans le cadre des soins oculaires de routine. Certains instruments nécessitent un contact avec la surface de l'œil, ce qui peut être inconfortable.
Occuity Ltd. est une société de dispositifs médicaux basée à Reading, qui a enquêté sur cette question. Ils ont mis au point un nouvel instrument (appelé «pachymètre PM1») pour mesurer l'épaisseur de la cornée. L'instrument envoie un faisceau de faible puissance inoffensif dans l'œil, puis mesure la lumière réfléchie par l'œil afin de vérifier l'épaisseur de la cornée. Le faisceau de faible puissance n'est pas une lumière visible et le participant ne pourra donc pas le voir. L'étude évaluera dans quelle mesure les mesures oculaires prises à partir du nouveau pachymètre PM1 correspondent aux mesures oculaires prises à partir de deux autres appareils actuellement sur le marché. L'objectif est de fournir un appareil de mesure portatif sans contact qui soit rapide et facile à utiliser sans qu'il soit nécessaire de contacter l'œil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La cornée est une structure mince et transparente à l'avant de l'œil; sa surface, ainsi que le film lacrymal sus-jacent, est responsable de la majorité du pouvoir de réfraction de l'œil.
Une mesure exacte et précise de l'épaisseur de la cornée est importante dans le diagnostic et la prise en charge de nombreuses maladies oculaires. En particulier, la mesure de l'épaisseur cornéenne centrale (CCT) est un paramètre clé à prendre en compte lors de la planification d'interventions telles que la chirurgie réfractive et dans le diagnostic du glaucome.
L'erreur de réfraction est la principale cause de déficience visuelle réversible dans le monde ; il n'est donc pas surprenant que la chirurgie réfractive corrective soit l'une des procédures les plus pratiquées dans le monde. Au Royaume-Uni, les chirurgies réfractives les plus fréquemment pratiquées sont les interventions chirurgicales assistées par laser, telles que le kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK), le kératomileusis épithélial au laser (LASEK) et la kératectomie photoréfractive (PRK). Toutes ces techniques impliquent l'ablation de la cornée avec un laser pour obtenir une forme spécifique. Avoir une mesure précise de l'épaisseur cornéenne est donc de la plus haute importance dans les étapes de planification, car une ablation excessive de la cornée peut entraîner une ectasie cornéenne, une complication importante de la chirurgie réfractive .
Le glaucome est une maladie évolutive qui provoque une perte de vision irréversible, et avec des populations toujours vieillissantes, c'est maintenant l'une des principales causes de cécité irréversible dans le monde. Bien qu'elle soit considérée comme multifactorielle en étiologie, avec des facteurs à la fois génétiques et acquis contribuant à son développement et à ses progressions, il est encore largement admis que la pression intraoculaire (PIO) est le seul facteur modifiable dans sa prise en charge pour prévenir ou ralentir une nouvelle perte de vision. . (5).
La mesure de la PIO est généralement effectuée dans les cliniques hospitalières à l'aide d'un tonomètre à aplanation Goldmann. La lecture de la pression est affectée par l'épaisseur de la cornée - une cornée épaisse donnera une lecture faussement élevée de la PIO, ce qui peut entraîner chez un patient ayant des yeux sains un traitement inutile, tandis qu'à l'inverse une cornée fine peut donner une lecture de pression faussement basse, ce qui peut empêcher les patients atteints de glaucome de commencer un traitement pour sauver la vue. Il a été estimé qu'une augmentation de 10 % du CCT peut entraîner une augmentation apparente de la PIO de 3,4 mmHg (2).
Pachymètre à ultrasons Le pachymètre à ultrasons (UP) est actuellement la méthode de référence, ainsi que la plus largement utilisée pour mesurer le CCT. Dans des études comparatives sur les appareils, il a été démontré que le pachymètre à ultrasons fournit les mesures les plus répétables . De plus, il s'agit d'un petit appareil portable, ce qui le rend très pratique et rapide à utiliser lors des rendez-vous à la clinique.
Cependant, il y a plusieurs aspects négatifs à l'UP. Tout d'abord, il est nécessaire que le dispositif entre en contact direct avec la cornée, ce qui introduit le risque d'abrasion cornéenne et d'infection ultérieure. Deuxièmement, les gouttes oculaires anesthésiques doivent être utilisées pour que les patients tolèrent le toucher cornéen, et des études ont montré qu'après l'instillation de gouttes oculaires anesthésiques, la mesure du CCT est augmentée par rapport à avant l'utilisation de l'anesthésique, ce qui peut conduire à un surmenage systématique. -lecture de la PIO. Troisièmement, l'UP peut être difficile à utiliser, car il est nécessaire que la sonde entre en contact avec la cornée perpendiculairement et exactement au centre de la cornée pour obtenir la lecture la plus précise, ce qui est difficile à obtenir même avec une bonne formation et expérience du personnel. . Enfin, malgré l'utilisation d'anesthésique, la mesure avec cet appareil est inconfortable, et parfois mal tolérée du fait du toucher cornéen, notamment par la population pédiatrique.
Bien qu'il existe des appareils optiques disponibles sur le marché qui peuvent mesurer le CCT sans instillation d'anesthésique ou de contact cornéen, ils ont tendance à être des machines encombrantes qui ne sont pas portables et nécessitent une formation spécialisée pour être utilisées. Cela rend leur utilisation dans les cliniques hospitalières très fréquentées et les pratiques d'optométrie communautaires moins réalisables.
Il existe un besoin évident de développer un dispositif qui peut mesurer le CCT avec précision sans nécessiter de contact cornéen et l'utilisation d'un anesthésique topique, tout en étant facilement portable. Il n'existe actuellement aucun dispositif de ce type sur le marché et, lors de nos recherches dans les bases de données d'essais cliniques, Occuity n'a identifié aucun essai actif portant sur des dispositifs similaires.
Pachymètre Occuity PM1 L'appareil Occuity est un nouveau pachymètre optique portable, sans contact, qui utilise un faisceau proche infrarouge (1310 nm) à faible puissance et sans danger pour les yeux pour mesurer l'épaisseur de la cornée.
L'appareil dispose d'une interface d'affichage à écran tactile intuitive et d'une série de 9 LED qui fournissent l'éclairage nécessaire pour aligner l'appareil devant l'œil. Une fois l'alignement réalisé, la mesure peut avoir lieu en appuyant sur le bouton de démarrage de l'écran tactile. Lors des tests préliminaires chez la société mère, il a été démontré que le processus d'alignement et de mesure prend moins de 10 secondes au total, après quoi une lecture sera affichée sur l'écran numérique de l'appareil. L'appareil est signalé comme ayant une grande fiabilité (variation d'environ 10 µm avec des lectures répétées du même œil) et des résultats comparables au biomètre Lenstar LS900 lors des tests initiaux.
Le système d'éclairage à LED se compose d'un anneau partiel de 9 LED blanches à un rayon de 8,75 mm et espacées de 30°. La puissance totale est de 2,4 mWm-2, ce qui est dans la limite de sécurité oculaire de 10 mWm-2 contre la lumière bleue. La puissance maximale du faisceau infrarouge est de 50 µW, ce qui, compte tenu du temps d'exposition prévu de moins de 10 secondes, est considéré comme sûr pour les yeux de classe 1 selon la norme BS EN 60825.
Lenstar LS 900 (Haag-Streit AG, Koeniz, Suisse) Le Lenstar est un appareil optique qui utilise une diode superluminescente de 820 mm et permet des mesures à haute résolution des structures de l'œil, y compris le CCT. Son utilisation est bien établie dans le cadre de la clinique hospitalière et les mesures ne nécessitent pas l'utilisation de gouttes anesthésiques ni de contact cornéen. Un inconvénient de cet appareil est qu'il est volumineux et lourd, et donc peu portable ou aussi rapide d'utilisation, contrairement au pachymètre à ultrasons ou à l'appareil Occuity PM1.
Pentacam (Oculus Optikgerate GmbH (Allemagne) Très similaire au Lenstar, le Pentacam est un appareil optique qui utilise également une diode superluminescente de 820 mm et permet des mesures à haute résolution des structures de l'œil, y compris le CCT. Son utilisation est bien établie dans le cadre de la clinique hospitalière et les mesures ne nécessitent pas l'utilisation de gouttes anesthésiques ni de contact cornéen. Un inconvénient de cet appareil est qu'il est volumineux et lourd, et donc peu portable ou aussi rapide d'utilisation, contrairement au pachymètre à ultrasons ou à l'appareil Occuity PM1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG1 3BE
- Occuity Limited
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Le participant doit répondre à TOUS les critères suivants pour être considéré comme éligible à l'étude :
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
Le participant ne peut pas participer à l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :
- Toute chirurgie oculaire dans les 6 mois
- Anomalies cornéennes actives connues (par ex. Kératocône, défauts épithéliaux)
- Chirurgie réfractive corrective antérieure (par ex. LASIK, PRK)
- Maladie oculaire inflammatoire ou infectieuse actuelle (par ex. uvéite, kératite, ulcères cornéens)
- Utilisation de lentilles de contact au cours de la semaine dernière
- Toute contre-indication à l'utilisation de gouttes oculaires anesthésiques topiques
- Toute autre pathologie qui, selon le clinicien ou l'investigateur, peut affecter la précision de la mesure CCT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Étude de recherche
Le pachymètre Occuity n'est-il pas inférieur dans sa mesure de l'épaisseur cornéenne centrale par rapport au pachymètre à ultrasons, Lenstar et Pentacam.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si l'appareil Occuity PM1 est non inférieur dans la mesure de l'épaisseur cornéenne centrale par rapport à la pachymétrie ultrasonore, au Lenstar et au Pentacam.
Délai: jusqu'à 3 mois
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Les mesures d'épaisseur cornéenne centrale effectuées par les trois appareils : Occuity PM1, le pachymètre à ultrasons et Lenstar.
Démontrer que le pachymètre Occuity PM1 n'est pas inférieur au LenStar en termes d'équivalence à un niveau de confiance de 95 % en utilisant l'équation/approche de Bland Altmen.
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrenson, Professor, City, University of London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETH2021-1765
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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