- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05895617
Ocena pachymetru Occuity PM1
Czy Pachymetr Occuity nie jest gorszy pod względem pomiaru grubości centralnej rogówki w porównaniu z Pachymetrem ultradźwiękowym, Lenstar i Pentacam.
Aby określić, czy urządzenie Occuity PM1 nie jest gorsze pod względem pomiaru centralnej grubości rogówki w porównaniu z pachymetrią ultradźwiękową, Lenstar i Pentacam.
Dochodzenie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa urządzenia Occuity PM1, gdy jest ono używane w warunkach i zgodnie z przeznaczeniem, aby upewnić się, że nie wpłynie to negatywnie na stan kliniczny lub bezpieczeństwo pacjentów lub bezpieczeństwo i zdrowie użytkowników lub, w przypadku gdy dotyczy, inne osoby.
Centralne pomiary grubości rogówki wykonywane przez trzy urządzenia: Occuity PM1, pachymetr ultradźwiękowy i Lenstar. Wykazanie, że Pachymetr Occuity PM1 nie jest gorszy od LenStar pod względem równoważności z 95% poziomem ufności przy użyciu równania/podejścia Blanda Altmena opartego na równoważności +/-20 mikronów.
Badacze chcieliby zmierzyć grubość rogówki, która jest przezroczystym okienkiem z przodu oka. Pomiar grubości rogówki jest ważny z kilku powodów. Pomiar może powiedzieć specjaliście, czy rogówka jest spuchnięta, co może oznaczać, że pacjent ma zwiększoną ilość płynu w rogówce. Również ocena grubości rogówki może pomóc w rozpoznaniu jaskry, a pomiar jest ważny, jeśli uczestnik będzie miał operację oka.
Instrumenty, które są obecnie w użyciu, są zwykle bardzo duże i dość drogie, a zatem nie są idealne do stosowania w ramach rutynowej pielęgnacji oczu. Niektóre instrumenty wymagają kontaktu z powierzchnią oka, co może być nieprzyjemne.
Occuity Ltd. to firma zajmująca się urządzeniami medycznymi z siedzibą w Reading, która prowadzi dochodzenie w tej sprawie. Opracowali nowy instrument (o nazwie „Pachymetr PM1”) do pomiaru grubości rogówki. Instrument wysyła do oka nieszkodliwą wiązkę o niskiej mocy, a następnie mierzy światło odbite od oka w celu sprawdzenia grubości rogówki. Wiązka małej mocy nie jest światłem widzialnym, więc uczestnik nie będzie mógł jej zobaczyć. Badanie przeprowadzone przez firmę pozwoli ocenić, w jakim stopniu pomiary oka wykonane za pomocą nowego pachymetru PM1 są zgodne z pomiarami oka wykonanymi za pomocą dwóch innych urządzeń, które są obecnie dostępne na rynku. Celem jest zapewnienie bezkontaktowego, ręcznego miernika, który jest szybki i łatwy w użyciu bez konieczności kontaktu z okiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rogówka to cienka, przezroczysta struktura z przodu oka; jego powierzchnia, jak również pokrywający ją film łzowy, odpowiada za większość mocy refrakcyjnej oka.
Dokładny i precyzyjny pomiar grubości rogówki jest ważny w diagnostyce i leczeniu wielu chorób oczu. W szczególności pomiar centralnej grubości rogówki (CCT) jest kluczowym parametrem, który należy wziąć pod uwagę podczas planowania zabiegów, takich jak chirurgia refrakcyjna, oraz w diagnostyce jaskry.
Wada refrakcji jest główną przyczyną odwracalnych zaburzeń widzenia na całym świecie; Nic więc dziwnego, że korekcyjna chirurgia refrakcyjna jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur na świecie. W Wielkiej Brytanii najczęściej wykonywaną chirurgią refrakcyjną są zabiegi chirurgiczne wspomagane laserem, takie jak keratomileuza wspomagana laserem in situ (LASIK), keratomileuza nabłonka laserowego (LASEK) i keratektomia fotorefrakcyjna (PRK). Wszystkie te techniki obejmują ablację rogówki laserem w celu uzyskania określonego kształtu. Dokładny pomiar grubości rogówki ma zatem ogromne znaczenie na etapach planowania, ponieważ nadmierna ablacja rogówki może prowadzić do ektazji rogówki, istotnego powikłania chirurgii refrakcyjnej.
Jaskra jest postępującą chorobą, która powoduje nieodwracalną utratę wzroku, a wraz ze starzeniem się populacji jest obecnie jedną z głównych przyczyn nieodwracalnej ślepoty na całym świecie. Chociaż uważa się, że etiologia jest wieloczynnikowa, a zarówno czynniki genetyczne, jak i nabyte przyczyniają się do jej rozwoju i progresji, nadal powszechnie przyjmuje się, że ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jest jedynym modyfikowalnym czynnikiem w leczeniu, który zapobiega lub spowalnia dalszą utratę wzroku . (5).
Pomiar IOP jest zwykle wykonywany w klinikach szpitalnych przy użyciu tonometru aplanacyjnego Goldmanna. Na odczyt ciśnienia ma wpływ grubość rogówki — gruba rogówka da fałszywie zawyżony odczyt ciśnienia wewnątrzgałkowego, co może spowodować, że pacjent ze zdrowymi oczami zostanie skierowany na niepotrzebne leczenie, podczas gdy cienka rogówka może dać fałszywie zaniżony odczyt ciśnienia, co może spowodować, że u pacjentów z jaskrą nie zostanie rozpoczęte leczenie oszczędzające wzrok. Oszacowano, że wzrost CCT o 10% może skutkować widocznym wzrostem IOP o 3,4 mmHg (2).
Pachymetr ultradźwiękowy Pachymetr ultradźwiękowy (UP) jest obecnie złotym standardem, a także najczęściej stosowaną metodą pomiaru CCT. W badaniach porównawczych urządzeń wykazano, że pachymetr ultradźwiękowy zapewnia najbardziej powtarzalne pomiary. Ponadto jest to małe i przenośne urządzenie podręczne, co czyni go bardzo wygodnym i oszczędzającym czas podczas wizyt w klinice.
Istnieje jednak kilka negatywnych aspektów UP. Po pierwsze, konieczny jest bezpośredni kontakt urządzenia z rogówką, co stwarza ryzyko otarcia rogówki i późniejszej infekcji. Po drugie, należy stosować znieczulające krople do oczu, aby pacjenci tolerowali dotyk rogówki, a badania wykazały, że po zakropleniu znieczulających kropli do oczu, pomiar CCT jest wyższy niż przed zastosowaniem środka znieczulającego, co może prowadzić do systematycznego -odczyt IOP. Po trzecie, UP może być trudny w użyciu, ponieważ konieczne jest, aby sonda stykała się z rogówką prostopadle i dokładnie w środku rogówki, aby uzyskać najdokładniejszy odczyt, co jest trudne do osiągnięcia nawet przy dobrym przeszkoleniu personelu i doświadczeniu . Wreszcie, pomimo zastosowania środka znieczulającego, pomiar za pomocą tego urządzenia jest niewygodny, a czasami źle tolerowany ze względu na dotyk rogówki, zwłaszcza przez populację pediatryczną.
Chociaż na rynku dostępne są urządzenia optyczne, które mogą mierzyć CCT bez wkraplania środka znieczulającego lub dotykania rogówki, są to zwykle nieporęczne urządzenia, które nie są przenośne i wymagają specjalistycznego przeszkolenia w obsłudze. To sprawia, że ich stosowanie w zatłoczonych klinikach szpitalnych i praktykach optometrii społecznościowej jest mniej wykonalne.
Istnieje wyraźna potrzeba opracowania urządzenia, które może dokładnie mierzyć CCT bez konieczności dotykania rogówki i stosowania miejscowego środka znieczulającego, a także łatwego w przenoszeniu. Obecnie na rynku nie ma takiego urządzenia, a nasze poszukiwania w bazach danych badań klinicznych i Occuity nie zidentyfikowały żadnych aktywnych badań podobnych urządzeń.
Pachymetr Occuity PM1 Urządzenie Occuity to nowy ręczny, bezdotykowy pachymetr optyczny, który wykorzystuje bezpieczną dla oka wiązkę bliskiej podczerwieni (1310 nm) o małej mocy do pomiaru grubości rogówki.
Urządzenie posiada intuicyjny interfejs ekranu dotykowego oraz szereg 9 diod LED, które zapewniają oświetlenie potrzebne do ustawienia urządzenia przed okiem. Po uzyskaniu wyrównania pomiar można przeprowadzić, naciskając przycisk start na ekranie dotykowym. Podczas wstępnych testów w firmie macierzystej wykazano, że proces osiowania i pomiaru trwa łącznie mniej niż 10 sekund, po czym na cyfrowym wyświetlaczu urządzenia pojawi się odczyt. Zgłoszono, że urządzenie ma wysoką niezawodność (zmiana około 10um przy powtarzanych odczytach tego samego oka) i porównywalne wyniki z biometrem Lenstar LS900 podczas wstępnych testów.
System oświetlenia LED składa się z częściowego pierścienia 9 białych diod LED rozmieszczonych co 30° w promieniu 8,75 mm. Całkowita moc wynosi 2,4 mWm-2, co mieści się w limicie bezpieczeństwa dla oczu stanowiącym zagrożenie dla światła niebieskiego wynoszącym 10 mWm-2. Maksymalna moc wiązki podczerwieni wynosi 50µW, co biorąc pod uwagę oczekiwany czas naświetlania poniżej 10 sekund, jest uważane za klasę 1 bezpieczeństwa dla oczu zgodnie z normą BS EN 60825.
Lenstar LS 900 (Haag-Streit AG, Koeniz, Szwajcaria) Lenstar to urządzenie optyczne, które wykorzystuje 820 mm super-luminescencyjną diodę i pozwala na pomiary struktur oka w wysokiej rozdzielczości, w tym CCT. Jego zastosowanie jest dobrze ugruntowane w warunkach kliniki szpitalnej, a pomiary nie wymagają stosowania kropli znieczulających ani dotykania rogówki. Wadą tego urządzenia jest to, że jest duże i ciężkie, przez co nie jest przenośne ani tak szybkie w użyciu, jak pachymetr ultradźwiękowy czy urządzenie Occuity PM1.
Pentacam (Oculus Optikgerate GmbH (Niemcy) Pentacam, bardzo podobny do Lenstara, jest urządzeniem optycznym, które również wykorzystuje super-luminescencyjną diodę 820 mm i pozwala na pomiary struktur oka w wysokiej rozdzielczości, w tym CCT. Jego zastosowanie jest dobrze ugruntowane w warunkach kliniki szpitalnej, a pomiary nie wymagają stosowania kropli znieczulających ani dotykania rogówki. Wadą tego urządzenia jest to, że jest duże i ciężkie, przez co nie jest przenośne ani tak szybkie w użyciu, jak pachymetr ultradźwiękowy czy urządzenie Occuity PM1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG1 3BE
- Occuity Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik musi spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria, aby zostać uznanym za kwalifikującego się do badania:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:
- Każda operacja okulistyczna w ciągu 6 miesięcy
- Znane czynne nieprawidłowości rogówki (np. Stożek rogówki, ubytki nabłonka)
- Przebyta korekcyjna chirurgia refrakcyjna (np. LASIK, PRK)
- Obecna choroba zapalna lub zakaźna oka (np. Zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie rogówki, owrzodzenie rogówki)
- Używanie soczewek kontaktowych w ciągu ostatniego tygodnia
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania miejscowo znieczulających kropli do oczu
- Każda inna patologia, która według klinicysty lub badacza może wpływać na dokładność pomiaru CCT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Praca badawcza
Czy pachymetr Occuity nie ustępuje w pomiarze centralnej grubości rogówki w porównaniu z pachymetrem ultradźwiękowym Lenstar i Pentacam.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić, czy urządzenie Occuity PM1 nie jest gorsze pod względem pomiaru centralnej grubości rogówki w porównaniu z pachymetrią ultradźwiękową, Lenstar i Pentacam.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Centralne pomiary grubości rogówki wykonywane przez trzy urządzenia: Occuity PM1, pachymetr ultradźwiękowy i Lenstar.
Wykazanie, że Pachymetr Occuity PM1 nie jest gorszy od LenStar pod względem równoważności z 95% poziomem ufności przy użyciu równania/podejścia Bland Altmen.
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrenson, Professor, City, University of London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETH2021-1765
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .