Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Occuity PM1 -pakymetrin arviointi

keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Occuity Limited

Onko Occuity Pachymeter ei huonompi sarveiskalvon keskipaksuuden mittauksessa verrattuna ultraäänipakymetriin, Lenstariin ja Pentacamiin.

Sen määrittämiseksi, onko Occuity PM1 -laite yhtä huono sarveiskalvon keskipaksuuden mittauksessa kuin ultraäänipakymetria, Lenstar ja Pentacam.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Occuity PM1 -laitteen pitkäaikaisturvallisuutta, kun sitä käytetään tarkoitetuissa olosuhteissa ja tarkoitetuissa tarkoituksissa, jotta voidaan varmistaa, ettei se vaaranna kliinistä tilaa tai potilaiden turvallisuutta tai käyttäjien turvallisuutta ja terveyttä tai sovellettavissa, muut henkilöt.

Kolmen laitteen sarveiskalvon keskipaksuusmittaukset: Occuity PM1, ultraäänipakymetri ja Lenstar. Osoittaa, että Occuity PM1 Pachymeter ei ole huonompi kuin LenStar vastaavuuden suhteen 95 %:n luottamustasolle käyttämällä Bland Altmen -yhtälöä/lähestymistapaa, joka perustuu +/-20 mikronin ekvivalenssiin.

Tutkijat haluaisivat mitata sarveiskalvon paksuutta, joka on silmän edessä oleva kirkas ikkuna. Sarveiskalvon paksuuden mittaus on tärkeä useista syistä. Mittaus voi kertoa näönhuollon ammattilaiselle, jos sarveiskalvo on turvonnut, mikä voi tarkoittaa, että osallistujalla on lisääntynyttä nestettä sarveiskalvossa. Myös sarveiskalvon paksuuden arvioiminen voi auttaa glaukooman diagnosoinnissa ja mittaus on tärkeä, jos osallistuja on menossa silmäleikkaukseen.

Tällä hetkellä käytössä olevat instrumentit ovat yleensä erittäin suuria ja melko kalliita eivätkä siksi ole ihanteellisia käytettäväksi osana rutiininomaista näönhoitoa. Jotkut instrumentit vaativat kosketuksen silmän pintaan, mikä voi olla epämiellyttävää.

Occuity Ltd. on Readingissa toimiva lääkinnällisiä laitteita valmistava yritys, joka on tutkinut asiaa. He ovat kehittäneet uuden instrumentin (nimeltään "PM1 Pachymeter") sarveiskalvon paksuuden mittaamiseen. Laite lähettää vaarattoman pienitehoisen säteen silmään ja mittaa sitten silmästä takaisin heijastuneen valon tarkistaakseen sarveiskalvon paksuuden. Pienitehoinen valokeila ei ole näkyvä valo, joten osallistuja ei näe sitä. Tutkimus arvioi, kuinka tarkasti uuden PM1 Pachymeterin silmämittaukset vastaavat kahdesta muusta tällä hetkellä markkinoilla olevasta laitteesta tehtyjä silmämittauksia. Tavoitteena on tarjota kosketukseton, kädessä pidettävä mittari, joka on nopea ja helppokäyttöinen ilman tarvetta koskettaa silmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Sarveiskalvo on ohut, läpinäkyvä rakenne silmän etuosassa; sen pinta, samoin kuin sen päällä oleva kyynelkalvo, ovat vastuussa suurimmasta osasta silmän taittovoimasta.

Tarkka ja tarkka sarveiskalvon paksuuden mittaus on tärkeää monien silmäsairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa. Erityisesti sarveiskalvon keskipaksuuden (CCT) mittaus on avainparametri, joka on otettava huomioon suunniteltaessa toimenpiteitä, kuten taittokirurgiaa, ja glaukooman diagnosoinnissa.

Taittovirhe on johtava palautuvan näkövamman syy maailmanlaajuisesti; Siksi ei ole yllättävää, että korjaava taittokirurgia on yksi laajimmin suoritetuista toimenpiteistä maailmanlaajuisesti. Yhdistyneessä kuningaskunnassa yleisimmin suoritetut taittoleikkaukset ovat laseravusteiset kirurgiset toimenpiteet, kuten laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK), laserepiteliaalinen keratomileusis (LASEK) ja fotorefraktiivinen keratektomia (PRK). Kaikki nämä tekniikat sisältävät sarveiskalvon poistamisen laserilla tietyn muodon saavuttamiseksi. Sarveiskalvon paksuuden tarkka mittaaminen on siksi äärimmäisen tärkeää suunnitteluvaiheessa, koska sarveiskalvon liiallinen ablaatio voi johtaa sarveiskalvon ektasiaan, joka on merkittävä taittokirurgian komplikaatio.

Glaukooma on etenevä sairaus, joka aiheuttaa peruuttamatonta näönmenetystä, ja väestön ikääntyessä se on nykyään yksi johtavista peruuttamattoman sokeuden syistä maailmanlaajuisesti. Vaikka sen katsotaan olevan etiologiassa monitekijäinen, ja sekä geneettiset että hankitut tekijät vaikuttavat sen kehittymiseen ja etenemiseen, on edelleen laajalti hyväksytty, että silmänsisäinen paine (IOP) on ainoa muutettava tekijä sen hoidossa estämään tai hidastamaan näön heikkenemistä. . (5).

IOP-mittaus tehdään tyypillisesti sairaalan klinikoilla Goldmannin applanaatiotonometrillä. Painelukemaan vaikuttaa sarveiskalvon paksuus - paksu sarveiskalvo antaa virheellisesti kohonneen silmänpainelukeman, mikä voi johtaa siihen, että potilaalle, jolla on terveet silmät, aloitetaan tarpeeton hoito, kun taas päinvastoin ohut sarveiskalvo voi antaa väärän matalan painelukeman, joka voi johtaa siihen, että glaukoomapotilaille ei aloiteta näköä säästävää hoitoa. On arvioitu, että CCT:n 10 %:n nousu voi johtaa näennäiseen silmänpaineen nousuun 3,4 mmHg (2).

Ultraäänipakymetri Ultraäänipakymetri (UP) on tällä hetkellä kultastandardimenetelmä ja yleisimmin käytetty CCT:n mittaamiseen. Vertailevissa laitetutkimuksissa ultraäänipakymetrin on osoitettu tuottavan eniten toistettavia mittauksia. Lisäksi se on pieni ja kannettava kädessä pidettävä laite, mikä tekee siitä erittäin kätevän ja aikaa säästävän käyttää klinikalla käyntien aikana.

UP:ssa on kuitenkin useita negatiivisia puolia. Ensinnäkin laitteen on oltava suorassa kosketuksessa sarveiskalvon kanssa, mikä aiheuttaa sarveiskalvon hankausten ja myöhempien infektioiden riskin. Toiseksi, anesteettisia silmätippoja on käytettävä, jotta potilaat sietävät sarveiskalvon kosketusta, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että anesteettisten silmätippojen tiputtamisen jälkeen CCT-mittaus on suurempi kuin ennen anesteetin käyttöä, mikä voi johtaa systemaattiseen ylikuormitukseen. - IOP:n lukeminen. Kolmanneksi UP:n käyttö voi olla vaikeaa, koska anturin on oltava kosketuksissa sarveiskalvoon kohtisuorassa ja tarkalleen sarveiskalvon keskellä, jotta saadaan mahdollisimman tarkka lukema, mikä on vaikea saavuttaa jopa hyvällä henkilöstön koulutuksella ja kokemuksella. . Lopuksi, anesteetin käytöstä huolimatta mittaus tällä laitteella on epämiellyttävää ja joskus huonosti siedetty sarveiskalvon kosketuksen vuoksi, erityisesti lapsiväestössä.

Vaikka markkinoilla on saatavana optisia laitteita, jotka voivat mitata CCT:tä ilman anestesiaa tai sarveiskalvon kosketusta, ne ovat yleensä tilaa vieviä koneita, jotka eivät ole kannettavia ja vaativat erityiskoulutusta. Tämä tekee niiden käytöstä kiireisissä sairaalaklinikoissa ja yhteisön optometriakäytännöissä vähemmän mahdollista.

On olemassa selvä tarve kehittää laite, jolla voidaan mitata CCT tarkasti ilman, että sarveiskalvon kosketusta ja paikallispuudutuksen käyttöä tarvitaan ja joka on helposti kannettava. Tällaista laitetta ei ole tällä hetkellä saatavilla markkinoilla, eikä kliinisten tutkimusten tietokannoista tekemämme haussa Occuity löytänyt yhtään aktiivista samankaltaisia ​​laitteita tutkivia tutkimuksia.

Occuity PM1 Pachymeter Occuity on uusi kädessä pidettävä, kosketukseton optinen pakymetri, joka käyttää pienitehoista, silmille turvallista infrapunasädettä (1310nm) sarveiskalvon paksuuden mittaamiseen.

Laitteessa on intuitiivinen kosketusnäytön käyttöliittymä ja 9 LED-valosarja, jotka tarjoavat tarvittavan valaistuksen laitteen kohdistamiseen silmän eteen. Kun kohdistus on saavutettu, mittaus voidaan suorittaa painamalla kosketusnäytön käynnistyspainiketta. Emoyhtiön esitestauksessa on todettu, että kohdistus- ja mittausprosessi kestää yhteensä alle 10 sekuntia, jonka jälkeen laitteen digitaalinäytölle tulee lukema. Laitteen on raportoitu olevan korkea luotettavuus (noin 10 um vaihtelu saman silmän toistuvilla lukemilla) ja vertailukelpoiset tulokset Lenstar LS900 Biometerin kanssa alkutestauksen aikana.

LED-valojärjestelmä koostuu osittaisesta renkaasta, jossa on 9 valkoista LEDiä, joiden säde on 8,75 mm ja jotka on sijoitettu 30°:n välein. Kokonaisteho on 2,4 mWm-2, mikä on 10 mWm-2 sinisen valon vaarasilmäturvarajan sisällä. Infrapunasäteen maksimiteho on 50 µW, mikä on BS EN 60825 -standardin mukaan luokka 1 silmäturvallinen, kun otetaan huomioon odotettu alle 10 sekunnin altistusaika.

Lenstar LS 900 (Haag-Streit AG, Koeniz, Sveitsi) Lenstar on optinen laite, joka käyttää 820 mm:n superluminesenssidiodia ja mahdollistaa silmän rakenteiden korkean resoluution mittaukset, mukaan lukien CCT. Sen käyttö on vakiintunutta sairaalan klinikalla, eivätkä mittaukset vaadi anestesiatippojen käyttöä tai sarveiskalvon kosketusta. Tämän laitteen haittana on, että se on suuri ja raskas, eikä siksi ole kannettava tai yhtä nopea käyttää, toisin kuin ultraäänipakymetri tai Occuity PM1 -laite.

Pentacam (Oculus Optikgerate GmbH (Saksa) Hyvin samanlainen kuin Lenstar, Pentacam on optinen laite, joka käyttää myös 820 mm:n superluminesenssidiodia ja mahdollistaa silmän rakenteiden korkean resoluution mittaukset, mukaan lukien CCT. Sen käyttö on vakiintunutta sairaalan klinikalla, eivätkä mittaukset vaadi anestesiatippojen käyttöä tai sarveiskalvon kosketusta. Tämän laitteen haittana on, että se on suuri ja raskas, eikä siksi ole kannettava tai yhtä nopea käyttää, toisin kuin ultraäänipakymetri tai Occuity PM1 -laite.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhdistynyt kuningaskunta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujan on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit voidakseen katsoa olevansa kelvollinen tutkimukseen:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:

  • Mikä tahansa silmäleikkaus 6 kuukauden sisällä
  • Tunnetut aktiiviset sarveiskalvon poikkeavuudet (esim. Keratoconus, epiteelivauriot)
  • Aiempi korjaava taittoleikkaus (esim. LASIK, PRK)
  • Nykyinen silmätulehdus tai infektiosairaus (esim. Uveiitti, keratiitti, sarveiskalvon haavaumat)
  • Piilolinssien käyttö viimeisen viikon aikana
  • Paikallispuudutuksen silmätippojen vasta-aiheet
  • Mikä tahansa muu patologia, jonka lääkäri tai tutkija uskoo, voi vaikuttaa CCT-mittauksen tarkkuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tutkimus
Onko Occuity-pakymetri yhtä huono sarveiskalvon keskipaksuuden mittauksessa kuin ultraäänipakymetri, Lenstar ja Pentacam.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, onko Occuity PM1 -laite yhtä huono sarveiskalvon keskipaksuuden mittauksessa kuin ultraäänipakymetria, Lenstar ja Pentacam.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Kolmen laitteen sarveiskalvon keskipaksuusmittaukset: Occuity PM1, ultraäänipakymetri ja Lenstar. Osoittaa, että Occuity PM1 Pachymeter ei ole huonompi kuin LenStar vastaavuuden suhteen 95 %:n luottamustasolle käyttämällä Bland Altmen -yhtälöä/lähestymistapaa.
jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrenson, Professor, City, University of London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETH2021-1765

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistu paperi lähetetään

IPD-jaon aikakehys

Luonnos on nyt saatavilla 19. huhtikuuta 2023, ja sitä tarkistetaan virallisesti

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa