- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05895617
Posouzení Pachymetru Occuity PM1
Je záborový pachymetr ve srovnání s ultrazvukovým pachymetrem, Lenstarem a Pentacamem méněcenný, pokud jde o měření centrální tloušťky rohovky.
Chcete-li zjistit, zda zařízení Occuity PM1 není horší v měření centrální tloušťky rohovky ve srovnání s ultrazvukovou pachymetrií, Lenstar a Pentacam.
Cílem šetření je posoudit dlouhodobou bezpečnost zařízení Occuity PM1 při používání za podmínek a pro zamýšlené účely, aby bylo zajištěno, že neohrozí klinický stav nebo bezpečnost pacientů nebo bezpečnost a zdraví uživatelů, nebo použitelné, jiné osoby.
Centrální měření tloušťky rohovky prováděná třemi zařízeními: Occuity PM1, ultrazvukovým pachymetrem a Lenstar. Demonstrace, že Occuity PM1 Pachymeter není horší než LenStar z hlediska ekvivalence s 95% úrovní spolehlivosti pomocí Bland Altmenovy rovnice/přístupu založeného na +/-20mikronové ekvivalenci.
Vyšetřovatelé by rádi změřili tloušťku rohovky, což je průhledné okno v přední části oka. Měření tloušťky rohovky je důležité z několika důvodů. Měření může očnímu odborníkovi říci, zda je rohovka oteklá, což může znamenat, že účastník má v rohovce zvýšené množství tekutiny. Také posouzení tloušťky rohovky může pomoci při diagnostice glaukomu a měření je důležité, pokud se účastník chystá na operaci oka.
Nástroje, které se v současnosti používají, jsou obvykle velmi velké a poměrně drahé, a proto nejsou ideální pro použití jako součást běžné oční péče. Některé nástroje vyžadují kontakt s povrchem oka, což může být nepříjemné.
Occuity Ltd. je společnost zabývající se zdravotnickými prostředky se sídlem v Readingu, která to vyšetřuje. Vyvinuli nový přístroj (nazvaný „PM1 Pachymeter“) pro měření tloušťky rohovky. Přístroj svítí do oka neškodným paprskem nízkého výkonu a poté měří světlo odražené zpět od oka, aby zkontroloval tloušťku rohovky. Paprsek nízkého výkonu není viditelné světlo, a tak jej účastník nebude schopen vidět. Tato studie posoudí, do jaké míry se oční měření provedená novým PM1 Pachymeter shodují s měřeními oka ze dvou dalších zařízení, která jsou v současné době na trhu. Cílem je poskytnout bezkontaktní ruční měřidlo, které se rychle a snadno používá bez nutnosti kontaktu s okem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rohovka je tenká, průhledná struktura v přední části oka; jeho povrch, stejně jako překrývající slzný film, je zodpovědný za většinu lomivé síly oka.
Přesné a přesné měření tloušťky rohovky je důležité při diagnostice a léčbě mnoha očních onemocnění. Zejména měření tloušťky centrální rohovky (CCT) je klíčovým parametrem, který je třeba vzít v úvahu při plánování postupů, jako je refrakční chirurgie, a při diagnostice glaukomu.
Refrakční vada je celosvětově hlavní příčinou reverzibilního poškození zraku; není tedy překvapením, že korekční refrakční chirurgie je celosvětově jedním z nejrozšířenějších výkonů. Ve Spojeném království jsou nejčastěji prováděné refrakční operace laserem asistované chirurgické zákroky, jako je laserem asistovaná keratomileuza in situ (LASIK), laserová epiteliální keratomileuza (LASEK) a fotorefrakční keratektomie (PRK). Všechny tyto techniky zahrnují ablaci rohovky laserem pro dosažení specifického tvaru. Přesné měření tloušťky rohovky je proto ve fázích plánování nanejvýš důležité, protože nadměrná ablace rohovky může vést k ektázii rohovky, významné komplikaci refrakční chirurgie.
Glaukom je progresivní onemocnění, které způsobuje nevratnou ztrátu zraku, a se stále stárnoucí populací je nyní celosvětově jednou z hlavních příčin nevratné slepoty. Ačkoli je v etiologii považován za multifaktoriální, přičemž k jeho rozvoji a progresi přispívají jak genetické, tak získané faktory, stále se obecně uznává, že nitrooční tlak (IOP) je jediným modifikovatelným faktorem v jeho řízení, který zabraňuje nebo zpomaluje další ztrátu zraku. . (5).
Měření IOP se obvykle provádí na nemocničních klinikách pomocí Goldmannova aplanačního tonometru. Hodnota tlaku je ovlivněna tloušťkou rohovky – tlustá rohovka poskytne falešně zvýšený IOP, což může vést k tomu, že u pacienta se zdravýma očima bude zahájena zbytečná léčba, zatímco naopak tenká rohovka může poskytnout falešně nízký tlak, který může vést k tomu, že u pacientů s glaukomem nebude zahájena léčba šetřící zrak. Odhaduje se, že 10% zvýšení CCT může vést ke zjevnému zvýšení NOT o 3,4 mmHg (2).
Ultrazvukový pachymetr Ultrazvukový pachymetr (UP) je v současnosti metodou zlatého standardu a zároveň nejrozšířenější metodou pro měření CCT. Ve srovnávacích studiích zařízení se ukázalo, že ultrazvukový pachymetr poskytuje nejvíce opakovatelná měření. Kromě toho se jedná o malé a přenosné ruční zařízení, díky kterému je velmi pohodlné a časově nenáročné pro použití při schůzkách na klinice.
UP má však několik negativních aspektů. Nejprve je nutné, aby přístroj navázal přímý kontakt s rohovkou, což přináší riziko oděru rohovky a následné infekce. Za druhé, je třeba použít anestetické oční kapky, aby pacienti snášeli dotyk rohovky, a studie ukázaly, že po nakapání anestetických očních kapek se měření CCT ve srovnání s před použitím anestetika zvýší, což může vést k systematickému nadměrnému - čtení IOP. Za třetí, použití UP může být obtížné, protože je nutné, aby se sonda dotýkala rohovky kolmo a přesně ve středu rohovky, aby bylo dosaženo co nejpřesnějšího čtení, čehož je obtížné dosáhnout i při dobrém školení a zkušenostech personálu. . A konečně, i přes použití anestetika je měření pomocí tohoto přístroje nepříjemné a někdy špatně tolerované v důsledku dotyku rohovky, zejména u pediatrické populace.
I když jsou na trhu dostupná optická zařízení, která dokážou měřit CCT bez nakapání anestetika nebo dotyku rohovky, bývají to objemné stroje, které nejsou přenosné a jejich používání vyžaduje speciální školení. Díky tomu je jejich použití na rušných nemocničních klinikách a komunitní optometrii méně proveditelné.
Existuje jasná potřeba vyvinout zařízení, které dokáže přesně měřit CCT bez nutnosti doteku rohovky a použití topického anestetika, a zároveň je snadno přenosné. V současné době není na trhu žádné takové zařízení dostupné a při našem hledání v databázích klinických studií a Occuity jsme neidentifikovali žádné aktivní studie zkoumající podobná zařízení.
Pachymetr Occuity PM1 Zařízení Occuity je nový ruční, bezkontaktní, optický pachymetr, který k měření tloušťky rohovky využívá nízkovýkonný, pro oči bezpečný blízký infračervený (1310nm) paprsek.
Zařízení má intuitivní rozhraní dotykové obrazovky a řadu 9 LED diod, které poskytují osvětlení potřebné k vyrovnání zařízení před okem. Jakmile je dosaženo zarovnání, měření lze provést stisknutím tlačítka Start na dotykovém displeji. Během předběžného testování v mateřské společnosti se ukázalo, že proces vyrovnání a měření trvá celkem méně než 10 sekund, poté se na digitálním displeji zařízení zobrazí údaj. Uvádí se, že zařízení má vysokou spolehlivost (kolísání přibližně 10 um s opakovanými měřeními stejného oka) a srovnatelné výsledky s biometrem Lenstar LS900 během počátečního testování.
Světelný systém LED se skládá z částečného prstence 9 bílých LED o poloměru 8,75 mm a rozmístěných v intervalech 30°. Celkový výkon je 2,4 mWm-2, což je v rámci limitu 10 mWm-2 modrého světla nebezpečného pro oči. Maximální výkon infračerveného paprsku je 50 µW, což je vzhledem k očekávané době expozice kratší než 10 sekund považováno za bezpečné pro oči třídy 1 podle BS EN 60825.
Lenstar LS 900 (Haag-Streit AG, Koeniz, Švýcarsko) Lenstar je optické zařízení, které využívá 820mm superluminiscenční diodu a umožňuje měření struktur v oku s vysokým rozlišením, včetně CCT. Jeho použití je dobře zavedeno na nemocničních klinikách a měření nevyžadují použití anestetických kapek nebo dotyku rohovky. Nevýhodou tohoto zařízení je, že je velký a těžký, a proto není přenosný nebo tak rychlý na použití, na rozdíl od ultrazvukového pachymetru nebo zařízení Occuity PM1.
Pentacam (Oculus Optikgerate GmbH (Německo) Velmi podobný Lenstaru, Pentacam je optické zařízení, které také využívá 820mm superluminiscenční diodu a umožňuje měření struktur v oku s vysokým rozlišením, včetně CCT. Jeho použití je dobře zavedeno na nemocničních klinikách a měření nevyžadují použití anestetických kapek nebo dotyku rohovky. Nevýhodou tohoto zařízení je, že je velký a těžký, a proto není přenosný nebo tak rychlý na použití, na rozdíl od ultrazvukového pachymetru nebo zařízení Occuity PM1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG1 3BE
- Occuity Limited
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl účastník považován za způsobilého pro studii, musí splňovat VŠECHNA následující kritéria:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky.
Kritéria vyloučení:
Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:
- Jakákoli operace oka do 6 měsíců
- Známé aktivní abnormality rohovky (např. Keratokonus, epiteliální defekty)
- Předchozí korekční refrakční operace (např. LASIK, PRK)
- Současné oční zánětlivé nebo infekční onemocnění (např. uveitida, keratitida, vředy rohovky)
- Použití kontaktních čoček během posledního týdne
- Jakékoli kontraindikace použití topických anestetických očních kapek
- Jakákoli jiná patologie, o které se lékař nebo zkoušející domnívá, že může ovlivnit přesnost měření CCT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Výzkumná studie
Není pachymetr Occuity horší v měření centrální tloušťky rohovky ve srovnání s ultrazvukovým pachymetrem Lenstar a Pentacam.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chcete-li zjistit, zda zařízení Occuity PM1 není horší v měření centrální tloušťky rohovky ve srovnání s ultrazvukovou pachymetrií, Lenstar a Pentacam.
Časové okno: až 3 měsíce
|
Centrální měření tloušťky rohovky prováděná třemi zařízeními: Occuity PM1, ultrazvukovým pachymetrem a Lenstar.
Prokázání toho, že pachymetr Occuity PM1 není horší než LenStar, pokud jde o ekvivalenci s 95% úrovní spolehlivosti pomocí rovnice/přístupu Bland Altmen.
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrenson, Professor, City, University of London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETH2021-1765
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glaukom Oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka