- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05895617
Beurteilung des Occuity PM1 Pachymeters
Ist das Occuity-Pachymeter bei der Messung der zentralen Hornhautdicke im Vergleich zum Ultraschall-Pachymeter, Lenstar und Pentacam nicht minderwertig?
Um festzustellen, ob das Occuity PM1-Gerät bei der Messung der zentralen Hornhautdicke im Vergleich zur Ultraschall-Pachymetrie, dem Lenstar und der Pentacam nicht unterlegen ist.
Die Untersuchung zielt darauf ab, die langfristige Sicherheit des Occuity PM1-Geräts zu bewerten, wenn es unter den vorgesehenen Bedingungen und Zwecken verwendet wird, um sicherzustellen, dass es den klinischen Zustand oder die Sicherheit von Patienten oder die Sicherheit und Gesundheit von Benutzern nicht beeinträchtigt anwendbar, andere Personen.
Die Messungen der zentralen Hornhautdicke werden von den drei Geräten Occuity PM1, dem Ultraschall-Pachymeter und Lenstar durchgeführt. Nachweis, dass das Occuity PM1 Pachymeter dem LenStar hinsichtlich der Äquivalenz mit einem Konfidenzniveau von 95 % nicht unterlegen ist, unter Verwendung der Bland-Altmen-Gleichung/des Ansatzes basierend auf einer Äquivalenz von +/-20 Mikron.
Die Forscher möchten die Dicke der Hornhaut messen, die das klare Fenster an der Vorderseite des Auges darstellt. Eine Messung der Hornhautdicke ist aus mehreren Gründen wichtig. Anhand der Messung kann ein Augenarzt erkennen, ob die Hornhaut geschwollen ist, was darauf hindeuten kann, dass der Teilnehmer eine erhöhte Flüssigkeitsmenge in der Hornhaut hat. Außerdem kann die Beurteilung der Hornhautdicke bei der Diagnose eines Glaukoms hilfreich sein und ist wichtig, wenn der Teilnehmer sich einer Augenoperation unterziehen muss.
Die derzeit verwendeten Instrumente sind meist sehr groß und recht teuer und daher nicht ideal für den Einsatz im Rahmen der routinemäßigen Augenpflege. Einige Instrumente erfordern den Kontakt mit der Augenoberfläche, was unangenehm sein kann.
Occuity Ltd. ist ein Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Reading, das dies untersucht hat. Sie haben ein neues Instrument (das sogenannte „PM1-Pachymeter“) zur Messung der Hornhautdicke entwickelt. Das Instrument strahlt einen harmlosen Strahl geringer Leistung in das Auge und misst dann das vom Auge zurückreflektierte Licht, um die Dicke der Hornhaut zu überprüfen. Der Strahl geringer Leistung ist kein sichtbares Licht und daher kann der Teilnehmer ihn nicht sehen. In der Studie wird untersucht, wie genau die Augenmessungen des neuen PM1-Pachymeters mit den Augenmessungen zweier anderer derzeit auf dem Markt erhältlicher Geräte übereinstimmen. Ziel ist es, ein berührungsloses Handmessgerät bereitzustellen, das schnell und einfach zu bedienen ist, ohne dass ein Kontakt mit dem Auge erforderlich ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Hornhaut ist eine dünne, transparente Struktur an der Vorderseite des Auges; Seine Oberfläche sowie der darüber liegende Tränenfilm sind für den Großteil der Brechkraft des Auges verantwortlich.
Eine genaue und präzise Messung der Hornhautdicke ist für die Diagnose und Behandlung vieler Augenerkrankungen wichtig. Insbesondere die Messung der zentralen Hornhautdicke (CCT) ist ein wichtiger Parameter, der bei der Planung von Eingriffen wie der refraktiven Chirurgie und bei der Glaukomdiagnose berücksichtigt werden muss.
Brechungsfehler sind weltweit die häufigste Ursache für reversible Sehbehinderungen; Daher überrascht es nicht, dass die korrigierende refraktive Chirurgie weltweit zu den am häufigsten durchgeführten Eingriffen gehört. Im Vereinigten Königreich sind die am häufigsten durchgeführten refraktiven chirurgischen Eingriffe laserunterstützte chirurgische Eingriffe wie die laserunterstützte In-situ-Keratomileusis (LASIK), die Laser-Epithel-Keratomileusis (LASEK) und die photorefraktive Keratektomie (PRK). Bei all diesen Techniken wird die Hornhaut mit einem Laser abgetragen, um eine bestimmte Form zu erreichen. Eine genaue Messung der Hornhautdicke ist daher in der Planungsphase von größter Bedeutung, da eine übermäßige Ablation der Hornhaut zu einer Hornhautektasie führen kann, einer erheblichen Komplikation der refraktiven Chirurgie.
Das Glaukom ist eine fortschreitende Erkrankung, die zu einem irreversiblen Sehverlust führt. Da die Bevölkerung immer älter wird, ist es heute weltweit eine der Hauptursachen für irreversible Blindheit. Obwohl davon ausgegangen wird, dass die Erkrankung multifaktoriell ist und sowohl genetische als auch erworbene Faktoren zu ihrer Entwicklung und ihrem Fortschreiten beitragen, ist es immer noch allgemein anerkannt, dass der Augeninnendruck (IOD) der einzige veränderbare Faktor bei der Behandlung ist, um weiteren Sehverlust zu verhindern oder zu verlangsamen . (5).
Die Messung des Augeninnendrucks erfolgt typischerweise in Krankenhauskliniken mit einem Goldmann-Applanationstonometer. Der Druckwert wird durch die Hornhautdicke beeinflusst – eine dicke Hornhaut führt zu einem falsch erhöhten IOP-Wert, was dazu führen kann, dass ein Patient mit gesunden Augen mit einer unnötigen Behandlung begonnen wird, während eine dünne Hornhaut umgekehrt zu einem falsch niedrigen Druckwert führen kann, was wiederum dazu führen kann, dass ein Patient mit gesunden Augen eine unnötige Behandlung erhält kann dazu führen, dass Patienten mit Glaukom nicht mit einer sehkrafterhaltenden Behandlung begonnen werden. Es wurde geschätzt, dass ein Anstieg des CCT um 10 % zu einem scheinbaren Anstieg des Augeninnendrucks um 3,4 mmHg führen kann (2).
Ultraschall-Pachymeter Das Ultraschall-Pachymeter (UP) ist derzeit der Goldstandard und die am häufigsten verwendete Methode zur Messung der CCT. In vergleichenden Gerätestudien wurde gezeigt, dass das Ultraschall-Pachymeter die wiederholbarsten Messungen liefert. Darüber hinaus handelt es sich um ein kleines und tragbares Handgerät, was die Verwendung bei Klinikterminen sehr bequem und zeitsparend macht.
Es gibt jedoch mehrere negative Aspekte des UP. Erstens ist es notwendig, dass das Gerät direkten Kontakt mit der Hornhaut hat, wodurch das Risiko von Hornhautabschürfungen und einer anschließenden Infektion besteht. Zweitens müssen anästhetische Augentropfen verwendet werden, damit die Patienten die Hornhautberührung tolerieren, und Studien haben gezeigt, dass nach dem Einträufeln anästhetischer Augentropfen die CCT-Messung im Vergleich zu vor der Anwendung des Anästhetikums erhöht ist, was zu einer systematischen Überschreitung führen kann -Lesen des Augeninnendrucks. Drittens kann die Verwendung des UP schwierig sein, da die Sonde die Hornhaut senkrecht und genau in der Mitte der Hornhaut berühren muss, um eine möglichst genaue Messung zu erzielen, was selbst bei guter Schulung und Erfahrung des Personals schwierig zu erreichen ist . Schließlich ist die Messung mit diesem Gerät trotz der Verwendung von Anästhetika unangenehm und wird aufgrund der Hornhautberührung manchmal schlecht toleriert, insbesondere von der pädiatrischen Bevölkerung.
Zwar sind auf dem Markt optische Geräte erhältlich, mit denen die CCT ohne Anästhesie oder Hornhautberührung gemessen werden kann, es handelt sich dabei jedoch in der Regel um sperrige Geräte, die nicht tragbar sind und für deren Verwendung eine spezielle Schulung erforderlich ist. Dies macht ihren Einsatz in stark ausgelasteten Krankenhauskliniken und kommunalen Optometriepraxen weniger durchführbar.
Es besteht ein klarer Bedarf an der Entwicklung eines Geräts, das die CCT genau messen kann, ohne dass eine Hornhautberührung und die Verwendung eines topischen Anästhetikums erforderlich ist, und das außerdem leicht zu transportieren ist. Derzeit ist kein solches Gerät auf dem Markt erhältlich und bei unserer Suche in den Datenbanken für klinische Studien und bei Occuity konnten keine aktiven Studien zur Untersuchung ähnlicher Geräte identifiziert werden.
Occuity PM1 Pachymeter Das Occuity-Gerät ist ein neues tragbares, berührungsloses optisches Pachymeter, das einen augensicheren Nahinfrarotstrahl (1310 nm) mit geringer Leistung zur Messung der Hornhautdicke nutzt.
Das Gerät verfügt über ein intuitives Touchscreen-Display und eine Reihe von 9 LEDs, die für die erforderliche Beleuchtung sorgen, um das Gerät vor dem Auge auszurichten. Sobald die Ausrichtung erreicht ist, kann die Messung durch Drücken der Starttaste auf dem Touchscreen-Display erfolgen. Bei vorläufigen Tests im Mutterunternehmen hat sich gezeigt, dass der Ausrichtungs- und Messvorgang insgesamt weniger als 10 Sekunden dauert. Anschließend wird ein Messwert auf dem digitalen Display des Geräts angezeigt. Es wird berichtet, dass das Gerät eine hohe Zuverlässigkeit aufweist (Abweichung von ca. 10 µm bei wiederholten Messungen desselben Auges) und vergleichbare Ergebnisse wie das Lenstar LS900 Biometer bei ersten Tests aufweist.
Das LED-Lichtsystem besteht aus einem Teilring aus 9 weißen LEDs mit einem Radius von 8,75 mm und einem Abstand von 30°. Die Gesamtleistung beträgt 2,4 mWm-2 und liegt damit innerhalb der 10 mWm-2-Gefährdungsgrenze für die Augen durch blaues Licht. Die maximale Leistung des Infrarotstrahls beträgt 50 µW, was angesichts der erwarteten Belichtungszeit von weniger als 10 Sekunden gemäß BS EN 60825 als augensicher der Klasse 1 gilt.
Lenstar LS 900 (Haag-Streit AG, Köniz, Schweiz) Der Lenstar ist ein optisches Gerät, das eine 820-mm-Superlumineszenzdiode verwendet und hochauflösende Messungen der Strukturen im Auge, einschließlich CCT, ermöglicht. Sein Einsatz ist im Klinikumfeld von Krankenhäusern gut etabliert und Messungen erfordern weder die Verwendung von Anästhesietropfen noch die Berührung der Hornhaut. Ein Nachteil dieses Geräts besteht darin, dass es groß und schwer ist und daher im Gegensatz zum Ultraschall-Pachymeter oder dem Occuity PM1-Gerät nicht tragbar oder so schnell zu verwenden ist.
Pentacam (Oculus Optikgeräte GmbH (Deutschland)) Die Pentacam ist der Lenstar sehr ähnlich und ein optisches Gerät, das ebenfalls eine 820-mm-Superlumineszenzdiode verwendet und hochauflösende Messungen der Strukturen im Auge, einschließlich CCT, ermöglicht. Sein Einsatz ist im Klinikumfeld von Krankenhäusern gut etabliert und Messungen erfordern weder die Verwendung von Anästhesietropfen noch die Berührung der Hornhaut. Ein Nachteil dieses Geräts besteht darin, dass es groß und schwer ist und daher im Gegensatz zum Ultraschall-Pachymeter oder dem Occuity PM1-Gerät nicht tragbar oder so schnell zu verwenden ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG1 3BE
- Occuity Limited
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Teilnehmer muss ALLE folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- In der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
- Jede Augenoperation innerhalb von 6 Monaten
- Bekannte aktive Hornhautanomalien (z.B. Keratokonus, Epitheldefekte)
- Vorherige refraktive Korrekturoperationen (z.B. LASIK, PRK)
- Aktuelle entzündliche oder infektiöse Augenerkrankung (z. B. Uveitis, Keratitis, Hornhautgeschwüre)
- Kontaktlinsengebrauch innerhalb der letzten Woche
- Eventuelle Kontraindikationen für die Verwendung von topisch anästhetischen Augentropfen
- Jede andere Pathologie, von der der Arzt oder Prüfer glaubt, dass sie die Genauigkeit der CCT-Messung beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Forschungsstudie
Ist das Occuity-Pachymeter bei der Messung der zentralen Hornhautdicke den Ultraschall-Pachymetern Lenstar und Pentacam nicht unterlegen?
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um festzustellen, ob das Occuity PM1-Gerät bei der Messung der zentralen Hornhautdicke im Vergleich zur Ultraschall-Pachymetrie, dem Lenstar und der Pentacam nicht unterlegen ist.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Die Messungen der zentralen Hornhautdicke werden von den drei Geräten Occuity PM1, dem Ultraschall-Pachymeter und Lenstar durchgeführt.
Nachweis, dass das Occuity PM1 Pachymeter dem LenStar hinsichtlich der Äquivalenz mit einem Konfidenzniveau von 95 % unter Verwendung der Bland-Altmen-Gleichung/des Bland-Altmen-Ansatzes nicht unterlegen ist.
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrenson, Professor, City, University of London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ETH2021-1765
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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