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다성분 신체 운동 온라인의 효과 (MEP)

2023년 5월 25일 업데이트: Universidad Iberoamericana A.C., Mexico

지역 사회 거주 노인의 신체 성능에 대한 온라인 다중 구성 요소 신체 운동의 효과: 무작위 통제 시험

목적: 지역 사회에 거주하는 노인의 신체 수행(PP)에 대한 다성분 신체 운동 온라인 중재(MPE)의 효과를 평가합니다.

방법: 110명의 노인(68.45±5.54 년)을 MPE 그룹(n = 55)과 대조군(n = 55)의 두 병렬 그룹으로 나누었습니다. 운동 프로그램은 지구력, 근력, 조정력, 균형 및 유연성 운동으로 3개월 동안 진행되었다. 대조군은 운동과 관련된 건강 예방 교육을 받았다. 주요 종점은 짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)로 평가된 PP의 변화였습니다. 또한 사회인구학적(성별, 연령, 교육 수준), 건강 상태(인지 장애, 다약제 복용, 동반이환, 쇠약, 근감소증, 우울 및 불안 증상), 일상 생활 활동 척도(ADL)를 통한 기능적 의존성과 같은 기타 변수를 평가합니다. , 영양(영양실조 위험, 체중, 신장, 체질량 지수(BMI), 종아리 및 허리 둘레) 및 생활 방식(신체 활동, 알코올 중독 및 흡연). 독립적인 t-검정에 의한 그룹 간의 후속 측정과 쌍을 이룬 t-테스트에 의한 두 그룹의 기준선 및 후속 측정에서 비교가 이루어졌습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

방법 연구 설계 및 참가자. 이 연구는 2021년 6월부터 10월까지 실시된 무작위 통제 시험이었습니다. 연구 모집단은 FraDySMex 연구(멕시코 성인의 노쇠, 활동감소증 및 근감소증)에서 50세 이상의 성인으로 무작위로 선택되었습니다. 성인들은 3개의 다른 시정촌(Cuajimalpa, Álvaro Obregón 및 Magdalena Contreras)의 멕시코시티 거주자였습니다. 프로토콜은 "Iberoamerican University, Mexico City"의 연구 윤리 위원회에서 승인되었습니다. No35/2020. 절차를 완전히 이해한 후 서명한 각 참가자로부터 사전 동의를 얻었습니다.

자격 기준은 다음과 같았습니다.

  • 60세 이상 성인
  • 화상 통화를 위해 인터넷에 접속할 수 있는 전자 장치가 있는 성인.

제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 짧은 신체 성능 배터리(SPPB)를 완료할 수 없는 성인이 자가 보고한 보행 장애
  • 심각한 기능적 의존성이 있는 성인(Barthel 지수 ≤ 60/100 점수로 정의됨)
  • 인지 장애가 있는 성인(간단한 정신 상태 검사(MMSE) 점수 <24/30으로 정의됨)
  • 불치병을 앓고 있는 성인
  • 신체 활동 또는 영양 프로그램에 참여한 성인
  • 사지 손실이 있거나 하지 또는 상지 의족을 사용하는 성인
  • 고관절, 무릎 또는 발목 관절의 부상(골절/낙상) 병력이 1년 미만이고 최근 6개월 이내에 수술을 받았거나 의료진의 판단에 따라 시운전이 금기인 성인.
  • 신체 운동 프로그램을 수행하는 것을 불가능하게 만드는 중재 중 의학적 상태 또는 이상 증상을 나타낸 성인
  • 세 번 연속으로 지키지 않은 성인은 연구에서 제외되었습니다.

표본 크기 추정치/검정력 계산 표본 크기 계산은 검정력 .80[1-β], 2면 α-오차(95% CI), 2군, 2측정치를 가진 1차 결과 SPPB를 기반으로 했습니다. 0.99점의 SD로 ≥1.0점의 임상적으로 의미 있는 변화를 감지하기 위해 100명의 참가자가 필요했습니다. 연구가 완료되기 전에 잠재적인 중도 탈락을 고려하기 위해 후속 조치 동안 샘플 크기를 10% 증가시켜 총 샘플 크기가 110명(각 그룹에 55명의 참가자 할당)이 됩니다. FraDySMex 연구에서 1000명의 성인 샘플을 가지고 110명의 성인을 선택했고 그들은 컴퓨터 난수 생성에 의해 그룹에 할당되고 1:1 비율(중재 그룹과 통제 그룹)로 할당되었습니다. 참가자들이 자신이 어떤 그룹인지 몰랐기 때문에 단순 맹검이었습니다. 그림 1은 모집단 흐름도를 보여줍니다.

안전 모든 연구 직원은 참가자의 안전을 모니터링하고 부작용의 세 가지 범주를 보고했습니다: 심각한 부작용, 예기치 않은 부작용(연구 절차 또는 활동과 잠재적으로 관련되고 사전 동의서 또는 연구 프로토콜에 나열되지 않은 것) 및 부작용 참가자는 연구 직원의 감독 또는 지도하에 있었습니다.

중재 중재 그룹. 기능적 능력 수준(예: 중증, 중등도 및 경미한 제한). ViviFrail 프로젝트의 권장 사항에 따라 (짧은 물리적 성능 배터리) SPPB 점수에 따라 그룹을 구성했습니다.

각 참가자의 신체 수행 수준에 따라 세 가지 유형의 신체 운동 프로그램이 설계되었습니다. 첫 번째 유형의 운동 프로그램 훈련은 SPPB 점수 4~6점의 노쇠한 성인을 대상으로, 두 번째 유형은 SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수가 7~9점인 전허약 성인 대상, 세 번째 유형은 건강한 성인을 대상으로 실시했습니다. 10에서 12의 SPPB로. 다중 구성 프로그램은 신체 훈련 전문가, 의료 재활 전문가, 노인학 영양사 및 노인병 의사의 지원으로 개발되었습니다. 먼저 준비운동, 일반운동, 평정복귀운동을 조별로 구성한 후 동영상을 제작하여 운동 프로그램을 유튜브 플랫폼에 업로드하였다.

개입을 시작하기 위해 며칠 전에 해당 세션의 약속과 자료를 알리는 메시지가 전송되었습니다. 각 참가자에 대한 개입은 세션당 45-60분의 시간 동안 건강 전문가의 감독 하에 Zoom 앱 또는 WhatsApp 화상 통화를 통해 주 3회 개별적으로 수행되었습니다. 세션 말미에는 옴니레스(OMNIRES) 신체 운동 노력 척도를 적용하여 0점에서 10점까지 점수를 매겼으며, 0은 매우 쉬움에서 10은 매우 어려움으로 분류하였다. 또한 노인이 개입을 계속할 수 있도록 매 주 개입 시작 시 일련의 질문을 통해 참여자의 체력 및 신체 활동 상태를 모니터링했습니다.

통제집단 이 집단은 15일마다 원격회의에 초청되어 운동 관련 건강예방 교육을 실시하였다. 다음과 같은 주제: 노인을 위한 다성분 운동의 이점, 노인을 위한 신체 운동 훈련 권장 사항, 활동적인 노화를 위한 권장 사항, 노인을 위한 건강한 식습관, 노인을 위한 내 접시. 물리 재활치료사와 노년 영양사가 권장 사항을 제공했으며 세션은 대략 지속되었습니다. 또한 연구 기간 동안 어떠한 신체 운동 프로그램도 참여하지 않고 일상적인 활동을 계속하도록 지시받았습니다. 이 정보는 YouTube 플랫폼에서 볼 수 있습니다. https://www.youtube.com/@nutriciongeriatrica/videos

데이터 수집 베이스라인 및 최종 평가의 모든 데이터는 Zoom 앱 또는 WhatsApp 화상 통화 및 Survey Monkey를 통해 수집되었습니다.

1차 반응 변수: 물리적 성능

신체능력 평가는 SPPB(Short Physical Performance Battery) 척도로 균형, 보행 속도, 의자에서 일어나기 위한 하지 근력의 3가지 신체 능력 영역을 평가하는 도구입니다. 모든 테스트는 최대 4점으로 최대 12점을 얻습니다. 피험자가 8점 이하의 점수를 획득하면 Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2에 따라 신체 능력이 낮은 사람으로 분류됩니다. EWGSOP2).

공변량

사회인구학적: 연령(세), 성별 및 학력(<10; ≥10세). 건강 상태: 우울 증상은 역학 연구 센터(CESD-7)의 우울 척도에 의해 평가되었고, 인지 상태는 MMSE를 사용하여 평가되었습니다. 테스트, Charlson 동반이환 지수를 통한 동반이환, FRAIL 척도(간단한 노쇠 설문지)를 사용하여 노쇠를 측정하고, SARC-F 척도(근감소증에 대한 스크리닝 설문지)를 사용하여 근감소증 및 약물 사용을 측정했습니다. 또한 일상 생활의 기본 활동(BADL) 및 일상 생활의 도구적 활동(IADL)에 대한 Barthel 척도를 사용하여 기능 장애(FD)를 평가했습니다. 영양 변수: 영양실조는 MNA(Mini Nutritional Assessment) 테스트, 체중(kg), 키(mts), BMI(체질량 지수), 종아리, 허리, 엉덩이 및 가벼운 팔 둘레, 신체와 같은 인체 측정 측정을 통해 평가되었습니다. 체지방량(%) 및 자유 지방량(%)으로 구성. 이러한 측정은 150kg의 총 중량을 평가할 수 있는 OMRON HBF-514C® 휴대용 저울로 평가되었습니다. 신체 활동 수준: 신체 활동 조사(YPAS) 설문지를 사용하여 신체 활동을 측정하고 그 결과 주간 MET를 얻었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ciudad De Mexico
      • Ciudad de México, Ciudad De Mexico, 멕시코, 01290
        • Iberoamerican University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 60세 이상 성인
  • 화상 통화를 위해 인터넷에 접속할 수 있는 전자 장치가 있는 성인.

제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 짧은 신체 성능 배터리(SPPB)를 완료할 수 없는 성인이 자가 보고한 보행 장애
  • 심각한 기능적 의존성이 있는 성인(Barthel 지수 ≤ 60/100 점수로 정의됨)
  • 인지 장애가 있는 성인(간단한 정신 상태 검사(MMSE) 점수 <24/30으로 정의됨)
  • 불치병을 앓고 있는 성인
  • 신체 활동이나 영양 프로그램에 참여하고 있던 성인
  • 사지 손실이 있거나 하지 또는 상지 의족을 사용하는 성인
  • 고관절, 무릎 또는 발목 관절의 부상(골절/낙상) 병력이 1년 미만이고 최근 6개월 이내에 수술을 받았거나 의료진의 판단에 따라 시운전이 금기인 성인.
  • 신체 운동 프로그램을 수행하는 것을 불가능하게 만드는 중재 중 의학적 상태 또는 이상 증상을 나타낸 성인
  • 세 번 연속으로 지키지 않은 성인은 연구에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다성분 신체 운동 온라인 중재(MPE)
운동 프로그램은 지구력, 근력, 조정력, 균형 및 유연성 운동으로 3개월 동안 진행되었다.

기능적 능력 수준에 따라 지구력, 근력, 협응, 균형, 유연성 운동을 복합적으로 실시하는 복합 운동 프로그램을 실시하였다.

각 참가자의 신체 수행 수준에 따라 세 가지 유형의 신체 운동 프로그램이 설계되었습니다. 첫 번째 유형의 운동 프로그램 훈련은 SPPB 점수 4~6의 노쇠한 성인을 대상으로, 두 번째 유형은 SPPB 점수 7~9의 노쇠 전 성인을 대상으로, 세 번째 유형은 SPPB 10~6의 건강한 성인을 대상으로 수행되었습니다. 12.

간섭 없음: 대조군
대조군은 운동과 관련된 건강 예방 교육을 받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물리적 성능
기간: 3 개월
신체능력 평가는 신체능력의 3가지 영역인 균형, 보행속도, 의자에서 일어나기 위한 하지 근력을 평가하는 도구인 쇼트배터리 신체능력으로 평가하였다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Miriam Teresa López Teros, PhD, Universidad Iberoamericana, A.C.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SALUD-2021-PHYSICAL EXERCISE
  • 35/2020 (레지스트리 식별자: Ejercicio multicomponente para mejorar el desempeño físico)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

IPD는 연구 목적으로만 사용되며 모든 참가자의 개인 데이터는 존중됩니다.

IPD 공유 기간

정보는 책임 조사관이 보호합니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 정보는 프로젝트의 공동 조사자와 연구 목적으로만 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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