- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05895760
Efectividad de un Ejercicio Físico Multicomponente Online (MEP)
Efectividad de un Ejercicio Físico Multicomponente en Línea sobre el Rendimiento Físico en Adultos Mayores Comunitarios: un Ensayo Controlado Aleatorizado
Objetivo: evaluar la efectividad de una intervención multicomponente de ejercicio físico en línea (MPE) sobre el rendimiento físico (PP) en adultos mayores residentes en la comunidad.
Métodos: ensayo controlado aleatorizado, que incluyó 110 adultos mayores (68,45±5,54 años), se dividieron en dos grupos paralelos: un grupo MPE (n = 55) y un grupo control (n = 55). El programa de ejercicios incluyó ejercicios de resistencia, fuerza, coordinación, equilibrio y flexibilidad que se llevaron a cabo durante 3 meses. El grupo control recibió sesiones educativas sobre prevención de la salud relacionadas con el ejercicio físico. El punto final principal fue un cambio en el PP evaluado con la batería de rendimiento físico breve (SPPB). También se evalúan otras variables como las sociodemográficas (sexo, edad, nivel educativo), condiciones de salud (deterioro cognitivo, polifarmacia, comorbilidad, fragilidad, sarcopenia, síntomas depresivos y ansiosos), dependencia funcional a través de escalas de actividades de la vida diaria (AVD) , nutrición (riesgo de desnutrición, peso, talla, índice de masa corporal (IMC), circunferencia de pantorrilla y cintura) y estilos de vida (actividad física, alcoholismo y tabaquismo). Se realizaron comparaciones en las mediciones de seguimiento entre grupos mediante una prueba t independiente y mediciones de referencia y de seguimiento en ambos grupos mediante una prueba t pareada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos Diseño del estudio y participantes. El estudio fue un ensayo controlado aleatorio realizado de junio a octubre de 2021. La población de estudio fue seleccionada aleatoriamente del estudio FraDySMex (Frailty, Dynapenia and Sarcopenia in Mexican Adults), adultos de 50 años en adelante. Los adultos eran residentes de la Ciudad de México de tres municipios diferentes (Cuajimalpa, Álvaro Obregón y Magdalena Contreras). El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Universidad Iberoamericana, Ciudad de México. con nº35/2020. Se obtuvo el consentimiento informado de cada participante que lo firmó después de comprender completamente los procedimientos.
Los criterios de elegibilidad fueron los siguientes:
- Adultos de 60 años y más
- Adultos que contaban con un dispositivo electrónico con acceso a internet para videollamadas.
Los criterios de exclusión fueron:
- Adultos con discapacidad para caminar autoinformada, con incapacidad para completar la batería breve de rendimiento físico (SPPB)
- Adultos con dependencia funcional severa (definida como un índice de Barthel ≤ 60/100)
- Adultos con deterioro cognitivo (definido como una puntuación de <24/30) en el miniexamen del estado mental (MMSE)
- Adultos con enfermedad terminal
- Adultos que participaban en una actividad física o programa nutricional
- Adultos con pérdida de una extremidad o uso de prótesis de miembros inferiores o superiores
- Adultos con antecedentes de lesiones (fracturas/caídas) de menos de un año en articulaciones de cadera, rodilla o tobillo y con cirugía en los últimos 6 meses o contraindicaciones para realizar actividades de prueba a juicio del personal médico.
- Adultos que presentaron alguna condición médica o síntoma adverso durante la intervención que imposibilitó la realización del programa de ejercicio físico
- Los adultos que no cumplieron tres veces consecutivas fueron eliminados del estudio.
Estimación del tamaño de la muestra/cálculos de potencia El cálculo del tamaño de la muestra se basó en el resultado primario SPPB con una potencia de 0,80 [1-β], error α bilateral (IC del 95 %), 2 grupos, 2 mediciones. Se requirieron cien participantes para detectar un cambio clínicamente significativo de ≥1.0 punto con una SD de 0.99 puntos. Para tener en cuenta los posibles abandonos antes de la finalización del estudio, inflaremos el tamaño de la muestra en un 10 % de pérdidas durante el seguimiento, lo que da como resultado un tamaño de muestra total de 110 personas (55 participantes asignados a cada grupo). Con una muestra de 1000 adultos del estudio FraDySMex, se seleccionaron 110 adultos y se asignarán a grupos mediante generación de números aleatorios por computadora y se asignaron en proporción 1:1 (grupo de intervención y grupo de control). Fue simple ciego, ya que los participantes no sabían a qué grupo pertenecían. La Figura 1 muestra el diagrama de flujo de la población.
Seguridad Todo el personal del estudio supervisó la seguridad de los participantes e informó tres categorías de eventos adversos: eventos adversos graves, eventos adversos inesperados (aquellos potencialmente relacionados con los procedimientos o actividades del estudio y que no figuran en el formulario de consentimiento informado o el protocolo del estudio) y eventos adversos que ocurrieron mientras el participante estaba bajo la supervisión u orientación del personal del estudio.
Intervenciones Grupo de intervención. Se implementó un programa de ejercicios de componentes múltiples (MEP) que consiste en un programa combinado de ejercicios de resistencia, fuerza, coordinación, equilibrio y flexibilidad según el nivel de capacidad funcional (es decir, limitación severa, moderada y leve). Se siguieron las recomendaciones del proyecto ViviFrail para formar los grupos en función de su puntuación SPPB (batería corta de rendimiento físico).
Se diseñaron tres tipos de programas de ejercicio físico según el nivel de rendimiento físico de cada participante. El primer tipo de entrenamiento del programa de ejercicios se realizó para adultos frágiles con una puntuación SPPB de 4 a 6, el segundo fue para adultos prefrágiles con una puntuación SPPB (batería corta de rendimiento físico) de 7 a 9 y el tercero para adultos robustos. con un SPPB de 10 a 12. El programa multicomponente se desarrolló con el apoyo de un especialista en preparación física, un médico rehabilitador, nutricionistas gerontólogos y geriatras. Primero se estructuraron ejercicios de calentamiento, ejercicios generales y ejercicios de vuelta a la calma para cada grupo y luego se realizaron videos para subir el programa de ejercicios a una plataforma de YouTube.
Para iniciar la intervención se envió un mensaje unos días antes para recordar la cita y los materiales para la sesión correspondiente. La intervención para cada uno de los participantes se realizó de forma individual a través de la aplicación Zoom o por videollamada de WhatsApp 3 veces por semana con la supervisión de profesionales sanitarios con una duración por sesión de 45-60 min. Al final de la sesión se aplicó la escala de esfuerzo de ejercicio físico OMNI-RES, que tiene una puntuación de 0 a 10, clasificándose de 0 extremadamente fácil a 10 extremadamente difícil. Además, se monitoreó el estado físico y la actividad física del participante a través de una serie de preguntas al comienzo de cada semana de intervención para garantizar que el adulto mayor pudiera continuar con la intervención.
Grupo de control Este grupo fue invitado a reuniones remotas cada 15 días en las que se brindó educación sobre prevención de la salud relacionada con el ejercicio. Temas como: beneficios del ejercicio multicomponente para adultos mayores, recomendaciones para el entrenamiento físico en adultos mayores, recomendaciones para un envejecimiento activo, alimentación saludable para adultos mayores, mi plato para adultos mayores. El rehabilitador físico y nutricionistas gerontólogos fueron los encargados de brindar las recomendaciones y la sesión tuvo una duración aproximada. Además, se les indicó que no participaran en ningún programa de ejercicio físico durante el período de estudio y que continuaran con sus actividades habituales. Esta información está disponible en la plataforma You Tube. https://www.youtube.com/@nutriciongeriatrica/videos
Recopilación de datos Todos los datos de las evaluaciones de línea de base y final se recopilaron a través de la aplicación Zoom o por videollamada de WhatsApp y utilizando Survey Monkey.
Variable de respuesta primaria: rendimiento físico
El rendimiento físico se evaluó con la escala de la batería corta de rendimiento físico (SPPB), que es un instrumento que evalúa tres dominios del rendimiento físico: equilibrio, velocidad de la marcha y fuerza de los miembros inferiores para levantarse de una silla. Cada prueba tiene una puntuación máxima de 4, obteniendo una puntuación máxima de 12 puntos, si el sujeto obtiene una puntuación ≤ 8 puntos se clasifica como persona con bajo rendimiento físico según Grupo para el European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 ( EWGSOP2).
covariables
Sociodemográficas: Edad (años), sexo y escolaridad (<10; ≥10 años). Condiciones de Salud: los síntomas depresivos se evaluaron mediante la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD-7), el estado cognitivo se evaluó mediante el MMSE test , comorbilidad mediante el índice de comorbilidad de Charlson , fragilidad medida mediante la escala FRAIL (cuestionario de fragilidad simple), sarcopenia mediante la escala SARC-F (cuestionario de cribado de sarcopenia) y uso de medicación. También evaluó la discapacidad funcional (DF) mediante la escala de Barthel para las actividades básicas de la vida diaria (ABVD) y las actividades instrumentales de la vida diaria (IAVD). Variables nutricionales: se evaluó la desnutrición a través de la prueba Mini Nutritional Assessment (MNA), medidas antropométricas como peso (kg), talla (mts), IMC (índice de masa corporal), circunferencia de pantorrilla, cintura, cadera y brazo leve, y composición como masa grasa (%) y masa grasa libre (%). Estas medidas fueron evaluadas con una báscula portátil OMRON HBF-514C® capaz de evaluar un peso total de 150 kg. Nivel de actividad física: la actividad física se midió mediante el cuestionario Encuesta de Actividad Física (YPAS), obteniendo como resultado MET semanales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ciudad De Mexico
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Ciudad de México, Ciudad De Mexico, México, 01290
- Iberoamerican University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión fueron los siguientes:
- Adultos de 60 años y más
- Adultos que contaban con un dispositivo electrónico con acceso a internet para videollamadas.
Los criterios de exclusión fueron:
- Adultos con discapacidad para caminar autoinformada, con incapacidad para completar la batería breve de rendimiento físico (SPPB)
- Adultos con dependencia funcional severa (definida como un índice de Barthel ≤ 60/100)
- Adultos con deterioro cognitivo (definido como una puntuación de <24/30) en el miniexamen del estado mental (MMSE)
- Adultos con enfermedad terminal
- Adultos que estaban participando en un programa de actividad física o nutricional
- Adultos con pérdida de una extremidad o uso de prótesis de miembros inferiores o superiores
- Adultos con antecedentes de lesiones (fracturas/caídas) de menos de un año en articulaciones de cadera, rodilla o tobillo y con cirugía en los últimos 6 meses o contraindicaciones para realizar actividades de prueba a juicio del personal médico.
- Adultos que presentaron alguna condición médica o síntoma adverso durante la intervención que imposibilitó la realización del programa de ejercicio físico
- Los adultos que no cumplieron tres veces consecutivas fueron eliminados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención en línea de ejercicio físico multicomponente (MPE)
El programa de ejercicios incluyó ejercicios de resistencia, fuerza, coordinación, equilibrio y flexibilidad que se llevaron a cabo durante 3 meses.
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Se implementó un programa de ejercicios multicomponente consistente en un programa combinado de ejercicios de resistencia, fuerza, coordinación, equilibrio y flexibilidad dependiendo del nivel de capacidad funcional. Se diseñaron tres tipos de programas de ejercicio físico según el nivel de rendimiento físico de cada participante. El primer tipo de entrenamiento del programa de ejercicios se realizó para adultos frágiles con una puntuación SPPB de 4 a 6, el segundo fue para adultos prefrágiles con una puntuación SPPB de 7 a 9 y el tercero para adultos robustos con una puntuación SPPB de 10 a 9. 12 |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo control recibió sesiones educativas sobre prevención de la salud relacionadas con el ejercicio físico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño físico
Periodo de tiempo: 3 meses
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El rendimiento físico se evaluó con una batería corta de rendimiento físico, que es un instrumento que evalúa tres dominios del rendimiento físico: equilibrio, velocidad de la marcha y fuerza de los miembros inferiores para levantarse de una silla.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Teresa López Teros, PhD, Universidad Iberoamericana, A.C.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SALUD-2021-PHYSICAL EXERCISE
- 35/2020 (Identificador de registro: Ejercicio multicomponente para mejorar el desempeño físico)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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