- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05895760
Monikomponenttisen fyysisen harjoituksen tehokkuus verkossa (MEP)
Monikomponenttisen online-fyysisen harjoittelun tehokkuus fyysiseen suorituskykyyn yhteisössä asuvilla ikääntyneillä aikuisilla: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tavoite: arvioida monikomponenttisen fyysisen harjoituksen online-intervention (MPE) tehokkuutta fyysiseen suorituskykyyn (PP) yhteisössä asuvilla ikääntyneillä aikuisilla.
Menetelmät: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, mukaan lukien 110 vanhempaa aikuista (68,45±5,54 vuotta), jaettiin kahteen rinnakkaiseen ryhmään: MPE-ryhmään (n = 55) ja kontrolliryhmään (n = 55). Harjoitusohjelma sisälsi kestävyys-, voima-, koordinaatio-, tasapaino- ja joustavuusharjoituksia, joita tehtiin 3 kuukauden ajan. Kontrolliryhmä sai koulutustilaisuuksia liikuntaan liittyvistä terveyden ehkäisystä. Tärkein päätetapahtuma oli lyhyt fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) avulla arvioitu PP:n muutos. Sitä arvioidaan myös muita muuttujia, kuten sosiodemografisia (sukupuoli, ikä, koulutustaso), terveystilanteita (kognitiivinen heikentyminen, monifarmaattisuus, komorbiditeetti, heikkous, sarkopenia, masennus- ja ahdistuneisuusoireet), toiminnallinen riippuvuus päivittäisen elämän asteikkojen (ADL) avulla. , ravitsemus (aliravitsemuksen riski, paino, pituus, painoindeksi (BMI), pohkeen ja vyötärön ympärysmitta) ja elämäntavat (fyysinen aktiivisuus, alkoholismi ja tupakointi). Ryhmien välisissä seurantamittauksissa tehtiin vertailuja riippumattomalla t-testillä ja perusviivamittauksissa molemmissa ryhmissä parillisen t-testin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät Tutkimuksen suunnittelu ja osallistujat. Tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin kesäkuusta lokakuuhun 2021. Tutkimuspopulaatio valittiin satunnaisesti FraDySMex-tutkimuksesta (Frailty, Dynapenia ja Sarcopenia in Mexican Adults), 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset. Aikuiset olivat Mexico Cityn asukkaita kolmesta eri kunnasta (Cuajimalpa, Álvaro Obregón ja Magdalena Contreras). Protokollan hyväksyi Iberoamerikkalaisen yliopiston Mexico Cityn tutkimuksen eettinen komitea. kanssa nro 35/2020. Tietoinen suostumus saatiin jokaiselta osallistujalta, joka allekirjoitti sen ymmärrettyään täysin menettelyt.
Kelpoisuuskriteerit olivat seuraavat:
- Aikuiset 60 vuotta ja yli
- Aikuiset, joilla oli internet-yhteydellä varustettu elektroninen laite videopuheluita varten.
Poissulkemiskriteerit olivat:
- Aikuiset ovat itse ilmoittaneet kävelyvammaisuudesta, kyvyttömyydestä suorittaa lyhyen fyysisen suorituskyvyn akkua (SPPB)
- Aikuiset, joilla on vakava toiminnallinen riippuvuus (määritelty Barthel-indeksiksi ≤ 60/100)
- Aikuiset, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta (määritelty mielenterveystutkimuksen (MMSE) pistemääräksi <24/30)
- Aikuiset, joilla on parantumaton sairaus
- Aikuiset, jotka osallistuivat fyysiseen toimintaan tai ravitsemusohjelmaan
- Aikuiset, joilla on raajan menetys tai ala- tai yläraajaproteesien käyttö
- Aikuiset, joilla on ollut alle vuoden vammoja (murtumia/kaatumia) lonkka-, polvi- tai nilkkanivelissä ja joille on tehty leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana tai joilla on vasta-aiheita koetoimien suorittamiseen lääkintähenkilöstön arvion mukaan.
- Aikuiset, joilla oli toimenpiteen aikana jokin sairaus tai haitallisia oireita, jotka tekivät fyysisen harjoitusohjelman suorittamisen mahdottomaksi
- Aikuiset, jotka eivät pitäneet kolmea kertaa peräkkäin, poistettiin tutkimuksesta.
Otoskoon arvio / teholaskelmat Otoskoon laskenta perustui ensisijaiseen tulokseen SPPB, jonka teho oli 0,80 [1-β], kaksipuolinen α-virhe (95 % CI), 2 ryhmää, 2 mittausta. Tarvittiin sata osallistujaa kliinisesti merkityksellisen ≥1,0 pisteen muutoksen havaitsemiseksi SD:llä 0,99 pistettä. Jotta voitaisiin ottaa huomioon mahdolliset keskeyttämiset ennen tutkimuksen päättymistä, lisäämme otoskokoa 10 %:n häviöllä seurannan aikana, jolloin kokonaisotoskoko on 110 henkilöä (55 osallistujaa jokaiseen ryhmään). FraDySMex-tutkimuksesta 1000 aikuisen otoksesta valittiin 110 aikuista, jotka jaetaan ryhmiin tietokoneiden satunnaislukujen generoinnilla ja jaettiin suhteessa 1:1 (interventioryhmä ja kontrolliryhmä). Se oli yksinkertainen sokea, koska osallistujat eivät tienneet, mikä ryhmä he olivat. Kuvassa 1 on väestövirtakaavio.
Turvallisuus Kaikki tutkimushenkilöstö seurasi osallistujien turvallisuutta ja raportoi kolmen luokan haittatapahtumista: vakavat haittatapahtumat, odottamattomat haittatapahtumat (ne, jotka voivat liittyä tutkimustoimenpiteisiin tai -toimintoihin ja joita ei ole mainittu tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa tai tutkimusprotokollassa) ja haittatapahtumat, jotka tapahtuivat osallistuja oli tutkimushenkilökunnan valvonnassa tai ohjauksessa.
Interventiot Interventioryhmä. Toteutettiin monikomponenttinen harjoitusohjelma (MEP), joka koostuu yhdistelmästä kestävyys-, voima-, koordinaatio-, tasapaino- ja joustavuusharjoituksia toimintakyvyn tasosta riippuen (esim. vaikea, kohtalainen ja lievä rajoitus). Ryhmät muodostettiin ViviFrail-projektin suositusten mukaisesti niiden (lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun) SPPB-pisteiden mukaan.
Kunkin osallistujan fyysisen suoritustason mukaan suunniteltiin kolmenlaisia liikuntaohjelmia. Ensimmäinen harjoitusohjelmaharjoitus suoritettiin heikkokuntoisille aikuisille, joiden SPPB-pisteet olivat 4–6, toinen oli ennen heikkoja aikuisia SPPB-pisteillä (lyhyt fyysisen suorituskyvyn akku) pisteet 7–9 ja kolmas voimakkaille aikuisille. SPPB:llä 10-12. Monikomponenttinen ohjelma on kehitetty fyysisen harjoittelun asiantuntijan, lääketieteellisen kuntoutuksen, gerontologisen ravitsemusterapeutin ja geriatrian tuella. Ensin kullekin ryhmälle rakennettiin lämmittely-, yleisharjoitukset ja rauhoittumisharjoitukset, minkä jälkeen tehtiin videoita harjoitusohjelman lataamiseksi YouTube-alustalle.
Intervention aloittamiseksi lähetettiin muutama päivä etukäteen viesti, jossa muistutettiin tapaamisesta ja vastaavan istunnon materiaaleista. Interventio kullekin osallistujalle tehtiin yksilöllisesti Zoom-sovelluksen kautta tai WhatsApp-videopuhelulla 3 kertaa viikossa terveydenhuollon ammattilaisten valvonnassa, kesto per istunto oli 45-60 minuuttia. Harjoituksen lopussa käytettiin OMNIRES-fyysisen harjoituksen rasitusasteikkoa, jonka pistemäärä on 0-10, 0-10 erittäin vaikea. Lisäksi osallistujan fyysistä kuntoa ja fyysistä aktiivisuutta seurattiin kyselysarjan avulla jokaisen interventioviikon alussa sen varmistamiseksi, että vanhempi aikuinen pystyy jatkamaan interventiota.
Kontrolliryhmä Tämä ryhmä kutsuttiin 15 päivän välein etäkokouksiin, joissa opetettiin liikuntaan liittyvää terveyden ehkäisyä. Aiheet kuten: monikomponenttiharjoittelun edut iäkkäille aikuisille, suositukset liikuntaharjoitteluun ikääntyville aikuisille, suositukset aktiiviseen ikääntymiseen, terveellinen ruokailu ikääntyville aikuisille, oma lautanen vanhemmille aikuisille. Fyysinen kuntouttaja ja gerontologiset ravitsemusasiantuntijat vastasivat suositusten antamisesta ja istunto kesti noin. Lisäksi heitä kehotettiin olemaan osallistumatta mihinkään liikuntaohjelmaan opintojakson aikana ja jatkamaan tavanomaista toimintaansa. Nämä tiedot ovat saatavilla You Tube-alustalla. https://www.youtube.com/@nutriciongeriatrica/videos
Tiedonkeruu Kaikki tiedot lähtötilanteesta ja lopullisista arvioinneista kerättiin Zoom-sovelluksen tai WhatsApp-videopuhelun kautta ja käyttämällä survey monkeya.
Ensisijainen vastemuuttuja: fyysinen suorituskyky
Fyysistä suorituskykyä arvioitiin SPPB-asteikolla, joka arvioi kolmea fyysisen suorituskyvyn aluetta: tasapainoa, kävelynopeutta ja alaraajojen voimaa noustakseen tuolista. Jokaisen testin maksimipistemäärä on 4 ja maksimipistemäärä on 12 pistettä, jos koehenkilö saa arvosanan ≤ 8 pistettä, se luokitellaan henkilöksi, jolla on heikko fyysinen suorituskyky ikääntyneiden sarkopeniaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän ryhmän mukaan 2 ( EWGSOP2).
Kovariaatit
Sosiodemografinen: Ikä (vuodet), sukupuoli ja koulutus (<10; ≥10 vuotta). Terveysolosuhteet: masennusoireet arvioitiin Epidemiologisten tutkimusten keskuksen (CESD-7) masennusasteikolla, kognitiivinen tila arvioitiin MMSE:n avulla. testi, komorbiditeetti Charlsonin komorbiditeettiindeksin avulla, heikkous mitattiin käyttämällä FRAIL-asteikkoa (yksinkertainen heikkouskyselylomake), sarkopenia SARC-F-asteikolla (sarkopenian seulontakysely) ja lääkkeiden käyttö. Siinä arvioitiin myös toiminnallinen vammaisuus (FD) käyttämällä Barthel-asteikkoa päivittäisen elämän perustoimintoihin (BADL) ja päivittäisen elämän instrumentaalisiin toimintoihin (IADL). Ravitsemusmuuttujat: aliravitsemus arvioitiin Mini Nutritional Assessment (MNA) -testillä, antropometrisilla mittauksilla, kuten paino (kg), pituus (mts), BMI (painoindeksi), pohkeen, vyötärön, lantion ja lievien käsivarsien ympärysmitat ja vartalo koostumus rasvamassana (%) ja vapaana rasvamassana (%). Nämä mittaukset arvioitiin kannettavalla OMRON HBF-514C® -vaakalla, joka pystyi arvioimaan 150 kg:n kokonaispainon. Fyysisen aktiivisuuden taso: fyysistä aktiivisuutta mitattiin Physical Activity Survey (YPAS) -kyselylomakkeella, jonka tuloksena saatiin viikoittaiset MET-arvot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ciudad De Mexico
-
Ciudad de México, Ciudad De Mexico, Meksiko, 01290
- Iberoamerican University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit olivat seuraavat:
- Aikuiset 60 vuotta ja yli
- Aikuiset, joilla oli internet-yhteydellä varustettu elektroninen laite videopuheluita varten.
Poissulkemiskriteerit olivat:
- Aikuiset ovat itse ilmoittaneet kävelyvammaisuudesta, kyvyttömyydestä suorittaa lyhyen fyysisen suorituskyvyn akkua (SPPB)
- Aikuiset, joilla on vakava toiminnallinen riippuvuus (määritelty Barthel-indeksiksi ≤ 60/100)
- Aikuiset, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta (määritelty mielenterveystutkimuksen (MMSE) pistemääräksi <24/30)
- Aikuiset, joilla on parantumaton sairaus
- Aikuiset, jotka osallistuivat fyysiseen toimintaan tai ravitsemusohjelmaan
- Aikuiset, joilla on raajan menetys tai ala- tai yläraajaproteesien käyttö
- Aikuiset, joilla on ollut alle vuoden vammoja (murtumia/kaatumia) lonkka-, polvi- tai nilkkanivelissä ja joille on tehty leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana tai joilla on vasta-aiheita koetoimien suorittamiseen lääkintähenkilöstön arvion mukaan.
- Aikuiset, joilla oli toimenpiteen aikana jokin sairaus tai haitallisia oireita, jotka tekivät fyysisen harjoitusohjelman suorittamisen mahdottomaksi
- Aikuiset, jotka eivät pitäneet kolmea kertaa peräkkäin, poistettiin tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monikomponenttisen fyysisen harjoittelun online-interventio (MPE)
Harjoitusohjelma sisälsi kestävyys-, voima-, koordinaatio-, tasapaino- ja joustavuusharjoituksia, joita tehtiin 3 kuukauden ajan.
|
Toteutettiin monikomponenttinen harjoitusohjelma, joka koostui yhdistelmästä kestävyys-, voima-, koordinaatio-, tasapaino- ja joustavuusharjoituksia toimintakyvyn tasosta riippuen. Kunkin osallistujan fyysisen suoritustason mukaan suunniteltiin kolmenlaisia liikuntaohjelmia. Ensimmäinen harjoitustyyppi suoritettiin heikkokuntoisille aikuisille, joiden SPPB-pistemäärä oli 4–6, toinen oli ennen heikkotasoisia aikuisia SPPB-pisteillä 7–9 ja kolmas voimakkaille aikuisille, joiden SPPB oli 10–6. 12. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai koulutustilaisuuksia liikuntaan liittyvistä terveyden ehkäisystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fyysistä suorituskykyä arvioitiin lyhyen akun fyysisellä suorituskyvyllä, joka on väline, joka arvioi kolmea fyysisen suorituskyvyn aluetta: tasapainoa, kävelynopeutta ja alaraajan voimaa nousta tuolista.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Miriam Teresa López Teros, PhD, Universidad Iberoamericana, A.C.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SALUD-2021-PHYSICAL EXERCISE
- 35/2020 (Rekisterin tunniste: Ejercicio multicomponente para mejorar el desempeño físico)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .