Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wieloskładnikowego ćwiczenia fizycznego online (MEP)

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Universidad Iberoamericana A.C., Mexico

Skuteczność wieloskładnikowych ćwiczeń fizycznych online na sprawność fizyczną starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności: randomizowana, kontrolowana próba

Cel: ocena skuteczności wieloskładnikowej interwencji online dotyczącej ćwiczeń fizycznych (MPE) w zakresie sprawności fizycznej (PP) u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności.

Metody: randomizowana, kontrolowana próba, w której wzięło udział 110 starszych dorosłych (68,45±5,54 lat), podzielono na dwie równoległe grupy: grupę MPE (n = 55) i grupę kontrolną (n = 55). Program ćwiczeń obejmował ćwiczenia wytrzymałościowe, siłowe, koordynacyjne, równoważne i gibkościowe, które wykonywano przez 3 miesiące. W grupie kontrolnej odbyły się zajęcia edukacyjne dotyczące profilaktyki zdrowotnej związanej z ćwiczeniami fizycznymi. Głównym punktem końcowym była zmiana PP oceniana za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB). Oceniane są również inne zmienne, takie jak socjodemograficzne (płeć, wiek, poziom wykształcenia), stan zdrowia (upośledzenie funkcji poznawczych, polipragmazja, choroby współistniejące, słabość, sarkopenia, objawy depresyjne i lękowe), uzależnienie funkcjonalne poprzez skale czynności życia codziennego (ADL) , żywienia (ryzyko niedożywienia, waga, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI), obwód łydki i talii) oraz stylu życia (aktywność fizyczna, alkoholizm, palenie). Dokonano porównań w pomiarach uzupełniających między grupami za pomocą niezależnego testu t i linii bazowej oraz pomiarów uzupełniających w obu grupach za pomocą sparowanego testu t.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metody Projekt badania i uczestnicy. Badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym od czerwca do października 2021 r. Populacja badana została wybrana losowo z badania FraDySMex (Frailty, Dynapenia and Sarcopenia in Mexican Adults), osoby dorosłe w wieku 50 lat i starsze. Dorośli byli mieszkańcami Mexico City z trzech różnych gmin (Cuajimalpa, Álvaro Obregón i Magdalena Contreras). Protokół został zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki w Badaniach „Iberoamerican University, Mexico City. z nr 35/2020. Świadomą zgodę uzyskano od każdego uczestnika, który ją podpisał po pełnym zrozumieniu procedur.

Kryteria kwalifikacyjne były następujące:

  • Dorośli 60 lat i więcej
  • Osoby dorosłe, które miały urządzenie elektroniczne z dostępem do internetu do rozmów wideo.

Kryteria wykluczenia były następujące:

  • Osoby dorosłe zgłaszające samodzielnie niepełnosprawność w chodzeniu, z niemożnością ukończenia baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB)
  • Dorośli z ciężkim uzależnieniem funkcjonalnym (zdefiniowanym jako wskaźnik Barthel ≤ 60/100 punktów)
  • Dorośli z zaburzeniami funkcji poznawczych (zdefiniowanymi jako wynik w badaniu stanu psychicznego (MMSE) <24/30)
  • Dorośli z nieuleczalną chorobą
  • Dorośli, którzy uczestniczyli w programie aktywności fizycznej lub żywieniowym
  • Dorośli z utratą kończyny lub stosujący protezy kończyn dolnych lub górnych
  • Osoby pełnoletnie z wywiadem urazów (złamań/upadków) poniżej roku w stawach biodrowych, kolanowych lub skokowych oraz po zabiegach operacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przeciwwskazaniami do wykonywania czynności próbnych w ocenie personelu medycznego.
  • Osoby dorosłe, u których w trakcie interwencji wystąpiły jakiekolwiek schorzenia lub objawy niepożądane, które uniemożliwiały realizację programu ćwiczeń fizycznych
  • Dorośli, którzy nie dotrzymywali trzy razy z rzędu, zostali wyeliminowani z badania.

Oszacowanie wielkości próby/obliczenia mocy Obliczenia wielkości próby oparto na pierwotnym wyniku SPPB z mocą 0,80 [1-β], dwustronny błąd α (95% CI), 2 grupy, 2 pomiary. Do wykrycia klinicznie znaczącej zmiany o ≥1,0 ​​punkt z SD 0,99 punktu potrzebnych było stu uczestników. Aby uwzględnić potencjalne odpady przed zakończeniem badania, zwiększymy wielkość próby o 10% strat podczas obserwacji, co daje łączną wielkość próby 110 osób (55 uczestników przydzielonych do każdej grupy). Z próby 1000 osób dorosłych z badania FraDySMex wybrano 110 osób dorosłych, które zostaną przydzielone do grup metodą komputerowego generowania liczb losowych i zostały przydzielone w stosunku 1:1 (grupa interwencyjna i grupa kontrolna). Była to prosta ślepa próba, ponieważ uczestnicy nie wiedzieli, do której grupy należą. Rysunek 1 przedstawia schemat przepływu populacji.

Bezpieczeństwo Cały personel badawczy monitorował bezpieczeństwo uczestników i zgłaszał trzy kategorie zdarzeń niepożądanych: poważne zdarzenia niepożądane, nieoczekiwane zdarzenia niepożądane (potencjalnie związane z procedurami lub czynnościami badawczymi i niewymienione w formularzu świadomej zgody lub protokole badania) oraz zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas uczestnik był pod nadzorem lub pod kierunkiem personelu badawczego.

Interwencje Grupa interwencyjna. Wdrożono wieloskładnikowy program ćwiczeń (MEP) składający się z łączonego programu ćwiczeń wytrzymałościowych, siłowych, koordynacyjnych, równoważnych i gibkościowych w zależności od poziomu wydolności funkcjonalnej (tj. ciężkie, umiarkowane i łagodne ograniczenie). Postępowano zgodnie z zaleceniami projektu ViviFrail, aby utworzyć grupy w zależności od ich wyniku SPPB (krótka bateria sprawności fizycznej).

Trzy rodzaje programów ćwiczeń fizycznych zostały zaprojektowane zgodnie z poziomem wydolności fizycznej każdego uczestnika. Pierwszy rodzaj treningu programu ćwiczeń został przeprowadzony dla słabych dorosłych z wynikiem SPPB od 4 do 6, drugi był dla dorosłych przed osłabieniem z wynikiem SPPB (krótka bateria sprawności fizycznej) od 7 do 9, a trzeci dla krzepkich dorosłych z SPB od 10 do 12. Wieloskładnikowy program został opracowany przy wsparciu specjalisty przygotowania fizycznego, rehabilitanta medycznego, dietetyków gerontologicznych i geriatrii. Najpierw dla każdej grupy przygotowano ćwiczenia rozgrzewkowe, ćwiczenia ogólne i ćwiczenia uspokajające, a następnie nagrano filmy wideo, aby przesłać program ćwiczeń na platformę YouTube.

Aby rozpocząć interwencję, kilka dni wcześniej wysłano wiadomość przypominającą o spotkaniu i materiałach na odpowiednią sesję. Interwencja dla każdego z uczestników była przeprowadzana indywidualnie za pomocą aplikacji Zoom lub rozmowy wideo WhatsApp 3 razy w tygodniu pod nadzorem pracowników służby zdrowia, a sesja trwała 45-60 minut. Na koniec sesji zastosowano skalę wysiłkową wysiłku fizycznego OMNI-RES, która ma punktację od 0 do 10, sklasyfikowaną od 0 bardzo łatwe do 10 bardzo trudne. Ponadto sprawność fizyczna i status aktywności fizycznej uczestnika były monitorowane za pomocą serii pytań na początku każdego tygodnia interwencji, aby upewnić się, że starsza osoba dorosła była w stanie kontynuować interwencję.

Grupa kontrolna Grupa ta była zapraszana co 15 dni na zdalne spotkania, na których prowadzona była edukacja w zakresie profilaktyki zdrowotnej związanej z wysiłkiem fizycznym. Tematy takie jak: korzyści płynące z ćwiczeń wieloskładnikowych dla osób starszych, zalecenia dotyczące ćwiczeń fizycznych dla osób starszych, zalecenia dotyczące aktywnego starzenia się, zdrowe odżywianie dla osób starszych, mój talerz dla osób starszych. Rehabilitant fizyczny i dietetycy gerontolodzy byli odpowiedzialni za przedstawienie zaleceń, a sesja trwała około. Ponadto poinstruowano ich, aby nie uczestniczyli w żadnym programie ćwiczeń fizycznych w okresie badania i kontynuowali swoje zwykłe zajęcia. Informacje te są dostępne na platformie You Tube. https://www.youtube.com/@nutriciongeriatrica/videos

Gromadzenie danych Wszystkie dane z oceny początkowej i końcowej zostały zebrane za pośrednictwem aplikacji Zoom lub połączenia wideo WhatsApp i przy użyciu małpy ankietowej.

Podstawowa zmienna odpowiedzi: sprawność fizyczna

Sprawność fizyczną oceniano za pomocą krótkiej skali baterii sprawności fizycznej (SPPB), która jest instrumentem oceniającym trzy domeny sprawności fizycznej: równowagę, szybkość chodu i siłę kończyn dolnych do wstania z krzesła. Każdy test ma maksymalną punktację 4, uzyskując maksymalną liczbę 12 punktów, jeżeli badany uzyska wynik ≤ 8 punktów jest klasyfikowany jako osoba o niskiej sprawności fizycznej według Group for the European Working Group on Sarkopenia u Osób Starszych 2 ( EWGSOP2).

Współzmienne

Socjodemograficzne: Wiek (lata), płeć i wykształcenie (<10; ≥10 lat). Stan zdrowia: objawy depresyjne oceniano za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-7), stan poznawczy oceniano za pomocą MMSE test , współchorobowość za pomocą wskaźnika współzachorowalności Charlsona , zespół słabości mierzono za pomocą skali FRAIL (prosty kwestionariusz słabości), sarkopenię za pomocą skali SARC-F (kwestionariusz przesiewowy w kierunku sarkopenii) oraz stosowanie leków. Oceniono również niepełnosprawność funkcjonalną (FD) za pomocą skali Barthel dla podstawowych czynności życia codziennego (BADL) i instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL). Zmienne dotyczące odżywiania: niedożywienie oceniano za pomocą testu Mini Nutritional Assessment (MNA), pomiarów antropometrycznych, takich jak waga (kg), wzrost (m), BMI (wskaźnik masy ciała), obwód łydki, talii, bioder i łagodnych ramion oraz obwód ciała skład jako masa tłuszczu (%) i masa wolnego tłuszczu (%). Pomiary te oceniono za pomocą przenośnej wagi OMRON HBF-514C® zdolnej do oceny całkowitej masy 150 kg. Poziom aktywności fizycznej: aktywność fizyczną mierzono za pomocą kwestionariusza Physical Activity Survey (YPAS), uzyskując w rezultacie cotygodniowe MET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ciudad De Mexico
      • Ciudad de México, Ciudad De Mexico, Meksyk, 01290
        • Iberoamerican University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia były następujące:

  • Dorośli 60 lat i więcej
  • Osoby dorosłe, które miały urządzenie elektroniczne z dostępem do internetu do rozmów wideo.

Kryteria wykluczenia były następujące:

  • Osoby dorosłe zgłaszające samodzielnie niepełnosprawność w chodzeniu, z niemożnością ukończenia baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB)
  • Dorośli z ciężkim uzależnieniem funkcjonalnym (zdefiniowanym jako wskaźnik Barthel ≤ 60/100 punktów)
  • Dorośli z zaburzeniami funkcji poznawczych (zdefiniowanymi jako wynik w badaniu stanu psychicznego (MMSE) <24/30)
  • Dorośli z nieuleczalną chorobą
  • Dorośli, którzy brali udział w programie aktywności fizycznej lub żywieniowym
  • Dorośli z utratą kończyny lub stosujący protezy kończyn dolnych lub górnych
  • Osoby pełnoletnie z wywiadem urazów (złamań/upadków) poniżej roku w stawach biodrowych, kolanowych lub skokowych oraz po zabiegach operacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przeciwwskazaniami do wykonywania czynności próbnych w ocenie personelu medycznego.
  • Osoby dorosłe, u których w trakcie interwencji wystąpiły jakiekolwiek schorzenia lub objawy niepożądane, które uniemożliwiały realizację programu ćwiczeń fizycznych
  • Dorośli, którzy nie dotrzymywali trzy razy z rzędu, zostali wyeliminowani z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wieloskładnikowa interwencja online dotycząca ćwiczeń fizycznych (MPE)
Program ćwiczeń obejmował ćwiczenia wytrzymałościowe, siłowe, koordynacyjne, równoważne i gibkościowe, które wykonywano przez 3 miesiące.

Wdrożono wieloskładnikowy program ćwiczeń składający się z łączonego programu ćwiczeń wytrzymałościowych, siłowych, koordynacyjnych, równoważnych i gibkościowych w zależności od poziomu wydolności funkcjonalnej.

Trzy rodzaje programów ćwiczeń fizycznych zostały zaprojektowane zgodnie z poziomem wydolności fizycznej każdego uczestnika. Pierwszy rodzaj treningu programu ćwiczeń został przeprowadzony dla słabych dorosłych z wynikiem SPPB od 4 do 6, drugi dla osób dorosłych w wieku przedwczesnym z wynikiem SPPB od 7 do 9, a trzeci dla krzepkich dorosłych z wynikiem SPPB od 10 do 12.

Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej odbyły się zajęcia edukacyjne dotyczące profilaktyki zdrowotnej związanej z ćwiczeniami fizycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wydolność fizyczną oceniano za pomocą krótkiej baterii wydolności fizycznej, która jest instrumentem oceniającym trzy domeny sprawności fizycznej: równowagę, szybkość chodu i siłę kończyn dolnych do wstania z krzesła.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Miriam Teresa López Teros, PhD, Universidad Iberoamericana, A.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SALUD-2021-PHYSICAL EXERCISE
  • 35/2020 (Identyfikator rejestru: Ejercicio multicomponente para mejorar el desempeño físico)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych, a dane osobowe wszystkich uczestników będą szanowane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje będą chronione przez głównego badacza

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje będą udostępniane wyłącznie współwykonawcom projektu i do celów badawczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj