- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05895760
Эффективность многокомпонентной физической нагрузки онлайн (MEP)
Эффективность многокомпонентных физических упражнений онлайн для физической работоспособности у пожилых людей, проживающих в сообществе: рандомизированное контролируемое исследование
Цель: оценить эффективность многокомпонентного онлайн-вмешательства с физическими упражнениями (MPE) в отношении физической работоспособности (PP) у пожилых людей, проживающих в сообществе.
Методы: рандомизированное контролируемое исследование, включающее 110 пожилых людей (68,45 ± 5,54 лет) были разделены на две параллельные группы: группу МПО (n = 55) и группу контроля (n = 55). Программа упражнений включала упражнения на выносливость, силу, координацию, равновесие и гибкость, которые выполнялись в течение 3 месяцев. Контрольная группа получила образовательные занятия по профилактике здоровья, связанные с физическими упражнениями. Основной конечной точкой было изменение PP, оцененное с помощью короткой батареи физической работоспособности (SPPB). Также оцениваются другие переменные, такие как социально-демографические (пол, возраст, уровень образования), состояние здоровья (когнитивные нарушения, полипрагмазия, сопутствующие заболевания, слабость, саркопения, симптомы депрессии и тревоги), функциональная зависимость через шкалы повседневной активности (ADL). , питание (риск недоедания, вес, рост, индекс массы тела (ИМТ), окружность икр и талии) и образ жизни (физическая активность, алкоголизм и курение). Сравнения были сделаны в последующих измерениях между группами с помощью независимого t-критерия и исходного уровня и последующих измерений в обеих группах с помощью парного t-критерия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы Дизайн исследования и участники. Исследование представляло собой рандомизированное контролируемое испытание, проводившееся с июня по октябрь 2021 года. Исследуемая популяция была случайным образом выбрана из исследования FraDySMex (слабость, динапения и саркопения у взрослых мексиканцев), взрослых в возрасте 50 лет и старше. Взрослые были жителями Мехико из трех разных муниципалитетов (Куахимальпа, Альваро Обрегон и Магдалена Контрерас). Протокол был одобрен Комитетом по этике исследований Ибероамериканского университета, Мехико. с №35/2020. Информированное согласие было получено от каждого участника, подписавшего его после полного понимания процедур.
Критерии приемлемости были следующими:
- Взрослые 60 лет и старше
- Взрослые, у которых было электронное устройство с доступом в Интернет для видеозвонков.
Критериями исключения были:
- Взрослые сообщили о нарушении способности ходить с невозможностью заполнить короткую батарею физической работоспособности (SPPB)
- Взрослые с тяжелой функциональной зависимостью (определяется как индекс Бартеля ≤ 60/100 баллов)
- Взрослые с когнитивными нарушениями (определяемыми как минимальная оценка психического состояния (MMSE) <24/30)
- Взрослые с неизлечимой болезнью
- Взрослые, которые участвовали в программе физической активности или питания
- Взрослые с потерей конечностей или использованием протезов нижних или верхних конечностей
- Взрослые, имеющие в анамнезе травмы (переломы/падения) менее одного года в области тазобедренных, коленных или голеностопных суставов и перенесенные операции в течение последних 6 месяцев или противопоказания к проведению пробных мероприятий по мнению медицинского персонала.
- Взрослые, у которых во время вмешательства возникло какое-либо заболевание или неблагоприятные симптомы, которые сделали невозможным выполнение программы физических упражнений.
- Взрослые, не выдержавшие три раза подряд, исключались из исследования.
Оценка размера выборки/расчеты мощности Расчет размера выборки был основан на первичном исходе SPPB с мощностью 0,80 [1-β], 2-сторонняя α-ошибка (95% ДИ), 2 группы, 2 измерения. Требовалось сто участников, чтобы обнаружить клинически значимое изменение ≥1,0 балла при стандартном отклонении 0,99 балла. Чтобы учесть потенциальное отсев до завершения исследования, мы увеличим размер выборки на 10% потерь во время последующего наблюдения, в результате чего общий размер выборки составит 110 человек (по 55 участников в каждой группе). Из выборки из 1000 взрослых из исследования FraDySMex было отобрано 110 взрослых, и они будут распределены по группам с помощью компьютерной генерации случайных чисел и распределены в соотношении 1: 1 (группа вмешательства и контрольная группа). Он был просто-слепым, так как участники не знали, к какой они группе. На рис. 1 показана диаграмма потока населения.
Безопасность Весь исследовательский персонал следил за безопасностью участников и сообщал о трех категориях нежелательных явлений: серьезные нежелательные явления, неожиданные нежелательные явления (потенциально связанные с процедурами или действиями исследования и не указанные в форме информированного согласия или протоколе исследования) и нежелательные явления, которые произошли во время участник находился под наблюдением или руководством исследовательского персонала.
Вмешательства Группа вмешательства. Была реализована многокомпонентная программа упражнений (МПФ), состоящая из комбинированной программы упражнений на выносливость, силу, координацию, равновесие и гибкость в зависимости от уровня функциональных возможностей (т. тяжелая, умеренная и легкая степень ограничения). В соответствии с рекомендациями проекта ViviFrail были сформированы группы в зависимости от их (короткая батарея физической работоспособности) баллов SPPB.
Три типа программ физических упражнений были разработаны в соответствии с уровнем физической работоспособности каждого участника. Первый тип тренировки по программе упражнений был выполнен для ослабленных взрослых с оценкой SPPB от 4 до 6, второй был для предхрупких взрослых с оценкой SPPB (короткая батарея физической работоспособности) от 7 до 9, а третий - для крепких взрослых. с SPPB от 10 до 12. Многокомпонентная программа разработана при поддержке специалиста по физической культуре, медицинского реабилитолога, геронтолога-диетолога и гериатра. Сначала для каждой группы были структурированы разминочные упражнения, общие упражнения и упражнения на восстановление покоя, а затем были сняты видеоролики для загрузки программы упражнений на платформу YouTube.
Чтобы начать вмешательство, за несколько дней было отправлено сообщение с напоминанием о записи и материалах для соответствующего сеанса. Вмешательство для каждого из участников проводилось индивидуально через приложение Zoom или по видеозвонку WhatsApp 3 раза в неделю под наблюдением медицинских работников с продолжительностью сеанса 45-60 мин. В конце занятия применялась шкала физических упражнений OMNI-RES, которая имеет баллы от 0 до 10, классифицируемые от 0 очень легко до 10 очень тяжело. Кроме того, состояние физической подготовки и физической активности участника контролировалось с помощью серии вопросов в начале каждой недели вмешательства, чтобы гарантировать, что пожилой человек сможет продолжить вмешательство.
Контрольная группа Эту группу приглашали на дистанционные встречи каждые 15 дней, на которых проводилось обучение по профилактике здоровья, связанной с физическими упражнениями. Такие темы, как: польза многокомпонентных упражнений для пожилых людей, рекомендации по физкультуре для пожилых людей, рекомендации для активного старения, здоровое питание для пожилых людей, моя тарелка для пожилых людей. Физический реабилитолог и геронтолог-диетолог отвечали за предоставление рекомендаций, и сеанс длился примерно. Кроме того, им было приказано не участвовать в каких-либо программах физических упражнений в течение периода исследования и продолжать свою обычную деятельность. Эта информация доступна на платформе You Tube. https://www.youtube.com/@nutriciongeriatrica/videos
Сбор данных Все данные исходных и окончательных оценок были собраны через приложение Zoom или с помощью видеозвонка в WhatsApp и с использованием обезьяны-опросника.
Первичная переменная ответа: физическая работоспособность
Физическая работоспособность оценивалась с помощью шкалы короткой батареи физической работоспособности (SPPB), которая представляет собой инструмент, оценивающий три области физической работоспособности: равновесие, скорость ходьбы и силу нижних конечностей, чтобы подняться со стула. Каждый тест имеет максимальную оценку 4, получая максимальную оценку 12 баллов, если субъект получает оценку ≤ 8 баллов, классифицируется как человек с низкой физической работоспособностью согласно Группе Европейской рабочей группы по саркопении у пожилых людей 2 ( EWGSOP2).
Ковариаты
Социодемографические: возраст (лет), пол, школьное образование (<10; ≥10 лет). Состояние здоровья: депрессивные симптомы оценивались по Шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-7), когнитивный статус оценивался по шкале MMSE. тест, коморбидность через индекс коморбидности Чарлсона, дряхлость измерялась с использованием шкалы FRAIL (простой опросник слабости), саркопения с использованием шкалы SARC-F (скрининг-анкета на саркопению) и прием лекарств. Он также оценивал функциональную инвалидность (FD) с использованием шкалы Бартеля для основных видов повседневной деятельности (BADL) и инструментальной деятельности в повседневной жизни (IADL). Переменные питания: недостаточность питания оценивалась с помощью теста Mini Nutritional Assessment (MNA), антропометрических измерений, таких как вес (кг), рост (mts), ИМТ (индекс массы тела), окружность икр, талии, бедер и мягких тканей рук, а также объем тела. состав в виде массы жира (%) и массы свободного жира (%). Эти измерения были оценены с помощью портативных весов OMRON HBF-514C®, способных оценить общий вес 150 кг. Уровень физической активности: физическую активность измеряли с помощью опросника Physical Activity Survey (YPAS), получая в результате еженедельные МЕТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ciudad De Mexico
-
Ciudad de México, Ciudad De Mexico, Мексика, 01290
- Iberoamerican University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критериями включения были следующие:
- Взрослые 60 лет и старше
- Взрослые, у которых было электронное устройство с доступом в Интернет для видеозвонков.
Критериями исключения были:
- Взрослые сообщили о нарушении способности ходить с невозможностью заполнить короткую батарею физической работоспособности (SPPB)
- Взрослые с тяжелой функциональной зависимостью (определяется как индекс Бартеля ≤ 60/100 баллов)
- Взрослые с когнитивными нарушениями (определяемыми как минимальная оценка психического состояния (MMSE) <24/30)
- Взрослые с неизлечимой болезнью
- Взрослые, которые участвовали в программе физической активности или питания
- Взрослые с потерей конечностей или использованием протезов нижних или верхних конечностей
- Взрослые, имеющие в анамнезе травмы (переломы/падения) менее одного года в области тазобедренных, коленных или голеностопных суставов и перенесенные операции в течение последних 6 месяцев или противопоказания к проведению пробных мероприятий по мнению медицинского персонала.
- Взрослые, у которых во время вмешательства возникло какое-либо заболевание или неблагоприятные симптомы, которые сделали невозможным выполнение программы физических упражнений.
- Взрослые, не выдержавшие три раза подряд, исключались из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многокомпонентное онлайн-вмешательство с физическими упражнениями (MPE)
Программа упражнений включала упражнения на выносливость, силу, координацию, равновесие и гибкость, которые выполнялись в течение 3 месяцев.
|
Реализована многокомпонентная программа упражнений, состоящая из комбинированной программы упражнений на выносливость, силу, координацию, равновесие и гибкость в зависимости от уровня функциональных возможностей. Три типа программ физических упражнений были разработаны в соответствии с уровнем физической работоспособности каждого участника. Первый тип тренировки по программе упражнений был выполнен для ослабленных взрослых с оценкой SPPB от 4 до 6, второй был для предхрупких взрослых с оценкой SPPB от 7 до 9 и третий для крепких взрослых с оценкой SPPB от 10 до 9. 12. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получила образовательные занятия по профилактике здоровья, связанные с физическими упражнениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая производительность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Физическая работоспособность оценивалась с помощью короткой батарейной физической работоспособности, которая представляет собой инструмент, который оценивает три области физической работоспособности: баланс, скорость ходьбы и силу нижних конечностей, чтобы подняться со стула.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Miriam Teresa López Teros, PhD, Universidad Iberoamericana, A.C.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SALUD-2021-PHYSICAL EXERCISE
- 35/2020 (Идентификатор реестра: Ejercicio multicomponente para mejorar el desempeño físico)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .