- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05895760
Efektivita vícesložkového fyzického cvičení online (MEP)
Účinnost vícesložkového fyzického cvičení online na fyzickou výkonnost u starších dospělých žijících v komunitě: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: zhodnotit účinnost vícesložkové intervence fyzického cvičení online (MPE) na fyzickou výkonnost (PP) u starších dospělých žijících v komunitě.
Metody: randomizovaná kontrolovaná studie, zahrnující 110 starších dospělých (68,45±5,54 let), byly rozděleny do dvou paralelních skupin: skupina MPE (n = 55) a kontrolní skupina (n = 55). Cvičební program zahrnoval vytrvalostní, silové, koordinační, balanční a flexibilní cvičení, které probíhalo po dobu 3 měsíců. Kontrolní skupina absolvovala edukační sezení o zdravotní prevenci související s tělesným cvičením. Hlavním koncovým bodem byla změna PP hodnocená pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB). Hodnotí se i další proměnné jako sociodemografické (pohlaví, věk, úroveň vzdělání), zdravotní stav (kognitivní poruchy, polyfarmacie, komorbidita, křehkost, sarkopenie, depresivní a úzkostné symptomy), funkční závislost prostřednictvím škál denních aktivit (ADL) , výživa (riziko podvýživy, váha, výška, index tělesné hmotnosti (BMI), obvod lýtka a pasu) a životní styl (fyzická aktivita, alkoholismus a kouření). Srovnání byla provedena v následných měřeních mezi skupinami nezávislým t-testem a výchozí hodnotou a následných měření v obou skupinách pomocí párového t-testu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody Návrh studie a účastníci. Studie byla randomizovaná kontrolovaná studie prováděná od června do října 2021. Populace studie byla náhodně vybrána ze studie FraDySMex (Frailty, Dynapenia a Sarcopenia u mexických dospělých), dospělých ve věku 50 let a starších. Dospělí byli obyvatelé Mexico City ze tří různých obcí (Cuajimalpa, Álvaro Obregón a Magdalena Contreras). Protokol byl schválen Výborem pro etiku ve výzkumu „Iberoamerické univerzity, Mexico City. s číslem 35/2020. Informovaný souhlas byl získán od každého účastníka, který jej podepsal po úplném pochopení postupů.
Kritéria způsobilosti byla následující:
- Dospělí 60 a více let
- Dospělí, kteří měli elektronické zařízení s přístupem na internet pro videohovory.
Kritéria vyloučení byla:
- Dospělí sami hlásili poruchu chůze s neschopností dokončit krátkou baterii fyzického výkonu (SPPB)
- Dospělí s těžkou funkční závislostí (definovanou jako Barthelův index ≤ 60/100 skóre)
- Dospělí s kognitivní poruchou (definovanou jako skóre mini-mental state test (MMSE) <24/30)
- Dospělí s terminálním onemocněním
- Dospělí, kteří se účastnili fyzické aktivity nebo nutričního programu
- Dospělí se ztrátou končetiny nebo používáním protéz dolních nebo horních končetin
- Dospělí s anamnézou poranění (zlomeniny/pády) kratší než jeden rok v kyčelních, kolenních nebo hlezenních kloubech a s chirurgickým zákrokem v posledních 6 měsících nebo kontraindikacemi k provádění zkušebních činností podle posouzení zdravotnického personálu.
- Dospělí, kteří během intervence vykazovali jakýkoli zdravotní stav nebo nepříznivé příznaky, které znemožňovaly provádění programu fyzického cvičení
- Dospělí, kteří se nedrželi třikrát po sobě, byli ze studie vyloučeni.
Odhad velikosti vzorku / výpočty síly Výpočet velikosti vzorku byl založen na primárním výsledku SPPB s mocninou 0,80 [1-β], 2stranná α-chyba (95% CI), 2 skupiny, 2 měření. K detekci klinicky významné změny ≥1,0 bodu s SD 0,99 bodu bylo zapotřebí sto účastníků. Abychom zohlednili potenciální výpadky před dokončením studie, zvětšíme velikost vzorku o 10% ztráty během sledování, což povede k celkové velikosti vzorku 110 jedinců (55 účastníků přidělených každé skupině). Na vzorku 1000 dospělých ze studie FraDySMex bylo vybráno 110 dospělých, kteří budou zařazeni do skupin počítačovým generováním náhodných čísel a byli zařazeni v poměru 1:1 (intervenční skupina a kontrolní skupina). Bylo to jednoduše slepé, protože účastníci nevěděli, která skupina je. Obrázek 1 ukazuje vývojový diagram populace.
Bezpečnost Všichni zaměstnanci studie sledovali bezpečnost účastníků a hlásili tři kategorie nežádoucích příhod: závažné nežádoucí příhody, neočekávané nežádoucí příhody (ty, které potenciálně souvisí s postupy nebo činnostmi studie a nejsou uvedeny ve formuláři informovaného souhlasu nebo v protokolu studie) a nežádoucí příhody, ke kterým došlo během účastník byl pod dohledem nebo vedením studijního personálu.
Zásahy Zásahová skupina. Byl implementován vícesložkový cvičební program (MEP) sestávající z kombinovaného programu vytrvalostních, silových, koordinačních, balančních a ohebných cvičení v závislosti na úrovni funkční kapacity (tj. těžké, střední a mírné omezení). Bylo dodrženo doporučení projektu ViviFrail, aby se skupiny vytvořily v závislosti na jejich skóre SPPB (s krátkou baterií fyzického výkonu).
Byly navrženy tři typy programů tělesného cvičení podle úrovně fyzické výkonnosti každého účastníka. První typ cvičebního programu byl proveden pro křehké dospělé se skóre SPPB 4 až 6, druhý byl pro předkřehké dospělé se skóre SPPB (krátká fyzická výkonnost) 7 až 9 a třetí pro robustní dospělé s SPPB 10 až 12. Vícesložkový program byl vyvinut za podpory specialisty na tělocvik, léčebného rehabilitátora, gerontologických nutričních specialistů a geriatrie. Nejprve byla pro každou skupinu strukturována zahřívací cvičení, obecná cvičení a cvičení pro návrat do klidu a poté byla vytvořena videa pro nahrání cvičebního programu na platformu YouTube.
Pro zahájení intervence byla několik dní předem zaslána zpráva, která připomínala schůzku a materiály pro odpovídající sezení. Intervence pro každého z účastníků byla prováděna individuálně prostřednictvím aplikace Zoom nebo videohovorem WhatsApp 3x týdně pod dohledem zdravotníků s délkou trvání na sezení 45-60 minut. Na konci sezení byla použita stupnice fyzické námahy OMNIRES, která má skóre od 0 do 10, klasifikované jako 0 extrémně snadné až 10 extrémně těžké. Kromě toho byla na začátku každého týdne intervence monitorována fyzická zdatnost a stav fyzické aktivity účastníka prostřednictvím série otázek, aby bylo zajištěno, že starší dospělý bude schopen v intervenci pokračovat.
Kontrolní skupina Tato skupina byla zvána na vzdálená setkání každých 15 dní, na kterých byla poskytována edukace o zdravotní prevenci spojené s cvičením. Témata jako: výhody vícesložkového cvičení pro starší dospělé, doporučení pro pohybový trénink u starších dospělých, doporučení pro aktivní stárnutí, zdravé stravování pro starší dospělé, můj talíř pro starší dospělé. Poskytování doporučení měl na starosti tělovýchovný rehabilitátor a gerontologičtí nutriční specialisté a sezení trvalo přibližně. Kromě toho byli instruováni, aby se během studijního období neúčastnili žádného programu fyzického cvičení a pokračovali ve svých obvyklých aktivitách. Tyto informace jsou dostupné na platformě You Tube. https://www.youtube.com/@nutriciongeriatrica/videos
Sběr dat Všechna data ze základního a konečného hodnocení byla shromážděna prostřednictvím aplikace Zoom nebo videohovorem WhatsApp a pomocí průzkumné opice.
Primární proměnná odezvy: fyzický výkon
Fyzická výkonnost byla hodnocena pomocí škály krátké fyzické výkonnosti (SPPB), což je nástroj, který hodnotí tři oblasti fyzické výkonnosti: rovnováhu, rychlost chůze a sílu dolních končetin při vstávání ze židle. Každý test má maximální skóre 4, maximální skóre 12 bodů, pokud subjekt získá skóre ≤ 8 bodů, je klasifikován jako osoba s nízkou fyzickou výkonností podle skupiny pro Evropskou pracovní skupinu pro sarkopénii u starších lidí 2 ( EWGSOP2).
Kovarianty
Sociodemografické: věk (roky), pohlaví a školní docházka (<10; ≥10 let). Zdravotní stav: depresivní symptomy byly hodnoceny škálou deprese Centra epidemiologických studií (CESD-7), kognitivní stav byl hodnocen pomocí MMSE test , komorbidita prostřednictvím Charlsonova indexu komorbidity , křehkost byla měřena pomocí škály FRAIL (jednoduchý dotazník křehkosti), sarkopenie pomocí škály SARC-F (screeningový dotazník pro sarkopenii) a užívání léků. Hodnotila také funkční postižení (FD) pomocí Barthelovy škály pro základní aktivity denního života (BADL) a instrumentální aktivity každodenního života (IADL). Nutriční proměnné: podvýživa byla hodnocena pomocí testu Mini Nutritional Assessment (MNA), antropometrických měření, jako je hmotnost (kg), výška (mts), BMI (index tělesné hmotnosti), lýtka, pas, boky a mírné obvody paží a tělo složení jako tuková hmota (%) a volná tuková hmota (%). Tato měření byla vyhodnocena pomocí přenosné váhy OMRON HBF-514C®, která je schopna vyhodnotit celkovou hmotnost 150 kg. Úroveň fyzické aktivity: fyzická aktivita byla měřena pomocí dotazníku Physical Activity Survey (YPAS), jehož výsledkem bylo získání týdenních MET.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ciudad De Mexico
-
Ciudad de México, Ciudad De Mexico, Mexiko, 01290
- Iberoamerican University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení byla následující:
- Dospělí 60 a více let
- Dospělí, kteří měli elektronické zařízení s přístupem na internet pro videohovory.
Kritéria vyloučení byla:
- Dospělí sami hlásili poruchu chůze s neschopností dokončit krátkou baterii fyzického výkonu (SPPB)
- Dospělí s těžkou funkční závislostí (definovanou jako Barthelův index ≤ 60/100 skóre)
- Dospělí s kognitivní poruchou (definovanou jako skóre mini-mental state test (MMSE) <24/30)
- Dospělí s terminálním onemocněním
- Dospělí, kteří se účastnili fyzické aktivity nebo nutričního programu
- Dospělí se ztrátou končetiny nebo používáním protéz dolních nebo horních končetin
- Dospělí s anamnézou poranění (zlomeniny/pády) kratší než jeden rok v kyčelních, kolenních nebo hlezenních kloubech a s chirurgickým zákrokem v posledních 6 měsících nebo kontraindikacemi k provádění zkušebních činností podle posouzení zdravotnického personálu.
- Dospělí, kteří během intervence vykazovali jakýkoli zdravotní stav nebo nepříznivé příznaky, které znemožňovaly provádění programu fyzického cvičení
- Dospělí, kteří se nedrželi třikrát po sobě, byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícesložkové fyzické cvičení online intervence (MPE)
Cvičební program zahrnoval vytrvalostní, silové, koordinační, balanční a flexibilní cvičení, které probíhalo po dobu 3 měsíců.
|
Byl realizován vícesložkový cvičební program sestávající z kombinovaného programu vytrvalostních, silových, koordinačních, balančních a ohebných cvičení v závislosti na úrovni funkční kapacity. Byly navrženy tři typy programů tělesného cvičení podle úrovně fyzické výkonnosti každého účastníka. První typ cvičebního programu byl proveden pro křehké dospělé se skóre SPPB 4 až 6, druhý byl pro předkřehké dospělé se skóre SPPB 7 až 9 a třetí pro robustní dospělé se SPPB 10 až 9. 12. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina absolvovala edukační sezení o zdravotní prevenci související s tělesným cvičením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzický výkon
Časové okno: 3 měsíce
|
Fyzická výkonnost byla hodnocena pomocí krátkého bateriového fyzického výkonu, což je nástroj, který hodnotí tři oblasti fyzického výkonu: rovnováhu, rychlost chůze a sílu dolních končetin při vstávání ze židle.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miriam Teresa López Teros, PhD, Universidad Iberoamericana, A.C.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SALUD-2021-PHYSICAL EXERCISE
- 35/2020 (Identifikátor registru: Ejercicio multicomponente para mejorar el desempeño físico)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .