Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita vícesložkového fyzického cvičení online (MEP)

25. května 2023 aktualizováno: Universidad Iberoamericana A.C., Mexico

Účinnost vícesložkového fyzického cvičení online na fyzickou výkonnost u starších dospělých žijících v komunitě: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl: zhodnotit účinnost vícesložkové intervence fyzického cvičení online (MPE) na fyzickou výkonnost (PP) u starších dospělých žijících v komunitě.

Metody: randomizovaná kontrolovaná studie, zahrnující 110 starších dospělých (68,45±5,54 let), byly rozděleny do dvou paralelních skupin: skupina MPE (n = 55) a kontrolní skupina (n = 55). Cvičební program zahrnoval vytrvalostní, silové, koordinační, balanční a flexibilní cvičení, které probíhalo po dobu 3 měsíců. Kontrolní skupina absolvovala edukační sezení o zdravotní prevenci související s tělesným cvičením. Hlavním koncovým bodem byla změna PP hodnocená pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB). Hodnotí se i další proměnné jako sociodemografické (pohlaví, věk, úroveň vzdělání), zdravotní stav (kognitivní poruchy, polyfarmacie, komorbidita, křehkost, sarkopenie, depresivní a úzkostné symptomy), funkční závislost prostřednictvím škál denních aktivit (ADL) , výživa (riziko podvýživy, váha, výška, index tělesné hmotnosti (BMI), obvod lýtka a pasu) a životní styl (fyzická aktivita, alkoholismus a kouření). Srovnání byla provedena v následných měřeních mezi skupinami nezávislým t-testem a výchozí hodnotou a následných měření v obou skupinách pomocí párového t-testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Metody Návrh studie a účastníci. Studie byla randomizovaná kontrolovaná studie prováděná od června do října 2021. Populace studie byla náhodně vybrána ze studie FraDySMex (Frailty, Dynapenia a Sarcopenia u mexických dospělých), dospělých ve věku 50 let a starších. Dospělí byli obyvatelé Mexico City ze tří různých obcí (Cuajimalpa, Álvaro Obregón a Magdalena Contreras). Protokol byl schválen Výborem pro etiku ve výzkumu „Iberoamerické univerzity, Mexico City. s číslem 35/2020. Informovaný souhlas byl získán od každého účastníka, který jej podepsal po úplném pochopení postupů.

Kritéria způsobilosti byla následující:

  • Dospělí 60 a více let
  • Dospělí, kteří měli elektronické zařízení s přístupem na internet pro videohovory.

Kritéria vyloučení byla:

  • Dospělí sami hlásili poruchu chůze s neschopností dokončit krátkou baterii fyzického výkonu (SPPB)
  • Dospělí s těžkou funkční závislostí (definovanou jako Barthelův index ≤ 60/100 skóre)
  • Dospělí s kognitivní poruchou (definovanou jako skóre mini-mental state test (MMSE) <24/30)
  • Dospělí s terminálním onemocněním
  • Dospělí, kteří se účastnili fyzické aktivity nebo nutričního programu
  • Dospělí se ztrátou končetiny nebo používáním protéz dolních nebo horních končetin
  • Dospělí s anamnézou poranění (zlomeniny/pády) kratší než jeden rok v kyčelních, kolenních nebo hlezenních kloubech a s chirurgickým zákrokem v posledních 6 měsících nebo kontraindikacemi k provádění zkušebních činností podle posouzení zdravotnického personálu.
  • Dospělí, kteří během intervence vykazovali jakýkoli zdravotní stav nebo nepříznivé příznaky, které znemožňovaly provádění programu fyzického cvičení
  • Dospělí, kteří se nedrželi třikrát po sobě, byli ze studie vyloučeni.

Odhad velikosti vzorku / výpočty síly Výpočet velikosti vzorku byl založen na primárním výsledku SPPB s mocninou 0,80 [1-β], 2stranná α-chyba (95% CI), 2 skupiny, 2 měření. K detekci klinicky významné změny ≥1,0 ​​bodu s SD 0,99 bodu bylo zapotřebí sto účastníků. Abychom zohlednili potenciální výpadky před dokončením studie, zvětšíme velikost vzorku o 10% ztráty během sledování, což povede k celkové velikosti vzorku 110 jedinců (55 účastníků přidělených každé skupině). Na vzorku 1000 dospělých ze studie FraDySMex bylo vybráno 110 dospělých, kteří budou zařazeni do skupin počítačovým generováním náhodných čísel a byli zařazeni v poměru 1:1 (intervenční skupina a kontrolní skupina). Bylo to jednoduše slepé, protože účastníci nevěděli, která skupina je. Obrázek 1 ukazuje vývojový diagram populace.

Bezpečnost Všichni zaměstnanci studie sledovali bezpečnost účastníků a hlásili tři kategorie nežádoucích příhod: závažné nežádoucí příhody, neočekávané nežádoucí příhody (ty, které potenciálně souvisí s postupy nebo činnostmi studie a nejsou uvedeny ve formuláři informovaného souhlasu nebo v protokolu studie) a nežádoucí příhody, ke kterým došlo během účastník byl pod dohledem nebo vedením studijního personálu.

Zásahy Zásahová skupina. Byl implementován vícesložkový cvičební program (MEP) sestávající z kombinovaného programu vytrvalostních, silových, koordinačních, balančních a ohebných cvičení v závislosti na úrovni funkční kapacity (tj. těžké, střední a mírné omezení). Bylo dodrženo doporučení projektu ViviFrail, aby se skupiny vytvořily v závislosti na jejich skóre SPPB (s krátkou baterií fyzického výkonu).

Byly navrženy tři typy programů tělesného cvičení podle úrovně fyzické výkonnosti každého účastníka. První typ cvičebního programu byl proveden pro křehké dospělé se skóre SPPB 4 až 6, druhý byl pro předkřehké dospělé se skóre SPPB (krátká fyzická výkonnost) 7 až 9 a třetí pro robustní dospělé s SPPB 10 až 12. Vícesložkový program byl vyvinut za podpory specialisty na tělocvik, léčebného rehabilitátora, gerontologických nutričních specialistů a geriatrie. Nejprve byla pro každou skupinu strukturována zahřívací cvičení, obecná cvičení a cvičení pro návrat do klidu a poté byla vytvořena videa pro nahrání cvičebního programu na platformu YouTube.

Pro zahájení intervence byla několik dní předem zaslána zpráva, která připomínala schůzku a materiály pro odpovídající sezení. Intervence pro každého z účastníků byla prováděna individuálně prostřednictvím aplikace Zoom nebo videohovorem WhatsApp 3x týdně pod dohledem zdravotníků s délkou trvání na sezení 45-60 minut. Na konci sezení byla použita stupnice fyzické námahy OMNIRES, která má skóre od 0 do 10, klasifikované jako 0 extrémně snadné až 10 extrémně těžké. Kromě toho byla na začátku každého týdne intervence monitorována fyzická zdatnost a stav fyzické aktivity účastníka prostřednictvím série otázek, aby bylo zajištěno, že starší dospělý bude schopen v intervenci pokračovat.

Kontrolní skupina Tato skupina byla zvána na vzdálená setkání každých 15 dní, na kterých byla poskytována edukace o zdravotní prevenci spojené s cvičením. Témata jako: výhody vícesložkového cvičení pro starší dospělé, doporučení pro pohybový trénink u starších dospělých, doporučení pro aktivní stárnutí, zdravé stravování pro starší dospělé, můj talíř pro starší dospělé. Poskytování doporučení měl na starosti tělovýchovný rehabilitátor a gerontologičtí nutriční specialisté a sezení trvalo přibližně. Kromě toho byli instruováni, aby se během studijního období neúčastnili žádného programu fyzického cvičení a pokračovali ve svých obvyklých aktivitách. Tyto informace jsou dostupné na platformě You Tube. https://www.youtube.com/@nutriciongeriatrica/videos

Sběr dat Všechna data ze základního a konečného hodnocení byla shromážděna prostřednictvím aplikace Zoom nebo videohovorem WhatsApp a pomocí průzkumné opice.

Primární proměnná odezvy: fyzický výkon

Fyzická výkonnost byla hodnocena pomocí škály krátké fyzické výkonnosti (SPPB), což je nástroj, který hodnotí tři oblasti fyzické výkonnosti: rovnováhu, rychlost chůze a sílu dolních končetin při vstávání ze židle. Každý test má maximální skóre 4, maximální skóre 12 bodů, pokud subjekt získá skóre ≤ 8 bodů, je klasifikován jako osoba s nízkou fyzickou výkonností podle skupiny pro Evropskou pracovní skupinu pro sarkopénii u starších lidí 2 ( EWGSOP2).

Kovarianty

Sociodemografické: věk (roky), pohlaví a školní docházka (<10; ≥10 let). Zdravotní stav: depresivní symptomy byly hodnoceny škálou deprese Centra epidemiologických studií (CESD-7), kognitivní stav byl hodnocen pomocí MMSE test , komorbidita prostřednictvím Charlsonova indexu komorbidity , křehkost byla měřena pomocí škály FRAIL (jednoduchý dotazník křehkosti), sarkopenie pomocí škály SARC-F (screeningový dotazník pro sarkopenii) a užívání léků. Hodnotila také funkční postižení (FD) pomocí Barthelovy škály pro základní aktivity denního života (BADL) a instrumentální aktivity každodenního života (IADL). Nutriční proměnné: podvýživa byla hodnocena pomocí testu Mini Nutritional Assessment (MNA), antropometrických měření, jako je hmotnost (kg), výška (mts), BMI (index tělesné hmotnosti), lýtka, pas, boky a mírné obvody paží a tělo složení jako tuková hmota (%) a volná tuková hmota (%). Tato měření byla vyhodnocena pomocí přenosné váhy OMRON HBF-514C®, která je schopna vyhodnotit celkovou hmotnost 150 kg. Úroveň fyzické aktivity: fyzická aktivita byla měřena pomocí dotazníku Physical Activity Survey (YPAS), jehož výsledkem bylo získání týdenních MET.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ciudad De Mexico
      • Ciudad de México, Ciudad De Mexico, Mexiko, 01290
        • Iberoamerican University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení byla následující:

  • Dospělí 60 a více let
  • Dospělí, kteří měli elektronické zařízení s přístupem na internet pro videohovory.

Kritéria vyloučení byla:

  • Dospělí sami hlásili poruchu chůze s neschopností dokončit krátkou baterii fyzického výkonu (SPPB)
  • Dospělí s těžkou funkční závislostí (definovanou jako Barthelův index ≤ 60/100 skóre)
  • Dospělí s kognitivní poruchou (definovanou jako skóre mini-mental state test (MMSE) <24/30)
  • Dospělí s terminálním onemocněním
  • Dospělí, kteří se účastnili fyzické aktivity nebo nutričního programu
  • Dospělí se ztrátou končetiny nebo používáním protéz dolních nebo horních končetin
  • Dospělí s anamnézou poranění (zlomeniny/pády) kratší než jeden rok v kyčelních, kolenních nebo hlezenních kloubech a s chirurgickým zákrokem v posledních 6 měsících nebo kontraindikacemi k provádění zkušebních činností podle posouzení zdravotnického personálu.
  • Dospělí, kteří během intervence vykazovali jakýkoli zdravotní stav nebo nepříznivé příznaky, které znemožňovaly provádění programu fyzického cvičení
  • Dospělí, kteří se nedrželi třikrát po sobě, byli ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vícesložkové fyzické cvičení online intervence (MPE)
Cvičební program zahrnoval vytrvalostní, silové, koordinační, balanční a flexibilní cvičení, které probíhalo po dobu 3 měsíců.

Byl realizován vícesložkový cvičební program sestávající z kombinovaného programu vytrvalostních, silových, koordinačních, balančních a ohebných cvičení v závislosti na úrovni funkční kapacity.

Byly navrženy tři typy programů tělesného cvičení podle úrovně fyzické výkonnosti každého účastníka. První typ cvičebního programu byl proveden pro křehké dospělé se skóre SPPB 4 až 6, druhý byl pro předkřehké dospělé se skóre SPPB 7 až 9 a třetí pro robustní dospělé se SPPB 10 až 9. 12.

Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina absolvovala edukační sezení o zdravotní prevenci související s tělesným cvičením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzický výkon
Časové okno: 3 měsíce
Fyzická výkonnost byla hodnocena pomocí krátkého bateriového fyzického výkonu, což je nástroj, který hodnotí tři oblasti fyzického výkonu: rovnováhu, rychlost chůze a sílu dolních končetin při vstávání ze židle.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam Teresa López Teros, PhD, Universidad Iberoamericana, A.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SALUD-2021-PHYSICAL EXERCISE
  • 35/2020 (Identifikátor registru: Ejercicio multicomponente para mejorar el desempeño físico)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude použito pouze pro výzkumné účely a osobní údaje všech účastníků budou respektovány.

Časový rámec sdílení IPD

Informace budou chráněny hlavním řešitelem

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace budou sdíleny pouze se spoluřešiteli projektu a pro výzkumné účely.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit