재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 환자에게 함께 투여했을 때 두 가지 연구 약물(Maplirpacept [PF-07901801] 및 Glofitamab)의 효과에 대해 알아보기 위한 연구. (MAPtivate-6)
줄기 세포 이식에 적합하지 않은 재발성/불응성 미만성 대형 B 세포 림프종 환자에게 고정 단일 용량의 오비누투주맙을 투여한 후 글로피타마브와 병용한 PF-07901801의 1b/2상, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 치료를 위해 두 가지 연구 약물(maplirpacept [PF-07901801] 및 글로피타맙)을 함께 투여했을 때의 효과에 대해 알아보는 것입니다. 재발이란 마지막 치료 후 회복되었음을 의미합니다. 난치성이란 마지막 치료에 반응하지 않았음을 의미합니다. 세 번째 연구 의약품인 오비누투주맙을 1회 투여한 후 두 가지 연구 의약품을 제공합니다.
DLBCL은 비호지킨 림프종(NHL)의 일종입니다. NHL은 림프계의 암입니다. 신체가 비정상적인 B 림프구를 만들 때 발생합니다. 이 림프구는 일반적으로 감염과 싸우는 데 도움이 되는 일종의 백혈구입니다.
이 연구는 다음과 같은 성인 참가자를 찾고 있습니다.
- 조직학적으로 DLBCL 진단이 확인된 경우
- NHL에 대해 적어도 한 번의 1차 치료를 받았습니다.
- 줄기 세포 이식 또는 CAR-T 세포 요법을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 경우.
줄기세포 이식은 환자가 치료에 의해 파괴된 자신의 줄기세포를 대체하기 위해 건강한 조혈 세포를 이식받는 절차입니다.
CAR-T 요법은 환자의 T 세포가 실험실에서 암세포를 공격하도록 변경하는 치료법입니다.
이 연구의 모든 사람은 정맥에 직접 투여되는 정맥(IV) 주입을 통해 연구 현장에서 세 가지 약물을 모두 받게 됩니다. 두 가지 연구 약물(maplirpacept[PF-07901801] 및 글로피타맙)은 21일 주기로 제공됩니다.
주기 0에서 참가자는 1회 용량의 오비누투주맙 전처리를 받은 후 2회의 단계적 용량의 글로피타맙을 받게 됩니다. 마플리르파셉트(PF-07901801)와 글로피타맙 전량의 조합이 사이클 1 1일째에 처음으로 투여될 것이다.
Maplirpacept(PF-07901801)는 처음 3주기 동안 매주, 그 다음에는 3주마다 제공됩니다. 글로피타맙은 약 9개월 동안 3주마다 제공됩니다. 그 후 참가자는 계속해서 maplirpacept를 단독으로 받습니다.
Maplirpacept(PF-07901801)는 참가자마다 다른 용량으로 제공됩니다. 참여하는 모든 사람은 DLBCL 환자에서 연구된 동일한 고정 용량의 글로피타맙 및 오비누투주맙을 받게 됩니다.
이 연구는 다양한 용량의 마플리르파셉트(PF-07901801)를 받은 사람들의 경험을 비교할 것입니다. 이것은 다른 2가지 연구 의약품과 함께 제공될 때 어떤 용량이 안전하고 효과적인지 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 항-CD47 분자인 maplirpacept PF-07901801과 고정 용량의 글로피타맙을 병용한 오비누투주맙 1회 투여 후 안전성, 내약성 및 잠재적인 임상적 이점을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 1b/2상 연구입니다. 재발성/불응성(R/R) DLBCL이 있는 참여자는 고용량 화학 요법 및 후속 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받을 자격이 없거나 받을 의사가 없거나 승인된 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 요법을 받을 수 없습니다(예: , 물류 제한으로 인해).
Phase 1b의 경우 참가자는 이전에 최소 1개의 이전 전신 치료 요법을 받았어야 합니다. 2상에서 참가자는 최소 1회 이상 2회 이하의 이전 전신 치료 요법을 받아야 합니다. 모든 참가자는 이전에 항 CD20 함유 요법을 받았어야 합니다.
1b상은 글로피타맙과 병용 투여 시 PF-07901801의 용량 제한 독성을 평가하여 연구의 2상 부분을 위해 최대 2개의 용량을 선택합니다. 2상에서는 글로피타맙과 함께 투여할 PF-07901801의 권장 3상 용량을 결정하기 위해 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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St Louis, Missouri, 미국, 63108
- Siteman Cancer Center
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital Parkview Tower
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Central District
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Ramat Gan, Central District, 이스라엘, 5262100
- Sheba medical center
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Northern District
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Haifa, Northern District, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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TELL ABĪB
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Tel Aviv, TELL ABĪB, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Shizuoka
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Nagaizumi-cho, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
- Gazi University I lcalth Research and Annlica1ion Cenlcr Gazi Hospilal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- DLBCL의 조직학적으로 확인된 진단
- 재발성 또는 불응성 질환
- 참가자는 고용량 화학 요법 및 후속 줄기 세포 이식의 후보가 아니거나 이를 원하지 않으며/하거나 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법을 받을 수 없습니다.
- 전신 요법의 이전 라인이 적어도 하나 이상인 이전 치료(2상, 전신 요법의 이전 라인이 최소 1개 및 최대 2개). 선행 요법에는 항-CD20 항체가 포함되어야 합니다.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) ≤2
주요 제외 기준:
- 항-CD47 및/또는 이전 글로피타맙 또는 항-CD20 x CD3 포함 요법을 사용한 사전 치료. 요법을 포함하는 오비누투주맙 단일요법에 대한 불응성.
- 등록 전 12주 이내에 이전 동종 줄기 세포 이식 또는 자가 줄기 세포 이식 - 이중 또는 삼중 적중 DLBCL 림프종
- 활성 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염이 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1B 단계
참가자는 PF-07901801의 순차적 복용량 수준에 할당되며, 오비누투 주맙의 용량 후 고정 용량의 글로 피타 맙과 조합하여 투여되어 2 상에 대한 추가 평가를 위해 PF-07901801의 용량을 선택하여 약 20 명의 참가자가 등록 될 것이다.
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정맥 주입
다른 이름들:
정맥 주입
정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 2 단계
참가자는 PF-07901801의 3 가지 상이한 용량 수준 중 1 개로 무작위 배정 될 것이다.
약 50 명의 참가자가 등록됩니다.
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정맥 주입
다른 이름들:
정맥 주입
정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 PF-07901801 투여 후 21일
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DLT는 적어도 일부 또는 모든 연구 물질과 관련이 있을 가능성이 있는 사전 정의된 부작용 세트입니다.
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첫 번째 PF-07901801 투여 후 21일
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2단계: 객관적 대응(OR)
기간: 연구 개입의 첫 번째 용량 날짜부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작에 대한 첫 번째 문서화까지의 시간(최대 약 24개월 평가)
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OR은 Lugano 응답 분류 기준 2014에 따라 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)의 객관적 응답 기반 평가를 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 개입의 첫 번째 용량 날짜부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작에 대한 첫 번째 문서화까지의 시간(최대 약 24개월 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b단계 및 2단계: 완전한 대응(CR)
기간: 연구 개입의 첫 번째 용량 날짜부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작에 대한 첫 번째 문서화까지의 시간(최대 약 24개월 평가)
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Lugano 응답 분류 기준 2014에 따라 정의된 CR
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연구 개입의 첫 번째 용량 날짜부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작에 대한 첫 번째 문서화까지의 시간(최대 약 24개월 평가)
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1b상 및 2상: 부작용 빈도(AE)
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여일로부터 PF-07901801의 마지막 투여 후 28일 또는 글로피타맙 또는 오비누투주맙의 마지막 투여 후 90일까지의 시간(최대 약 24개월 평가)
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유형 및 심각도(National Cancer Institute[NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events[CTCAE], 버전 5.0에 따른 심각도).
ASTCT 기준에 따라 평가된 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 이펙터 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)의 중증도.
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연구 개입의 첫 번째 투여일로부터 PF-07901801의 마지막 투여 후 28일 또는 글로피타맙 또는 오비누투주맙의 마지막 투여 후 90일까지의 시간(최대 약 24개월 평가)
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1b상 및 2상: 임상 검사실 이상의 빈도
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여일로부터 PF-07901801의 마지막 투여 후 28일 또는 글로피타맙 또는 오비누투주맙의 마지막 투여 후 90일까지의 시간(최대 약 24개월 평가)
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유형 및 심각도(National Cancer Institute[NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events[CTCAE], 버전 5.0에 따른 심각도).
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연구 개입의 첫 번째 투여일로부터 PF-07901801의 마지막 투여 후 28일 또는 글로피타맙 또는 오비누투주맙의 마지막 투여 후 90일까지의 시간(최대 약 24개월 평가)
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1b단계: 객관적 대응(OR)
기간: 연구 개입의 첫 번째 용량 날짜부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작에 대한 첫 번째 문서화까지의 시간(최대 약 24개월 평가)
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OR은 Lugano 응답 분류 기준 2014에 따라 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)의 객관적 응답 기반 평가를 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 개입의 첫 번째 용량 날짜부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작에 대한 첫 번째 문서화까지의 시간(최대 약 24개월 평가)
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1b단계 및 2단계: 대응 기간(DoR)
기간: 연구 개입의 첫 번째 용량 날짜부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작에 대한 첫 번째 문서화까지의 시간(최대 약 24개월 평가)
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DoR은 OR의 최초 기록부터 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 개입의 첫 번째 용량 날짜부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작에 대한 첫 번째 문서화까지의 시간(최대 약 24개월 평가)
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1b단계 및 2단계: 완전한 대응 기간(DoCR)
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여일부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간(최대 약 24개월 평가)
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DoCR은 CR의 첫 번째 문서화부터 PD까지 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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연구 개입의 첫 번째 투여일부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간(최대 약 24개월 평가)
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1b상 및 2상: 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여일부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간(최대 약 24개월 평가)
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PFS는 Lugano Response Classification Criteria 2014에 따라 첫 번째 투여 날짜부터 PD까지 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 개입의 첫 번째 투여일부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간(최대 약 24개월 평가)
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1b상 및 2상: PF-07901801의 혈청 농도 대 시간 요약
기간: 주기 1 및 2의 1일차 전후(각 주기는 21일), 주기 1의 8일차 전주입, 주기 3, 4, 5, 7, 10, 13일차 전주입 그 후 매 6주기마다 치료가 끝날 때까지(약 24개월)
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PF-07901801의 투여 전 및 투여 후 농도
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주기 1 및 2의 1일차 전후(각 주기는 21일), 주기 1의 8일차 전주입, 주기 3, 4, 5, 7, 10, 13일차 전주입 그 후 매 6주기마다 치료가 끝날 때까지(약 24개월)
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1b상 및 2상: PF-07901801에 대한 ADA(Anti-Drug Antibody) 참가자 수
기간: 매 21일 주기의 첫째 날부터 5주기까지, 그 다음 주기 7부터 주기 13까지 세 번째 주기마다, 그 후 PF-07901801 치료가 끝날 때까지 매 여섯 번째 주기마다(최대 약 24개월 평가)
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PF-07901801의 면역원성 평가
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매 21일 주기의 첫째 날부터 5주기까지, 그 다음 주기 7부터 주기 13까지 세 번째 주기마다, 그 후 PF-07901801 치료가 끝날 때까지 매 여섯 번째 주기마다(최대 약 24개월 평가)
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1b상 및 2상: PF-07901801에 대한 중화 항체(NAb)가 있는 참가자 수
기간: 매 21일 주기의 첫째 날부터 5주기까지, 그 다음 주기 7부터 주기 13까지 세 번째 주기마다, 그 후 PF-07901801 치료가 끝날 때까지 매 여섯 번째 주기마다(최대 약 24개월 평가)
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PF-07901801의 면역원성 평가
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매 21일 주기의 첫째 날부터 5주기까지, 그 다음 주기 7부터 주기 13까지 세 번째 주기마다, 그 후 PF-07901801 치료가 끝날 때까지 매 여섯 번째 주기마다(최대 약 24개월 평가)
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공동 작업자 및 조사자
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연구 완료 (실제)
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- C4971006
- 2022-502822-41-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
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