Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om virkningerne af to undersøgelsesmedicin (Maplirpacept [PF-07901801] og glofitamab), når de gives sammen til mennesker med tilbagefald eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom. (MAPtivate-6)

5. maj 2026 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1b/2, ÅBEN ETIKET UNDERSØGELSE AF PF-07901801 I KOMBINATION MED GLOFITAMAB EFTER EN FAST, ENKEL DOSIS AF OBINUTUZUMAB HOS DELTAGERE MED TILBAKEDE/REFRAKTORISK DIFFUSE DIFUSELIG STORE TIL TRELLEMPHO STEMME.

Formålet med denne undersøgelse er at lære om virkningerne af to undersøgelsesmedicin (maplirpacept [PF-07901801] og glofitamab), når de gives sammen til behandling af diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), som er recidiverende eller er refraktært. Tilbagefaldende middel er vendt tilbage efter sidste behandling. Refraktær betyder, at den ikke har reageret på sidste behandling. De to undersøgelseslægemidler gives efter en enkelt dosis obinutuzumab, som er den tredje undersøgelsesmedicin.

DLBCL er en type non-Hodgkin lymfom (NHL). NHL er en kræftsygdom i lymfesystemet. Det udvikler sig, når kroppen laver unormale B-lymfocytter. Disse lymfocytter er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner.

Denne undersøgelse søger voksne deltagere, der:

  • Har histologisk bekræftet diagnose af DLBCL
  • Har modtaget mindst én første behandlingslinje for NHL.
  • Er ude af stand til eller uvillig til at gennemgå en stamcelletransplantation eller CAR-T-celleterapi.

Stamcelletransplantation er en procedure, hvor en patient modtager raske bloddannende celler for at erstatte deres egne stamceller, der er blevet ødelagt ved behandling.

En CAR-T-terapi er en type behandling, hvor en patients T-celler ændres i laboratoriet, så de vil angribe kræftceller.

Alle i denne undersøgelse vil modtage alle tre lægemidler på undersøgelsesstedet ved intravenøs (IV) infusion, som gives direkte i en vene. De to undersøgelseslægemidler (maplirpacept [PF-07901801] og glofitamab) vil blive givet i 21-dages cyklusser.

Ved cyklus 0 vil deltagerne modtage en enkelt dosis obinutuzumab forbehandling efterfulgt af to step-up doser af glofitamab. Kombinationen af ​​maplirpacept (PF-07901801) med glofitamab fuld dosis vil blive administreret for første gang ved cyklus 1 dag 1.

Maplirpacept (PF-07901801) vil blive givet ugentligt i de første tre cyklusser og derefter hver tredje uge. Glofitamab vil blive givet hver 3. uge i ca. 9 måneder. Derefter vil deltagerne fortsat modtage maplirpacept alene.

Maplirpacept (PF-07901801) vil blive givet i forskellige doser til forskellige deltagere. Alle, der deltager, vil modtage de samme faste doser af glofitamab og obinutuzumab, som blev undersøgt hos patienter med DLBCL.

Undersøgelsen vil sammenligne erfaringerne fra personer, der fik forskellige doser maplirpacept (PF-07901801). Dette vil hjælpe med at bestemme, hvilken dosis der er sikker og effektiv, når den gives sammen med de andre 2 undersøgelsesmedicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent fase 1b/2-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og de potentielle kliniske fordele ved maplirpacept PF-07901801, et anti-CD47-molekyle, i kombination med faste doser af glofitamab efter en enkelt dosis obinutuzumab i deltagere med recidiverende/refraktær (R/R) DLBCL, der ikke er kvalificerede til eller uvillige til at gennemgå højdosis kemoterapi og efterfølgende autolog stamcelletransplantation (ASCT) eller ude af stand til at modtage godkendt kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR-T) behandling (f.eks. på grund af logistiske begrænsninger).

For fase 1b skal deltagerne tidligere have modtaget mindst 1 tidligere systemisk behandlingsregime. For fase 2 skal deltagerne have modtaget mindst 1 men ikke mere end 2 tidligere systemiske behandlingsregimer. Alle deltagere skal tidligere have modtaget et anti-CD20-holdigt regime.

Fase 1b vil vurdere dosisbegrænsende toksicitet af PF-07901801, når det administreres i kombination med glofitamab, for at vælge op til 2 doser til fase 2-delen af ​​studiet. Fase 2 vil evaluere sikkerhed og effektivitet for at bestemme den anbefalede fase 3-dosis af PF-07901801, der skal administreres i kombination med glofitamab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital Parkview Tower
  • Israel
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • TELL ABĪB
      • Tel Aviv, TELL ABĪB, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Gazi University I lcalth Research and Annlica1ion Cenlcr Gazi Hospilal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af DLBCL
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom
  • Deltageren er ikke kandidat til eller er uvillig til at gennemgå højdosis kemoterapi og efterfølgende stamcelletransplantation og/eller er ude af stand til at modtage kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi
  • Tidligere behandling med mindst én tidligere linje af systemisk terapi (for fase 2, mindst 1 og ikke mere end 2 tidligere linjer af systemisk terapi). Forudgående behandling skal omfatte et anti-CD20-antistof.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med anti-CD47 og/eller tidligere glofitamab eller anti-CD20 x CD3-holdigt regime. Refraktær over for et regime, der indeholder obinutuzumab monoterapi.
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation eller autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger før tilmelding - Dobbelt eller tredobbelt DLBCL lymfom
  • Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1b
Deltagerne vil blive tildelt til sekventielle dosisniveauer af PF-07901801, administreret i kombination med faste doser af Glofitamab efter en dosis af obinutuzumab, for at vælge doser af PF-07901801 til yderligere evaluering i fase 2. Tilknyttede 20 deltagere vil blive tilmeldt.
Medicin: Obinutuzumab
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Gazyva
Medicin: maplirpacept (PF-07901801)
Intravenøs infusion
Medicin: Glofitamab
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Columvi
Eksperimentel: Fase 2
Deltagerne vil blive randomiseret til 1 ud af 3 forskellige dosisniveauer af PF-07901801, som vil blive administreret i kombination med faste doser af Glofitamab efter en dosis obinutuzumab. Cirka 50 deltagere vil blive tilmeldt.
Medicin: Obinutuzumab
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Gazyva
Medicin: maplirpacept (PF-07901801)
Intravenøs infusion
Medicin: Glofitamab
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Columvi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 21 dage efter første PF-07901801 dosis
DLT'er er et foruddefineret sæt af uønskede hændelser, der i det mindste muligvis er relateret til et eller flere af forsøgsmidlerne.
21 dage efter første PF-07901801 dosis
Fase 2: Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Tid fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til den første dokumentation for sygdomsprogression, død eller start af ny kræftbehandling (vurderet op til ca. 24 måneder)
ELLER defineret som andelen af ​​deltagere med objektiv respons baseret vurdering af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Lugano Response Classification Criteria 2014.
Tid fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til den første dokumentation for sygdomsprogression, død eller start af ny kræftbehandling (vurderet op til ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b og fase 2: Komplet respons (CR)
Tidsramme: Tid fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til den første dokumentation for sygdomsprogression, død eller start af ny kræftbehandling (vurderet op til ca. 24 måneder)
CR defineret i henhold til Lugano Response Classification Criteria 2014
Tid fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til den første dokumentation for sygdomsprogression, død eller start af ny kræftbehandling (vurderet op til ca. 24 måneder)
Fase 1b og fase 2: Hyppighed af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Tid fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til 28 dage efter sidste dosis af PF-07901801 eller 90 dage efter sidste dosis af glofitamab eller obinutuzumab (vurderet op til ca. 24 måneder)
Type og sværhedsgrad (sværhedsgrad i henhold til National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], version 5.0). Sværhedsgraden af ​​cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) vurderet i henhold til ASTCT-kriterier.
Tid fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til 28 dage efter sidste dosis af PF-07901801 eller 90 dage efter sidste dosis af glofitamab eller obinutuzumab (vurderet op til ca. 24 måneder)
Fase 1b og fase 2: Hyppighed af kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Tid fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til 28 dage efter sidste dosis af PF-07901801 eller 90 dage efter sidste dosis af glofitamab eller obinutuzumab (vurderet op til ca. 24 måneder)
Type og sværhedsgrad (sværhedsgrad i henhold til National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], version 5.0).
Tid fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til 28 dage efter sidste dosis af PF-07901801 eller 90 dage efter sidste dosis af glofitamab eller obinutuzumab (vurderet op til ca. 24 måneder)
Fase 1b: Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Tid fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til den første dokumentation for sygdomsprogression, død eller start af ny kræftbehandling (vurderet op til ca. 24 måneder)
ELLER defineret som andelen af ​​deltagere med objektiv respons baseret vurdering af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Lugano Response Classification Criteria 2014.
Tid fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til den første dokumentation for sygdomsprogression, død eller start af ny kræftbehandling (vurderet op til ca. 24 måneder)
Fase 1b og fase 2: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Tid fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til den første dokumentation for sygdomsprogression, død eller start af ny kræftbehandling (vurderet op til ca. 24 måneder)
DoR defineret som tiden fra den første dokumentation af OR indtil progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Tid fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention til den første dokumentation for sygdomsprogression, død eller start af ny kræftbehandling (vurderet op til ca. 24 måneder)
Fase 1b og fase 2: Varighed af fuldstændig respons (DoCR)
Tidsramme: Tid fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention indtil PD, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til ca. 24 måneder)
DoCR defineret som tiden fra den første dokumentation af en CR indtil PD, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Tid fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention indtil PD, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til ca. 24 måneder)
Fase 1b og fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention indtil PD, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til ca. 24 måneder)
PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis indtil PD i henhold til Lugano Response Classification Criteria 2014, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Tid fra datoen for første dosis af undersøgelsesintervention indtil PD, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (vurderet op til ca. 24 måneder)
Fase 1b og fase 2: Serumkoncentration versus tid Oversigt over PF-07901801
Tidsramme: Præ- og post-infusion på dag 1 i cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 21 dage), præ-infusion på dag 8 i cyklus 1, præ-infusion på dag 1 i cyklus 3, 4, 5, 7, 10, 13 og hver 6. cyklus derefter indtil afslutningen af ​​behandlingen (ca. 24 måneder)
Præ- og post-dosis koncentrationer af PF-07901801
Præ- og post-infusion på dag 1 i cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 21 dage), præ-infusion på dag 8 i cyklus 1, præ-infusion på dag 1 i cyklus 3, 4, 5, 7, 10, 13 og hver 6. cyklus derefter indtil afslutningen af ​​behandlingen (ca. 24 måneder)
Fase 1b og fase 2: Antal deltagere med Anti-Drug Antibody (ADA) mod PF-07901801
Tidsramme: På den første dag af hver 21-dages cyklus gennem 5 cyklusser, derefter hver tredje cyklus fra cyklus 7 til cyklus 13 og derefter hver sjette cyklus derefter indtil slutningen af ​​PF-07901801 behandling (vurderet op til ca. 24 måneder)
For at evaluere immunogeniciteten af ​​PF-07901801
På den første dag af hver 21-dages cyklus gennem 5 cyklusser, derefter hver tredje cyklus fra cyklus 7 til cyklus 13 og derefter hver sjette cyklus derefter indtil slutningen af ​​PF-07901801 behandling (vurderet op til ca. 24 måneder)
Fase 1b og fase 2: Antal deltagere med neutraliserende antistof (NAb) for PF-07901801
Tidsramme: På den første dag af hver 21-dages cyklus gennem 5 cyklusser, derefter hver tredje cyklus fra cyklus 7 til cyklus 13 og derefter hver sjette cyklus derefter indtil slutningen af ​​PF-07901801 behandling (vurderet op til ca. 24 måneder)
For at evaluere immunogeniciteten af ​​PF-07901801
På den første dag af hver 21-dages cyklus gennem 5 cyklusser, derefter hver tredje cyklus fra cyklus 7 til cyklus 13 og derefter hver sjette cyklus derefter indtil slutningen af ​​PF-07901801 behandling (vurderet op til ca. 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4971006
  • 2022-502822-41-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner