Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om effekten av to studiemedisiner (Maplirpacept [PF-07901801] og glofitamab) når de gis sammen hos personer med residiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom. (MAPtivate-6)

5. mai 2026 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1b/2, ÅPEN ETIKET STUDIE AV PF-07901801 I KOMBINASJON MED GLOFITAMAB ETTER EN FAST, ENKEL DOSE OBINUTUZUMAB HOS DELTAKERE MED RESIPPERT/REFRAKTORISK DIFFUSE DIFUUSLELIG STOR TIL TRELLMPHO STEMME.

Formålet med denne studien er å lære om effekten av to studiemedisiner (maplirpacept [PF-07901801] og glofitamab) når de gis sammen for behandling av diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) som er residiverende eller er refraktært. Tilbakefallende midler har kommet tilbake etter siste behandling. Refraktær betyr at den ikke har respondert på siste behandling. De to studiemedisinene gis etter en enkelt dose obinutuzumab som er den tredje studiemedisinen.

DLBCL er en type non-Hodgkin lymfom (NHL). NHL er en kreft i lymfesystemet. Det utvikler seg når kroppen lager unormale B-lymfocytter. Disse lymfocyttene er en type hvite blodlegemer som normalt hjelper til med å bekjempe infeksjoner.

Denne studien søker voksne deltakere som:

  • Har histologisk bekreftet diagnose av DLBCL
  • Har mottatt minst én førstelinjebehandling for NHL.
  • Er ute av stand til eller vil ikke gjennomgå en stamcelletransplantasjon eller CAR-T-celleterapi.

Stamcelletransplantasjon er en prosedyre der en pasient mottar friske bloddannende celler for å erstatte sine egne stamceller som har blitt ødelagt av behandling.

En CAR-T-terapi er en type behandling der en pasients T-celler endres i laboratoriet slik at de vil angripe kreftceller.

Alle i denne studien vil motta alle tre legemidlene på studiestedet ved intravenøs (IV) infusjon som gis direkte i en vene. De to studiemedisinene (maplirpacept [PF-07901801] og glofitamab) vil bli gitt i 21-dagers sykluser.

Ved syklus 0 vil deltakerne motta en enkelt dose obinutuzumab forbehandling etterfulgt av to opptrappingsdoser med glofitamab. Kombinasjonen av maplirpacept (PF-07901801) med glofitamab full dose vil bli administrert for første gang ved syklus 1 dag 1.

Maplirpacept (PF-07901801) gis ukentlig de tre første syklusene og deretter hver tredje uke. Glofitamab vil bli gitt hver 3. uke i ca. 9 måneder. Deretter vil deltakerne fortsette å motta maplirpacept alene.

Maplirpacept (PF-07901801) vil bli gitt i forskjellige doser til forskjellige deltakere. Alle som deltar vil motta de samme faste dosene av glofitamab og obinutuzumab som ble studert hos pasienter med DLBCL.

Studien skal sammenligne erfaringer fra personer som får ulike doser maplirpacept (PF-07901801). Dette vil bidra til å bestemme hvilken dose som er trygg og effektiv når den gis med de to andre studiemedisinene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen fase 1b/2-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og potensielle kliniske fordeler av maplirpacept PF-07901801, et anti-CD47-molekyl, i kombinasjon med faste doser glofitamab etter en enkeltdose obinutuzumab i deltakere med residiverende/refraktær (R/R) DLBCL som ikke er kvalifisert for eller uvillige til å gjennomgå høydose kjemoterapi og påfølgende autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) eller ute av stand til å motta godkjent kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) terapi (for eksempel , på grunn av logistiske begrensninger).

For fase 1b må deltakerne tidligere ha mottatt minst 1 tidligere systemisk behandlingsregime. For fase 2 må deltakerne ha mottatt minst 1 men ikke mer enn 2 tidligere systemiske behandlingsregimer. Alle deltakere må tidligere ha mottatt en kur som inneholder anti-CD20.

Fase 1b vil vurdere dosebegrensende toksisiteter av PF-07901801 når det administreres i kombinasjon med glofitamab, for å velge opptil 2 doser for fase 2-delen av studien. Fase 2 vil evaluere sikkerhet og effekt for å bestemme den anbefalte fase 3-dosen av PF-07901801 som skal administreres i kombinasjon med glofitamab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital Parkview Tower
  • Israel
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Sheba medical center
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • TELL ABĪB
      • Tel Aviv, TELL ABĪB, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
        • Gazi University I lcalth Research and Annlica1ion Cenlcr Gazi Hospilal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av DLBCL
  • Tilbakefallende eller refraktær sykdom
  • Deltakeren er ikke en kandidat for eller er uvillig til å gjennomgå høydose kjemoterapi og påfølgende stamcelletransplantasjon og/eller er ikke i stand til å motta kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi
  • Tidligere behandling med minst én tidligere linje med systemisk terapi (for fase 2, minst 1 og ikke mer enn 2 tidligere linjer med systemisk terapi). Tidligere behandling må inkludere et anti-CD20-antistoff.
  • Tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med anti-CD47 og/eller tidligere glofitamab eller anti-CD20 x CD3-holdig regime. Refraktær mot et regime som inneholder obinutuzumab monoterapi.
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon eller autolog stamcelletransplantasjon innen 12 uker før innmelding - Dobbelt eller trippelt DLBCL lymfom
  • Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell, parasittisk eller annen infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1b
Deltakerne vil bli tildelt sekvensiell dosenivå av PF-07901801, administrert i kombinasjon med faste doser glofitamab etter en dose obinutuzumab, for å velge doser PF-07901801 for videre evaluering i fase 2. Omtrent 20 deltakere vil bli registrert.
Legemiddel: Obinutuzumab
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Gazyva
Legemiddel: maplirpacept (PF-07901801)
Intravenøs infusjon
Legemiddel: Glofitamab
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Columvi
Eksperimentell: Fase 2
Deltakerne vil bli randomisert til 1 av 3 forskjellige dosenivåer av PF-07901801 som vil bli administrert i kombinasjon med faste doser glofitamab etter en dose obinutuzumab. Omtrent 50 deltakere vil bli registrert.
Legemiddel: Obinutuzumab
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Gazyva
Legemiddel: maplirpacept (PF-07901801)
Intravenøs infusjon
Legemiddel: Glofitamab
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Columvi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 21 dager etter første PF-07901801 dose
DLT-er er et forhåndsdefinert sett med uønskede hendelser som i det minste muligens er relatert til noen eller alle undersøkelsesmidlene.
21 dager etter første PF-07901801 dose
Fase 2: Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Tid fra datoen for første dose av studieintervensjon til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, død eller start av ny kreftbehandling (vurdert opptil ca. 24 måneder)
ELLER definert som andel deltakere med objektiv responsbasert vurdering av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Lugano Response Classification Criteria 2014.
Tid fra datoen for første dose av studieintervensjon til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, død eller start av ny kreftbehandling (vurdert opptil ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b og fase 2: Fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Tid fra datoen for første dose av studieintervensjon til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, død eller start av ny kreftbehandling (vurdert opptil ca. 24 måneder)
CR definert i henhold til Lugano Response Classification Criteria 2014
Tid fra datoen for første dose av studieintervensjon til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, død eller start av ny kreftbehandling (vurdert opptil ca. 24 måneder)
Fase 1b og fase 2: Frekvens av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Tid fra datoen for første dose med studieintervensjon til 28 dager etter siste dose av PF-07901801 eller 90 dager etter siste dose av glofitamab eller obinutuzumab (vurdert opp til ca. 24 måneder)
Type og alvorlighetsgrad (alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versjon 5.0). Alvorlighetsgraden av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS) vurdert i henhold til ASTCT-kriterier.
Tid fra datoen for første dose med studieintervensjon til 28 dager etter siste dose av PF-07901801 eller 90 dager etter siste dose av glofitamab eller obinutuzumab (vurdert opp til ca. 24 måneder)
Fase 1b og fase 2: Frekvens av kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Tid fra datoen for første dose med studieintervensjon til 28 dager etter siste dose av PF-07901801 eller 90 dager etter siste dose av glofitamab eller obinutuzumab (vurdert opp til ca. 24 måneder)
Type og alvorlighetsgrad (alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versjon 5.0).
Tid fra datoen for første dose med studieintervensjon til 28 dager etter siste dose av PF-07901801 eller 90 dager etter siste dose av glofitamab eller obinutuzumab (vurdert opp til ca. 24 måneder)
Fase 1b: objektiv respons (OR)
Tidsramme: Tid fra datoen for første dose av studieintervensjon til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, død eller start av ny kreftbehandling (vurdert opptil ca. 24 måneder)
ELLER definert som andel deltakere med objektiv responsbasert vurdering av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Lugano Response Classification Criteria 2014.
Tid fra datoen for første dose av studieintervensjon til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, død eller start av ny kreftbehandling (vurdert opptil ca. 24 måneder)
Fase 1b og fase 2: Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Tid fra datoen for første dose av studieintervensjon til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, død eller start av ny kreftbehandling (vurdert opptil ca. 24 måneder)
DoR definert som tiden fra første dokumentasjon av OR til progressiv sykdom (PD), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Tid fra datoen for første dose av studieintervensjon til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, død eller start av ny kreftbehandling (vurdert opptil ca. 24 måneder)
Fase 1b og fase 2: Varighet av fullstendig respons (DoCR)
Tidsramme: Tid fra datoen for første dose av studieintervensjon til PD, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opp til ca. 24 måneder)
DoCR definert som tiden fra den første dokumentasjonen av en CR til PD, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Tid fra datoen for første dose av studieintervensjon til PD, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opp til ca. 24 måneder)
Fase 1b og fase 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra datoen for første dose av studieintervensjon til PD, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opp til ca. 24 måneder)
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose til PD i henhold til Lugano Response Classification Criteria 2014, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Tid fra datoen for første dose av studieintervensjon til PD, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (vurdert opp til ca. 24 måneder)
Fase 1b og fase 2: Serumkonsentrasjon versus tid Sammendrag av PF-07901801
Tidsramme: Pre- og postinfusjon på dag 1 av syklus 1 og 2 (hver syklus er 21 dager), pre-infusjon på dag 8 i syklus 1, Pre-infusjon på dag 1 av syklus 3, 4, 5, 7, 10, 13 og hver 6. syklus deretter til slutten av behandlingen (omtrent 24 måneder)
Pre- og post-dose-konsentrasjoner av PF-07901801
Pre- og postinfusjon på dag 1 av syklus 1 og 2 (hver syklus er 21 dager), pre-infusjon på dag 8 i syklus 1, Pre-infusjon på dag 1 av syklus 3, 4, 5, 7, 10, 13 og hver 6. syklus deretter til slutten av behandlingen (omtrent 24 måneder)
Fase 1b og fase 2: Antall deltakere med Anti-Drug Antibody (ADA) mot PF-07901801
Tidsramme: På den første dagen av hver 21-dagers syklus gjennom 5 sykluser, deretter hver tredje syklus fra syklus 7 til syklus 13 og deretter hver sjette syklus deretter til slutten av PF-07901801-behandlingen (vurdert opp til ca. 24 måneder)
For å evaluere immunogenisiteten til PF-07901801
På den første dagen av hver 21-dagers syklus gjennom 5 sykluser, deretter hver tredje syklus fra syklus 7 til syklus 13 og deretter hver sjette syklus deretter til slutten av PF-07901801-behandlingen (vurdert opp til ca. 24 måneder)
Fase 1b og fase 2: Antall deltakere med nøytraliserende antistoff (NAb) for PF-07901801
Tidsramme: På den første dagen av hver 21-dagers syklus gjennom 5 sykluser, deretter hver tredje syklus fra syklus 7 til syklus 13 og deretter hver sjette syklus deretter til slutten av PF-07901801-behandlingen (vurdert opp til ca. 24 måneder)
For å evaluere immunogenisiteten til PF-07901801
På den første dagen av hver 21-dagers syklus gjennom 5 sykluser, deretter hver tredje syklus fra syklus 7 til syklus 13 og deretter hver sjette syklus deretter til slutten av PF-07901801-behandlingen (vurdert opp til ca. 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4971006
  • 2022-502822-41-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere