Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie wpływu dwóch badanych leków (Maplirpacept [PF-07901801] i glofitamabu) podawanych razem osobom z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B. (MAPtivate-6)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE BADANIE FAZY 1b/2 PF-07901801 W POŁĄCZENIU Z GLOFITAMABEM PO STAŁEJ, POJEDYNCZEJ DAWCE OBINUTUZUMABU U UCZESTNIKÓW Z NAWROTEM/OPORNYM ROZSYLONYM CHŁONIAKIEM Z WIELKICH KOMÓREK B NIEKWALIFIKUJĄCYCH SIĘ DO PRZESZCZEPIONKI KOMÓREK MACIERZYSTYCH

Celem tego badania jest poznanie wpływu dwóch badanych leków (maplirpaceptu [PF-07901801] i glofitamabu) podawanych razem w leczeniu rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL), który jest nawrotowy lub oporny. Nawrót oznacza powrót po ostatnim leczeniu. Oporny oznacza, że ​​nie zareagował na ostatnie leczenie. Dwa badane leki podaje się po pojedynczej dawce obinutuzumabu, który jest trzecim badanym lekiem.

DLBCL jest rodzajem chłoniaka nieziarniczego (NHL). NHL to nowotwór układu limfatycznego. Rozwija się, gdy organizm wytwarza nieprawidłowe limfocyty B. Limfocyty te są rodzajem białych krwinek, które zwykle pomagają zwalczać infekcje.

To badanie jest skierowane do dorosłych uczestników, którzy:

  • Mają histologicznie potwierdzone rozpoznanie DLBCL
  • Otrzymali co najmniej jedną pierwszą linię leczenia NHL.
  • Nie mogą lub nie chcą poddać się przeszczepowi komórek macierzystych lub terapii komórkami CAR-T.

Przeszczep komórek macierzystych to procedura, w której pacjent otrzymuje zdrowe komórki krwiotwórcze w celu zastąpienia jego własnych komórek macierzystych, które zostały zniszczone w wyniku leczenia.

Terapia CAR-T to rodzaj leczenia, w którym komórki T pacjenta są zmieniane w laboratorium, aby atakowały komórki rakowe.

Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają wszystkie trzy leki w miejscu badania w infuzji dożylnej (IV), która jest podawana bezpośrednio do żyły. Dwa badane leki (maplirpacept [PF-07901801] i glofitamab) będą podawane w 21-dniowych cyklach.

W cyklu 0 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę obinutuzumabu przed leczeniem, a następnie dwie kolejne dawki glofitamabu. Połączenie maplirpaceptu (PF-07901801) z pełną dawką glofitamabu zostanie podane po raz pierwszy w 1. dniu cyklu 1.

Maplirpacept (PF-07901801) będzie podawany co tydzień przez pierwsze trzy cykle, a następnie co trzy tygodnie. Glofitamab będzie podawany co 3 tygodnie przez około 9 miesięcy. Następnie uczestnicy będą nadal otrzymywać sam maplirpacept.

Maplirpacept (PF-07901801) będzie podawany różnym uczestnikom w różnych dawkach. Wszyscy biorący udział otrzymają takie same ustalone dawki glofitamabu i obinutuzumabu, które badano u pacjentów z DLBCL.

W badaniu porównane zostaną doświadczenia osób otrzymujących różne dawki maplirpaceptu (PF-07901801). Pomoże to określić, jaka dawka jest bezpieczna i skuteczna, gdy jest podawana z pozostałymi 2 badanymi lekami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnych korzyści klinicznych maplirpaceptu PF-07901801, cząsteczki anty-CD47, w skojarzeniu ze stałymi dawkami glofitamabu po podaniu pojedynczej dawki obinutuzumabu w uczestnicy z nawracającym/opornym na leczenie (R/R) DLBCL niekwalifikujący się lub niechętni do poddania się chemioterapii wysokodawkowej i późniejszemu autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT) lub niezdolni do otrzymania zatwierdzonej terapii chimerycznymi receptorami antygenowymi komórek T (CAR-T) (na przykład ze względu na ograniczenia logistyczne).

W przypadku fazy 1b uczestnicy muszą wcześniej otrzymać co najmniej 1 schemat leczenia systemowego. W przypadku fazy 2 uczestnicy muszą otrzymać wcześniej co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 schematy leczenia systemowego. Wszyscy uczestnicy musieli wcześniej otrzymać schemat zawierający anty-CD20.

Faza 1b oceni toksyczność ograniczającą dawkę PF-07901801 podawanego w skojarzeniu z glofitamabem, aby wybrać do 2 dawek do fazy 2 badania. Faza 2 oceni bezpieczeństwo i skuteczność w celu określenia zalecanej dawki fazy 3 PF-07901801 do podawania w skojarzeniu z glofitamabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5262100
        • Sheba medical center
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • TELL ABĪB
      • Tel Aviv, TELL ABĪB, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital Parkview Tower
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Gazi University I lcalth Research and Annlica1ion Cenlcr Gazi Hospilal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie DLBCL
  • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie
  • Uczestnik nie jest kandydatem lub nie chce poddać się chemioterapii wysokodawkowej i późniejszemu przeszczepowi komórek macierzystych i/lub nie może otrzymać terapii komórkami T chimerycznego receptora antygenu (CAR)
  • Wcześniejsze leczenie z co najmniej jedną wcześniejszą linią leczenia systemowego (dla fazy 2, co najmniej 1 i nie więcej niż 2 wcześniejsze linie leczenia systemowego). Wcześniejsza terapia musi obejmować przeciwciało anty-CD20.
  • Odpowiedni szpik kostny, czynność wątroby i nerek
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie anty-CD47 i/lub wcześniejszym schematem zawierającym glofitamab lub anty-CD20 x CD3. Oporność na schemat zawierający monoterapię obinutuzumabem.
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania - Chłoniak DLBCL z podwójnym lub potrójnym trafieniem
  • Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, prątkowa, pasożytnicza lub inna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1b
Uczestnicy zostaną przydzieleni do sekwencyjnych poziomów dawki PF-07901801, podawanych w połączeniu ze ustalonymi dawkami glofitamabu po tym, jak dawka obinutuzumabu, aby wybrać dawki PF-07901801 w celu dalszej oceny fazy 2. Około 20 uczestników zostanie włączonych.
Lek: Obinutuzumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Gazyva
Lek: maplirpacept (PF-07901801)
Infuzja dożylna
Lek: Glofitamab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Columvi
Eksperymentalny: Faza 2
Uczestnicy będą losowo losowo do 1 z 3 różnych poziomów dawki PF-07901801, które będą podawane w połączeniu ze ustalonymi dawkami glofitamabu po dawce obinutuzumabu. Około 50 uczestników zostanie zapisanych.
Lek: Obinutuzumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Gazyva
Lek: maplirpacept (PF-07901801)
Infuzja dożylna
Lek: Glofitamab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Columvi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce PF-07901801
DLT to predefiniowany zestaw zdarzeń niepożądanych, które są co najmniej prawdopodobnie związane z jednym lub wszystkimi badanymi czynnikami.
21 dni po pierwszej dawce PF-07901801
Faza 2: Obiektywna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej dawki badanej interwencji do pierwszego udokumentowania progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (szacowany do około 24 miesięcy)
OR zdefiniowane jako odsetek uczestników z obiektywną oceną całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z Lugano Response Classification Criteria 2014.
Czas od daty pierwszej dawki badanej interwencji do pierwszego udokumentowania progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (szacowany do około 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b i faza 2: Całkowita odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej dawki badanej interwencji do pierwszego udokumentowania progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (szacowany do około 24 miesięcy)
CR zdefiniowana zgodnie z kryteriami klasyfikacji odpowiedzi Lugano 2014
Czas od daty pierwszej dawki badanej interwencji do pierwszego udokumentowania progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (szacowany do około 24 miesięcy)
Faza 1b i faza 2: Częstość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej dawki badanej interwencji do 28 dni po ostatniej dawce PF-07901801 lub 90 dni po ostatniej dawce glofitamabu lub obinutuzumabu (oceniany do około 24 miesięcy)
Rodzaj i ciężkość (powaga według National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], wersja 5.0). Nasilenie zespołu uwalniania cytokin (CRS) i zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu immunologicznego (ICANS) oceniane według kryteriów ASTCT.
Czas od daty pierwszej dawki badanej interwencji do 28 dni po ostatniej dawce PF-07901801 lub 90 dni po ostatniej dawce glofitamabu lub obinutuzumabu (oceniany do około 24 miesięcy)
Faza 1b i Faza 2: Częstość występowania nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej dawki badanej interwencji do 28 dni po ostatniej dawce PF-07901801 lub 90 dni po ostatniej dawce glofitamabu lub obinutuzumabu (oceniany do około 24 miesięcy)
Rodzaj i ciężkość (powaga według National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], wersja 5.0).
Czas od daty pierwszej dawki badanej interwencji do 28 dni po ostatniej dawce PF-07901801 lub 90 dni po ostatniej dawce glofitamabu lub obinutuzumabu (oceniany do około 24 miesięcy)
Faza 1b: Obiektywna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej dawki badanej interwencji do pierwszego udokumentowania progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (szacowany do około 24 miesięcy)
OR zdefiniowane jako odsetek uczestników z obiektywną oceną całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z Lugano Response Classification Criteria 2014.
Czas od daty pierwszej dawki badanej interwencji do pierwszego udokumentowania progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (szacowany do około 24 miesięcy)
Faza 1b i Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej dawki badanej interwencji do pierwszego udokumentowania progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (szacowany do około 24 miesięcy)
DoR zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowania OR do progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas od daty pierwszej dawki badanej interwencji do pierwszego udokumentowania progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (szacowany do około 24 miesięcy)
Faza 1b i Faza 2: Czas trwania pełnej odpowiedzi (DoCR)
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej dawki badanej interwencji do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowany do około 24 miesięcy)
DoCR zdefiniowany jako czas od pierwszej dokumentacji CR do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas od daty pierwszej dawki badanej interwencji do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowany do około 24 miesięcy)
Faza 1b i Faza 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej dawki badanej interwencji do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowany do około 24 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do PD zgodnie z kryteriami klasyfikacji odpowiedzi Lugano 2014 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas od daty pierwszej dawki badanej interwencji do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowany do około 24 miesięcy)
Faza 1b i Faza 2: Stężenie w surowicy w funkcji czasu Podsumowanie PF-07901801
Ramy czasowe: Przed i po infuzji w dniu 1 cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 21 dni), Preinfuzja w dniu 8 cyklu 1, Preinfuzja w dniu 1 cykli 3, 4, 5, 7, 10, 13 a następnie co 6 cykli aż do zakończenia leczenia (około 24 miesięcy)
Stężenia przed i po podaniu dawki PF-07901801
Przed i po infuzji w dniu 1 cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 21 dni), Preinfuzja w dniu 8 cyklu 1, Preinfuzja w dniu 1 cykli 3, 4, 5, 7, 10, 13 a następnie co 6 cykli aż do zakończenia leczenia (około 24 miesięcy)
Faza 1b i Faza 2: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciw lekowi (ADA) przeciwko PF-07901801
Ramy czasowe: Pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez 5 cykli, następnie co trzeci cykl od cyklu 7 do cyklu 13, a następnie co szósty cykl do końca leczenia PF-07901801 (szacowany do około 24 miesięcy)
Aby ocenić immunogenność PF-07901801
Pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez 5 cykli, następnie co trzeci cykl od cyklu 7 do cyklu 13, a następnie co szósty cykl do końca leczenia PF-07901801 (szacowany do około 24 miesięcy)
Faza 1b i Faza 2: Liczba uczestników z przeciwciałem neutralizującym (NAb) dla PF-07901801
Ramy czasowe: Pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez 5 cykli, następnie co trzeci cykl od cyklu 7 do cyklu 13, a następnie co szósty cykl do końca leczenia PF-07901801 (szacowany do około 24 miesięcy)
Aby ocenić immunogenność PF-07901801
Pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu przez 5 cykli, następnie co trzeci cykl od cyklu 7 do cyklu 13, a następnie co szósty cykl do końca leczenia PF-07901801 (szacowany do około 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4971006
  • 2022-502822-41-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj