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Une étude pour en savoir plus sur les effets de deux médicaments à l'étude (Maplirpacept [PF-07901801] et Glofitamab) lorsqu'ils sont administrés ensemble chez des personnes atteintes d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire.

29 mars 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE EN OUVERT DE PHASE 1b/2 SUR LE PF-07901801 EN ASSOCIATION AU GLOFITAMAB APRÈS UNE DOSE UNIQUE FIXE D'OBINUTUZUMAB CHEZ LES PARTICIPANTS ATTEINTS D'UN LYMPHOME DIFFUS À GRANDES CELLULES B EN RECHUTE/RÉFRACTAIRE NON ÉLIGIBLE À LA GREFFE DE CELLULES SOUCHES

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur les effets de deux médicaments à l'étude (maplirpacept [PF-07901801] et glofitamab) lorsqu'ils sont administrés ensemble pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) en rechute ou réfractaire. Rechute signifie est revenu après le dernier traitement. Réfractaire signifie qu'il n'a pas répondu au dernier traitement. Les deux médicaments à l'étude sont administrés après une dose unique d'obinutuzumab, qui est le troisième médicament à l'étude.

Le DLBCL est un type de lymphome non hodgkinien (LNH). Le LNH est un cancer du système lymphatique. Il se développe lorsque le corps produit des lymphocytes B anormaux. Ces lymphocytes sont un type de globules blancs qui aident normalement à combattre les infections.

Cette étude recherche des participants adultes qui :

  • Avoir un diagnostic histologiquement confirmé de DLBCL
  • Avoir reçu au moins un traitement de première ligne pour le LNH.
  • Ne peuvent pas ou ne veulent pas subir une greffe de cellules souches ou une thérapie cellulaire CAR-T.

La greffe de cellules souches est une procédure dans laquelle un patient reçoit des cellules hématopoïétiques saines pour remplacer ses propres cellules souches qui ont été détruites par le traitement.

Une thérapie CAR-T est un type de traitement dans lequel les cellules T d'un patient sont modifiées en laboratoire afin qu'elles attaquent les cellules cancéreuses.

Tous les participants à cette étude recevront les trois médicaments sur le site de l'étude par perfusion intraveineuse (IV) administrée directement dans une veine. Les deux médicaments à l'étude (maplirpacept [PF-07901801] et glofitamab) seront administrés par cycles de 21 jours.

Au cycle 0, les participants recevront une dose unique de prétraitement à l'obinutuzumab suivie de deux doses progressives de glofitamab. La combinaison de maplirpacept (PF-07901801) avec la dose complète de glofitamab sera administrée pour la première fois au cycle 1 jour 1.

Maplirpacept (PF-07901801) sera administré chaque semaine pendant les trois premiers cycles, puis toutes les trois semaines. Le glofitamab sera administré toutes les 3 semaines pendant environ 9 mois. Par la suite, les participants continueront à recevoir maplirpacept seul.

Maplirpacept (PF-07901801) sera administré à différentes doses à différents participants. Tous les participants recevront les mêmes doses fixes de glofitamab et d'obinutuzumab étudiées chez les patients atteints de DLBCL.

L'étude comparera les expériences de personnes recevant différentes doses de maplirpacept (PF-07901801). Cela aidera à déterminer quelle dose est sûre et efficace lorsqu'elle est administrée avec les 2 autres médicaments de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de Phase 1b/2 visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité et les bénéfices cliniques potentiels du maplirpacept PF-07901801, une molécule anti-CD47, en association avec des doses fixes de glofitamab après une dose unique d'obinutuzumab chez les participants atteints d'un DLBCL récidivant/réfractaire (R/R) non éligibles ou refusant de subir une chimiothérapie à haute dose et une greffe autologue de cellules souches (ASCT) ultérieure ou incapables de recevoir une thérapie approuvée par les récepteurs antigéniques chimériques T (CAR-T) (par exemple , en raison de contraintes logistiques).

Pour la phase 1b, les participants doivent avoir déjà reçu au moins 1 traitement systémique antérieur. Pour la phase 2, les participants doivent avoir reçu au moins 1 mais pas plus de 2 schémas thérapeutiques systémiques antérieurs. Tous les participants doivent avoir préalablement reçu un régime contenant des anti-CD20.

La phase 1b évaluera les toxicités dose-limitantes du PF-07901801 lorsqu'il est administré en association avec le glofitamab, afin de sélectionner jusqu'à 2 doses pour la phase 2 de l'étude. La phase 2 évaluera l'innocuité et l'efficacité afin de déterminer la dose recommandée de phase 3 de PF-07901801 à administrer en association avec le glofitamab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8650
        • Pas encore de recrutement
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Recrutement
        • Shizuoka Cancer Center
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Pas encore de recrutement
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Recrutement
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Pas encore de recrutement
        • Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Pas encore de recrutement
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Pas encore de recrutement
        • Barnes-jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Pas encore de recrutement
        • Barnes-Jewish Hospital Parkview Tower
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Pas encore de recrutement
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pas encore de recrutement
        • Swedish Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic histologiquement confirmé de DLBCL
  • Maladie récidivante ou réfractaire
  • Le participant n'est pas candidat ou ne veut pas subir une chimiothérapie à haute dose et une greffe de cellules souches ultérieure et / ou est incapable de recevoir une thérapie par lymphocytes T à récepteur d'antigène chimérique (CAR)
  • Traitement antérieur avec au moins une ligne antérieure de thérapie systémique (pour la phase 2, au moins 1 et pas plus de 2 lignes antérieures de thérapie systémique). Le traitement antérieur doit inclure un anticorps anti-CD20.
  • Moelle osseuse, fonction hépatique et rénale adéquates
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ≤2

Critères d'exclusion clés :

  • Traitement antérieur avec anti-CD47 et/ou traitement antérieur contenant du glofitamab ou anti-CD20 x CD3. Réfractaire à un régime contenant de l'obinutuzumab en monothérapie.
  • Transplantation allogénique antérieure de cellules souches ou greffe autologue de cellules souches dans les 12 semaines précédant l'inscription - Lymphome DLBCL à double ou triple impact
  • Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne, parasitaire ou autre active connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1b
Les participants seront affectés à des niveaux de dose séquentiels de PF-07901801, administrés en association avec des doses fixes de glofitamab après une dose d'obinutuzumab, pour sélectionner deux doses de PF-07901801 pour une évaluation plus approfondie en phase 2. Environ 20 participants seront inscrits.
Médicament: Obinutuzumab
Perfusion intraveineuse
Médicament: maplirpacept (PF-07901801)
Perfusion intraveineuse
Médicament: Glofitamab
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Phase 2
Les participants seront randomisés pour recevoir 1 des 2 niveaux de dose différents de PF-07901801 qui seront administrés en association avec des doses fixes de glofitamab après une dose d'obinutuzumab. Environ 50 participants seront inscrits (25 par dose).
Médicament: Obinutuzumab
Perfusion intraveineuse
Médicament: maplirpacept (PF-07901801)
Perfusion intraveineuse
Médicament: Glofitamab
Perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1b : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 21 jours après la première dose de PF-07901801
Les DLT sont un ensemble prédéfini d'événements indésirables qui sont au moins éventuellement liés à l'un ou à l'ensemble des agents expérimentaux.
21 jours après la première dose de PF-07901801
Phase 2 : Réponse objective (RO)
Délai: Délai entre la date de la première dose de l'intervention à l'étude et la première documentation de la progression de la maladie, du décès ou du début d'un nouveau traitement anticancéreux (évalué jusqu'à environ 24 mois)
OU défini comme la proportion de participants avec une évaluation basée sur la réponse objective de la réponse complète (RC) ou de la réponse partielle (RP) selon les critères de classification de la réponse de Lugano 2014.
Délai entre la date de la première dose de l'intervention à l'étude et la première documentation de la progression de la maladie, du décès ou du début d'un nouveau traitement anticancéreux (évalué jusqu'à environ 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1b et Phase 2 : Réponse complète (RC)
Délai: Délai entre la date de la première dose de l'intervention à l'étude et la première documentation de la progression de la maladie, du décès ou du début d'un nouveau traitement anticancéreux (évalué jusqu'à environ 24 mois)
CR défini selon les critères de classification de réponse de Lugano 2014
Délai entre la date de la première dose de l'intervention à l'étude et la première documentation de la progression de la maladie, du décès ou du début d'un nouveau traitement anticancéreux (évalué jusqu'à environ 24 mois)
Phase 1b et Phase 2 : Fréquence des événements indésirables (EI)
Délai: Délai entre la date de la première dose de l'intervention à l'étude et 28 jours après la dernière dose de PF-07901801 ou 90 jours après la dernière dose de glofitamab ou d'obinutuzumab (évalué jusqu'à environ 24 mois)
Type et gravité (sévérité selon le National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], version 5.0). Sévérité du syndrome de libération des cytokines (SRC) et du syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) évalué selon les critères de l'ASTCT.
Délai entre la date de la première dose de l'intervention à l'étude et 28 jours après la dernière dose de PF-07901801 ou 90 jours après la dernière dose de glofitamab ou d'obinutuzumab (évalué jusqu'à environ 24 mois)
Phase 1b et Phase 2 : Fréquence des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Délai entre la date de la première dose de l'intervention à l'étude et 28 jours après la dernière dose de PF-07901801 ou 90 jours après la dernière dose de glofitamab ou d'obinutuzumab (évalué jusqu'à environ 24 mois)
Type et gravité (sévérité selon le National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], version 5.0).
Délai entre la date de la première dose de l'intervention à l'étude et 28 jours après la dernière dose de PF-07901801 ou 90 jours après la dernière dose de glofitamab ou d'obinutuzumab (évalué jusqu'à environ 24 mois)
Phase 1b : Réponse objective (RO)
Délai: Délai entre la date de la première dose de l'intervention à l'étude et la première documentation de la progression de la maladie, du décès ou du début d'un nouveau traitement anticancéreux (évalué jusqu'à environ 24 mois)
OU défini comme la proportion de participants avec une évaluation basée sur la réponse objective de la réponse complète (RC) ou de la réponse partielle (RP) selon les critères de classification de la réponse de Lugano 2014.
Délai entre la date de la première dose de l'intervention à l'étude et la première documentation de la progression de la maladie, du décès ou du début d'un nouveau traitement anticancéreux (évalué jusqu'à environ 24 mois)
Phase 1b et Phase 2 : Durée de la réponse (DoR)
Délai: Délai entre la date de la première dose de l'intervention à l'étude et la première documentation de la progression de la maladie, du décès ou du début d'un nouveau traitement anticancéreux (évalué jusqu'à environ 24 mois)
DoR défini comme le temps écoulé entre la première documentation de la RO et la progression de la maladie (MP) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Délai entre la date de la première dose de l'intervention à l'étude et la première documentation de la progression de la maladie, du décès ou du début d'un nouveau traitement anticancéreux (évalué jusqu'à environ 24 mois)
Phase 1b et Phase 2 : Durée de la réponse complète (DoCR)
Délai: Temps écoulé depuis la date de la première dose de l'intervention à l'étude jusqu'à la MP, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évalué jusqu'à environ 24 mois)
DoCR défini comme le temps écoulé entre la première documentation d'un CR et la PD, ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.
Temps écoulé depuis la date de la première dose de l'intervention à l'étude jusqu'à la MP, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évalué jusqu'à environ 24 mois)
Phase 1b et Phase 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Temps écoulé depuis la date de la première dose de l'intervention à l'étude jusqu'à la MP, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évalué jusqu'à environ 24 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la PD selon les critères de classification de la réponse de Lugano 2014, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Temps écoulé depuis la date de la première dose de l'intervention à l'étude jusqu'à la MP, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (évalué jusqu'à environ 24 mois)
Phase 1b et Phase 2 : Concentration sérique en fonction du temps Résumé de PF-07901801
Délai: Pré et post-perfusion le jour 1 des cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 21 jours), pré-perfusion le jour 8 du cycle 1, pré-perfusion le jour 1 des cycles 3, 4, 5, 7, 10, 13 puis tous les 6 cycles jusqu'à la fin du traitement (environ 24 mois)
Concentrations pré- et post-dose de PF-07901801
Pré et post-perfusion le jour 1 des cycles 1 et 2 (chaque cycle dure 21 jours), pré-perfusion le jour 8 du cycle 1, pré-perfusion le jour 1 des cycles 3, 4, 5, 7, 10, 13 puis tous les 6 cycles jusqu'à la fin du traitement (environ 24 mois)
Phase 1b et Phase 2 : Concentration sérique en fonction du temps Résumé du glofitamab
Délai: Pré-infusion aux jours 8 et 15 du cycle 0 (la durée du cycle est de 21 jours), pré-infusion, post-infusion au jour 1 des cycles 1 et 2, pré-infusion au jour 1 des cycles 3, 4, 7, 10 et 12.
concentrations pré- et post-dose de glofitamab
Pré-infusion aux jours 8 et 15 du cycle 0 (la durée du cycle est de 21 jours), pré-infusion, post-infusion au jour 1 des cycles 1 et 2, pré-infusion au jour 1 des cycles 3, 4, 7, 10 et 12.
Phase 1b et Phase 2 : Nombre de participants avec Anti-Drug Antibody (ADA) contre PF-07901801
Délai: Le premier jour de chaque cycle de 21 jours sur 5 cycles, puis tous les trois cycles du cycle 7 au cycle 13, puis tous les six cycles par la suite jusqu'à la fin du traitement PF-07901801 (évalué jusqu'à environ 24 mois)
Pour évaluer l'immunogénicité du PF-07901801
Le premier jour de chaque cycle de 21 jours sur 5 cycles, puis tous les trois cycles du cycle 7 au cycle 13, puis tous les six cycles par la suite jusqu'à la fin du traitement PF-07901801 (évalué jusqu'à environ 24 mois)
Phase 1b et Phase 2 : Nombre de participants avec Anti-Drug Antibody (ADA) contre le glofitamab
Délai: Le 8e jour du cycle 0 (la durée du cycle est de 21 jours), puis le premier jour de chaque cycle de 21 jours jusqu'au cycle 4, puis le premier jour des cycles 7, 10 et 12 (dernière évaluation).
Évaluer l'immunogénicité du glofitamab
Le 8e jour du cycle 0 (la durée du cycle est de 21 jours), puis le premier jour de chaque cycle de 21 jours jusqu'au cycle 4, puis le premier jour des cycles 7, 10 et 12 (dernière évaluation).
Phase 1b et Phase 2 : Nombre de participants avec anticorps neutralisant (NAb) pour PF-07901801
Délai: Le premier jour de chaque cycle de 21 jours sur 5 cycles, puis tous les trois cycles du cycle 7 au cycle 13, puis tous les six cycles par la suite jusqu'à la fin du traitement PF-07901801 (évalué jusqu'à environ 24 mois)
Pour évaluer l'immunogénicité du PF-07901801
Le premier jour de chaque cycle de 21 jours sur 5 cycles, puis tous les trois cycles du cycle 7 au cycle 13, puis tous les six cycles par la suite jusqu'à la fin du traitement PF-07901801 (évalué jusqu'à environ 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

23 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4971006
  • 2022-502822-41-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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