Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účincích dvou studijních léků (Maplirpacept [PF-07901801] a glofitamabu) při společném podávání u lidí s recidivujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem. (MAPtivate-6)

5. května 2026 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1b/2, OTEVŘENÁ STUDIE PF-07901801 V KOMBINACI S GLOFITAMABEM PO PEVNÉ, JEDNOTLIVÉ DÁVCE OBINUTUZUMABU U ÚČASTNÍKŮ S RELAPOVANÝM/REFRAKTORNÍM DIFUZNÍM VELKÝM NOTUZUMABEM VELKÝ B STELLEMELLIANT

Účelem této studie je dozvědět se o účincích dvou studovaných léčiv (maplirpacept [PF-07901801] a glofitamab), když jsou podávány společně k léčbě difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL), který je relabující nebo je refrakterní. Recidivující prostředek se vrátil po posledním ošetření. Refrakterní znamená, že nereagoval na poslední léčbu. Tyto dva hodnocené léky se podávají po jedné dávce obinutuzumabu, což je třetí hodnocený lék.

DLBCL je typ non-Hodgkinského lymfomu (NHL). NHL je rakovina lymfatického systému. Vyvíjí se, když tělo vytváří abnormální B lymfocyty. Tyto lymfocyty jsou typem bílých krvinek, které normálně pomáhají bojovat s infekcemi.

Tato studie hledá dospělé účastníky, kteří:

  • Nechte si histologicky potvrdit diagnózu DLBCL
  • Absolvoval alespoň jednu první linii léčby NHL.
  • Nejsou schopni nebo ochotni podstoupit transplantaci kmenových buněk nebo terapii CAR-T buňkami.

Transplantace kmenových buněk je postup, při kterém pacient dostává zdravé krvetvorné buňky, které nahrazují vlastní kmenové buňky, které byly zničeny léčbou.

Terapie CAR-T je typ léčby, při které se pacientovy T buňky mění v laboratoři, takže napadnou rakovinné buňky.

Každý v této studii dostane všechny tři léky v místě studie intravenózní (IV) infuzí, která se podává přímo do žíly. Dva studované léky (maplirpacept [PF-07901801] a glofitamab) budou podávány ve 21denních cyklech.

V cyklu 0 dostanou účastníci jednu dávku obinutuzumabu před léčbou následovanou dvěma postupnými dávkami glofitamabu. Kombinace maplirpaceptu (PF-07901801) s plnou dávkou glofitamabu bude podána poprvé v cyklu 1, den 1.

Maplirpacept (PF-07901801) bude v prvních třech cyklech podáván týdně a poté každé tři týdny. Glofitamab bude podáván každé 3 týdny po dobu přibližně 9 měsíců. Poté budou účastníci nadále dostávat samotný maplirpacept.

Maplirpacept (PF-07901801) bude podáván v různých dávkách různým účastníkům. Každý, kdo se zúčastní, dostane stejné fixní dávky glofitamabu a obinutuzumabu, které byly studovány u pacientů s DLBCL.

Studie porovná zkušenosti lidí užívajících různé dávky maplirpaceptu (PF-07901801). To pomůže určit, jaká dávka je bezpečná a účinná, když je podávána s dalšími 2 studovanými léky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1b/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a potenciálních klinických přínosů maplirpaceptu PF-07901801, molekuly anti-CD47, v kombinaci s fixními dávkami glofitamabu po jedné dávce obinutuzumabu v účastníci s relabující/refrakterní (R/R) DLBCL, kteří nejsou způsobilí nebo ochotni podstoupit vysokodávkovou chemoterapii a následnou autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) nebo nemohou přijmout schválenou terapii T-buňkami chimérického antigenního receptoru (CAR-T) (například kvůli logistickým omezením).

Pro fázi 1b musí účastníci předtím absolvovat alespoň 1 předchozí systémový léčebný režim. Pro fázi 2 musí účastníci dostat alespoň 1, ale ne více než 2 předchozí systémové léčebné režimy. Všichni účastníci museli předtím dostat režim obsahující anti-CD20.

Fáze 1b vyhodnotí dávku omezující toxicitu PF-07901801, když je podáván v kombinaci s glofitamabem, pro výběr až 2 dávek pro fázi 2 části studie. Fáze 2 vyhodnotí bezpečnost a účinnost pro stanovení doporučené dávky PF-07901801 fáze 3, která má být podávána v kombinaci s glofitamabem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • TELL ABĪB
      • Tel Aviv, TELL ABĪB, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital Parkview Tower
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
        • Gazi University I lcalth Research and Annlica1ion Cenlcr Gazi Hospilal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza DLBCL
  • Recidivující nebo rezistentní onemocnění
  • Účastník není kandidátem nebo není ochoten podstoupit vysokodávkovou chemoterapii a následnou transplantaci kmenových buněk a/nebo není schopen podstoupit terapii T-buňkami chimérického antigenního receptoru (CAR)
  • Předchozí léčba alespoň jednou předchozí linií systémové terapie (pro fázi 2 alespoň 1 a ne více než 2 předchozí linie systémové terapie). Předchozí terapie musí zahrnovat anti-CD20 protilátku.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba anti-CD47 a/nebo předchozí režim obsahující glofitamab nebo anti-CD20 x CD3. Odolnost vůči režimu obsahujícímu obinutuzumab v monoterapii.
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo autologní transplantace kmenových buněk během 12 týdnů před zařazením do studie – lymfom DLBCL s dvojitým nebo trojnásobným zásahem
  • Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1b
Účastníci budou přiděleni na sekvenční hladiny dávky PF-07901801, podávané v kombinaci s pevnými dávkami glofitamabu po dávce Obinutuzumabu, pro výběr dávek PF-07901801 pro další vyhodnocení ve fázi 2. Přibližně 20 účastníků bude přibližně 20 účastníků.
Lék: Obinutuzumab
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Gazyva
Lék: maplirpacept (PF-07901801)
Intravenózní infuze
Lék: Glofitamab
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Columvi
Experimentální: Fáze 2
Účastníci budou randomizováni na 1 ze 3 různých hladin dávky PF-07901801, které budou podávány v kombinaci s pevnými dávkami glofitamabu po dávce obinutuzumabu. Přibližně 50 účastníků bude zapsáno.
Lék: Obinutuzumab
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Gazyva
Lék: maplirpacept (PF-07901801)
Intravenózní infuze
Lék: Glofitamab
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Columvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní po první dávce PF-07901801
DLT jsou předdefinovaným souborem nežádoucích příhod, které alespoň možná souvisí s některým nebo se všemi zkoumanými látkami.
21 dní po první dávce PF-07901801
Fáze 2: Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Doba od data první dávky studijní intervence do první dokumentace progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
OR definovaný jako podíl účastníků s objektivním hodnocením úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě objektivní odpovědi podle Lugano Response Classification Criteria 2014.
Doba od data první dávky studijní intervence do první dokumentace progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (posuzováno přibližně do 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1b a Fáze 2: Kompletní odezva (CR)
Časové okno: Doba od data první dávky studijní intervence do první dokumentace progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
CR definované podle Lugano Response Classification Criteria 2014
Doba od data první dávky studijní intervence do první dokumentace progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Fáze 1b a Fáze 2: Frekvence nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Čas od data první dávky studijní intervence do 28 dnů po poslední dávce PF-07901801 nebo 90 dnů po poslední dávce glofitamabu nebo obinutuzumabu (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Typ a závažnost (závažnost podle National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], verze 5.0). Závažnost syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkami (ICANS) hodnocené podle kritérií ASTCT.
Čas od data první dávky studijní intervence do 28 dnů po poslední dávce PF-07901801 nebo 90 dnů po poslední dávce glofitamabu nebo obinutuzumabu (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Fáze 1b a Fáze 2: Frekvence klinických laboratorních abnormalit
Časové okno: Čas od data první dávky studijní intervence do 28 dnů po poslední dávce PF-07901801 nebo 90 dnů po poslední dávce glofitamabu nebo obinutuzumabu (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Typ a závažnost (závažnost podle National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], verze 5.0).
Čas od data první dávky studijní intervence do 28 dnů po poslední dávce PF-07901801 nebo 90 dnů po poslední dávce glofitamabu nebo obinutuzumabu (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Fáze 1b: Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Doba od data první dávky studijní intervence do první dokumentace progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
OR definovaný jako podíl účastníků s objektivním hodnocením úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě objektivní odpovědi podle Lugano Response Classification Criteria 2014.
Doba od data první dávky studijní intervence do první dokumentace progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Fáze 1b a Fáze 2: Doba trvání odezvy (DoR)
Časové okno: Doba od data první dávky studijní intervence do první dokumentace progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
DoR definovaná jako doba od první dokumentace OR do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Doba od data první dávky studijní intervence do první dokumentace progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Fáze 1b a Fáze 2: Doba trvání kompletní odezvy (DoCR)
Časové okno: Doba od data první dávky studijní intervence do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
DoCR definováno jako doba od první dokumentace CR do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Doba od data první dávky studijní intervence do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Fáze 1b a Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od data první dávky studijní intervence do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
PFS je definováno jako doba od data první dávky do PD podle kritérií klasifikace Lugano Response Classification Criteria 2014 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Doba od data první dávky studijní intervence do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Fáze 1b a Fáze 2: Souhrn koncentrace séra versus čas PF-07901801
Časové okno: Před a po infuzi v den 1 cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 21 dní), před infuzí v den 8 cyklu 1, před infuzí v den 1 cyklu 3, 4, 5, 7, 10, 13 a poté každých 6 cyklů až do konce léčby (přibližně 24 měsíců)
Koncentrace před a po podání PF-07901801
Před a po infuzi v den 1 cyklu 1 a 2 (každý cyklus je 21 dní), před infuzí v den 8 cyklu 1, před infuzí v den 1 cyklu 3, 4, 5, 7, 10, 13 a poté každých 6 cyklů až do konce léčby (přibližně 24 měsíců)
Fáze 1b a Fáze 2: Počet účastníků s protilátkou proti drogám (ADA) proti PF-07901801
Časové okno: První den každého 21denního cyklu po 5 cyklů, poté každý třetí cyklus od cyklu 7 do cyklu 13 a poté každý šestý cyklus až do konce léčby PF-07901801 (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Pro hodnocení imunogenicity PF-07901801
První den každého 21denního cyklu po 5 cyklů, poté každý třetí cyklus od cyklu 7 do cyklu 13 a poté každý šestý cyklus až do konce léčby PF-07901801 (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Fáze 1b a Fáze 2: Počet účastníků s neutralizační protilátkou (NAb) pro PF-07901801
Časové okno: První den každého 21denního cyklu po 5 cyklů, poté každý třetí cyklus od cyklu 7 do cyklu 13 a poté každý šestý cyklus až do konce léčby PF-07901801 (posuzováno přibližně do 24 měsíců)
Pro hodnocení imunogenicity PF-07901801
První den každého 21denního cyklu po 5 cyklů, poté každý třetí cyklus od cyklu 7 do cyklu 13 a poté každý šestý cyklus až do konce léčby PF-07901801 (posuzováno přibližně do 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4971006
  • 2022-502822-41-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit