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Uno studio per conoscere gli effetti di due farmaci in studio (Maplirpacept [PF-07901801] e Glofitamab) quando somministrati insieme in persone con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario. (MAPtivate-6)

5 maggio 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1b/2, IN APERTO, SU PF-07901801 IN COMBINAZIONE CON GLOFITAMAB DOPO UNA SINGOLA DOSE FISSA DI OBINUTUZUMAB IN PARTECIPANTI CON LINFOMA A GRANDI CELLULE B DIFFUSO RECIDIVATO/REFRATTARIO NON IDONEO AL TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI

Lo scopo di questo studio è conoscere gli effetti di due medicinali in studio (maplirpacept [PF-07901801] e glofitamab) quando somministrati insieme per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario. Ricaduta significa che è tornato dopo l'ultimo trattamento. Refrattario significa che non ha risposto all'ultimo trattamento. I due medicinali dello studio vengono somministrati dopo una singola dose di obinutuzumab, che è il terzo medicinale dello studio.

DLBCL è un tipo di linfoma non Hodgkin (NHL). NHL è un cancro del sistema linfatico. Si sviluppa quando il corpo produce linfociti B anormali. Questi linfociti sono un tipo di globuli bianchi che normalmente aiutano a combattere le infezioni.

Questo studio cerca partecipanti adulti che:

  • Avere diagnosi istologicamente confermata di DLBCL
  • Avere ricevuto almeno una prima linea di trattamento per NHL.
  • Non possono o non vogliono sottoporsi a trapianto di cellule staminali o terapia cellulare CAR-T.

Il trapianto di cellule staminali è una procedura in cui un paziente riceve cellule emopoietiche sane per sostituire le proprie cellule staminali che sono state distrutte dal trattamento.

Una terapia CAR-T è un tipo di trattamento in cui le cellule T di un paziente vengono modificate in laboratorio in modo che attacchino le cellule tumorali.

Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno tutti e tre i medicinali nel sito dello studio mediante infusione endovenosa (IV) che viene somministrata direttamente in una vena. I due medicinali in studio (maplirpacept [PF-07901801] e glofitamab) verranno somministrati in cicli di 21 giorni.

Al Ciclo 0, i partecipanti riceveranno una singola dose di pretrattamento con obinutuzumab seguita da due dosi crescenti di glofitamab. La combinazione di maplirpacept (PF-07901801) con glofitamab a dose piena verrà somministrata per la prima volta al Ciclo 1 Giorno 1.

Maplirpacept (PF-07901801) verrà somministrato settimanalmente per i primi tre cicli e successivamente ogni tre settimane. Glofitamab verrà somministrato ogni 3 settimane per circa 9 mesi. Successivamente i partecipanti continueranno a ricevere maplirpacept da solo.

Maplirpacept (PF-07901801) verrà somministrato a dosi diverse a partecipanti diversi. Tutti i partecipanti riceveranno le stesse dosi fisse di glofitamab e obinutuzumab studiate nei pazienti con DLBCL.

Lo studio confronterà le esperienze di persone che ricevono diverse dosi di maplirpacept (PF-07901801). Ciò contribuirà a determinare quale dose è sicura ed efficace se somministrata con gli altri 2 medicinali dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1b/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i potenziali benefici clinici di maplirpacept PF-07901801, una molecola anti-CD47, in combinazione con dosi fisse di glofitamab dopo una singola dose di obinutuzumab in partecipanti con DLBCL recidivante/refrattario (R/R) non idonei o non disposti a sottoporsi a chemioterapia ad alte dosi e successivo trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) o incapaci di ricevere la terapia approvata con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) (ad esempio , a causa di limitazioni logistiche).

Per la Fase 1b, i partecipanti devono aver ricevuto in precedenza almeno 1 precedente regime di trattamento sistemico. Per la Fase 2, i partecipanti devono aver ricevuto almeno 1 ma non più di 2 precedenti regimi di trattamento sistemico. Tutti i partecipanti devono aver ricevuto in precedenza un regime contenente anti-CD20.

La Fase 1b valuterà le tossicità dose-limitanti di PF-07901801 quando somministrato in combinazione con glofitamab, per selezionare fino a 2 dosi per la fase 2 dello studio. La fase 2 valuterà la sicurezza e l'efficacia per determinare la dose raccomandata di fase 3 di PF-07901801 da somministrare in combinazione con glofitamab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Israele
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israele, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • TELL ABĪB
      • Tel Aviv, TELL ABĪB, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital Parkview Tower
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
        • Gazi University I lcalth Research and Annlica1ion Cenlcr Gazi Hospilal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di DLBCL
  • Malattia recidivante o refrattaria
  • Il partecipante non è un candidato o non è disposto a sottoporsi a chemioterapia ad alte dosi e successivo trapianto di cellule staminali e/o non è in grado di ricevere la terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR)
  • Trattamento precedente con almeno una precedente linea di terapia sistemica (per la fase 2, almeno 1 e non più di 2 precedenti linee di terapia sistemica). La terapia precedente deve includere un anticorpo anti-CD20.
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) ≤2

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente trattamento con anti-CD47 e/o precedente regime contenente glofitamab o anti-CD20 x CD3. Refrattarietà a un regime contenente obinutuzumab in monoterapia.
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali o trapianto autologo di cellule staminali entro 12 settimane prima dell'arruolamento - Linfoma DLBCL a doppio o triplo colpo
  • Infezione attiva nota batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1B
I partecipanti saranno assegnati a livelli di dose sequenziale di PF-07901801, somministrati in combinazione con dosi fisse di glofitamab dopo una dose di obinutuzumab, per selezionare dosi di PF-07901801 per ulteriori valutazioni nella fase 2. Circa 20 partecipanti saranno arruolati.
Droga: Obinutuzumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Gazyva
Droga: maplirpacept (PF-07901801)
Infusione endovenosa
Droga: Glofitamab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Columvi
Sperimentale: Fase 2
I partecipanti saranno randomizzati a 1 su 3 diversi livelli di dose di PF-07901801 che verranno somministrati in combinazione con dosi fisse di glofitamab dopo una dose di obinutuzumab. Circa 50 partecipanti saranno iscritti.
Droga: Obinutuzumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Gazyva
Droga: maplirpacept (PF-07901801)
Infusione endovenosa
Droga: Glofitamab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Columvi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose di PF-07901801
I DLT sono un insieme predefinito di eventi avversi che sono almeno possibilmente correlati a uno o tutti gli agenti sperimentali.
21 giorni dopo la prima dose di PF-07901801
Fase 2: risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino alla prima documentazione di progressione della malattia, decesso o inizio di una nuova terapia antitumorale (valutata fino a circa 24 mesi)
OR definito come percentuale di partecipanti con valutazione basata sulla risposta obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i Lugano Response Classification Criteria 2014.
Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino alla prima documentazione di progressione della malattia, decesso o inizio di una nuova terapia antitumorale (valutata fino a circa 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b e Fase 2: risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino alla prima documentazione di progressione della malattia, decesso o inizio di una nuova terapia antitumorale (valutata fino a circa 24 mesi)
CR definita in base ai criteri di classificazione della risposta di Lugano 2014
Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino alla prima documentazione di progressione della malattia, decesso o inizio di una nuova terapia antitumorale (valutata fino a circa 24 mesi)
Fase 1b e Fase 2: Frequenza degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di PF-07901801 o 90 giorni dopo l'ultima dose di glofitamab o obinutuzumab (valutato fino a circa 24 mesi)
Tipo e gravità (gravità secondo il National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versione 5.0). Gravità della sindrome da rilascio di citochine (CRS) e della sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS) valutata secondo i criteri ASTCT.
Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di PF-07901801 o 90 giorni dopo l'ultima dose di glofitamab o obinutuzumab (valutato fino a circa 24 mesi)
Fase 1b e Fase 2: frequenza delle anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di PF-07901801 o 90 giorni dopo l'ultima dose di glofitamab o obinutuzumab (valutato fino a circa 24 mesi)
Tipo e gravità (gravità secondo il National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versione 5.0).
Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di PF-07901801 o 90 giorni dopo l'ultima dose di glofitamab o obinutuzumab (valutato fino a circa 24 mesi)
Fase 1b: risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino alla prima documentazione di progressione della malattia, decesso o inizio di una nuova terapia antitumorale (valutata fino a circa 24 mesi)
OR definito come percentuale di partecipanti con valutazione basata sulla risposta obiettiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i Lugano Response Classification Criteria 2014.
Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino alla prima documentazione di progressione della malattia, decesso o inizio di una nuova terapia antitumorale (valutata fino a circa 24 mesi)
Fase 1b e Fase 2: Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino alla prima documentazione di progressione della malattia, decesso o inizio di una nuova terapia antitumorale (valutata fino a circa 24 mesi)
DoR definito come il tempo dalla prima documentazione di OR fino alla malattia progressiva (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino alla prima documentazione di progressione della malattia, decesso o inizio di una nuova terapia antitumorale (valutata fino a circa 24 mesi)
Fase 1b e Fase 2: Durata della risposta completa (DoCR)
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino alla malattia di Parkinson o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato fino a circa 24 mesi)
DoCR definito come il tempo dalla prima documentazione di una CR fino a PD, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino alla malattia di Parkinson o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato fino a circa 24 mesi)
Fase 1b e Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino alla malattia di Parkinson o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato fino a circa 24 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose fino alla PD secondo i Lugano Response Classification Criteria 2014, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino alla malattia di Parkinson o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato fino a circa 24 mesi)
Fase 1b e fase 2: concentrazione sierica rispetto al tempo Riepilogo di PF-07901801
Lasso di tempo: Pre e post-infusione il giorno 1 del ciclo 1 e 2 (ogni ciclo è di 21 giorni), pre-infusione il giorno 8 del ciclo 1, pre-infusione il giorno 1 dei cicli 3, 4, 5, 7, 10, 13 e successivamente ogni 6 cicli fino alla fine del trattamento (circa 24 mesi)
Concentrazioni pre e post-dose di PF-07901801
Pre e post-infusione il giorno 1 del ciclo 1 e 2 (ogni ciclo è di 21 giorni), pre-infusione il giorno 8 del ciclo 1, pre-infusione il giorno 1 dei cicli 3, 4, 5, 7, 10, 13 e successivamente ogni 6 cicli fino alla fine del trattamento (circa 24 mesi)
Fase 1b e Fase 2: numero di partecipanti con anticorpi anti-droga (ADA) contro PF-07901801
Lasso di tempo: Il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni attraverso 5 cicli, poi ogni terzo ciclo dal ciclo 7 al ciclo 13 e successivamente ogni sesto ciclo fino alla fine del trattamento PF-07901801 (valutato fino a circa 24 mesi)
Per valutare l'immunogenicità di PF-07901801
Il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni attraverso 5 cicli, poi ogni terzo ciclo dal ciclo 7 al ciclo 13 e successivamente ogni sesto ciclo fino alla fine del trattamento PF-07901801 (valutato fino a circa 24 mesi)
Fase 1b e Fase 2: numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti (NAb) per PF-07901801
Lasso di tempo: Il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni attraverso 5 cicli, poi ogni terzo ciclo dal ciclo 7 al ciclo 13 e successivamente ogni sesto ciclo fino alla fine del trattamento PF-07901801 (valutato fino a circa 24 mesi)
Per valutare l'immunogenicità di PF-07901801
Il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni attraverso 5 cicli, poi ogni terzo ciclo dal ciclo 7 al ciclo 13 e successivamente ogni sesto ciclo fino alla fine del trattamento PF-07901801 (valutato fino a circa 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4971006
  • 2022-502822-41-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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