Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te weten te komen over de effecten van twee studiegeneesmiddelen (Maplirpacept [PF-07901801] en Glofitamab) wanneer ze samen worden gegeven aan mensen met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-lymfoom. (MAPtivate-6)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1b/2, OPEN-LABEL ONDERZOEK VAN PF-07901801 IN COMBINATIE MET GLOFITAMAB NA EEN VASTE ENKELE DOSIS VAN OBINUTUZUMAB BIJ DEELNEMERS MET TERUGVALLEN/REFRACTAIRE DIFFUSE GROOT-B-CELLYMFOMA DIE NIET IN AANMERKING KOMEN VOOR STAMCELTRANSPLANTATIE

Het doel van dit onderzoek is meer te weten te komen over de effecten van twee onderzoeksgeneesmiddelen (maplirpacept [PF-07901801] en glofitamab) wanneer ze samen worden gegeven voor de behandeling van diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) dat recidiverend of refractair is. Recidiverende middelen zijn teruggekeerd na de laatste behandeling. Refractair betekent dat het niet heeft gereageerd op de laatste behandeling. De twee onderzoeksgeneesmiddelen worden gegeven na een enkele dosis obinutuzumab, het derde onderzoeksgeneesmiddel.

DLBCL is een type non-Hodgkin-lymfoom (NHL). NHL is een kanker van het lymfestelsel. Het ontwikkelt zich wanneer het lichaam abnormale B-lymfocyten aanmaakt. Deze lymfocyten zijn een soort witte bloedcellen die normaal helpen om infecties te bestrijden.

Deze studie is op zoek naar volwassen deelnemers die:

  • Heb een histologisch bevestigde diagnose van DLBCL
  • Ten minste één eerstelijnsbehandeling voor NHL hebben gekregen.
  • Een stamceltransplantatie of CAR-T-celtherapie niet kunnen of willen ondergaan.

Stamceltransplantatie is een procedure waarbij een patiënt gezonde bloedvormende cellen ontvangt ter vervanging van zijn eigen stamcellen die door behandeling zijn vernietigd.

Een CAR-T-therapie is een type behandeling waarbij de T-cellen van een patiënt in het laboratorium worden veranderd, zodat ze kankercellen kunnen aanvallen.

Iedereen in dit onderzoek krijgt alle drie de geneesmiddelen op de onderzoekslocatie via intraveneuze (IV) infusie die rechtstreeks in een ader wordt toegediend. De twee onderzoeksgeneesmiddelen (maplirpacept [PF-07901801] en glofitamab) zullen in cycli van 21 dagen worden gegeven.

Bij cyclus 0 krijgen de deelnemers een enkele dosis obinutuzumab als voorbehandeling, gevolgd door twee oplopende doses glofitamab. De combinatie van maplirpacept (PF-07901801) met de volledige dosis glofitamab zal voor het eerst worden toegediend op dag 1 van cyclus 1.

Maplirpacept (PF-07901801) wordt gedurende de eerste drie cycli wekelijks gegeven en vervolgens om de drie weken. Glofitamab wordt gedurende ongeveer 9 maanden elke 3 weken gegeven. Daarna blijven de deelnemers alleen maplirpacept krijgen.

Maplirpacept (PF-07901801) zal in verschillende doses aan verschillende deelnemers worden gegeven. Alle deelnemers krijgen dezelfde vaste doses glofitamab en obinutuzumab die zijn onderzocht bij patiënten met DLBCL.

De studie zal de ervaringen vergelijken van mensen die verschillende doses maplirpacept (PF-07901801) kregen. Dit zal helpen om te bepalen welke dosis veilig en effectief is wanneer deze samen met de andere 2 onderzoeksgeneesmiddelen wordt gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 1b/2-onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en mogelijke klinische voordelen van maplirpacept PF-07901801, een anti-CD47-molecuul, in combinatie met vaste doses glofitamab na een enkele dosis obinutuzumab bij deelnemers met recidiverende/refractaire (R/R) DLBCL die niet in aanmerking komen voor of niet bereid zijn om hoge dosis chemotherapie te ondergaan en daaropvolgende autologe stamceltransplantatie (ASCT) of niet in staat zijn om goedgekeurde chimere antigeenreceptor T-celtherapie (CAR-T) te ontvangen (bijvoorbeeld , vanwege logistieke beperkingen).

Voor fase 1b moeten deelnemers eerder ten minste 1 eerdere systemische behandeling hebben ondergaan. Voor fase 2 moeten deelnemers ten minste 1 maar niet meer dan 2 eerdere systemische behandelingsregimes hebben gekregen. Alle deelnemers moeten eerder een anti-CD20-bevattend regime hebben gekregen.

Fase 1b zal de dosisbeperkende toxiciteit van PF-07901801 beoordelen bij toediening in combinatie met glofitamab, om maximaal 2 doses te selecteren voor het fase 2-deel van het onderzoek. Fase 2 zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren om de aanbevolen fase 3-dosis van PF-07901801 te bepalen die moet worden toegediend in combinatie met glofitamab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israël, 5262100
        • Sheba medical center
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • TELL ABĪB
      • Tel Aviv, TELL ABĪB, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
        • Gazi University I lcalth Research and Annlica1ion Cenlcr Gazi Hospilal
  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital Parkview Tower

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van DLBCL
  • Recidiverende of refractaire ziekte
  • Deelnemer is geen kandidaat voor of is niet bereid om hoge dosis chemotherapie en daaropvolgende stamceltransplantatie te ondergaan en/of kan geen chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie ontvangen
  • Eerdere behandeling met minimaal één eerdere lijn systemische therapie (voor fase 2 minimaal 1 en maximaal 2 eerdere lijn systemische therapie). Voorafgaande therapie moet een anti-CD20-antilichaam bevatten.
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met anti-CD47 en/of eerder glofitamab of anti-CD20 x CD3-bevattend regime. Ongevoeligheid voor een regime dat obinutuzumab als monotherapie bevat.
  • Voorafgaande allogene stamceltransplantatie of autologe stamceltransplantatie binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving - DLBCL-lymfoom met dubbele of driedubbele hit
  • Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of andere infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1B
Deelnemers worden toegewezen aan sequentiële dosisniveaus van PF-07901801, toegediend in combinatie met vaste doses van glofitamab na een dosis Obinutuzumab, om doses PF-07901801 te selecteren voor verdere evaluatie in fase 2. Ongeveer 20 deelnemers worden ingeschreven.
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Gazyva
Geneesmiddel: maplirpacept (PF-07901801)
Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Glofitamab
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Columvi
Experimenteel: Fase 2
Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van 3 verschillende dosisniveaus van PF-07901801 die zullen worden toegediend in combinatie met vaste doses glofitamab na een dosis obinutuzumab. Ongeveer 50 deelnemers worden ingeschreven.
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Gazyva
Geneesmiddel: maplirpacept (PF-07901801)
Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Glofitamab
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Columvi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste dosis PF-07901801
DLT's zijn een vooraf gedefinieerde reeks bijwerkingen die op zijn minst mogelijk verband houden met een of alle agentia in onderzoek.
21 dagen na de eerste dosis PF-07901801
Fase 2: objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van de eerste dosis studieinterventie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie, overlijden of start van nieuwe antikankertherapie (beoordeeld tot ongeveer 24 maanden)
OF gedefinieerd als deel van de deelnemers met een objectieve, op respons gebaseerde beoordeling van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens Lugano Response Classification Criteria 2014.
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis studieinterventie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie, overlijden of start van nieuwe antikankertherapie (beoordeeld tot ongeveer 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b en fase 2: volledige respons (CR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van de eerste dosis studieinterventie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie, overlijden of start van nieuwe antikankertherapie (beoordeeld tot ongeveer 24 maanden)
CR gedefinieerd volgens Lugano Response Classification Criteria 2014
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis studieinterventie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie, overlijden of start van nieuwe antikankertherapie (beoordeeld tot ongeveer 24 maanden)
Fase 1b en fase 2: Frequentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van de eerste dosis studieinterventie tot 28 dagen na de laatste dosis PF-07901801 of 90 dagen na de laatste dosis glofitamab of obinutuzumab (beoordeeld tot ongeveer 24 maanden)
Type en ernst (ernst volgens het National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versie 5.0). Ernst van Cytokine Release Syndrome (CRS) en Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) beoordeeld volgens ASTCT-criteria.
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis studieinterventie tot 28 dagen na de laatste dosis PF-07901801 of 90 dagen na de laatste dosis glofitamab of obinutuzumab (beoordeeld tot ongeveer 24 maanden)
Fase 1b en Fase 2: Frequentie van klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van de eerste dosis studieinterventie tot 28 dagen na de laatste dosis PF-07901801 of 90 dagen na de laatste dosis glofitamab of obinutuzumab (beoordeeld tot ongeveer 24 maanden)
Type en ernst (ernst volgens het National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versie 5.0).
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis studieinterventie tot 28 dagen na de laatste dosis PF-07901801 of 90 dagen na de laatste dosis glofitamab of obinutuzumab (beoordeeld tot ongeveer 24 maanden)
Fase 1b: Objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van de eerste dosis studieinterventie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie, overlijden of start van nieuwe antikankertherapie (beoordeeld tot ongeveer 24 maanden)
OF gedefinieerd als deel van de deelnemers met een objectieve, op respons gebaseerde beoordeling van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens Lugano Response Classification Criteria 2014.
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis studieinterventie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie, overlijden of start van nieuwe antikankertherapie (beoordeeld tot ongeveer 24 maanden)
Fase 1b en fase 2: responsduur (DoR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van de eerste dosis studieinterventie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie, overlijden of start van nieuwe antikankertherapie (beoordeeld tot ongeveer 24 maanden)
DoR gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van OK tot progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis studieinterventie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie, overlijden of start van nieuwe antikankertherapie (beoordeeld tot ongeveer 24 maanden)
Fase 1b en fase 2: Duur van volledige respons (DoCR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot PD, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld tot ongeveer 24 maanden)
DoCR gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van een CR tot PD, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot PD, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld tot ongeveer 24 maanden)
Fase 1b en fase 2: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot PD, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld tot ongeveer 24 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot PD volgens Lugano Response Classification Criteria 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot PD, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (beoordeeld tot ongeveer 24 maanden)
Fase 1b en fase 2: serumconcentratie versus tijd Samenvatting van PF-07901801
Tijdsspanne: Pre- en post-infusie op dag 1 van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 21 dagen), pre-infusie op dag 8 van cyclus 1, pre-infusie op dag 1 van cycli 3, 4, 5, 7, 10, 13 en daarna elke 6 cycli tot het einde van de behandeling (ongeveer 24 maanden)
Pre- en postdosisconcentraties van PF-07901801
Pre- en post-infusie op dag 1 van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 21 dagen), pre-infusie op dag 8 van cyclus 1, pre-infusie op dag 1 van cycli 3, 4, 5, 7, 10, 13 en daarna elke 6 cycli tot het einde van de behandeling (ongeveer 24 maanden)
Fase 1b en fase 2: aantal deelnemers met antidrugsantilichaam (ADA) tegen PF-07901801
Tijdsspanne: Op de eerste dag van elke cyclus van 21 dagen tot en met 5 cycli, daarna elke derde cyclus van cyclus 7 tot en met cyclus 13 en daarna elke zesde cyclus tot het einde van de behandeling met PF-07901801 (beoordeeld tot ongeveer 24 maanden)
Om de immunogeniciteit van PF-07901801 te evalueren
Op de eerste dag van elke cyclus van 21 dagen tot en met 5 cycli, daarna elke derde cyclus van cyclus 7 tot en met cyclus 13 en daarna elke zesde cyclus tot het einde van de behandeling met PF-07901801 (beoordeeld tot ongeveer 24 maanden)
Fase 1b en fase 2: aantal deelnemers met neutraliserend antilichaam (NAb) voor PF-07901801
Tijdsspanne: Op de eerste dag van elke cyclus van 21 dagen tot en met 5 cycli, daarna elke derde cyclus van cyclus 7 tot en met cyclus 13 en daarna elke zesde cyclus tot het einde van de behandeling met PF-07901801 (beoordeeld tot ongeveer 24 maanden)
Om de immunogeniciteit van PF-07901801 te evalueren
Op de eerste dag van elke cyclus van 21 dagen tot en met 5 cycli, daarna elke derde cyclus van cyclus 7 tot en met cyclus 13 en daarna elke zesde cyclus tot het einde van de behandeling met PF-07901801 (beoordeeld tot ongeveer 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4971006
  • 2022-502822-41-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren