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Eine Studie, um mehr über die Auswirkungen zweier Studienmedikamente (Maplirpacept [PF-07901801] und Glofitamab) bei gemeinsamer Gabe bei Menschen mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom zu erfahren. (MAPtivate-6)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1b/2, OFFENE STUDIE VON PF-07901801 IN KOMBINATION MIT GLOFITAMAB NACH EINER FIXEN, EINZELNEN DOSIERUNG VON OBINUTUZUMAB BEI TEILNEHMERN MIT REFIDIERTEM/REFRAKTÄREM DIFFUSEN GROSSZELL-LYMPHOM, DIE NICHT FÜR EINE STAMMZELLTRANSPLANTATION GEEIGNET SIND

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Wirkungen von zwei Studienmedikamenten (Maplirpacept [PF-07901801] und Glofitamab) zu erfahren, wenn sie zusammen zur Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) verabreicht werden, das rezidiviert oder refraktär ist. Rückfall bedeutet, dass es nach der letzten Behandlung zurückgekehrt ist. Refraktär bedeutet, dass es auf die letzte Behandlung nicht angesprochen hat. Die beiden Studienmedikamente werden nach einer Einzeldosis Obinutuzumab, dem dritten Studienmedikament, verabreicht.

DLBCL ist eine Art Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). NHL ist eine Krebserkrankung des Lymphsystems. Es entsteht, wenn der Körper abnormale B-Lymphozyten produziert. Diese Lymphozyten sind eine Art weiße Blutkörperchen, die normalerweise bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.

Für diese Studie werden erwachsene Teilnehmer gesucht, die:

  • Sie haben eine histologisch bestätigte Diagnose von DLBCL
  • Sie haben mindestens eine Erstbehandlung gegen NHL erhalten.
  • Sie können oder wollen sich keiner Stammzelltransplantation oder CAR-T-Zelltherapie unterziehen.

Eine Stammzelltransplantation ist ein Verfahren, bei dem ein Patient gesunde blutbildende Zellen erhält, um seine eigenen Stammzellen zu ersetzen, die durch die Behandlung zerstört wurden.

Eine CAR-T-Therapie ist eine Behandlungsform, bei der die T-Zellen eines Patienten im Labor so verändert werden, dass sie Krebszellen angreifen.

Jeder Teilnehmer dieser Studie erhält alle drei Medikamente am Studienort durch intravenöse (IV) Infusion, die direkt in eine Vene verabreicht wird. Die beiden Studienmedikamente (Maplirpacept [PF-07901801] und Glofitamab) werden in 21-Tage-Zyklen verabreicht.

Im Zyklus 0 erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis Obinutuzumab zur Vorbehandlung, gefolgt von zwei gesteigerten Dosen Glofitamab. Die Kombination von Maplirpacept (PF-07901801) mit der vollen Dosis Glofitamab wird zum ersten Mal am ersten Tag von Zyklus 1 verabreicht.

Maplirpacept (PF-07901801) wird in den ersten drei Zyklen wöchentlich und dann alle drei Wochen verabreicht. Glofitamab wird etwa 9 Monate lang alle 3 Wochen verabreicht. Danach erhalten die Teilnehmer weiterhin nur Maplirpacept.

Maplirpacept (PF-07901801) wird verschiedenen Teilnehmern in unterschiedlichen Dosen verabreicht. Jeder Teilnehmer erhält die gleichen festen Dosen Glofitamab und Obinutuzumab, die bei Patienten mit DLBCL untersucht wurden.

In der Studie werden die Erfahrungen von Menschen verglichen, die unterschiedliche Dosen Maplirpacept (PF-07901801) erhalten. Dies wird dabei helfen, festzustellen, welche Dosis sicher und wirksam ist, wenn sie zusammen mit den anderen beiden Studienmedikamenten verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des potenziellen klinischen Nutzens von Maplirpacept PF-07901801, einem Anti-CD47-Molekül, in Kombination mit festen Dosen Glofitamab nach einer Einzeldosis Obinutuzumab Teilnehmer mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) DLBCL, die nicht für eine hochdosierte Chemotherapie und anschließende autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet oder nicht dazu bereit sind oder nicht in der Lage sind, eine zugelassene Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) zu erhalten (z. B , aufgrund logistischer Einschränkungen).

Für Phase 1b müssen die Teilnehmer zuvor mindestens eine systemische Behandlung erhalten haben. Für Phase 2 müssen die Teilnehmer mindestens 1, aber nicht mehr als 2 vorherige systemische Behandlungsschemata erhalten haben. Alle Teilnehmer müssen zuvor eine Anti-CD20-haltige Therapie erhalten haben.

In Phase 1b werden die dosislimitierenden Toxizitäten von PF-07901801 bei Verabreichung in Kombination mit Glofitamab untersucht, um bis zu 2 Dosen für den Phase-2-Teil der Studie auszuwählen. In Phase 2 werden Sicherheit und Wirksamkeit bewertet, um die empfohlene Phase-3-Dosis von PF-07901801 zur Verabreichung in Kombination mit Glofitamab zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Central District
      • Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
        • Sheba medical center
    • Northern District
      • Haifa, Northern District, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • TELL ABĪB
      • Tel Aviv, TELL ABĪB, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Gazi University I lcalth Research and Annlica1ion Cenlcr Gazi Hospilal
  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Siteman Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital Parkview Tower

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von DLBCL
  • Rückfall oder refraktäre Erkrankung
  • Der Teilnehmer ist kein Kandidat für eine Hochdosis-Chemotherapie und eine anschließende Stammzelltransplantation oder ist nicht dazu bereit und/oder ist nicht in der Lage, eine T-Zelltherapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR) zu erhalten
  • Vorherige Behandlung mit mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie (für Phase 2 mindestens 1 und nicht mehr als 2 vorherige systemische Therapielinien). Die vorherige Therapie muss einen Anti-CD20-Antikörper umfassen.
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Anti-CD47 und/oder vorherigem Glofitamab- oder Anti-CD20 x CD3-haltigem Regime. Refraktärität gegenüber einer Obinutuzumab-Monotherapie.
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung - Double- oder Triple-Hit-DLBCL-Lymphom
  • Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1B
Die Teilnehmer werden den sequentiellen Dosisspiegeln von PF-07901801 in Kombination mit festen Dosen von Glofitamab nach einer Dosis von Obinutuzumab zur Auswahl von Dosen von PF-07901801 zur weiteren Bewertung in Phase 2 verabreicht. Ungefähr 20 Teilnehmer werden angemeldet.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Gazywa
Arzneimittel: Maplirpacept (PF-07901801)
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Glofitamab
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Columvi
Experimental: Phase 2
Die Teilnehmer werden auf 1 von 3 verschiedenen Dosisspiegeln von PF-07901801 randomisiert, die nach einer Dosis von Obinutuzumab in Kombination mit festen Dosen von Glofitamab verabreicht werden. Ungefähr 50 Teilnehmer werden eingeschrieben.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Gazywa
Arzneimittel: Maplirpacept (PF-07901801)
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Glofitamab
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Columvi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten PF-07901801-Dosis
DLTs sind eine vordefinierte Reihe unerwünschter Ereignisse, die zumindest möglicherweise mit einigen oder allen Prüfsubstanzen in Zusammenhang stehen.
21 Tage nach der ersten PF-07901801-Dosis
Phase 2: Objektive Reaktion (OR)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit, des Todes oder des Beginns einer neuen Krebstherapie (geschätzt bis zu etwa 24 Monaten)
ODER definiert als Anteil der Teilnehmer mit einer objektiven, auf der Reaktion basierenden Bewertung der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweisen Reaktion (PR) gemäß den Lugano Response Classification Criteria 2014.
Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit, des Todes oder des Beginns einer neuen Krebstherapie (geschätzt bis zu etwa 24 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b und Phase 2: Vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zur ersten Dokumentation von Krankheitsprogression, Tod oder Beginn einer neuen Krebstherapie (geschätzt bis zu etwa 24 Monate)
CR definiert gemäß Lugano Response Classification Criteria 2014
Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zur ersten Dokumentation von Krankheitsprogression, Tod oder Beginn einer neuen Krebstherapie (geschätzt bis zu etwa 24 Monate)
Phase 1b und Phase 2: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis von PF-07901801 oder 90 Tage nach der letzten Dosis von Glofitamab oder Obinutuzumab (geschätzt bis zu etwa 24 Monaten)
Art und Schweregrad (Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] des National Cancer Institute [NCI], Version 5.0). Schweregrad des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) und des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS), bewertet gemäß ASTCT-Kriterien.
Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis von PF-07901801 oder 90 Tage nach der letzten Dosis von Glofitamab oder Obinutuzumab (geschätzt bis zu etwa 24 Monaten)
Phase 1b und Phase 2: Häufigkeit klinischer Laboranomalien
Zeitfenster: Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis von PF-07901801 oder 90 Tage nach der letzten Dosis von Glofitamab oder Obinutuzumab (geschätzt bis zu etwa 24 Monaten)
Art und Schweregrad (Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] des National Cancer Institute [NCI], Version 5.0).
Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis 28 Tage nach der letzten Dosis von PF-07901801 oder 90 Tage nach der letzten Dosis von Glofitamab oder Obinutuzumab (geschätzt bis zu etwa 24 Monaten)
Phase 1b: Objektive Reaktion (OR)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit, des Todes oder des Beginns einer neuen Krebstherapie (geschätzt bis zu etwa 24 Monaten)
ODER definiert als Anteil der Teilnehmer mit einer objektiven, auf der Reaktion basierenden Bewertung der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweisen Reaktion (PR) gemäß den Lugano Response Classification Criteria 2014.
Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit, des Todes oder des Beginns einer neuen Krebstherapie (geschätzt bis zu etwa 24 Monaten)
Phase 1b und Phase 2: Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit, des Todes oder des Beginns einer neuen Krebstherapie (geschätzt bis zu etwa 24 Monaten)
DoR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation eines OR bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit, des Todes oder des Beginns einer neuen Krebstherapie (geschätzt bis zu etwa 24 Monaten)
Phase 1b und Phase 2: Dauer der vollständigen Reaktion (DoCR)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (geschätzt bis zu etwa 24 Monaten)
DoCR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer CR bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (geschätzt bis zu etwa 24 Monaten)
Phase 1b und Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (geschätzt bis zu etwa 24 Monaten)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur Parkinson-Krankheit gemäß den Lugano Response Classification Criteria 2014 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (geschätzt bis zu etwa 24 Monaten)
Phase 1b und Phase 2: Serumkonzentration im Vergleich zur Zeit Zusammenfassung von PF-07901801
Zeitfenster: Vor- und Nachinfusion am 1. Tag von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Vorinfusion am 8. Tag von Zyklus 1, Vorinfusion am 1. Tag der Zyklen 3, 4, 5, 7, 10, 13 und danach alle 6 Zyklen bis zum Ende der Behandlung (ca. 24 Monate)
Konzentrationen von PF-07901801 vor und nach der Einnahme
Vor- und Nachinfusion am 1. Tag von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), Vorinfusion am 8. Tag von Zyklus 1, Vorinfusion am 1. Tag der Zyklen 3, 4, 5, 7, 10, 13 und danach alle 6 Zyklen bis zum Ende der Behandlung (ca. 24 Monate)
Phase 1b und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen PF-07901801
Zeitfenster: Am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus über 5 Zyklen, dann in jedem dritten Zyklus von Zyklus 7 bis Zyklus 13 und dann in jedem sechsten Zyklus danach bis zum Ende der PF-07901801-Behandlung (bewertet bis zu etwa 24 Monaten)
Bewertung der Immunogenität von PF-07901801
Am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus über 5 Zyklen, dann in jedem dritten Zyklus von Zyklus 7 bis Zyklus 13 und dann in jedem sechsten Zyklus danach bis zum Ende der PF-07901801-Behandlung (bewertet bis zu etwa 24 Monaten)
Phase 1b und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierendem Antikörper (NAb) für PF-07901801
Zeitfenster: Am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus über 5 Zyklen, dann in jedem dritten Zyklus von Zyklus 7 bis Zyklus 13 und dann in jedem sechsten Zyklus danach bis zum Ende der PF-07901801-Behandlung (bewertet bis zu etwa 24 Monaten)
Bewertung der Immunogenität von PF-07901801
Am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus über 5 Zyklen, dann in jedem dritten Zyklus von Zyklus 7 bis Zyklus 13 und dann in jedem sechsten Zyklus danach bis zum Ende der PF-07901801-Behandlung (bewertet bis zu etwa 24 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4971006
  • 2022-502822-41-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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