COVID-19 및 기타 급성 호흡기 바이러스 감염에 대한 천연 치료제의 임상 시험 (CONAT)
2023년 6월 8일 업데이트: Bruce J Kirenga, Makerere University
우간다에서 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)를 포함한 급성 호흡기 바이러스 감염 치료를 위한 허브 제품의 안전성, 약동학 및 예비 효능; 2A상 공개 라벨 임상 시험
"우간다에서 SARS-CoV2를 포함한 급성 호흡기 바이러스 감염 치료를 위한 허브 제품의 안전성, 약동학 및 예비 효능, 2A상 오픈 라벨 임상 시험" 시험은 현재 자연 치료제 프로그램의 임상 시험에 따라 시행되고 있습니다. 시험 샘플 크기는 510명이며 참가자에는 급성 호흡기 감염(ARI)의 사례 정의를 충족하고 표적 호흡기 바이러스 중 하나에 대해 양성 반응을 보인 성인(18세 이상)이 포함되며 GeneXpert에서 TB에 대해 음성입니다. 임신하지 않았거나 모유 수유를 하지 않은 여성, 조사 제품에 대한 과민증의 병력이 없으며 임상시험 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
시험의 전반적인 목적은 우간다에서 (SARS-CoV2, RSV 및 인플루엔자 A/B)를 포함한 급성 호흡기 바이러스 감염 치료를 위한 TazCoV 및 Vidicine의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 실험실에서 확인된 SARS-CoV2, RSV 및 인플루엔자 A/B로 인한 환자를 포함하여 급성 호흡기 감염이 있는 성인 참가자 환자에서 TAZCOV 및 Vidicine 허브 제품의 안전성 및 약동학을 결정합니다.
- TAZCOV 및 Vidicine을 사용하여 치료받은 급성 바이러스성 호흡기 감염 환자의 성인 참여자 사이에서 SARS-CoV2, RSV 및 인플루엔자 A/B 바이러스 제거 정도를 결정하기 위해
- 실험실에서 확인된 SARS-CoV2, RSV 및 TAZCOV 또는 Vidicine으로 치료받은 인플루엔자로 인한 감염을 포함하여 급성 호흡기 감염이 있는 참여 환자의 증상 완화 시간을 설정하기 위해
- 실험실에서 확인된 SARS-CoV2, RSV 및 TAZCOV 또는 Vidicine으로 치료된 인플루엔자로 인한 환자를 포함하여 급성 호흡기 감염이 있는 참여 환자의 질병 진행을 평가하기 위해 종료점은 다음을 포함합니다. 부작용), 등록 시 양성 바이러스 테스트를 받은 사람의 경우 바이러스 제거까지의 일수(RT-PCR 음성) 및 증상 해결을 나타내는 시간. 약동학 종점에는 다음이 포함됩니다: 혈장 내 IMP의 최대 농도[Cmax], IMP 혈장 농도가 최대 수준에 도달하는 데 걸리는 시간[Tmax] 및 혈장 내 IMP 농도 또는 체내 총 양이 최대 수준에 도달하는 데 걸리는 시간 50% 감소한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
510
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Central
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Kampala, Central, 우간다
- 모병
- Mulago National Referral Hospital
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연락하다:
- Bruce Kirenga, PhD
- 전화번호: 256782404431
- 이메일: brucekirenga@gmail.com
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연락하다:
- Winters Muttamba, MPH
- 전화번호: 256772511261
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수석 연구원:
- Bruce Kirenga, PhD
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부수사관:
- Pauline Byakika, PhD
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부수사관:
- Noah Kiwanuka, PhD
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부수사관:
- Jane Nakibuka, MMed
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부수사관:
- Moses Ocan, MMed
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부수사관:
- Winters Muttamba, MPH
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부수사관:
- Darius Owachi, MMed
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부수사관:
- Joseph Okia, MMed
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부수사관:
- Moses Joloba, PhD
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부수사관:
- Barnabas Bakamutumaho, PhD
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부수사관:
- Jackline Kyosimire, MMed
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부수사관:
- Edward Wampande, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준: 모든 성인
- ARI 사례 정의 충족
- ARI의 징후와 증상이 있는 경우
- 대상 호흡기 바이러스(SARS-CoV2, RSV 또는 인플루엔자 A/B) 중 하나에 대해 양성 검사
- 폐결핵을 암시하는 증상, 즉 2주 이상의 기침, 식은 땀, 저녁 열 및 눈에 띄는 체중 감소가 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 대리 대리인 또는 법적으로 지정된 대리인이 동의하도록 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 중증급성호흡기질환(SARI)-지난 10일 이내에 발병하거나 SPO2≤92%인 발열 또는 ≥ 38°C의 발열 및 기침 및/또는 인후의 병력이 있는 급성 호흡기 질환으로 정의됨
- 연구 제품 또는 그 구성 요소에 대한 과민증의 병력
- 연구 의약품에 대한 금기 사항으로 간주될 수 있는 조건에는 한약에 대한 알려진 알레르기 반응 및 발진과 출혈, 두통, 고혈압, 심부전, 발작, 초조 등과 같은 모든 한약에 대한 부작용이 포함됩니다.
- 심각한 장기 손상(간, 신장, 뇌, 심장)
- 퇴원 후 후속 조치를 위해 복귀할 수 없음
- 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연구 의약품 A(IMP A) + 표준 치료(SoC)
이 부문의 참가자는 시험용 의약품(IMP A)과 표준 치료를 모두 받게 됩니다.
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허브 시럽
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활성 비교기: 연구용 의약품 B(IMP B) + 표준 치료(SoC)
이 부문의 참가자는 시험용 의약품(IMP B)과 표준 치료를 모두 받게 됩니다.
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허브 시럽
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다른: 치료 기준(SoC)
이 부문의 참가자는 표준 치료만 받습니다.
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허브 시럽
허브 시럽
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청 및 요청하지 않은 부작용(경증, 중등도, 중증, 부작용 및 심각한 부작용).
기간: 9개월
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결과 측정은 연구 부문에서 요청 및 요청하지 않은 부작용(경증, 중등도, 중증 부작용)의 누적 발생률입니다.
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9개월
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증상 해결을 제시하는 시간
기간: 14 일
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시험군에서 징후 및 증상의 임상적 완화의 시간 경향에 의해 평가될 것입니다.
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14 일
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등록 시 바이러스 검사에서 양성 판정을 받은 사람에 대한 바이러스 제거(RT-PCR 음성)까지의 일수
기간: 7 일
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3, 5, 7일째 PCR 음성 음성 비율 확인을 통해 평가 예정
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7 일
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입원, 산소 요법 및/또는 사망이 필요한 중증 급성 ARI로의 진행
기간: 14 일
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입원, 산소 요법 및/또는 사망을 요하는 중증 ARI로 진행하는 비율을 확인하여 측정
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14 일
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TazCoV 및 Vidicine 혈장 농도가 최대 수준에 도달하는 데 걸리는 시간[Tmax]
기간: 14 일
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TazCoV 및 Vidicine 혈장의 최대 농도까지의 시간[Tmax]으로 측정
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터는 스폰서를 통해 합당한 요청이 있는 경우 다른 연구자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
평가판 종료 후 2년
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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