Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica di terapie naturali per COVID-19 e altre infezioni virali respiratorie acute (CONAT)

8 giugno 2023 aggiornato da: Bruce J Kirenga, Makerere University

Sicurezza, farmacocinetica ed efficacia preliminare dei prodotti a base di erbe per il trattamento delle infezioni virali respiratorie acute inclusa la sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in Uganda; Studio clinico in aperto di fase 2A

La sperimentazione "Sicurezza, farmacocinetica ed efficacia preliminare dei prodotti erboristici per il trattamento delle infezioni virali respiratorie acute, inclusa la SARS-CoV2 in Uganda; sperimentazione clinica in aperto di fase 2A" è attualmente in fase di attuazione nell'ambito del programma di sperimentazione clinica di terapie naturali. La dimensione del campione di prova è 510 e i partecipanti includono adulti (18 anni o più) che soddisfano le definizioni di casi di infezioni respiratorie acute (ARI), risultano positivi al test per uno dei virus respiratori bersaglio, sono negativi per la tubercolosi su GeneXpert; donne non gravide/che non allattano, non hanno una storia di ipersensibilità a nessuno dei prodotti sperimentali e hanno dato il consenso scritto a partecipare allo studio.

L'obiettivo generale dello studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di TazCoV e Vidicine per il trattamento delle infezioni virali respiratorie acute tra cui (SARS-CoV2, RSV e influenza A/B) in Uganda.

Gli obiettivi primari includono:

  1. Determinare la sicurezza e la farmacocinetica dei prodotti a base di erbe TAZCOV e Vidicine tra i pazienti adulti partecipanti con infezioni respiratorie acute, comprese quelle dovute a SARS-CoV2, RSV e influenza A/B confermate in laboratorio
  2. Determinare l'entità della clearance virale di SARS-CoV2, RSV e influenza A/B tra i pazienti adulti partecipanti con infezione respiratoria virale acuta trattati con TAZCOV e Vidicine
  3. Stabilire il tempo di remissione dei sintomi tra i pazienti partecipanti con infezioni respiratorie acute, comprese quelle dovute a SARS-CoV2, RSV e influenza confermati in laboratorio trattati con TAZCOV o Vidicine
  4. Per valutare la progressione della malattia tra i pazienti partecipanti con infezioni respiratorie acute, comprese quelle dovute a SARS-CoV2, RSV e influenza confermati in laboratorio trattati con TAZCOV o Vidicine Gli endpoint includono: Effetti collaterali sollecitati e non richiesti (lievi, moderati, gravi, avversi e gravi eventi avversi), giorni alla clearance virale (negatività RT-PCR) per quelli con un test virale positivo all'arruolamento e tempo alla presentazione della risoluzione dei sintomi. Gli endpoint farmacocinetici includono: la concentrazione massima di IMP nel plasma [Cmax], il tempo impiegato dalla concentrazione plasmatica di IMP per raggiungere i livelli massimi [Tmax] e il tempo impiegato dalla concentrazione di IMP nel plasma o la quantità totale nel corpo per essere ridotto del 50%.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

510

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda
        • Reclutamento
        • Mulago National Referral Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Winters Muttamba, MPH
          • Numero di telefono: 256772511261
        • Investigatore principale:
          • Bruce Kirenga, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pauline Byakika, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Noah Kiwanuka, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jane Nakibuka, MMed
        • Sub-investigatore:
          • Moses Ocan, MMed
        • Sub-investigatore:
          • Winters Muttamba, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Darius Owachi, MMed
        • Sub-investigatore:
          • Joseph Okia, MMed
        • Sub-investigatore:
          • Moses Joloba, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Barnabas Bakamutumaho, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jackline Kyosimire, MMed
        • Sub-investigatore:
          • Edward Wampande, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: TUTTI gli adulti che

  • soddisfare la definizione di caso ARI
  • ha segni e sintomi di ARI
  • test positivo per uno dei virus respiratori target (SARS-CoV2, RSV o influenza A/B)
  • non presenta sintomi indicativi di tubercolosi polmonare, ad esempio tosse da più di 2 settimane, sudorazione notturna abbondante, febbri serali e marcata perdita di peso.
  • può fornire il consenso informato o avere un surrogato o un rappresentante legalmente nominato per dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Malattia respiratoria acuta grave (SARI)-definita come una malattia respiratoria acuta con una storia di febbre o febbre misurata ≥ 38 °C e tosse e/o gola con insorgenza negli ultimi 10 giorni, che richiede il ricovero in ospedale o con SPO2≤92%
  • Storia di ipersensibilità al prodotto sperimentale o ai suoi componenti
  • Le condizioni che possono essere considerate controindicazioni al medicinale sperimentale includono reazioni allergiche note ed eruzioni cutanee a qualsiasi medicinale a base di erbe e qualsiasi reazione indesiderata a qualsiasi medicinale a base di erbe come sanguinamento, mal di testa, ipertensione, insufficienza cardiaca, convulsioni, agitazione, ecc.
  • Grave danno d'organo (fegato, rene, cervello, cuore)
  • Incapacità di tornare per il follow-up post-dimissione
  • Donne in gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza o che allattano durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Medicinale sperimentale A (IMP A) + Standard di cura (SoC)
I partecipanti a questo braccio riceveranno sia il medicinale sperimentale (IMP A) che lo standard di cura
Droga: TAZCOV
Sciroppo Di Erbe
Comparatore attivo: Medicinale sperimentale B (IMP B) + Standard di cura (SoC)
I partecipanti a questo braccio riceveranno sia il medicinale sperimentale (IMP B) che lo standard di cura
Droga: Vidicine
Sciroppo Di Erbe
Altro: Standard di cura (SoC)
I partecipanti a questo braccio riceveranno solo lo standard di cura
Droga: TAZCOV
Sciroppo Di Erbe
Droga: Vidicine
Sciroppo Di Erbe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali richiesti e non richiesti (eventi avversi lievi, moderati, gravi, avversi e gravi).
Lasso di tempo: 9 mesi
Le misure di esito sono le incidenze cumulative di effetti collaterali richiesti e non richiesti (eventi avversi lievi, moderati, gravi) nei bracci dello studio
9 mesi
Tempo per presentare la risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni
Sarà valutato in base alle tendenze temporali nella remissione clinica di segni e sintomi nei bracci dello studio
14 giorni
Giorni alla clearance virale (negatività RT-PCR) per quelli con un test virale positivo all'arruolamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Verrà valutato accertando la proporzione con PCR negativa nei giorni 3, 5 e 7
7 giorni
Progressione a ARI grave-critica che richiede ospedalizzazione, ossigenoterapia e/o mortalità
Lasso di tempo: 14 giorni
Da misurare accertando la proporzione che progredisce verso ARI gravi che richiedono ospedalizzazione, ossigenoterapia e/o mortalità
14 giorni
Tempo impiegato dalla concentrazione plasmatica di TazCoV e Vidicine per raggiungere i livelli massimi [Tmax]
Lasso di tempo: 14 giorni
Da misurare in base al tempo alla concentrazione massima di TazCoV e Vidicine plasma [Tmax]
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makerere University

Collaboratori

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Makerere University Lung Institute
Directorate of Government Analytical Laboratories
Makerere University College of Veterinary Medicine, Animal Resources and Bio-security
Makerere University Biomedical Research Centre
Natural Chemotherapeutics Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi con altri ricercatori su ragionevole richiesta tramite lo sponsor

Periodo di condivisione IPD

2 anni dopo la fine del processo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione respiratoria acuta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi