Ensayo Clínico de Terapéutica Natural para COVID-19 y Otras Infecciones Virales Respiratorias Agudas (CONAT)
8 de junio de 2023 actualizado por: Bruce J Kirenga, Makerere University
Seguridad, farmacocinética y eficacia preliminar de productos a base de hierbas para el tratamiento de infecciones virales respiratorias agudas, incluido el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) en Uganda; Ensayo clínico abierto de fase 2A
El ensayo "Seguridad, farmacocinética y eficacia preliminar de productos a base de hierbas para el tratamiento de infecciones virales respiratorias agudas, incluido el SARS-CoV2 en Uganda; Ensayo clínico abierto de fase 2A" se está implementando actualmente en el marco del Programa de ensayos clínicos de terapias naturales. El tamaño de la muestra del ensayo es de 510, y los participantes incluyen adultos (18 años o más) que cumplen con las definiciones de caso de infecciones respiratorias agudas (IRA), dan positivo para uno de los virus respiratorios objetivo, son negativos para TB en GeneXpert; mujeres que no estén embarazadas ni amamantando, que no tengan antecedentes de hipersensibilidad a ninguno de los productos en investigación y que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en el ensayo.
El objetivo general del ensayo es evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de TazCoV y Vidicine para el tratamiento de infecciones virales respiratorias agudas que incluyen (SARS-CoV2, RSV e Influenza A/B) en Uganda.
Los objetivos principales incluyen:
- Determinar la seguridad y la farmacocinética de los productos a base de hierbas TAZCOV y Vidicine entre pacientes adultos participantes con infecciones respiratorias agudas, incluidas las debidas a SARS-CoV2, RSV e influenza A/B confirmadas por laboratorio.
- Determinar el grado de eliminación viral de SARS-CoV2, RSV e Influenza A/B entre pacientes adultos con infección respiratoria viral aguda tratados con TAZCOV y Vidicine
- Establecer el tiempo hasta la remisión de los síntomas entre los pacientes participantes con infecciones respiratorias agudas, incluidas las debidas a SARS-CoV2, RSV e influenza confirmados por laboratorio tratados con TAZCOV o Vidicine.
- Evaluar la progresión de la enfermedad entre los pacientes participantes con infecciones respiratorias agudas, incluidas las debidas a SARS-CoV2, RSV e influenza confirmados por laboratorio tratados con TAZCOV o Vidicine Los criterios de valoración incluyen: Efectos secundarios solicitados y no solicitados (leve, moderado, grave, adverso y grave eventos adversos), días hasta la eliminación viral (RT-PCR negativa) para aquellos con una prueba viral positiva al momento de la inscripción y el tiempo hasta la resolución de los síntomas. Los criterios de valoración farmacocinéticos incluyen: la concentración máxima de IMP en plasma [Cmax], el tiempo que tarda la concentración plasmática de IMP en alcanzar los niveles máximos [Tmax] y el tiempo que tarda la concentración de IMP en el plasma o la cantidad total en el cuerpo para reducirse en un 50%.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
510
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Central
-
Kampala, Central, Uganda
- Reclutamiento
- Mulago National Referral Hospital
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Contacto:
- Bruce Kirenga, PhD
- Número de teléfono: 256782404431
- Correo electrónico: brucekirenga@gmail.com
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Contacto:
- Winters Muttamba, MPH
- Número de teléfono: 256772511261
-
Investigador principal:
- Bruce Kirenga, PhD
-
Sub-Investigador:
- Pauline Byakika, PhD
-
Sub-Investigador:
- Noah Kiwanuka, PhD
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Sub-Investigador:
- Jane Nakibuka, MMed
-
Sub-Investigador:
- Moses Ocan, MMed
-
Sub-Investigador:
- Winters Muttamba, MPH
-
Sub-Investigador:
- Darius Owachi, MMed
-
Sub-Investigador:
- Joseph Okia, MMed
-
Sub-Investigador:
- Moses Joloba, PhD
-
Sub-Investigador:
- Barnabas Bakamutumaho, PhD
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Sub-Investigador:
- Jackline Kyosimire, MMed
-
Sub-Investigador:
- Edward Wampande, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: TODOS los adultos que
- cumplir con la definición de caso de IRA
- tiene signos y síntomas de IRA
- resultado positivo para uno de los virus respiratorios objetivo (SARS-CoV2, RSV o Influenza A/B)
- no tiene síntomas que sugieran TB pulmonar, es decir, tos durante más de 2 semanas, sudores nocturnos abundantes, fiebre nocturna y pérdida de peso marcada.
- puede dar su consentimiento informado o tener un sustituto o un representante designado legalmente para dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Enfermedad respiratoria aguda grave (IRAG): definida como una enfermedad respiratoria aguda con antecedentes de fiebre o fiebre medida de ≥ 38 °C y tos y/o garganta con aparición en los últimos 10 días, que requiere hospitalización o con SPO2≤92%
- Antecedentes de hipersensibilidad al producto en investigación o a los componentes del mismo.
- Las condiciones que pueden considerarse contraindicaciones para el medicamento en investigación incluyen reacciones alérgicas conocidas y erupciones cutáneas a cualquier medicamento a base de hierbas y cualquier reacción adversa a cualquier medicamento a base de hierbas, como sangrado, dolores de cabeza, presión arterial alta, insuficiencia cardíaca, convulsiones, agitación, etc.
- Insuficiencia orgánica grave (hígado, riñón, cerebro, corazón)
- Incapacidad para regresar para el seguimiento posterior al alta
- Mujeres que están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas o están amamantando durante el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Medicamento en investigación A (IMP A) + Atención estándar (SoC)
Los participantes en este brazo recibirán tanto el medicamento en investigación (IMP A) como el estándar de atención.
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Jarabe de hierbas
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Comparador activo: Medicamento en investigación B (IMP B) + Atención estándar (SoC)
Los participantes en este brazo recibirán tanto el medicamento en investigación (IMP B) como el estándar de atención.
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Jarabe de hierbas
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Otro: Estándar de atención (SoC)
Los participantes en este brazo recibirán solo el estándar de atención
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Jarabe de hierbas
Jarabe de hierbas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios solicitados y no solicitados (eventos adversos leves, moderados, graves, adversos y graves).
Periodo de tiempo: 9 meses
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Las medidas de resultado son incidencias acumuladas de efectos secundarios solicitados y no solicitados (eventos adversos leves, moderados y graves) en los brazos del estudio.
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9 meses
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Tiempo hasta la resolución de los síntomas de presentación
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se evaluará mediante tendencias temporales en la remisión clínica de los signos y síntomas en los brazos del ensayo.
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14 dias
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Días hasta la eliminación viral (RT-PCR negativa) para aquellos con una prueba viral positiva al momento de la inscripción
Periodo de tiempo: 7 días
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Se valorará mediante la determinación de la proporción con PCR negativa los días 3, 5 y 7
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7 días
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Progresión a IRA grave-crítica que requiere hospitalización, oxigenoterapia y/o mortalidad
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se medirá determinando la proporción que progresa a IRA grave que requiere hospitalización, oxigenoterapia y/o mortalidad
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14 dias
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Tiempo que tarda la concentración plasmática de TazCoV y Vidicine en alcanzar los niveles máximos [Tmax]
Periodo de tiempo: 14 dias
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Para ser medido por el tiempo hasta la concentración máxima de TazCoV y Vidicine plasma [Tmax]
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CONAT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se compartirán con otros investigadores previa solicitud razonable a través del patrocinador.
Marco de tiempo para compartir IPD
2 años después del final de la prueba
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .