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Klinische Studie mit natürlichen Therapeutika für COVID-19 und andere akute respiratorische Virusinfektionen (CONAT)

8. Juni 2023 aktualisiert von: Bruce J Kirenga, Makerere University

Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit pflanzlicher Produkte zur Behandlung akuter respiratorischer Virusinfektionen, einschließlich des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in Uganda; Offene klinische Phase-2A-Studie

Die Studie „Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit pflanzlicher Produkte zur Behandlung akuter respiratorischer Virusinfektionen einschließlich SARS-CoV2 in Uganda; offene klinische Phase-2A-Studie“ wird derzeit im Rahmen des Programms „Clinical Trials of Natural Therapeutics“ durchgeführt. Die Stichprobengröße der Studie beträgt 510, und zu den Teilnehmern gehören Erwachsene (18 Jahre oder älter), die die Falldefinitionen für akute Atemwegsinfektionen (ARI) erfüllen, positiv auf eines der Ziel-Atemwegsviren getestet wurden und bei GeneXpert negativ für Tuberkulose sind; Nicht schwangere/nicht stillende Frauen, die in der Vergangenheit keine Überempfindlichkeit gegen eines der Prüfpräparate hatten und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von TazCoV und Vidicine zur Behandlung akuter respiratorischer Virusinfektionen einschließlich (SARS-CoV2, RSV und Influenza A/B) in Uganda zu bewerten.

Zu den Hauptzielen gehören:

  1. Bestimmung der Sicherheit und Pharmakokinetik von TAZCOV- und Vidicine-Kräuterprodukten bei erwachsenen Teilnehmern, Patienten mit akuten Atemwegsinfektionen, einschließlich solcher aufgrund von im Labor bestätigten SARS-CoV2, RSV und Influenza A/B
  2. Um das Ausmaß der SARS-CoV2-, RSV- und Influenza-A/B-Virus-Clearance bei erwachsenen Teilnehmern und Patienten mit akuter viraler Atemwegsinfektion zu bestimmen, die mit TAZCOV und Vidicine behandelt wurden
  3. Ermittlung der Zeit bis zur Remission der Symptome bei teilnehmenden Patienten mit akuten Atemwegsinfektionen, einschließlich solchen aufgrund von im Labor bestätigtem SARS-CoV2, RSV und Influenza, die mit TAZCOV oder Vidicine behandelt wurden
  4. Zur Bewertung des Krankheitsverlaufs bei teilnehmenden Patienten mit akuten Atemwegsinfektionen, einschließlich solchen aufgrund von im Labor bestätigtem SARS-CoV2, RSV und Influenza, die mit TAZCOV oder Vidicine behandelt wurden. Zu den Endpunkten gehören: Erwünschte und unerwünschte Nebenwirkungen (leicht, mittelschwer, schwer, nachteilig und schwerwiegend). unerwünschte Ereignisse), Tage bis zur viralen Clearance (RT-PCR-Negativität) für diejenigen mit einem positiven Virustest bei der Einschreibung und Zeit bis zum Abklingen der Symptome. Zu den pharmakokinetischen Endpunkten gehören: die maximale Konzentration von IMP im Plasma [Cmax], die Zeit, die benötigt wird, bis die IMP-Plasmakonzentration maximale Werte erreicht [Tmax], und die Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration des IMP im Plasma oder die Gesamtmenge im Körper erreicht wird um 50 % reduziert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

510

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda
        • Rekrutierung
        • Mulago National Referral Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Winters Muttamba, MPH
          • Telefonnummer: 256772511261
        • Hauptermittler:
          • Bruce Kirenga, PhD
        • Unterermittler:
          • Pauline Byakika, PhD
        • Unterermittler:
          • Noah Kiwanuka, PhD
        • Unterermittler:
          • Jane Nakibuka, MMed
        • Unterermittler:
          • Moses Ocan, MMed
        • Unterermittler:
          • Winters Muttamba, MPH
        • Unterermittler:
          • Darius Owachi, MMed
        • Unterermittler:
          • Joseph Okia, MMed
        • Unterermittler:
          • Moses Joloba, PhD
        • Unterermittler:
          • Barnabas Bakamutumaho, PhD
        • Unterermittler:
          • Jackline Kyosimire, MMed
        • Unterermittler:
          • Edward Wampande, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: ALLE Erwachsenen, die

  • Erfüllen Sie die ARI-Falldefinition
  • Anzeichen und Symptome einer ARI haben
  • Test positiv auf eines der Ziel-Atemwegsviren (SARS-CoV2, RSV oder Influenza A/B)
  • Sie haben keine Symptome, die auf eine Lungentuberkulose hinweisen, d. h. Husten seit mehr als 2 Wochen, starker Nachtschweiß, Abendfieber und deutlicher Gewichtsverlust.
  • kann eine Einwilligung nach Aufklärung erteilen oder einen Stellvertreter oder einen gesetzlich bestellten Vertreter mit der Einwilligung beauftragen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere akute Atemwegserkrankung (SARI) – definiert als eine akute Atemwegserkrankung mit Fieber in der Vorgeschichte oder gemessenem Fieber von ≥ 38 °C und Husten und/oder Rachen, die innerhalb der letzten 10 Tage aufgetreten ist und einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder mit SPO2 ≤ 92 %
  • Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder dessen Bestandteile in der Vorgeschichte
  • Zu den Zuständen, die als Kontraindikationen für das Prüfpräparat angesehen werden können, gehören bekannte allergische Reaktionen und Hautausschläge auf pflanzliche Arzneimittel sowie unerwünschte Reaktionen auf pflanzliche Arzneimittel wie Blutungen, Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Herzversagen, Krampfanfälle, Unruhe usw.
  • Schwere Organbeeinträchtigung (Leber, Niere, Gehirn, Herz)
  • Unfähigkeit, zur Nachsorge nach der Entlassung zurückzukehren
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden möchten oder während der Studie stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prüfpräparat A (IMP A) + Standard of Care (SoC)
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten sowohl das Prüfpräparat (IMP A) als auch den Pflegestandard
Arzneimittel: TAZCOV
Kräutersirup
Aktiver Komparator: Prüfpräparat B (IMP B) + Standard of Care (SoC)
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten sowohl das Prüfpräparat (IMP B) als auch den Pflegestandard
Arzneimittel: Vidicine
Kräutersirup
Sonstiges: Pflegestandard (SoC)
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten nur die Standardversorgung
Arzneimittel: TAZCOV
Kräutersirup
Arzneimittel: Vidicine
Kräutersirup

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwünschte und unerwünschte Nebenwirkungen (leichte, mittelschwere, schwere, unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse).
Zeitfenster: 9 Monate
Die Ergebnismaße sind kumulative Inzidenzen von erbetenen und unerwünschten Nebenwirkungen (leichte, mittelschwere, schwere unerwünschte Ereignisse) in den Studienarmen
9 Monate
Zeit, die Lösung der Symptome vorzustellen
Zeitfenster: 14 Tage
Wird anhand der Zeittrends der klinischen Remission von Anzeichen und Symptomen in den Studienarmen beurteilt
14 Tage
Tage bis zur viralen Clearance (RT-PCR-Negativität) für Personen mit einem positiven Virustest bei der Einschreibung
Zeitfenster: 7 Tage
Wird durch Ermittlung des Anteils mit negativer PCR an den Tagen 3, 5 und 7 bewertet
7 Tage
Fortschreiten zu einem schwer-kritischen ARI, der einen Krankenhausaufenthalt, eine Sauerstofftherapie und/oder Mortalität erfordert
Zeitfenster: 14 Tage
Zu messen durch Ermittlung des Anteils, der zu einem schweren ARI fortschreitet, der einen Krankenhausaufenthalt, eine Sauerstofftherapie und/oder Mortalität erfordert
14 Tage
Zeit, die benötigt wird, bis die TazCoV- und Vidicine-Plasmakonzentration maximale Werte erreicht [Tmax]
Zeitfenster: 14 Tage
Zu messen anhand der Zeit bis zur maximalen Konzentration von TazCoV und Vidicine-Plasma [Tmax]
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makerere University

Mitarbeiter

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Makerere University Lung Institute
Directorate of Government Analytical Laboratories
Makerere University College of Veterinary Medicine, Animal Resources and Bio-security
Makerere University Biomedical Research Centre
Natural Chemotherapeutics Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONAT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf begründete Anfrage des Sponsors an andere Forscher weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach Versuchsende

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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