Badanie kliniczne naturalnych środków terapeutycznych na COVID-19 i inne ostre wirusowe infekcje dróg oddechowych (CONAT)
8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Bruce J Kirenga, Makerere University
Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i wstępna skuteczność produktów ziołowych w leczeniu ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych, w tym ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) w Ugandzie; Otwarte badanie kliniczne fazy 2A
Badanie „Safety, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of ziołowe produkty do leczenia ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych, w tym SARS-CoV2 w Ugandzie; Faza 2A Open Label Clinical Trial” jest obecnie wdrażane w ramach Programu Badań Klinicznych Naturalnych Terapeutów. Wielkość próby wynosi 510, a wśród uczestników znajdują się osoby dorosłe (w wieku 18 lat lub więcej), które spełniają kryteria definicji przypadku ostrej infekcji dróg oddechowych (ARI), mają pozytywny wynik testu na obecność jednego z docelowych wirusów układu oddechowego, mają negatywny wynik testu na gruźlicę w GeneXpert; kobiet niebędących w ciąży/niekarmiących piersią, nie mających historii nadwrażliwości na żaden z badanych produktów i wyraziło pisemną zgodę na udział w badaniu.
Ogólnym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności TazCoV i Vidicine w leczeniu ostrych infekcji wirusowych układu oddechowego, w tym (SARS-CoV2, RSV i grypa A/B) w Ugandzie.
Główne cele obejmują:
- Określenie bezpieczeństwa i farmakokinetyki preparatów ziołowych TAZCOV i Vidicine wśród dorosłych uczestników pacjentów z ostrymi infekcjami dróg oddechowych, w tym wywołanymi laboratoryjnie potwierdzonymi SARS-CoV2, RSV i grypą A/B
- Aby określić zakres klirensu wirusów SARS-CoV2, RSV i grypy A/B wśród dorosłych uczestników pacjentów z ostrą wirusową infekcją dróg oddechowych leczonych za pomocą TAZCOV i Vidicine
- Ustalenie czasu do ustąpienia objawów wśród uczestników pacjentów z ostrymi infekcjami dróg oddechowych, w tym z potwierdzonym laboratoryjnie SARS-CoV2, RSV i grypą leczonych preparatem TAZCOV lub Vidicine
- Ocena postępu choroby wśród uczestników pacjentów z ostrymi infekcjami dróg oddechowych, w tym z powodu potwierdzonego laboratoryjnie SARS-CoV2, RSV i grypy leczonych preparatem TAZCOV lub Vidicine Punkty końcowe obejmują: Zamawiane i niezamawiane działania niepożądane (łagodne, umiarkowane, ciężkie, niepożądane i poważne zdarzeń niepożądanych), dni do usunięcia wirusa (ujemny wynik testu RT-PCR) dla osób z dodatnim wynikiem testu wirusowego w momencie włączenia do badania i czas do ustąpienia objawów. Farmakokinetyczne punkty końcowe obejmują: maksymalne stężenie IMP w osoczu [Cmax], czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia IMP w osoczu [Tmax] oraz czas potrzebny do osiągnięcia stężenia IMP w osoczu lub całkowitej ilości w organizmie zmniejszyć o 50%.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
510
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Central
-
Kampala, Central, Uganda
- Rekrutacyjny
- Mulago National Referral Hospital
-
Kontakt:
- Bruce Kirenga, PhD
- Numer telefonu: 256782404431
- E-mail: brucekirenga@gmail.com
-
Kontakt:
- Winters Muttamba, MPH
- Numer telefonu: 256772511261
-
Główny śledczy:
- Bruce Kirenga, PhD
-
Pod-śledczy:
- Pauline Byakika, PhD
-
Pod-śledczy:
- Noah Kiwanuka, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jane Nakibuka, MMed
-
Pod-śledczy:
- Moses Ocan, MMed
-
Pod-śledczy:
- Winters Muttamba, MPH
-
Pod-śledczy:
- Darius Owachi, MMed
-
Pod-śledczy:
- Joseph Okia, MMed
-
Pod-śledczy:
- Moses Joloba, PhD
-
Pod-śledczy:
- Barnabas Bakamutumaho, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jackline Kyosimire, MMed
-
Pod-śledczy:
- Edward Wampande, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia: WSZYSCY dorośli, którzy
- spełniają definicję przypadku ARI
- mają oznaki i objawy ARI
- pozytywny wynik testu na jeden z docelowych wirusów układu oddechowego (SARS-CoV2, RSV lub grypa A/B)
- nie mają objawów sugerujących gruźlicę płuc, tj. kaszlu dłużej niż 2 tygodnie, mokrych nocnych potów, wieczornej gorączki i wyraźnej utraty wagi.
- może wyrazić świadomą zgodę lub mieć zastępcę lub prawnie wyznaczonego przedstawiciela do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka ostra choroba układu oddechowego (SARI) – zdefiniowana jako ostra choroba układu oddechowego z gorączką w wywiadzie lub zmierzoną gorączką ≥ 38°C oraz kaszlem i/lub gardłem, która rozpoczęła się w ciągu ostatnich 10 dni, wymagająca hospitalizacji lub z SPO2≤92%
- Historia nadwrażliwości na badany produkt lub jego składniki
- Stany, które można uznać za przeciwwskazania do stosowania badanego produktu leczniczego, obejmują znane reakcje alergiczne i wysypki na jakiekolwiek leki ziołowe oraz wszelkie niepożądane reakcje na jakiekolwiek leki ziołowe, takie jak krwawienie, bóle głowy, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca, drgawki, pobudzenie itp.
- Ciężka niewydolność narządów (wątroba, nerki, mózg, serce)
- Niemożność powrotu na obserwację po wypisaniu ze szpitala
- Kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Badany produkt leczniczy A (IMP A) + Standard opieki (SoC)
Uczestnicy tej grupy otrzymają zarówno badany produkt leczniczy (IMP A), jak i standardową opiekę
|
Syrop ziołowy
|
|
Aktywny komparator: Badany produkt leczniczy B (IMP B) + Standard opieki (SoC)
Uczestnicy tej grupy otrzymają zarówno badany produkt leczniczy (IMP B), jak i standardową opiekę
|
Syrop ziołowy
|
|
Inny: Standard opieki (SoC)
Uczestnicy tego ramienia otrzymają tylko standardową opiekę
|
Syrop ziołowy
Syrop ziołowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamawiane i niezamawiane działania niepożądane (łagodne, umiarkowane, ciężkie, niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Miarą wyniku jest skumulowana częstość występowania oczekiwanych i niezamawianych działań niepożądanych (łagodne, umiarkowane, ciężkie zdarzenia niepożądane) w ramionach badania
|
9 miesięcy
|
|
Czas na przedstawienie ustąpienia objawów
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zostanie oceniony na podstawie trendów czasowych remisji klinicznej objawów przedmiotowych i podmiotowych w ramionach badania
|
14 dni
|
|
Dni do usunięcia wirusa (ujemny wynik RT-PCR) dla osób z dodatnim wynikiem testu wirusowego przy rejestracji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zostanie oceniony poprzez ustalenie proporcji z ujemnym PCR w dniach 3, 5 i 7
|
7 dni
|
|
Progresja do ciężkiego krytycznego ARI wymagającego hospitalizacji, tlenoterapii i/lub zgonu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Mierzy się poprzez określenie proporcji progresji do ciężkiego ARI wymagającego hospitalizacji, tlenoterapii i/lub śmiertelności
|
14 dni
|
|
Czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie TazCoV i Vidicine w osoczu maksymalnego poziomu [Tmax]
Ramy czasowe: 14 dni
|
Mierzy się czas do maksymalnego stężenia TazCoV i Vidicine w osoczu [Tmax]
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONAT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione innym badaczom na uzasadnione żądanie za pośrednictwem sponsora
Ramy czasowe udostępniania IPD
2 lata po zakończeniu okresu próbnego
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .