Klinische proef van natuurlijke therapieën voor COVID-19 en andere acute respiratoire virale infecties (CONAT)
8 juni 2023 bijgewerkt door: Bruce J Kirenga, Makerere University
Veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van kruidenproducten voor de behandeling van acute respiratoire virale infecties, waaronder ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in Oeganda; Fase 2A open-label klinisch onderzoek
De proef "Veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van kruidenproducten voor de behandeling van acute respiratoire virale infecties, waaronder SARS-CoV2 in Oeganda; Fase 2A Open Label Clinical Trial" wordt momenteel geïmplementeerd onder het Clinical Trials of Natural therapeutics Program. De steekproefomvang van het onderzoek is 510, en de deelnemers omvatten volwassenen (18 jaar of ouder) die voldoen aan de casusdefinities van acute luchtweginfecties (ARI), positief testen op een van de doelrespiratoire virussen, negatief zijn voor tbc op GeneXpert; niet-zwangere vrouwen/vrouwen die geen borstvoeding geven, geen voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksproducten en schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Het algemene doel van het onderzoek is het beoordelen van de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van TazCoV en Vidicine voor de behandeling van acute respiratoire virale infecties, waaronder (SARS-CoV2, RSV en Influenza A/B) in Oeganda.
Primaire doelstellingen zijn onder meer:
- Om de veiligheid en farmacokinetiek van TAZCOV en Vidicine-kruidenproducten te bepalen bij volwassen deelnemers, patiënten met acute luchtweginfecties, waaronder die als gevolg van door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV2, RSV en Influenza A/B
- Om de mate van SARS-CoV2, RSV en Influenza A/B virale klaring te bepalen bij volwassen deelnemers patiënten met acute virale luchtweginfectie behandeld met TAZCOV en Vidicine
- Om de tijd tot remissie van symptomen vast te stellen bij deelnemerspatiënten met acute luchtweginfecties, waaronder die als gevolg van door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV2, RSV en griep behandeld met TAZCOV of Vidicine
- Om de ziekteprogressie te evalueren bij patiënten met acute luchtweginfecties, waaronder die als gevolg van laboratoriumbevestigde SARS-CoV2, RSV en griep, behandeld met TAZCOV of Vidicine. bijwerkingen), dagen tot virale klaring (RT-PCR-negativiteit) voor degenen met een positieve virale test bij inschrijving en tijd tot het verdwijnen van de symptomen. De farmacokinetische eindpunten omvatten: de maximale concentratie van IMP in plasma [Cmax], tijd die nodig is voor de IMP-plasmaconcentratie om maximale niveaus te bereiken [Tmax] en tijd die nodig is voor de concentratie van IMP in het plasma of de totale hoeveelheid in het lichaam om worden verminderd met 50%.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
510
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Central
-
Kampala, Central, Oeganda
- Werving
- Mulago National Referral Hospital
-
Contact:
- Bruce Kirenga, PhD
- Telefoonnummer: 256782404431
- E-mail: brucekirenga@gmail.com
-
Contact:
- Winters Muttamba, MPH
- Telefoonnummer: 256772511261
-
Hoofdonderzoeker:
- Bruce Kirenga, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Pauline Byakika, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Noah Kiwanuka, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jane Nakibuka, MMed
-
Onderonderzoeker:
- Moses Ocan, MMed
-
Onderonderzoeker:
- Winters Muttamba, MPH
-
Onderonderzoeker:
- Darius Owachi, MMed
-
Onderonderzoeker:
- Joseph Okia, MMed
-
Onderonderzoeker:
- Moses Joloba, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Barnabas Bakamutumaho, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jackline Kyosimire, MMed
-
Onderonderzoeker:
- Edward Wampande, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria: ALLE volwassenen die
- voldoen aan de ARI-zaakdefinitie
- tekenen en symptomen van ARI hebben
- test positief voor een van de beoogde respiratoire virussen (SARS-CoV2, RSV of Influenza A/B)
- geen symptomen heeft die wijzen op longtuberculose, d.w.z. langer dan 2 weken hoesten, doorweekt nachtelijk zweten, avondkoorts en duidelijk gewichtsverlies.
- kan geïnformeerde toestemming geven of een surrogaat of wettelijk aangestelde vertegenwoordiger hebben om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige acute luchtwegaandoening (SARI) - gedefinieerd als een acute luchtwegaandoening met een voorgeschiedenis van koorts of gemeten koorts van ≥ 38 °C en hoesten en/of keel die in de afgelopen 10 dagen is begonnen, ziekenhuisopname vereist of met SPO2 ≤ 92%
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct of componenten daarin
- Aandoeningen die als contra-indicaties voor het onderzoeksgeneesmiddel kunnen worden beschouwd, zijn bekende allergische reacties en huiduitslag op kruidengeneesmiddelen en ongewenste reacties op kruidengeneesmiddelen zoals bloedingen, hoofdpijn, hoge bloeddruk, hartfalen, epileptische aanvallen, agitatie, enz.
- Ernstige orgaanstoornis (lever, nier, hersenen, hart)
- Onvermogen om terug te keren voor follow-up na ontslag
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geneesmiddel voor onderzoek A (IMP A) + zorgstandaard (SoC)
Deelnemers aan deze arm krijgen zowel het onderzoeksgeneesmiddel (IMP A) als de zorgstandaard
|
Kruiden Siroop
|
|
Actieve vergelijker: Geneesmiddel voor onderzoek B (IMP B) + zorgstandaard (SoC)
Deelnemers aan deze arm krijgen zowel het onderzoeksgeneesmiddel (IMP B) als de zorgstandaard
|
Kruiden Siroop
|
|
Ander: Zorgstandaard (SoC)
Deelnemers aan deze arm krijgen alleen de zorgstandaard
|
Kruiden Siroop
Kruiden Siroop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevraagde en ongevraagde bijwerkingen (milde, matige, ernstige, nadelige en ernstige bijwerkingen).
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De uitkomstmaten zijn cumulatieve incidenties van gevraagde en ongevraagde bijwerkingen (milde, matige, ernstige bijwerkingen) in de onderzoeksarmen
|
9 maanden
|
|
Tijd om symptoomoplossing te presenteren
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Zal worden beoordeeld aan de hand van tijdtrends in klinische remissie van tekenen en symptomen in de onderzoeksarmen
|
14 dagen
|
|
Dagen tot virale klaring (RT-PCR-negativiteit) voor degenen met een positieve virale test bij inschrijving
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Zal worden beoordeeld door het bepalen van het aandeel met negatieve PCR op dag 3, 5 en 7
|
7 dagen
|
|
Progressie naar ernstig-kritieke ARI die ziekenhuisopname, zuurstoftherapie en/of mortaliteit vereist
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Te meten door het percentage vast te stellen dat zich ontwikkelt tot ernstige ARI die ziekenhuisopname, zuurstoftherapie en/of mortaliteit vereist
|
14 dagen
|
|
Tijd die nodig is voor TazCoV en Vidicine plasmaconcentratie om maximale niveaus te bereiken [Tmax]
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Te meten als tijd tot maximale concentratie van TazCoV en Vidicine plasma [Tmax]
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CONAT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen op redelijk verzoek via de sponsor worden gedeeld met andere onderzoekers
IPD-tijdsbestek voor delen
2 jaar na einde proefperiode
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .