Essai clinique de thérapies naturelles pour le COVID-19 et d'autres infections virales respiratoires aiguës (CONAT)
8 juin 2023 mis à jour par: Bruce J Kirenga, Makerere University
Sécurité, pharmacocinétique et efficacité préliminaire des produits à base de plantes pour le traitement des infections virales respiratoires aiguës, y compris le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) en Ouganda ; Essai clinique ouvert de phase 2A
L'essai "Sécurité, pharmacocinétique et efficacité préliminaire des produits à base de plantes pour le traitement des infections virales respiratoires aiguës, y compris le SRAS-CoV2 en Ouganda ; essai clinique ouvert de phase 2A" est actuellement mis en œuvre dans le cadre du programme d'essais cliniques de thérapies naturelles. La taille de l'échantillon de l'essai est de 510, et les participants comprennent des adultes (18 ans ou plus) qui répondent aux définitions de cas des infections respiratoires aiguës (IRA), dont le test est positif pour l'un des virus respiratoires cibles, qui sont négatifs pour la tuberculose sur GeneXpert ; les femmes non enceintes/n'allaitant pas, n'ont aucun antécédent d'hypersensibilité à l'un des produits expérimentaux et ont donné leur consentement écrit pour participer à l'essai.
L'objectif global de l'essai est d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du TazCoV et de la Vidicine pour le traitement des infections virales respiratoires aiguës, y compris (SARS-CoV2, RSV et Influenza A/B) en Ouganda.
Les principaux objectifs comprennent :
- Déterminer l'innocuité et la pharmacocinétique des produits à base de plantes TAZCOV et Vidicine chez les patients adultes participants atteints d'infections respiratoires aiguës, y compris celles dues au SRAS-CoV2, au VRS et à la grippe A/B confirmés en laboratoire
- Déterminer l'étendue de la clairance virale du SRAS-CoV2, du VRS et de la grippe A/B chez les patients adultes participants atteints d'une infection respiratoire virale aiguë traités à l'aide de TAZCOV et de Vidicine
- Établir le délai de rémission des symptômes chez les patients participants atteints d'infections respiratoires aiguës, y compris celles dues au SRAS-CoV2, au VRS et à la grippe confirmés en laboratoire, traités avec TAZCOV ou Vidicine
- Évaluer la progression de la maladie chez les patients atteints d'infections respiratoires aiguës, y compris celles dues au SRAS-CoV2, au VRS et à la grippe confirmés en laboratoire, traités par TAZCOV ou Vidicine événements indésirables), jours jusqu'à la clairance virale (négativité RT-PCR) pour ceux dont le test viral est positif à l'inscription et au moment de la présentation de la résolution des symptômes. Les paramètres pharmacocinétiques comprennent : la concentration maximale d'IMP dans le plasma [Cmax], le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique d'IMP atteigne les niveaux maximaux [Tmax] et le temps nécessaire pour que la concentration d'IMP dans le plasma ou la quantité totale dans l'organisme être réduit de 50 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
510
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Central
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Kampala, Central, Ouganda
- Recrutement
- Mulago National Referral Hospital
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Contact:
- Bruce Kirenga, PhD
- Numéro de téléphone: 256782404431
- E-mail: brucekirenga@gmail.com
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Contact:
- Winters Muttamba, MPH
- Numéro de téléphone: 256772511261
-
Chercheur principal:
- Bruce Kirenga, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Pauline Byakika, PhD
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Sous-enquêteur:
- Noah Kiwanuka, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jane Nakibuka, MMed
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Sous-enquêteur:
- Moses Ocan, MMed
-
Sous-enquêteur:
- Winters Muttamba, MPH
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Sous-enquêteur:
- Darius Owachi, MMed
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Sous-enquêteur:
- Joseph Okia, MMed
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Sous-enquêteur:
- Moses Joloba, PhD
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Sous-enquêteur:
- Barnabas Bakamutumaho, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jackline Kyosimire, MMed
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Sous-enquêteur:
- Edward Wampande, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion : TOUS les adultes qui
- répondre à la définition de cas d'IRA
- avez des signes et des symptômes d'IRA
- test positif pour l'un des virus respiratoires cibles (SARS-CoV2, RSV ou Influenza A/B)
- ne présentez pas de symptômes évocateurs de tuberculose pulmonaire, c'est-à-dire toux depuis plus de 2 semaines, sueurs nocturnes abondantes, fièvres nocturnes et perte de poids marquée.
- peut fournir un consentement éclairé ou avoir un substitut ou un représentant légalement désigné pour donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Maladie respiratoire aiguë sévère (SARI) - définie comme une maladie respiratoire aiguë avec des antécédents de fièvre ou de fièvre mesurée ≥ 38 °C et de toux et/ou de gorge apparue au cours des 10 derniers jours, nécessitant une hospitalisation ou avec une SPO2 ≤ 92 %
- Antécédents d'hypersensibilité au produit expérimental ou à ses composants
- Les conditions pouvant être considérées comme des contre-indications au médicament expérimental comprennent les réactions allergiques et les éruptions cutanées connues à tout médicament à base de plantes et toute réaction indésirable à tout médicament à base de plantes telles que saignements, maux de tête, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque, convulsions, agitation, etc.
- Insuffisance organique grave (foie, rein, cerveau, cœur)
- Impossibilité de revenir pour un suivi post-congé
- Femmes qui sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui allaitent pendant l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Médicament expérimental A (IMP A) + Standard of Care (SoC)
Les participants à ce bras recevront à la fois le médicament expérimental (IMP A) et le traitement standard
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Sirop aux herbes
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Comparateur actif: Médicament expérimental B (IMP B) + Standard of Care (SoC)
Les participants à ce bras recevront à la fois le médicament expérimental (IMP B) et le traitement standard
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Sirop aux herbes
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Autre: Norme de soins (SoC)
Les participants à ce bras ne recevront que la norme de soins
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Sirop aux herbes
Sirop aux herbes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires sollicités et non sollicités (événements indésirables légers, modérés, graves, indésirables et graves).
Délai: 9 mois
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Les mesures des résultats sont les incidences cumulées des effets secondaires sollicités et non sollicités (événements indésirables légers, modérés, graves) dans les bras de l'étude
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9 mois
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Temps nécessaire pour présenter la résolution des symptômes
Délai: 14 jours
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Seront évalués par les tendances temporelles de la rémission clinique des signes et symptômes dans les bras de l'essai
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14 jours
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Jours jusqu'à la clairance virale (négativité RT-PCR) pour ceux dont le test viral est positif à l'inscription
Délai: 7 jours
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Sera évalué en déterminant la proportion de PCR négative aux jours 3, 5 et 7
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7 jours
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Progression vers une IRA critique sévère nécessitant une hospitalisation, une oxygénothérapie et/ou un décès
Délai: 14 jours
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À mesurer en déterminant la proportion évoluant vers une IRA grave nécessitant une hospitalisation, une oxygénothérapie et/ou une mortalité
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14 jours
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Temps nécessaire pour que la concentration plasmatique de TazCoV et de Vidicine atteigne les niveaux maximum [Tmax]
Délai: 14 jours
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À mesurer par le temps jusqu'à la concentration maximale de TazCoV et de Vidicine plasma [Tmax]
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2023
Première publication (Réel)
9 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CONAT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront partagées avec d'autres chercheurs sur demande raisonnable par l'intermédiaire du sponsor
Délai de partage IPD
2 ans après la fin de l'essai
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .