Клинические испытания естественной терапии COVID-19 и других острых респираторных вирусных инфекций (CONAT)
8 июня 2023 г. обновлено: Bruce J Kirenga, Makerere University
Безопасность, фармакокинетика и предварительная эффективность растительных продуктов для лечения острых респираторных вирусных инфекций, включая тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) в Уганде; Открытое клиническое исследование фазы 2A
Исследование «Безопасность, фармакокинетика и предварительная эффективность продуктов растительного происхождения для лечения острых респираторных вирусных инфекций, включая SARS-CoV2, в Уганде; открытое клиническое исследование фазы 2А» в настоящее время проводится в рамках Программы клинических испытаний натуральной терапии. Размер пробной выборки составляет 510 человек, в число участников входят взрослые (18 лет и старше), которые соответствуют определениям случаев острых респираторных инфекций (ОРЗ), имеют положительный результат теста на один из целевых респираторных вирусов, отрицательный результат на ТБ на GeneXpert; небеременные/не кормящие грудью женщины, не имеющие в анамнезе гиперчувствительности к какому-либо из исследуемых продуктов и давшие письменное согласие на участие в исследовании.
Общая цель исследования — оценить безопасность, фармакокинетику и предварительную эффективность TazCoV и видицина для лечения острых респираторных вирусных инфекций, включая (SARS-CoV2, RSV и грипп A/B), в Уганде.
Основные цели включают в себя:
- Определить безопасность и фармакокинетику растительных продуктов TAZCOV и Vidicine среди взрослых участников, пациентов с острыми респираторными инфекциями, в том числе вызванными лабораторно подтвержденными SARS-CoV2, RSV и гриппом A/B.
- Определить степень клиренса вирусов SARS-CoV2, RSV и гриппа A/B среди взрослых участников, пациентов с острой респираторной вирусной инфекцией, получавших лечение с использованием TAZCOV и видицина.
- Установить время до ремиссии симптомов среди участников пациентов с острыми респираторными инфекциями, в том числе вызванными лабораторно подтвержденным SARS-CoV2, RSV и гриппом, получавших TAZCOV или видицин.
- Оценить прогрессирование заболевания среди участников пациентов с острыми респираторными инфекциями, в том числе вызванными лабораторно подтвержденным SARS-CoV2, RSV и гриппом, получавших TAZCOV или видицин. нежелательные явления), дни до элиминации вируса (отрицательный результат ОТ-ПЦР) для тех, у кого был положительный тест на вирус при включении в исследование, и время до исчезновения симптомов. Фармакокинетические конечные точки включают: максимальную концентрацию ИМФ в плазме [Cmax], время, необходимое для достижения максимальной концентрации ИМФ в плазме [Tmax], и время, необходимое для достижения концентрации ИМФ в плазме или общего количества ИМФ в организме до быть снижена на 50%.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
510
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Central
-
Kampala, Central, Уганда
- Рекрутинг
- Mulago National Referral Hospital
-
Контакт:
- Bruce Kirenga, PhD
- Номер телефона: 256782404431
- Электронная почта: brucekirenga@gmail.com
-
Контакт:
- Winters Muttamba, MPH
- Номер телефона: 256772511261
-
Главный следователь:
- Bruce Kirenga, PhD
-
Младший исследователь:
- Pauline Byakika, PhD
-
Младший исследователь:
- Noah Kiwanuka, PhD
-
Младший исследователь:
- Jane Nakibuka, MMed
-
Младший исследователь:
- Moses Ocan, MMed
-
Младший исследователь:
- Winters Muttamba, MPH
-
Младший исследователь:
- Darius Owachi, MMed
-
Младший исследователь:
- Joseph Okia, MMed
-
Младший исследователь:
- Moses Joloba, PhD
-
Младший исследователь:
- Barnabas Bakamutumaho, PhD
-
Младший исследователь:
- Jackline Kyosimire, MMed
-
Младший исследователь:
- Edward Wampande, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: ВСЕ взрослые,
- выполнить определение случая ARI
- есть признаки и симптомы ОРЗ
- положительный результат теста на один из целевых респираторных вирусов (SARS-CoV2, RSV или грипп A/B)
- не имеют симптомов, указывающих на туберкулез легких, т. е. кашля в течение более 2 недель, обильного ночного пота, вечерней лихорадки и заметной потери веса.
- может дать информированное согласие или иметь суррогатного или законно назначенного представителя, чтобы дать согласие
Критерий исключения:
- Тяжелое острое респираторное заболевание (ТОРИ) — определяется как острое респираторное заболевание с лихорадкой в анамнезе или измеренной температурой ≥ 38 °C и кашлем и/или горлом с началом в течение последних 10 дней, требующее госпитализации или с SPO2≤92%
- Гиперчувствительность к исследуемому продукту или его компонентам в анамнезе.
- Состояния, которые могут рассматриваться как противопоказания к исследуемому лекарственному средству, включают известные аллергические реакции и сыпь на любые растительные лекарственные средства и любые неблагоприятные реакции на любые растительные лекарственные средства, такие как кровотечение, головные боли, высокое кровяное давление, сердечная недостаточность, судороги, возбуждение и т. д.
- Тяжелая органная недостаточность (печень, почки, головной мозг, сердце)
- Невозможность вернуться для последующего наблюдения после выписки
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть или кормят грудью во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследуемый лекарственный препарат А (ИМП А) + Стандарт медицинской помощи (SoC)
Участники этой группы получат как исследуемый лекарственный препарат (ИМП А), так и стандарт лечения.
|
Травяной сироп
|
|
Активный компаратор: Исследуемый лекарственный препарат B (ИМП B) + Стандарт медицинской помощи (SoC)
Участники этой группы получат как исследуемый лекарственный препарат (ИМП B), так и стандарт лечения.
|
Травяной сироп
|
|
Другой: Стандарт обслуживания (SoC)
Участники этой группы получат только стандартный уход
|
Травяной сироп
Травяной сироп
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запрашиваемые и нежелательные побочные эффекты (легкие, умеренные, тяжелые, нежелательные и серьезные нежелательные явления).
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Критерии исхода представляют собой кумулятивную частоту ожидаемых и нежелательных побочных эффектов (легкие, умеренные, тяжелые побочные эффекты) в исследуемых группах.
|
9 месяцев
|
|
Время до разрешения симптомов
Временное ограничение: 14 дней
|
Будет оцениваться по временным тенденциям клинической ремиссии признаков и симптомов в экспериментальных группах.
|
14 дней
|
|
Количество дней до элиминации вируса (отрицательный результат ОТ-ПЦР) для лиц с положительным тестом на вирус при зачислении
Временное ограничение: 7 дней
|
Будет оцениваться путем установления доли с отрицательной ПЦР на 3, 5 и 7 дни.
|
7 дней
|
|
Прогрессирование до тяжелого критического ОРИ, требующего госпитализации, оксигенотерапии и/или летального исхода
Временное ограничение: 14 дней
|
Подлежит измерению путем установления доли пациентов с тяжелым ОРИ, требующим госпитализации, оксигенотерапии и/или смертности.
|
14 дней
|
|
Время, необходимое для того, чтобы концентрация TazCoV и видицина в плазме достигла максимального уровня [Tmax]
Временное ограничение: 14 дней
|
Измеряется по времени достижения максимальной концентрации TazCoV и видицина в плазме [Tmax]
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONAT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут переданы другим исследователям по обоснованному запросу через спонсора.
Сроки обмена IPD
2 года после окончания испытательного срока
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .