Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af Natural Therapeutics for COVID-19 og andre akutte luftvejsvirusinfektioner (CONAT)

8. juni 2023 opdateret af: Bruce J Kirenga, Makerere University

Sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af urteprodukter til behandling af akutte respiratoriske virale infektioner, herunder alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) i Uganda; Fase 2A åbent klinisk klinisk forsøg

Forsøget "Sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af urteprodukter til behandling af akutte luftvejsvirusinfektioner inklusive SARS-CoV2 i Uganda; Fase 2A Open Label Clinical Trial" er i øjeblikket ved at blive implementeret under Clinical Trials of Natural therapeutics Program. Forsøgsprøvestørrelsen er 510, og deltagerne omfatter voksne (18 år eller derover), som opfylder case-definitionerne af akutte luftvejsinfektioner (ARI), tester positive for en af ​​målluftvejsviraerne, er negative for TB på GeneXpert; ikke-gravide/ikke-ammende kvinder, har ingen historie med overfølsomhed over for nogen af ​​forsøgsprodukterne og har givet skriftligt samtykke til at deltage i forsøget.

Det overordnede formål med forsøget er at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af TazCoV og Vidicine til behandling af akutte luftvejsvirusinfektioner inklusive (SARS-CoV2, RSV og Influenza A/B) i Uganda.

Primære mål omfatter:

  1. For at bestemme sikkerheden og farmakokinetikken af ​​TAZCOV og Vidicine urteprodukter blandt voksne deltagere patienter med akutte luftvejsinfektioner, inklusive dem, der skyldes laboratoriebekræftet SARS-CoV2, RSV og influenza A/B
  2. For at bestemme omfanget af SARS-CoV2, RSV og influenza A/B viral clearance blandt voksne deltagere patienter med akut viral luftvejsinfektion behandlet med TAZCOV og Vidicine
  3. At etablere tid til remission af symptomer blandt deltagerpatienter med akutte luftvejsinfektioner, inklusive dem, der skyldes laboratoriebekræftet SARS-CoV2, RSV og influenza behandlet med TAZCOV eller Vidicine
  4. For at evaluere sygdomsprogression blandt deltagerpatienter med akutte luftvejsinfektioner, inklusive dem, der skyldes laboratoriebekræftet SARS-CoV2, RSV og influenza behandlet med TAZCOV eller Vidicine. Slutpunkterne omfatter: Opfordrede og uopfordrede bivirkninger (milde, moderate, svære, uønskede og alvorlige uønskede hændelser), dage til viral clearance (RT-PCR-negativitet) for dem med en positiv viral test ved tilmelding og tid til præsentation af symptomopløsning. De farmakokinetiske endepunkter inkluderer: den maksimale koncentration af IMP i plasma [Cmax], tid, det tager for IMP-plasmakoncentrationen at nå maksimale niveauer [Tmax] og tid, det tager for koncentrationen af ​​IMP i plasmaet eller den totale mængde i kroppen til reduceres med 50 %.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

510

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda
        • Rekruttering
        • Mulago National Referral Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Winters Muttamba, MPH
          • Telefonnummer: 256772511261
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce Kirenga, PhD
        • Underforsker:
          • Pauline Byakika, PhD
        • Underforsker:
          • Noah Kiwanuka, PhD
        • Underforsker:
          • Jane Nakibuka, MMed
        • Underforsker:
          • Moses Ocan, MMed
        • Underforsker:
          • Winters Muttamba, MPH
        • Underforsker:
          • Darius Owachi, MMed
        • Underforsker:
          • Joseph Okia, MMed
        • Underforsker:
          • Moses Joloba, PhD
        • Underforsker:
          • Barnabas Bakamutumaho, PhD
        • Underforsker:
          • Jackline Kyosimire, MMed
        • Underforsker:
          • Edward Wampande, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: ALLE voksne, der

  • opfylde ARI case definition
  • har tegn og symptomer på ARI
  • test positiv for en af ​​målluftvejsviraene (SARS-CoV2, RSV eller Influenza A/B)
  • ikke har symptomer, der tyder på lunge-TB, dvs. hoste i mere end 2 uger, drivende nattesved, aftenfeber og markant vægttab.
  • kan give informeret samtykke eller få en stedfortræder eller lovligt udpeget repræsentant til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig akut luftvejssygdom (SARI) defineret som en akut luftvejssygdom med feber i anamnesen eller målt feber på ≥ 38 °C og hoste og/eller hals med debut inden for de seneste 10 dage, der kræver hospitalsindlæggelse eller med SPO2≤92 %
  • Anamnese med overfølsomhed over for forsøgsproduktet eller komponenterne deri
  • Tilstande, der kan betragtes som kontraindikationer for forsøgslægemidlet, omfatter kendte allergiske reaktioner og udslæt over for naturlægemidler og eventuelle uønskede reaktioner på naturlægemidler såsom blødning, hovedpine, forhøjet blodtryk, hjertesvigt, krampeanfald, agitation osv.
  • Alvorlig organsvækkelse (lever, nyre, hjerne, hjerte)
  • Manglende evne til at vende tilbage til opfølgning efter udskrivelsen
  • Kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide eller ammer under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Investigational Medicine Product A (IMP A) + Standard of Care (SoC)
Deltagere i denne arm vil modtage både undersøgelseslægemidlet (IMP A) og standardbehandlingen
Medicin: TAZCOV
Urtesirup
Aktiv komparator: Investigational Medicine Product B (IMP B) + Standard of Care (SoC)
Deltagere i denne arm vil modtage både undersøgelseslægemidlet (IMP B) og standardbehandlingen
Medicin: Vidicine
Urtesirup
Andet: Standard of care (SoC)
Deltagere i denne arm vil kun modtage standardbehandlingen
Medicin: TAZCOV
Urtesirup
Medicin: Vidicine
Urtesirup

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfordrede og uopfordrede bivirkninger (milde, moderate, alvorlige, uønskede og alvorlige bivirkninger).
Tidsramme: 9 måneder
Resultatmålene er kumulative forekomster af opfordrede og uopfordrede bivirkninger (milde, moderate, alvorlige bivirkninger) i undersøgelsens arme
9 måneder
Tid til at præsentere symptomopløsning
Tidsramme: 14 dage
Vil blive vurderet ud fra tidstendenser i klinisk remission af tegn og symptomer i forsøgsarmene
14 dage
Dage til viral clearance (RT-PCR negativitet) for dem med en positiv viral test ved tilmelding
Tidsramme: 7 dage
Vil blive vurderet ved at konstatere andelen med negativ PCR på dag 3, 5 og 7
7 dage
Progression til alvorlig kritisk ARI, der kræver hospitalsindlæggelse, iltbehandling og/eller dødelighed
Tidsramme: 14 dage
Måles ved at fastslå andelen, der udvikler sig til svær ARI, der kræver hospitalsindlæggelse, iltbehandling og/eller dødelighed
14 dage
Tid det tager for TazCoV og Vidicine plasmakoncentration at nå maksimale niveauer [Tmax]
Tidsramme: 14 dage
Skal måles ved tid til maksimal koncentration af TazCoV og Vidicine plasma [Tmax]
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Makerere University

Samarbejdspartnere

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Makerere University Lung Institute
Directorate of Government Analytical Laboratories
Makerere University College of Veterinary Medicine, Animal Resources and Bio-security
Makerere University Biomedical Research Centre
Natural Chemotherapeutics Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONAT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt med andre forskere efter rimelig anmodning gennem sponsoren

IPD-delingstidsramme

2 år efter forsøgets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut luftvejsinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner