Ensaio clínico de terapias naturais para COVID-19 e outras infecções virais respiratórias agudas (CONAT)
8 de junho de 2023 atualizado por: Bruce J Kirenga, Makerere University
Segurança, farmacocinética e eficácia preliminar de produtos fitoterápicos para o tratamento de infecções virais respiratórias agudas, incluindo o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) em Uganda; Ensaio Clínico Aberto de Fase 2A
O estudo "Segurança, Farmacocinética e Eficácia Preliminar de produtos fitoterápicos para o tratamento de infecções virais respiratórias agudas, incluindo SARS-CoV2 em Uganda; Ensaio Clínico Aberto de Fase 2A" está atualmente sendo implementado no Programa de Ensaios Clínicos de Terapêutica Natural. O tamanho da amostra do estudo é de 510, e os participantes incluem adultos (18 anos ou mais) que atendem às definições de caso de infecções respiratórias agudas (IRA), teste positivo para um dos vírus respiratórios alvo, negativo para TB no GeneXpert; mulheres não grávidas/não amamentando, sem histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos produtos sob investigação e que deram consentimento por escrito para participar do estudo.
O objetivo geral do estudo é avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia preliminar de TazCoV e Vidicine para o tratamento de infecções virais respiratórias agudas, incluindo (SARS-CoV2, RSV e Influenza A/B) em Uganda.
Os objetivos primários incluem:
- Determinar a segurança e a farmacocinética dos produtos fitoterápicos TAZCOV e Vidicine entre participantes adultos, pacientes com infecções respiratórias agudas, incluindo aquelas causadas por SARS-CoV2, RSV e Influenza A/B confirmadas em laboratório
- Determinar a extensão da eliminação viral de SARS-CoV2, RSV e Influenza A/B entre participantes adultos, pacientes com infecção respiratória viral aguda tratados com TAZCOV e Vidicina
- Para estabelecer o tempo de remissão dos sintomas entre os pacientes participantes com infecções respiratórias agudas, incluindo aquelas causadas por SARS-CoV2, RSV e Influenza confirmados em laboratório tratados com TAZCOV ou Vidicina
- Para avaliar a progressão da doença entre os pacientes participantes com infecções respiratórias agudas, incluindo aquelas causadas por SARS-CoV2, RSV e Influenza confirmados em laboratório tratados com TAZCOV ou Vidicina. Os pontos finais incluem: Efeitos colaterais solicitados e não solicitados (leve, moderado, grave, adverso e grave eventos adversos), dias para eliminação viral (negatividade de RT-PCR) para aqueles com teste viral positivo na inscrição e tempo para apresentar resolução dos sintomas. Os pontos finais farmacocinéticos incluem: a concentração máxima de IMP no plasma [Cmax], tempo necessário para a concentração plasmática de IMP atingir níveis máximos [Tmax] e tempo necessário para a concentração de IMP no plasma ou a quantidade total no corpo para ser reduzido em 50%.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
510
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Central
-
Kampala, Central, Uganda
- Recrutamento
- Mulago National Referral Hospital
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Contato:
- Bruce Kirenga, PhD
- Número de telefone: 256782404431
- E-mail: brucekirenga@gmail.com
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Contato:
- Winters Muttamba, MPH
- Número de telefone: 256772511261
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Investigador principal:
- Bruce Kirenga, PhD
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Subinvestigador:
- Pauline Byakika, PhD
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Subinvestigador:
- Noah Kiwanuka, PhD
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Subinvestigador:
- Jane Nakibuka, MMed
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Subinvestigador:
- Moses Ocan, MMed
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Subinvestigador:
- Winters Muttamba, MPH
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Subinvestigador:
- Darius Owachi, MMed
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Subinvestigador:
- Joseph Okia, MMed
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Subinvestigador:
- Moses Joloba, PhD
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Subinvestigador:
- Barnabas Bakamutumaho, PhD
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Subinvestigador:
- Jackline Kyosimire, MMed
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Subinvestigador:
- Edward Wampande, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão: TODOS os adultos que
- cumprir a definição de caso de IRA
- tem sinais e sintomas de IRA
- teste positivo para um dos vírus respiratórios alvo (SARS-CoV2, RSV ou Influenza A/B)
- não tem sintomas sugestivos de tuberculose pulmonar, ou seja, tosse por mais de 2 semanas, suores noturnos encharcados, febres noturnas e perda de peso acentuada.
- pode fornecer consentimento informado ou ter um substituto ou representante legalmente nomeado para dar consentimento
Critério de exclusão:
- Doença respiratória aguda grave (SARI) - definida como uma doença respiratória aguda com história de febre ou febre medida ≥ 38 °C e tosse e/ou garganta com início nos últimos 10 dias, requerendo hospitalização ou com SPO2≤92%
- Histórico de hipersensibilidade ao produto experimental ou componentes nele contidos
- As condições que podem ser consideradas contra-indicações ao medicamento experimental incluem reações alérgicas e erupções cutâneas conhecidas a qualquer medicamento à base de plantas e quaisquer reações indesejáveis a qualquer medicamento à base de plantas, como sangramento, dores de cabeça, pressão alta, insuficiência cardíaca, convulsões, agitação, etc.
- Comprometimento grave de órgãos (fígado, rim, cérebro, coração)
- Incapacidade de retornar para acompanhamento pós-alta
- Mulheres que estão grávidas ou pretendem engravidar ou estão amamentando durante o ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Medicamento Experimental A (IMP A) + Padrão de Tratamento (SoC)
Os participantes neste braço receberão tanto o medicamento experimental (IMP A) quanto o padrão de atendimento
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Xarope De Ervas
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Comparador Ativo: Medicamento Experimental B (IMP B) + Padrão de Tratamento (SoC)
Os participantes neste braço receberão tanto o medicamento experimental (IMP B) quanto o padrão de atendimento
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Xarope De Ervas
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Outro: Padrão de atendimento (SoC)
Os participantes neste braço receberão apenas o padrão de atendimento
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Xarope De Ervas
Xarope De Ervas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais solicitados e não solicitados (eventos adversos leves, moderados, graves, adversos e graves).
Prazo: 9 meses
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As medidas de resultado são incidências cumulativas de efeitos colaterais solicitados e não solicitados (eventos adversos leves, moderados e graves) nos braços do estudo
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9 meses
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Tempo para apresentar a resolução dos sintomas
Prazo: 14 dias
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Será avaliado pelas tendências de tempo na remissão clínica de sinais e sintomas nos braços do estudo
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14 dias
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Dias para eliminação viral (negatividade de RT-PCR) para aqueles com teste viral positivo na inscrição
Prazo: 7 dias
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Será avaliado através da verificação da proporção com PCR negativo nos dias 3, 5 e 7
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7 dias
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Progressão para IRA crítica grave requerendo hospitalização, oxigenoterapia e/ou mortalidade
Prazo: 14 dias
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A ser medido verificando a proporção que evolui para IRA grave requerendo hospitalização, oxigenoterapia e/ou mortalidade
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14 dias
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Tempo necessário para a concentração plasmática de TazCoV e Vidicina atingir os níveis máximos [Tmax]
Prazo: 14 dias
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A ser medido pelo tempo até a concentração máxima de plasma TazCoV e vidicina [Tmax]
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONAT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação razoável por meio do patrocinador
Prazo de Compartilhamento de IPD
2 anos após o fim do teste
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .