Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie přírodní terapie pro COVID-19 a další akutní respirační virové infekce (CONAT)

8. června 2023 aktualizováno: Bruce J Kirenga, Makerere University

Bezpečnost, farmakokinetika a předběžná účinnost rostlinných produktů pro léčbu akutních respiračních virových infekcí včetně těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) v Ugandě; Otevřená klinická studie fáze 2A

Studie „Bezpečnost, farmakokinetika a předběžná účinnost rostlinných produktů pro léčbu akutních respiračních virových infekcí včetně SARS-CoV2 v Ugandě; Otevřená klinická studie fáze 2A“ je v současné době realizována v rámci programu Klinické zkoušky přírodních terapeutik. Velikost zkušebního vzorku je 510 a mezi účastníky jsou dospělí (18 let a více), kteří splňují definice případů akutních respiračních infekcí (ARI), mají pozitivní test na jeden z cílových respiračních virů, jsou negativní na TBC na GeneXpert; netěhotné/nekojící ženy, nemají v anamnéze přecitlivělost na žádný z hodnocených přípravků a daly písemný souhlas s účastí ve studii.

Celkovým cílem studie je posoudit bezpečnost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost TazCoV a Vidicinu pro léčbu akutních respiračních virových infekcí včetně (SARS-CoV2, RSV a chřipky A/B) v Ugandě.

Mezi hlavní cíle patří:

  1. Stanovit bezpečnost a farmakokinetiku TAZCOV a rostlinných produktů Vidicine u dospělých účastníků pacientů s akutními respiračními infekcemi včetně těch, které jsou způsobeny laboratorně potvrzeným SARS-CoV2, RSV a chřipkou A/B
  2. Stanovit rozsah vymizení virů SARS-CoV2, RSV a chřipky A/B u dospělých účastníků pacientů s akutní virovou respirační infekcí léčených pomocí TAZCOV a Vidicine
  3. Stanovit dobu do remise příznaků u pacientů s akutními respiračními infekcemi, včetně těch, které byly způsobeny laboratorně potvrzeným SARS-CoV2, RSV a chřipkou léčenými TAZCOV nebo Vidicinem
  4. Vyhodnotit progresi onemocnění u pacientů s akutními respiračními infekcemi včetně těch, které jsou způsobeny laboratorně potvrzeným SARS-CoV2, RSV a chřipkou léčenými TAZCOVem nebo Vidicinem. Koncové body zahrnují: Vyžádané a nevyžádané vedlejší účinky (mírné, středně těžké, závažné, nežádoucí a závažné nežádoucí příhody), dny do vymizení viru (negativita RT-PCR) u pacientů s pozitivním virovým testem při zařazení do studie a doba do vymizení příznaků. Farmakokinetické koncové body zahrnují: maximální koncentraci IMP v plazmě [Cmax], čas potřebný k dosažení maximálních hladin IMP v plazmě [Tmax] a čas potřebný k dosažení koncentrace IMP v plazmě nebo celkového množství v těle. snížit o 50 %.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

510

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda
        • Nábor
        • Mulago National Referral Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Winters Muttamba, MPH
          • Telefonní číslo: 256772511261
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruce Kirenga, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pauline Byakika, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Noah Kiwanuka, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jane Nakibuka, MMed
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Moses Ocan, MMed
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Winters Muttamba, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Darius Owachi, MMed
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joseph Okia, MMed
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Moses Joloba, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Barnabas Bakamutumaho, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jackline Kyosimire, MMed
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edward Wampande, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: VŠICHNI dospělí, kteří

  • splňují definici případu ARI
  • mají známky a příznaky ARI
  • pozitivní test na jeden z cílových respiračních virů (SARS-CoV2, RSV nebo chřipka A/B)
  • nemají příznaky naznačující plicní TBC, tj. kašel po dobu delší než 2 týdny, mokvající noční pocení, večerní horečky a výrazný úbytek hmotnosti.
  • může poskytnout informovaný souhlas nebo mít k udělení souhlasu náhradního nebo zákonem jmenovaného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Závažné akutní respirační onemocnění (SARI) – definované jako akutní respirační onemocnění s horečkou v anamnéze nebo naměřenou horečkou ≥ 38 °C a kašlem a/nebo hrdlem s nástupem během posledních 10 dnů, vyžadující hospitalizaci nebo s SPO2 ≤ 92 %
  • Anamnéza přecitlivělosti na hodnocený přípravek nebo jeho složky
  • Stavy, které lze považovat za kontraindikace hodnoceného léčivého přípravku, zahrnují známé alergické reakce a vyrážky na jakékoli rostlinné léky a jakékoli nežádoucí reakce na jakékoli rostlinné léky, jako je krvácení, bolesti hlavy, vysoký krevní tlak, srdeční selhání, záchvaty, neklid atd.
  • Těžké poškození orgánů (játra, ledviny, mozek, srdce)
  • Neschopnost vrátit se na kontrolu po propuštění
  • Ženy, které jsou těhotné nebo zamýšlejí otěhotnět nebo kojí během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Investigational Medicinal Product A (IMP A) + Standard of Care (SoC)
Účastníci této větve obdrží jak zkušební léčivý přípravek (IMP A), tak standardní péči
Lék: TAZCOV
Bylinný sirup
Aktivní komparátor: Investigational Medicinal Product B (IMP B) + Standard of Care (SoC)
Účastníci této větve obdrží jak zkušební léčivý přípravek (IMP B), tak standardní péči
Lék: Vidicine
Bylinný sirup
Jiný: Standardní péče (SoC)
Účastníci této větve dostanou pouze standardní péči
Lék: TAZCOV
Bylinný sirup
Lék: Vidicine
Bylinný sirup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyžádané a nevyžádané vedlejší účinky (mírné, střední, těžké, nežádoucí a závažné nežádoucí účinky).
Časové okno: 9 měsíců
Měřítka výsledku jsou kumulativní výskyty vyžádaných a nevyžádaných vedlejších účinků (mírné, středně závažné, závažné nežádoucí účinky) v ramenech studie
9 měsíců
Čas do předložení vyřešení symptomů
Časové okno: 14 dní
Bude hodnoceno podle časových trendů klinické remise známek a symptomů ve zkušebních ramenech
14 dní
Dny do virové clearance (negativita RT-PCR) pro osoby s pozitivním virovým testem při zařazení
Časové okno: 7 dní
Bude posouzeno zjištěním podílu s negativní PCR ve dnech 3, 5 a 7
7 dní
Progrese do závažné kritické ARI vyžadující hospitalizaci, oxygenoterapii a/nebo mortalitu
Časové okno: 14 dní
Měří se stanovením podílu progredujícího do těžké ARI vyžadující hospitalizaci, oxygenoterapii a/nebo mortalitu
14 dní
Doba potřebná k dosažení maximálních hladin TazCoV a Vidicinu v plazmě [Tmax]
Časové okno: 14 dní
Měří se podle doby do dosažení maximální koncentrace TazCoV a Vidicinu v plazmě [Tmax]
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makerere University

Spolupracovníci

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Makerere University Lung Institute
Directorate of Government Analytical Laboratories
Makerere University College of Veterinary Medicine, Animal Resources and Bio-security
Makerere University Biomedical Research Centre
Natural Chemotherapeutics Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONAT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje bez identifikace budou sdíleny s ostatními výzkumníky na základě přiměřené žádosti prostřednictvím sponzora

Časový rámec sdílení IPD

2 roky po skončení zkušebního období

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit