Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av naturlig terapi for covid-19 og andre akutte luftveisvirusinfeksjoner (CONAT)

8. juni 2023 oppdatert av: Bruce J Kirenga, Makerere University

Sikkerhet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av urteprodukter for behandling av akutte luftveisvirusinfeksjoner inkludert alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) i Uganda; Fase 2A åpen klinisk utprøving

Forsøket "Sikkerhet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av urteprodukter for behandling av akutte luftveisvirusinfeksjoner inkludert SARS-CoV2 i Uganda; Fase 2A Open Label Clinical Trial" blir for tiden implementert under Clinical Trials of Natural therapeutics Program. Prøveprøvestørrelsen er 510, og deltakerne inkluderer voksne (18 år eller mer) som oppfyller saksdefinisjonene av akutte luftveisinfeksjoner (ARI), tester positivt for ett av målluftveisvirusene, er negative for TB på GeneXpert; ikke-gravide/ikke-ammende kvinner, har ingen historie med overfølsomhet overfor noen av undersøkelsesproduktene, og har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien.

Det overordnede målet med studien er å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av TazCoV og Vidicine for behandling av akutte luftveisvirusinfeksjoner inkludert (SARS-CoV2, RSV og influensa A/B) i Uganda.

Primære mål inkluderer:

  1. For å bestemme sikkerheten og farmakokinetikken til TAZCOV og Vidicine urteprodukter blant voksne deltakere pasienter med akutte luftveisinfeksjoner inkludert de som skyldes laboratoriebekreftet SARS-CoV2, RSV og influensa A/B
  2. For å bestemme omfanget av SARS-CoV2, RSV og influensa A/B viral clearance blant voksne deltakere pasienter med akutt viral luftveisinfeksjon behandlet med TAZCOV og Vidicine
  3. Å etablere tid til remisjon av symptomer blant deltakere pasienter med akutte luftveisinfeksjoner inkludert de som skyldes laboratoriebekreftet SARS-CoV2, RSV og influensa behandlet med TAZCOV eller Vidicine
  4. For å evaluere sykdomsprogresjon blant deltakere pasienter med akutte luftveisinfeksjoner inkludert de som skyldes laboratoriebekreftet SARS-CoV2, RSV og influensa behandlet med TAZCOV eller Vidicine. Sluttpunktene inkluderer: Oppfordrede og uønskede bivirkninger (milde, moderate, alvorlige, uønskede og alvorlige bivirkninger), dager til virusclearance (RT-PCR-negativitet) for de med en positiv viral test ved påmelding og tid til symptomoppløsning. De farmakokinetiske endepunktene inkluderer: maksimal konsentrasjon av IMP i plasma [Cmax], tiden det tar før IMP-plasmakonsentrasjonen når maksimale nivåer [Tmax] og tiden det tar før konsentrasjonen av IMP i plasma eller den totale mengden i kroppen reduseres med 50 %.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

510

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
    • Central
      • Kampala, Central, Uganda
        • Rekruttering
        • Mulago National Referral Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Winters Muttamba, MPH
          • Telefonnummer: 256772511261
        • Hovedetterforsker:
          • Bruce Kirenga, PhD
        • Underetterforsker:
          • Pauline Byakika, PhD
        • Underetterforsker:
          • Noah Kiwanuka, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jane Nakibuka, MMed
        • Underetterforsker:
          • Moses Ocan, MMed
        • Underetterforsker:
          • Winters Muttamba, MPH
        • Underetterforsker:
          • Darius Owachi, MMed
        • Underetterforsker:
          • Joseph Okia, MMed
        • Underetterforsker:
          • Moses Joloba, PhD
        • Underetterforsker:
          • Barnabas Bakamutumaho, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jackline Kyosimire, MMed
        • Underetterforsker:
          • Edward Wampande, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Alle voksne som

  • oppfylle ARI-saksdefinisjonen
  • har tegn og symptomer på ARI
  • test positiv for ett av målvirusene i luftveiene (SARS-CoV2, RSV eller influensa A/B)
  • har ikke symptomer som tyder på lunge-TB, dvs. hoste i mer enn 2 uker, gjennomvåt nattesvette, kveldsfeber og markert vekttap.
  • kan gi informert samtykke eller få en stedfortreder eller lovlig oppnevnt representant til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig akutt luftveissykdom (SARI) - definert som en akutt luftveissykdom med feber eller målt feber på ≥ 38 °C og hoste og/eller hals med utbrudd i løpet av de siste 10 dagene, som krever sykehusinnleggelse eller med SPO2≤92 %
  • Anamnese med overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller komponentene deri
  • Tilstander som kan anses som kontraindikasjoner for utprøvingspreparatet inkluderer kjente allergiske reaksjoner og utslett mot urtemedisiner og eventuelle uheldige reaksjoner på urtemedisiner som blødning, hodepine, høyt blodtrykk, hjertesvikt, anfall, agitasjon, etc.
  • Alvorlig organsvikt (lever, nyre, hjerne, hjerte)
  • Manglende evne til å returnere for oppfølging etter utskrivning
  • Kvinner som er gravide eller har tenkt å bli gravide eller ammer under forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Undersøkende legemiddel A (IMP A) + Standard of Care (SoC)
Deltakere i denne armen vil motta både undersøkelsesmedisinen (IMP A) og standarden for omsorg
Legemiddel: TAZCOV
Urtesirup
Aktiv komparator: Undersøkende legemiddel B (IMP B) + Standard of Care (SoC)
Deltakere i denne armen vil motta både undersøkelsesmedisinen (IMP B) og standarden for omsorg
Legemiddel: Vidicine
Urtesirup
Annen: Standard for omsorg (SoC)
Deltakere i denne armen vil kun motta standard omsorg
Legemiddel: TAZCOV
Urtesirup
Legemiddel: Vidicine
Urtesirup

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ønskede og uønskede bivirkninger (milde, moderate, alvorlige, uønskede og alvorlige bivirkninger).
Tidsramme: 9 måneder
Resultatmålene er kumulative forekomster av oppfordrede og uønskede bivirkninger (milde, moderate, alvorlige bivirkninger) i studiearmene
9 måneder
På tide å presentere symptomløsning
Tidsramme: 14 dager
Vil bli vurdert etter tidstrender i klinisk remisjon av tegn og symptomer i forsøksarmene
14 dager
Dager til viral clearance (RT-PCR-negativitet) for de med positiv viral test ved påmelding
Tidsramme: 7 dager
Vil bli vurdert gjennom å fastslå andelen med negativ PCR på dag 3, 5 og 7
7 dager
Progresjon til alvorlig kritisk ARI som krever sykehusinnleggelse, oksygenbehandling og/eller dødelighet
Tidsramme: 14 dager
Skal måles ved å fastslå andelen som utvikler seg til alvorlig ARI som krever sykehusinnleggelse, oksygenbehandling og/eller dødelighet
14 dager
Tiden det tar før TazCoV og Vidicine plasmakonsentrasjon nådde maksimale nivåer [Tmax]
Tidsramme: 14 dager
Skal måles etter tid til maksimal konsentrasjon av TazCoV og Vidicine plasma [Tmax]
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Makerere University

Samarbeidspartnere

MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Makerere University Lung Institute
Directorate of Government Analytical Laboratories
Makerere University College of Veterinary Medicine, Animal Resources and Bio-security
Makerere University Biomedical Research Centre
Natural Chemotherapeutics Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CONAT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt med andre forskere etter rimelig forespørsel fra sponsoren

IPD-delingstidsramme

2 år etter prøveslutt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere