Luonnonhoitojen kliininen tutkimus COVID-19:n ja muiden akuuttien hengitysteiden virusinfektioiden varalta (CONAT)
torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Bruce J Kirenga, Makerere University
Rohdosvalmisteiden turvallisuus, farmakokinetiikka ja alustava tehokkuus akuuttien hengitysteiden virusinfektioiden, mukaan lukien vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) hoidossa, Ugandassa; Vaiheen 2A avoin kliininen tutkimus
Kokeilua "Yrttivalmisteiden turvallisuus, farmakokinetiikka ja alustava tehokkuus akuuttien hengitystievirusinfektioiden, mukaan lukien SARS-CoV2:n hoitoon Ugandassa; vaiheen 2A avoin kliininen tutkimus" toteutetaan parhaillaan luonnollisten terapeuttisten lääkkeiden kliiniset tutkimukset -ohjelman puitteissa. Kokeen otoskoko on 510, ja osallistujina on aikuisia (vähintään 18-vuotiaita), jotka täyttävät akuuttien hengitystieinfektioiden (ARI) tapausmääritelmät, joiden testi on positiivinen jollekin kohdehengitystievirukselle, on negatiivinen TB:lle GeneXpertissä; ei-raskaana/ei-imettävät naiset, joilla ei ole aiemmin ollut yliherkkyyttä millekään tutkimusvalmisteelle ja he ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Kokeen yleisenä tavoitteena on arvioida TazCoV:n ja Vidicinen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa akuuttien hengitystievirusinfektioiden, mukaan lukien (SARS-CoV2, RSV ja influenssa A/B) hoidossa Ugandassa.
Ensisijaisia tavoitteita ovat:
- Määrittää TAZCOV- ja Vidicine-yrttivalmisteiden turvallisuus ja farmakokinetiikka aikuispotilailla, joilla on akuutteja hengitystieinfektioita, mukaan lukien laboratoriossa varmistetut SARS-CoV2-, RSV- ja influenssa A/B -infektiot.
- SARS-CoV2-, RSV- ja influenssa A/B -viruksen puhdistuman määrittämiseksi aikuisilla potilailla, joilla on akuutti virusperäinen hengitystieinfektio ja joita hoidettiin TAZCOV- ja Vidicine-hoitoa käyttäen
- Selvitetään oireiden remissioaika potilailla, joilla on akuutteja hengitystieinfektioita, mukaan lukien laboratoriossa vahvistetun SARS-CoV2:n, RSV:n ja influenssan aiheuttamat TAZCOV- tai Vidicine-hoitoa saaneet potilaat
- Taudin etenemisen arvioiminen osallistujilla, joilla on akuutteja hengitystieinfektioita, mukaan lukien laboratoriossa vahvistetun SARS-CoV2:n, RSV:n ja influenssan aiheuttamat infektiot, joita hoidetaan TAZCOV- tai Vidicine-valmisteella Päätepisteisiin kuuluvat: pyydetyt ja ei-toivotut sivuvaikutukset (lievä, kohtalainen, vaikea, haitallinen ja vakava haittatapahtumat), päiviä viruspuhdistumaan (RT-PCR-negatiivisuus) niille, joiden virustesti oli positiivinen ilmoittautumisen yhteydessä, ja aika oireiden häviämiseen. Farmakokineettisiin päätepisteisiin kuuluvat: IMP:n maksimipitoisuus plasmassa [Cmax], aika, joka kuluu IMP:n plasmapitoisuuden saavuttamiseen enimmäistasoissa [Tmax] ja aika, joka kuluu IMP:n pitoisuuden saavuttamiseen plasmassa tai kokonaismäärän saavuttamiseen kehossa. vähennetään 50 prosenttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
510
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Central
-
Kampala, Central, Uganda
- Rekrytointi
- Mulago National Referral Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruce Kirenga, PhD
- Puhelinnumero: 256782404431
- Sähköposti: brucekirenga@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Winters Muttamba, MPH
- Puhelinnumero: 256772511261
-
Päätutkija:
- Bruce Kirenga, PhD
-
Alatutkija:
- Pauline Byakika, PhD
-
Alatutkija:
- Noah Kiwanuka, PhD
-
Alatutkija:
- Jane Nakibuka, MMed
-
Alatutkija:
- Moses Ocan, MMed
-
Alatutkija:
- Winters Muttamba, MPH
-
Alatutkija:
- Darius Owachi, MMed
-
Alatutkija:
- Joseph Okia, MMed
-
Alatutkija:
- Moses Joloba, PhD
-
Alatutkija:
- Barnabas Bakamutumaho, PhD
-
Alatutkija:
- Jackline Kyosimire, MMed
-
Alatutkija:
- Edward Wampande, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: KAIKKI aikuiset, jotka
- täyttää ARI-tapausmääritelmän
- sinulla on ARI:n merkkejä ja oireita
- testi positiivinen jollekin kohteena olevista hengitystieviruksista (SARS-CoV2, RSV tai influenssa A/B)
- heillä ei ole keuhkotuberkuloosiin viittaavia oireita, kuten yli 2 viikkoa kestänyt yskä, yöhikoilu, iltakuume ja huomattava painonpudotus.
- voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen tai antaa suostumuksen sijaisen tai laillisesti nimetyn edustajan
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea akuutti hengitystiesairaus (SARI) - määritellään akuuttiksi hengitystiesairaudeksi, jossa on ollut kuumetta tai mitattu kuume ≥ 38 °C ja yskä ja/tai kurkku, joka on alkanut viimeisen 10 päivän aikana ja joka vaatii sairaalahoitoa tai SPO2 on ≤ 92 %.
- Aiempi yliherkkyys tutkimustuotteelle tai sen komponenteille
- Tilat, joita voidaan pitää tutkimuslääkkeen vasta-aiheina, ovat tunnetut allergiset reaktiot ja ihottumat kaikista kasviperäisistä lääkkeistä sekä kaikki epäsuotuisat reaktiot mihin tahansa kasviperäiseen lääkkeeseen, kuten verenvuoto, päänsärky, korkea verenpaine, sydämen vajaatoiminta, kouristukset, kiihtyneisyys jne.
- Vaikea elinten vajaatoiminta (maksa, munuaiset, aivot, sydän)
- Kyvyttömyys palata kotiutuksen jälkeiseen seurantaan
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät kokeen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tutkimuslääke A (IMP A) + Standard of Care (SoC)
Tämän haaran osallistujat saavat sekä tutkittavan lääkkeen (IMP A) että hoidon standardin
|
Yrttisiirappi
|
|
Active Comparator: Tutkimuslääke B (IMP B) + Standard of Care (SoC)
Tämän haaran osallistujat saavat sekä tutkittavan lääkkeen (IMP B) että hoidon standardin
|
Yrttisiirappi
|
|
Muut: Hoitostandardi (SoC)
Tämän haaran osallistujat saavat vain standardinmukaista hoitoa
|
Yrttisiirappi
Yrttisiirappi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilatut ja ei-toivotut sivuvaikutukset (lievät, kohtalaiset, vakavat, haitalliset ja vakavat haittatapahtumat).
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tulosmittaukset ovat pyydettyjen ja ei-toivottujen sivuvaikutusten (lievät, kohtalaiset, vakavat haittatapahtumat) kumulatiiviset esiintyvuudet tutkimusryhmissä
|
9 kuukautta
|
|
Aika esittää oireiden ratkaisu
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioidaan oireiden kliinisen remission aikasuuntausten perusteella tutkimusryhmissä
|
14 päivää
|
|
Päiviä viruksen puhdistumaan (RT-PCR-negatiivisuus) niille, joilla on positiivinen virustesti ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioidaan varmistamalla negatiivisen PCR:n osuus päivinä 3, 5 ja 7
|
7 päivää
|
|
Eteneminen vakavaksi kriittiseksi ARI:ksi, joka vaatii sairaalahoitoa, happihoitoa ja/tai kuolleisuutta
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Mitataan varmistamalla sairaalahoitoa, happihoitoa ja/tai kuolleisuutta vaativaan vakavaan ARI-tautiin etenemisen osuus
|
14 päivää
|
|
Aika, joka kuluu TazCoV- ja Vidicine-plasmapitoisuuden saavuttamiseen maksimitasoilla [Tmax]
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Mitataan TazCoV- ja Vidicine-plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan perusteella [Tmax]
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONAT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa kohtuullisesta pyynnöstä sponsorin kautta
IPD-jaon aikakehys
2 vuotta koeajan päättymisen jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .