심방 세동에 대한 새로운 감지의 미래 혁신(FIND-AF): 파일럿 연구 (FIND-AF)
심방세동에 대한 새로운 감지의 미래 혁신(FIND-AF): 심방세동의 조기 감지를 위한 위험 점수의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 의도된 목적 내에서 시판 후 장치를 사용하고 표준 치료의 변경을 포함합니다. 즉, AF의 위험이 있는 개인을 위한 ECG 모니터링을 제공하여 이것이 AF의 감지율 증가로 이어지는지 여부를 이해합니다. 경구용 항응고제의 후속 처방.
경구용 항응고제를 사용할 수 있는 모집단(CHA2DS2VASC ≥ 2인 남성 및 CHA2DS2VASC ≥ 3인 여성)부터 시작하여 심방세동이 없는 파일럿 연구에서는 의도된 목적 내에서 FIND-AF를 사용하여 심방세동 진단의 절대 위험도를 예측합니다. 향후 6개월 이내의 개인을 대상으로 합니다. 체계적인 AF 스크리닝이 AF 위험이 낮은 개인보다 AF 위험이 높은 개인에서 AF 검출률을 높이는지 여부를 관찰할 것입니다.
이것은 AF 위험이 더 높은 개인의 AF에 대한 체계적인 스크리닝이 AF 관련 뇌졸중의 연령 및 위험을 대상으로 하는 스크리닝 접근법과 비교하여 AF 검출의 점진적으로 더 높은 수율을 초래하는지 여부에 대한 파일럿 데이터를 제공할 것입니다. 파일럿이 AF 위험이 더 높은 그룹에서 AF에 대한 검출률이 더 높다는 것을 보여주면, AF 위험에 따라 체계적인 AF 스크리닝이 일상적인 치료에 비해 AF 검출률을 증가시키는지 여부를 결정하기 위해 무작위 통제 시험을 계획하는 것이 적합할 것입니다. 그리고 이것이 더 낮은 뇌졸중 비율과 관련이 있는지 여부. 고위험 및 저위험 개인에 대한 이 파일럿 연구에서 체계적 AF 스크리닝 중 감지율은 전체 규모 연구에 필요한 검정력 계산과 임상의가 개입을 구현하는 수치 점수를 최적화할 수 있는지 여부를 설정할 수 있습니다.
또한 이 파일럿 연구는 모집 및 프로토콜 준수 문제를 포함하여 본격적인 원격 AF 선별 연구의 기술적, 물류 및 행정적 타당성을 확립할 것입니다. 또한 지역사회에서 체계적인 심방세동 선별검사를 통해 심방세동 진단을 받은 개인이 1차 진료에서 경구 항응고 중재를 받을 것인지, 따라서 전체 규모 연구에서 선별심방세동의 치료를 1차 진료에서 시행해야 하는지, 심장학에서 이차 치료.
마지막으로 이 연구는 심방세동 위험이 높은 참여자에게 연구 클리닉에 참석하여 이들 개인이 AF 및 기타 부작용의 후속 위험을 줄이기 위해 식별 및 치료할 수 있는 위험 요인과 동반 질환이 있는지 여부를 결정할 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 이것은 AF의 위험이 있는 개인이 검토를 위해 참석할지 여부와 AF에 대한 수정 가능한 위험 요소의 부담을 설정합니다. 이는 심방세동의 위험이 있는 개인을 대상으로 한 개입을 통해 심방세동의 일차 예방이 가능하다는 가설을 테스트하기 위한 본격적인 연구에 필요한 검정력 계산을 확립할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS2 9JT
- University of Leeds
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
>30세의 환자는 전자 건강 기록(EHR) 및 FIND-AF 점수에 있는 정보를 바탕으로 1차 진료에서 선별 검사를 받도록 초대됩니다. 그들은 최대 3주 동안 Zenicor ECG 장치를 받게 되며 그 동안 매일 4회의 ECG 기록을 기록해야 합니다.
FIND-AF 점수를 기준으로 AF 위험이 더 높은 환자는 다중 양식 표현형에 대해 추가로 검토됩니다.
새로운 AF가 감지된 환자는 주치의가 관리합니다.
설명
포함 기준:
- 등록 연령 ≥30세
- CHA2DS2VASC ≥ 2인 남성 및 CHA2DS2VASC ≥ 3인 여성
제외 기준:
- AF의 알려진 진단
- 항응고 요법에 대하여
- 완화의료 등록부에
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 학습 요구 사항을 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동 모니터링 중 심방세동 감지율이 낮은 위험으로 식별된 참여자에 비해 심방세동 위험이 높은 것으로 식별된 참여자에서 더 높은지 여부를 결정하기 위해
기간: 6 개월
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낮은 위험으로 식별된 참가자와 비교하여 FIND-AF에 의해 더 높은 위험으로 식별된 참가자의 ECG 모니터링 중 AF 감지율 비율
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6 개월
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심방세동 모니터링 중 심방세동 감지율이 낮은 위험으로 식별된 참여자에 비해 심방세동 위험이 높은 것으로 식별된 참여자에서 더 높은지 여부를 결정하기 위해
기간: 5 년
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낮은 위험으로 식별된 참가자와 비교하여 FIND-AF에 의해 더 높은 위험으로 식별된 참가자의 ECG 모니터링 중 AF 감지율 비율
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5 년
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심방세동 모니터링 중 심방세동 감지율이 낮은 위험으로 식별된 참여자에 비해 심방세동 위험이 높은 것으로 식별된 참여자에서 더 높은지 여부를 결정하기 위해
기간: 10 년
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낮은 위험으로 식별된 참가자와 비교하여 FIND-AF에 의해 더 높은 위험으로 식별된 참가자의 ECG 모니터링 중 AF 감지율 비율
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심전도 모니터링 중 심방세동이 있는 것으로 감지된 참가자 중 이후에 경구용 항응고제 처방을 받는 비율을 결정하기 위해
기간: 6 개월
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심전도 모니터링 진단 중 심방세동 진단 후 경구용 항응고제 처방을 받은 참여자 수(%)
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6 개월
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심전도 모니터링 중 심방세동이 있는 것으로 감지된 참가자 중 이후에 경구용 항응고제 처방을 받는 비율을 결정하기 위해
기간: 5 년
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심전도 모니터링 진단 중 심방세동 진단 후 경구용 항응고제 처방을 받은 참여자 수(%)
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5 년
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심전도 모니터링 중 심방세동이 있는 것으로 감지된 참가자 중 이후에 경구용 항응고제 처방을 받는 비율을 결정하기 위해
기간: 10 년
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심전도 모니터링 진단 중 심방세동 진단 후 경구용 항응고제 처방을 받은 참여자 수(%)
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10 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상적인 치료에 대한 ECG 모니터링에 의해 달성되는 증분 수율을 결정하기 위해 ECG 모니터링 외부 기간을 포함하여 고위험 및 저위험으로 식별된 참가자들 사이에서 AF 감지율을 결정하기 위해
기간: 6 개월
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등록 후 6개월에 더 높은 위험과 더 낮은 위험으로 식별된 개인 간의 EHR에서 기록된 AF 진단의 위험
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6 개월
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진단 수율, C 통계/AUROC, NPV, PPV, 민감도 및 특이성이 FIND-AF 위험 점수의 다른 컷오프 지점에서 어떻게 달라지는지 확인하기 위해
기간: 6 개월
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임상의가 ECG 모니터링을 구현하는 수치 점수를 최적화할 수 있는지 여부를 이해하기 위해 ECG 모니터링을 받는 참가자 간의 진단 수율, PPV, NPV, 민감도 및 특이도
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6 개월
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ECG 모니터링을 받는 참가자의 체계적인 AF 스크리닝을 안내하기 위한 대체 접근법에 대한 C 통계/AUROC, NPV, PPV, 민감도 및 특이성을 결정하려면:
기간: 6 개월
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다음에 해당하는 환자의 진단 수율, C 통계/AUROC, PPV, NPV, 민감도 및 특이도: 남성의 경우 CHA2DS2VASC≥3, 여성의 경우 CHA2DS2VASC≥4, 연령 ≥70세 및 연령 75세 및 76세
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6 개월
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ECG 모니터링 결과가 연령 그룹(≥75세 및 ≤75세) 및 성별(남성 및 여성)에 따라 다른지 확인하기 위해
기간: 6 개월
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하위 그룹별로 계층화 된 더 높은 위험 참가자와 더 낮은 위험 참가자를 비교하는 AF 감지율 및 위험
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6 개월
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모집률을 결정하기 위해 전반적인 연구.
기간: 최대 24개월
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초청인원 대비 참여 동의인원(%)
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최대 24개월
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인출 비율을 결정하려면
기간: 최대 24개월
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참여에 동의했지만 이후에 동의를 철회하거나 ECG 모니터링을 거부한 사람의 수(%)
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최대 24개월
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참여하는 사람과 참여하지 않는 사람 사이에 차이가 있는지 확인하기 위해
기간: 최대 24개월
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참여에 동의한 사람과 동의하지 않은 사람의 특징
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최대 24개월
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참여하는 사람과 철회하는 사람 사이에 차이가 있는지 확인하기 위해
기간: 최대 24개월
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참여하는 사람과 탈퇴하는 사람의 특징
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최대 24개월
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참가자 간의 ECG 기록 준수 확인
기간: 최대 24개월
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규정된 최대 심전도 기록량의 50% 미만을 기록하는 참가자의 최대 규정 수(%) 대비 평균 기록 수
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최대 24개월
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가능한 AF 감지를 위해 검토해야 하는 ECG 기록의 수를 결정하기 위해
기간: 최대 24개월
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잠재적인 AF 진단을 평가하기 위해 수동 검토가 필요한 ECG 레코더 소프트웨어 내의 알고리즘에 의해 비정상으로 표시된 ECG 기록의 수(%)
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최대 24개월
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고위험 및 저위험으로 식별된 참가자의 ECG 모니터링을 통해 진단된 다른 부정맥의 부담을 결정하기 위해
기간: 최대 24개월
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참가자의 심전도 모니터링 중 다른 부정맥((심방 빈맥, 상심실성 빈맥, 2도 AV 블록, 고급 AV 블록 또는 3도 심장 블록, 일시정지/무수축, 심실 빈맥, 심실 세동) 진단을 받은 참가자 수(%)
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최대 24개월
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ECG 모니터링에서 비진단적 리듬 보고의 부담을 결정하기 위해
기간: 최대 24개월
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진단 결과를 배제하는 지속적으로 품질이 좋지 않은 ECG 모니터링 기간이 있는 참가자의 수(%)
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최대 24개월
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채용 비율 결정 - 연구 클리닉 임명
기간: 최대 24개월
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초대받은 사람의 수 대비 연구 진료 예약에 동의한 사람의 수(%)
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최대 24개월
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연구 클리닉에서 심방세동 위험이 더 높은 것으로 분류된 참가자들 사이에서 확인된 다른 조건 및 심혈관 위험 요인을 확인하기 위해
기간: 채용 종료
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인구 통계, 이환율, 약물 및 심장 초음파 소견의 기술 통계
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채용 종료
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연구에 참여하는 참가자의 임상 결과를 관찰하고 더 높은 위험과 더 낮은 위험으로 확인된 참가자 사이에 차이가 있는지 여부를 관찰하기 위해?
기간: 채용완료일로부터 5년
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5년차에 경험한 참가자 수(%):
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채용완료일로부터 5년
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연구에 참여하는 참가자의 임상 결과를 관찰하고 더 높은 위험과 더 낮은 위험으로 확인된 참가자 사이에 차이가 있는지 여부를 관찰하기 위해?
기간: 채용완료일로부터 10년
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10년차에 경험한 참가자 수(%):
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채용완료일로부터 10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chris Gale, Yes, University of Leeds
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hamilton E, Shone L, Reynolds C, Wu J, Nadarajah R, Gale C. Perceptions of healthcare professionals on the use of a risk prediction model to inform atrial fibrillation screening: qualitative interview study in English primary care. BMJ Open. 2025 Feb 5;15(2):e091675. doi: 10.1136/bmjopen-2024-091675.
- Nadarajah R, Wahab A, Reynolds C, Raveendra K, Askham D, Dawson R, Keene J, Shanghavi S, Lip GYH, Hogg D, Cowan C, Wu J, Gale CP. Future Innovations in Novel Detection for Atrial Fibrillation (FIND-AF): pilot study of an electronic health record machine learning algorithm-guided intervention to identify undiagnosed atrial fibrillation. Open Heart. 2023 Sep;10(2):e002447. doi: 10.1136/openhrt-2023-002447.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 318197_V1.0_230509
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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