Przyszłe innowacje w nowatorskim wykrywaniu migotania przedsionków (FIND-AF): badanie pilotażowe (FIND-AF)
Przyszłe innowacje w nowatorskim wykrywaniu migotania przedsionków (FIND-AF): badanie pilotażowe oceny ryzyka we wczesnym wykrywaniu migotania przedsionków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe będzie wykorzystywać urządzenie po wprowadzeniu na rynek zgodnie z jego przeznaczeniem i obejmować zmianę standardowej opieki – to jest oferty monitorowania EKG dla osób zagrożonych AF, aby zrozumieć, czy prowadzi to do wzrostu wskaźników wykrywalności AF, oraz receptę na doustne leki przeciwzakrzepowe.
Rozpoczynając od populacji kwalifikującej się do doustnego leczenia przeciwkrzepliwego (mężczyźni z CHA2DS2VASC ≥ 2 i kobiety z CHA2DS2VASC ≥ 3), ale bez AF, w tym badaniu pilotażowym zostanie wykorzystany FIND-AF zgodnie z jego przeznaczeniem do przewidywania bezwzględnego ryzyka rozpoznania AF dla osób fizycznych w ciągu najbliższych 6 miesięcy. Zostanie zaobserwowane, czy systematyczne badania przesiewowe AF prowadzą do wyższych wskaźników wykrywalności AF u osób z wyższym ryzykiem AF niż u osób z niższym ryzykiem AF.
Dostarczą one pilotażowych danych na temat tego, czy systematyczne badania przesiewowe w kierunku AF u osób z wyższym ryzykiem AF prowadzą do coraz większej skuteczności wykrywania AF w porównaniu z metodami przesiewowymi ukierunkowanymi na wiek i ryzyko udaru związanego z AF. Jeśli program pilotażowy wykaże, że wskaźniki wykrywalności AF są wyższe w grupie z wyższym ryzykiem AF, wówczas właściwe byłoby zaplanowanie randomizowanej kontrolowanej próby w celu ustalenia, czy systematyczne badania przesiewowe AF pod kątem ryzyka AF zwiększają wskaźniki wykrywalności AF w porównaniu z rutynową opieką, i czy jest to związane z mniejszą częstością udaru. Wskaźniki wykrywalności podczas systematycznych badań przesiewowych AF w tym badaniu pilotażowym dla osób z grupy wyższego i mniejszego ryzyka mogą ustalić obliczenia mocy wymagane w badaniu na pełną skalę oraz określić, czy wynik liczbowy, przy którym klinicysta wdrożyłby interwencję, może zostać zoptymalizowany.
Ponadto to badanie pilotażowe określi techniczną, logistyczną i administracyjną wykonalność pełnoskalowego zdalnego badania przesiewowego AF, w tym kwestii rekrutacji i przestrzegania protokołu. Poinformuje również, czy osoby, u których zdiagnozowano AF w ramach systematycznych badań przesiewowych AF w danej społeczności, będą otrzymywały interwencje doustnych leków przeciwzakrzepowych w podstawowej opiece zdrowotnej, a tym samym czy leczenie AF wykrytego w badaniach przesiewowych w badaniu pełnoskalowym powinno być wdrażane w podstawowej opiece zdrowotnej, czy w drugorzędna opieka w ramach kardiologii.
Wreszcie, badanie to zaoferuje uczestnikom z wyższym ryzykiem AF możliwość wzięcia udziału w klinice badawczej w celu ustalenia, czy osoby te mają czynniki ryzyka i choroby współistniejące, które można zidentyfikować i leczyć w celu zmniejszenia późniejszego ryzyka AF i innych zdarzeń niepożądanych. Pozwoli to ustalić, czy osoby z ryzykiem AF będą uczestniczyć w badaniu kontrolnym oraz jakie są ich obciążenia modyfikowalnymi czynnikami ryzyka AF. Spowoduje to ustalenie mocy obliczeń, które byłyby wymagane w badaniu na pełną skalę w celu sprawdzenia hipotezy, że pierwotna prewencja AF jest możliwa poprzez interwencje skierowane do osób zagrożonych AF.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci w wieku powyżej 30 lat zostaną zaproszeni na badania przesiewowe w podstawowej opiece zdrowotnej na podstawie informacji zawartych w ich elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) i wyniku FIND-AF. Otrzymają aparaty Zenicor EKG na okres do 3 tygodni, podczas których zostaną poproszeni o wykonanie 4 dziennych zapisów EKG.
Ci pacjenci, którzy są bardziej narażeni na AF na podstawie wyniku FIND-AF, zostaną poddani dalszemu przeglądowi pod kątem multimodalnego fenotypowania.
Pacjent, u którego wykryto nowe AF, będzie leczony przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek w chwili rejestracji ≥30 lat
- Mężczyźni z CHA2DS2VASC ≥ 2 i kobiety z CHA2DS2VASC ≥ 3
Kryteria wyłączenia:
- Znane rozpoznanie AF
- Na terapii przeciwzakrzepowej
- W rejestrze opieki paliatywnej
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Nie można dostosować się do wymagań studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić, czy wskaźniki wykrywalności AF podczas monitorowania EKG są wyższe wśród uczestników zidentyfikowanych jako osoby o wyższym ryzyku AF, w porównaniu z osobami zidentyfikowanymi jako osoby o niższym ryzyku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosunek częstości wykrywania AF podczas monitorowania EKG u uczestników zidentyfikowanych jako osoby o wyższym ryzyku metodą FIND-AF w porównaniu z uczestnikami zidentyfikowanymi jako osoby o niższym ryzyku
|
6 miesięcy
|
|
Aby określić, czy wskaźniki wykrywalności AF podczas monitorowania EKG są wyższe wśród uczestników zidentyfikowanych jako osoby o wyższym ryzyku AF, w porównaniu z osobami zidentyfikowanymi jako osoby o niższym ryzyku
Ramy czasowe: 5 lat
|
Stosunek częstości wykrywania AF podczas monitorowania EKG u uczestników zidentyfikowanych jako osoby o wyższym ryzyku metodą FIND-AF w porównaniu z uczestnikami zidentyfikowanymi jako osoby o niższym ryzyku
|
5 lat
|
|
Aby określić, czy wskaźniki wykrywalności AF podczas monitorowania EKG są wyższe wśród uczestników zidentyfikowanych jako osoby o wyższym ryzyku AF, w porównaniu z osobami zidentyfikowanymi jako osoby o niższym ryzyku
Ramy czasowe: 10 lat
|
Stosunek częstości wykrywania AF podczas monitorowania EKG u uczestników zidentyfikowanych jako osoby o wyższym ryzyku metodą FIND-AF w porównaniu z uczestnikami zidentyfikowanymi jako osoby o niższym ryzyku
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wśród uczestników, u których wykryto AF podczas monitorowania EKG, odsetka osób, które następnie otrzymują receptę na doustne leki przeciwzakrzepowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba (%) uczestników, którzy otrzymali receptę na doustny antykoagulant po rozpoznaniu AF podczas rozpoznania monitorowania EKG
|
6 miesięcy
|
|
Określenie wśród uczestników, u których wykryto AF podczas monitorowania EKG, odsetka osób, które następnie otrzymują receptę na doustne leki przeciwzakrzepowe
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba (%) uczestników, którzy otrzymali receptę na doustny antykoagulant po rozpoznaniu AF podczas rozpoznania monitorowania EKG
|
5 lat
|
|
Określenie wśród uczestników, u których wykryto AF podczas monitorowania EKG, odsetka osób, które następnie otrzymują receptę na doustne leki przeciwzakrzepowe
Ramy czasowe: 10 lat
|
Liczba (%) uczestników, którzy otrzymali receptę na doustny antykoagulant po rozpoznaniu AF podczas rozpoznania monitorowania EKG
|
10 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić wskaźniki wykrywalności AF wśród uczestników, którzy zostali zidentyfikowani jako osoby o wyższym i niższym ryzyku, w tym w okresach poza monitorowaniem EKG, w celu określenia przyrostowej wydajności uzyskiwanej dzięki monitorowaniu EKG w ramach rutynowej opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ryzyko zarejestrowanej diagnozy AF w EHR między osobami zidentyfikowanymi z wyższym i niższym ryzykiem po sześciu miesiącach od włączenia
|
6 miesięcy
|
|
Aby określić, jak wydajność diagnostyczna, statystyka C/AUROC, NPV, PPV, czułość i swoistość, zmienia się w różnych punktach odcięcia oceny ryzyka FIND-AF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wydajność diagnostyczna, PPV, NPV, czułość i swoistość wśród uczestników, którzy otrzymują monitorowanie EKG, aby zrozumieć, czy można zoptymalizować wynik liczbowy, przy którym klinicysta wdraża monitorowanie EKG
|
6 miesięcy
|
|
Aby określić statystykę C/AUROC, NPV, PPV, czułość i swoistość dla alternatywnych metod prowadzenia systematycznego badania przesiewowego AF u uczestników, którzy otrzymują monitorowanie EKG:
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wydajność diagnostyczna, statystyka C/AUROC, PPV, NPV, czułość i swoistość u pacjentów z: CHA2DS2VASC≥3 u mężczyzn i CHA2DS2VASC≥4 u kobiet, w wieku ≥70 lat oraz w wieku 75 i 76 lat
|
6 miesięcy
|
|
Aby określić, czy wydajność monitorowania EKG jest różna w różnych grupach wiekowych (≥75 lat i ≤75 lat) oraz płci (mężczyźni i kobiety)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźniki wykrywania AF i ryzyko porównujące uczestników o wyższym i niższym ryzyku w podziale na podgrupy
|
6 miesięcy
|
|
Aby określić wskaźniki rekrutacji, ogólne badanie.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Liczba (%) osób, które wyraziły zgodę na udział w porównaniu do liczby osób zaproszonych
|
Do 24 miesięcy
|
|
Aby określić stawki wypłat
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Liczba (%) osób, które wyrażają zgodę na udział, ale następnie wycofują zgodę/odmawiają monitorowania EKG
|
Do 24 miesięcy
|
|
Ustalenie, czy istnieją różnice między tymi, którzy uczestniczą, a tymi, którzy nie uczestniczą
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Charakterystyka osób, które wyrażają zgodę na udział i nie wyrażają zgody na udział
|
Do 24 miesięcy
|
|
Ustalenie, czy istnieją różnice między tymi, którzy uczestniczą, a tymi, którzy się wycofują
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Charakterystyka tych, którzy uczestniczą i tych, którzy się wycofują
|
Do 24 miesięcy
|
|
Aby określić przestrzeganie zapisów EKG wśród uczestników
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Średnia liczba zapisów w porównaniu do maksymalnej przewidzianej liczby Liczba (%) uczestników, którzy rejestrują mniej niż 50% przewidzianej liczby zapisów EKG
|
Do 24 miesięcy
|
|
Aby określić liczbę zapisów EKG, które należy przejrzeć w celu ewentualnego wykrycia AF
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Liczba (%) zapisów EKG oznaczonych jako nieprawidłowe przez algorytm w oprogramowaniu rejestratora EKG, które wymagają ręcznego przejrzenia w celu oceny potencjalnej diagnozy AF
|
Do 24 miesięcy
|
|
Określenie obciążenia innymi arytmiami, które są diagnozowane poprzez monitorowanie EKG u uczestników zidentyfikowanych jako osoby o wyższym i niższym ryzyku
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Liczba (%) uczestników, u których rozpoznano inne zaburzenia rytmu ((częstoskurcz przedsionkowy, częstoskurcz nadkomorowy, blok AV II stopnia, blok AV wysokiego stopnia lub blok serca III stopnia, pauza/asystolia, częstoskurcz komorowy, migotanie komór) podczas monitorowania EKG u uczestników
|
Do 24 miesięcy
|
|
Aby określić obciążenie niediagnostycznych raportów rytmu z monitorowania EKG
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Liczba (%) uczestników, u których okres monitorowania EKG jest stale niskiej jakości, co wyklucza wynik diagnostyczny
|
Do 24 miesięcy
|
|
W celu ustalenia wskaźników rekrutacji - wizyta w poradni badawczej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Liczba (%) osób, które wyraziły zgodę na wizytę w klinice badawczej w porównaniu do liczby osób zaproszonych
|
Do 24 miesięcy
|
|
Określenie, jakie inne stany i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego zostały zidentyfikowane wśród uczestników sklasyfikowanych jako osoby o wyższym ryzyku AF w klinice badawczej
Ramy czasowe: Koniec rekrutacji
|
Statystyki opisowe dotyczące danych demograficznych, zachorowań, leków i wyników USG serca
|
Koniec rekrutacji
|
|
Aby obserwować wyniki kliniczne uczestników biorących udział w badaniu i czy istnieje różnica między uczestnikami zidentyfikowanymi jako osoby o wyższym i niższym ryzyku?
Ramy czasowe: 5 lat od zakończenia rekrutacji
|
Liczba (%) uczestników, którzy doświadczają w wieku 5 lat:
|
5 lat od zakończenia rekrutacji
|
|
Aby obserwować wyniki kliniczne uczestników biorących udział w badaniu i czy istnieje różnica między uczestnikami zidentyfikowanymi jako osoby o wyższym i niższym ryzyku?
Ramy czasowe: 10 lat od zakończenia rekrutacji
|
Liczba (%) uczestników, którzy doświadczają w wieku 10 lat:
|
10 lat od zakończenia rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Gale, Yes, University of Leeds
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hamilton E, Shone L, Reynolds C, Wu J, Nadarajah R, Gale C. Perceptions of healthcare professionals on the use of a risk prediction model to inform atrial fibrillation screening: qualitative interview study in English primary care. BMJ Open. 2025 Feb 5;15(2):e091675. doi: 10.1136/bmjopen-2024-091675.
- Nadarajah R, Wahab A, Reynolds C, Raveendra K, Askham D, Dawson R, Keene J, Shanghavi S, Lip GYH, Hogg D, Cowan C, Wu J, Gale CP. Future Innovations in Novel Detection for Atrial Fibrillation (FIND-AF): pilot study of an electronic health record machine learning algorithm-guided intervention to identify undiagnosed atrial fibrillation. Open Heart. 2023 Sep;10(2):e002447. doi: 10.1136/openhrt-2023-002447.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 318197_V1.0_230509
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .