Budoucí inovace v nové detekci fibrilace síní (FIND-AF): Pilotní studie (FIND-AF)

Tato pilotní studie bude používat zařízení po uvedení na trh v rámci svého zamýšleného účelu a bude zahrnovat změnu standardní péče – to je nabídka monitorování EKG pro jedince s rizikem FS, aby bylo jasné, zda to vede ke zvýšení míry detekce FS, a následný předpis perorální antikoagulace.

Počínaje populací, která je vhodná pro perorální antikoagulaci (muži s CHA2DS2VASC ≥ 2 a ženy s CHA2DS2VASC ≥ 3), ale bez AF, bude tato pilotní studie používat FIND-AF v rámci svého zamýšleného účelu k predikci absolutního rizika diagnózy FS. pro jednotlivce během následujících 6 měsíců. Bude pozorováno, zda systematický screening FS vede k vyšší míře detekce FS u jedinců s vyšším rizikem FS než u jedinců s nižším rizikem FS.

To poskytne pilotní data o tom, zda systematický screening FS u jedinců s vyšším rizikem FS vede k postupně vyšší výtěžnosti detekce FS ve srovnání se screeningovými přístupy, které byly cíleny podle věku a rizika mrtvice související s FS. Pokud pilot ukáže, že míra detekce FS je vyšší ve skupině s vyšším rizikem FS, pak by bylo vhodné naplánovat randomizovanou kontrolovanou studii, která by určila, zda systematický screening FS řízený rizikem FS zvyšuje míru detekce FS ve srovnání s rutinní péčí. a zda je to spojeno s nižší frekvencí mrtvice. Míra detekce během systematického screeningu FS v této pilotní studii u jedinců s vyšším a nižším rizikem může stanovit výpočty výkonu potřebné pro studii v plném rozsahu a zda lze optimalizovat číselné skóre, při kterém by lékař provedl intervenci.

Kromě toho tato pilotní studie stanoví technickou, logistickou a administrativní proveditelnost úplné studie screeningu AF na dálku včetně otázek náboru a dodržování protokolu. Bude také informovat o tom, zda jedinci s diagnostikovanou FS systematickým screeningem FS v komunitě dostanou orální antikoagulační intervence v primární péči, a tedy zda by léčba screeningem detekované FS v komplexní studii měla být implementována v primární péči nebo v sekundární péče v rámci kardiologie.

Nakonec tato studie nabídne účastníkům s vyšším rizikem FS příležitost navštívit výzkumnou kliniku, aby se zjistilo, zda tito jedinci mají rizikové faktory a komorbidity, které by mohly být identifikovány a léčeny, aby se snížilo jejich následné riziko FS a dalších nežádoucích příhod. Tím se zjistí, zda se jedinci s rizikem FS zúčastní kontroly a jejich zátěž modifikovatelnými rizikovými faktory pro FS. Tím se vytvoří výpočty síly, které by byly potřebné pro komplexní studii k ověření hypotézy, že primární prevence FS je možná prostřednictvím intervencí zaměřených na jedince ohrožené FS.