Future Innovations in Novel Detection for Atrial Fibrillation (FIND-AF): Pilotundersøgelse (FIND-AF)
Fremtidige innovationer inden for ny detektion for atrieflimren (FIND-AF): Pilotundersøgelse af en risikoscore for tidlig påvisning af atrieflimren
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse vil bruge en post-market enhed inden for dets tilsigtede formål og involvere en ændring i standardbehandling - det vil sige tilbuddet om EKG-monitorering til personer med risiko for AF for at forstå, om dette fører til en stigning i detektionsraten for AF, og opfølgende ordination af oral antikoagulering.
Startende med den befolkning, der er berettiget til oral antikoagulering (mænd med en CHA2DS2VASC ≥ 2 og kvinder med en CHA2DS2VASC ≥ 3), men uden AF, vil denne pilotundersøgelse bruge FIND-AF inden for det tilsigtede formål til at forudsige den absolutte risiko for AF-diagnose for enkeltpersoner inden for de næste 6 måneder. Det vil blive observeret, om systematisk AF-screening fører til højere påvisningsrater af AF hos individer med højere risiko for AF end individer med lavere risiko for AF.
Dette vil give pilotdata for, om systematisk screening for AF hos personer med højere AF-risiko resulterer i et trinvist højere udbytte af AF-detektion sammenlignet med screeningtilgange, der er målrettet efter alder og risiko for AF-relateret slagtilfælde. Hvis piloten viser, at detektionsraterne for AF er højere i gruppen med højere AF-risiko, så ville det være passende at planlægge et randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om systematisk AF-screening styret af AF-risiko øger detektionsraten for AF sammenlignet med rutinepleje. og om dette er forbundet med en lavere rate af slagtilfælde. Detektionsraterne under systematisk AF-screening i dette pilotstudie for personer med højere og lavere risiko kan etablere kraftberegninger, der kræves for et fuldskalastudie, og om den numeriske score, som en kliniker vil implementere interventionen ved, kan optimeres.
Derudover vil denne pilotundersøgelse etablere den tekniske, logistiske og administrative gennemførlighed af en fuldskala fjern-AF-screeningsundersøgelse, herunder spørgsmål om rekruttering og protokoloverholdelse. Den vil også informere om, hvorvidt personer diagnosticeret med AF ved systematisk AF-screening i samfundet vil modtage orale antikoagulationsinterventioner i primærplejen, og dermed om behandling af screen-påvist AF i et fuldskalastudie skal implementeres i primærplejen eller i sekundær pleje under kardiologi.
Endelig vil denne undersøgelse tilbyde deltagere med højere AF-risiko muligheden for at deltage i en forskningsklinik for at afgøre, om disse personer har risikofaktorer og komorbiditeter, der kunne identificeres og behandles for at reducere deres efterfølgende risiko for AF og andre uønskede hændelser. Dette vil fastslå, om personer med risiko for AF vil deltage til gennemgang, og deres byrde af modificerbare risikofaktorer for AF. Dette vil etablere effektberegninger, der ville være nødvendige for et fuldskalastudie for at teste hypotesen om, at primær forebyggelse af AF er mulig gennem interventioner rettet mod individer med risiko for AF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter i alderen >30 vil blive inviteret til screening i den primære sundhedspleje ud fra oplysningerne i deres elektroniske patientjournal (EPJ) og deres FIND-AF-score. De vil få Zenicor EKG-apparater i op til 3 uger, hvor de vil blive bedt om at optage 4 daglige EKG-optagelser.
De patienter, der har højere risiko for AF baseret på deres FIND-AF-score, vil blive gennemgået yderligere for multimodal fænotyping.
Patient med ny AF påvist vil blive behandlet af deres primære klinikere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ved indskrivning ≥30 år
- Mænd med CHA2DS2VASC ≥ 2 og kvinder med CHA2DS2VASC ≥ 3
Ekskluderingskriterier:
- Kendt diagnose af AF
- På antikoagulationsbehandling
- På palliativ register
- Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Ude af stand til at overholde studiekravene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme, om detektionsrater for AF under EKG-monitorering er højere blandt deltagere, der er identificeret som højere risiko for AF, sammenlignet med dem, der er identificeret som lavere risiko
Tidsramme: 6 måneder
|
Rate ratio af AF-detektionsrater under EKG-monitorering hos deltagere identificeret som højere risiko af FIND-AF sammenlignet med deltagere identificeret som lavere risiko
|
6 måneder
|
|
For at bestemme, om detektionsrater for AF under EKG-monitorering er højere blandt deltagere, der er identificeret som højere risiko for AF, sammenlignet med dem, der er identificeret som lavere risiko
Tidsramme: 5 år
|
Rate ratio af AF-detektionsrater under EKG-monitorering hos deltagere identificeret som højere risiko af FIND-AF sammenlignet med deltagere identificeret som lavere risiko
|
5 år
|
|
For at bestemme, om detektionsrater for AF under EKG-monitorering er højere blandt deltagere, der er identificeret som højere risiko for AF, sammenlignet med dem, der er identificeret som lavere risiko
Tidsramme: 10 år
|
Rate ratio af AF-detektionsrater under EKG-monitorering hos deltagere identificeret som højere risiko af FIND-AF sammenlignet med deltagere identificeret som lavere risiko
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme andelen af deltagere, der påvises at have AF under EKG-monitorering, den andel, der efterfølgende modtager oral antikoagulering
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal (%) af deltagere, der modtager en oral antikoagulant-recept efter diagnosticering af AF under EKG-overvågning
|
6 måneder
|
|
For at bestemme andelen af deltagere, der påvises at have AF under EKG-monitorering, den andel, der efterfølgende modtager oral antikoagulering
Tidsramme: 5 år
|
Antal (%) af deltagere, der modtager en oral antikoagulant-recept efter diagnosticering af AF under EKG-overvågning
|
5 år
|
|
For at bestemme andelen af deltagere, der påvises at have AF under EKG-monitorering, den andel, der efterfølgende modtager oral antikoagulering
Tidsramme: 10 år
|
Antal (%) af deltagere, der modtager en oral antikoagulant-recept efter diagnosticering af AF under EKG-overvågning
|
10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bestemme AF-detektionsraterne blandt deltagere, der er identificeret som højere risiko og lavere risiko, herunder i perioder uden for EKG-monitorering for at bestemme det trinvise udbytte, der opnås ved EKG-monitorering i forhold til rutinepleje
Tidsramme: 6 måneder
|
Risiko for registreret AF-diagnose i EPJ mellem personer identificeret med højere og lavere risiko seks måneder efter indskrivning
|
6 måneder
|
|
For at bestemme, hvordan diagnostisk udbytte, C-statistik/AUROC, NPV, PPV, sensitivitet og specificitet, varierer ved forskellige afskæringspunkter i FIND-AF-risikoscoren
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagnostisk udbytte, PPV, NPV, sensitivitet og specificitet blandt deltagere, der modtager EKG-monitorering, for at forstå, om den numeriske score, som en kliniker implementerer EKG-monitorering ved, kan optimeres
|
6 måneder
|
|
For at bestemme C-statistikken/AUROC, NPV, PPV, sensitivitet og specificitet for alternative tilgange til at vejlede systematisk AF-screening hos deltagere, der modtager EKG-monitorering:
Tidsramme: 6 måneder
|
Diagnostisk udbytte, C-statistik/AUROC, PPV, NPV, sensitivitet og specificitet hos patienter, der er: CHA2DS2VASC≥3 hos mænd og CHA2DS2VASC≥4 hos kvinder, alder ≥70 år og alder 75 og 76 år
|
6 måneder
|
|
For at bestemme, om udbyttet fra EKG-monitorering varierer på tværs af aldersgrupper (≥75 år og ≤75 år) og køn (mænd og kvinder)
Tidsramme: 6 måneder
|
AF-detektionsrater og -risici ved at sammenligne deltagere med højere og lavere risiko stratificeret efter undergruppe
|
6 måneder
|
|
For at bestemme rekrutteringsrater, samlet undersøgelse.
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Antal (%) af personer, der giver samtykke til at deltage i forhold til antallet af personer, der er inviteret
|
Op til 24 måneder
|
|
For at bestemme tilbagetrækningssatser
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Antal (%) af personer, der giver samtykke til at deltage, men som efterfølgende trækker sit samtykke tilbage / afslår EKG-monitorering
|
Op til 24 måneder
|
|
For at afgøre, om der er forskelle mellem dem, der deltager, og dem, der ikke deltager
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Karakteristika for dem, der giver samtykke til at deltage og ikke giver samtykke til at deltage
|
Op til 24 måneder
|
|
For at afgøre, om der er forskelle mellem dem, der deltager, og dem, der trækker sig
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Karakteristika for dem, der deltager, og dem, der trækker sig
|
Op til 24 måneder
|
|
For at bestemme overholdelse af EKG-optagelser blandt deltagere
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Gennemsnitligt antal optagelser sammenlignet med det maksimalt fastsatte antal (%) af deltagere, der optager mindre end 50 % af det fastsatte antal EKG-optagelser
|
Op til 24 måneder
|
|
For at bestemme antallet af EKG-optagelser, der skal gennemgås for mulig AF-detektion
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Antal (%) af EKG-optagelser markeret som unormale af algoritmen i EKG-optagersoftware, der kræver manuel gennemgang for at vurdere for potentiel AF-diagnose
|
Op til 24 måneder
|
|
At bestemme byrden af andre arytmier, der diagnosticeres gennem EKG-monitorering hos deltagere identificeret som højere risiko og lavere risiko
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Antal (%) af deltagere, der er diagnosticeret med andre arytmier ((atrial takykardi, supraventrikulær takykardi, 2. grads AV-blok, højgradig AV-blok eller 3. grads hjerteblok, pause/asystoli, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering) under EKG-monitorering hos deltagerne
|
Op til 24 måneder
|
|
For at bestemme byrden af ikke-diagnostiske rytmerapporter fra EKG-monitorering
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Antal (%) af deltagere, der har en EKG-monitoreringsperiode med konsekvent dårlig kvalitet, hvilket udelukker et diagnostisk resultat
|
Op til 24 måneder
|
|
For at bestemme rekrutteringsrater - udnævnelse til forskningsklinik
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Antal (%) af personer, der giver samtykke til at deltage i en forskningsklinikaftale sammenlignet med antallet af personer, der er inviteret
|
Op til 24 måneder
|
|
For at bestemme, hvilke andre tilstande og kardiovaskulære risikofaktorer, der er identificeret blandt deltagere klassificeret som højere risiko for AF på forskningsklinikken
Tidsramme: Slut med rekruttering
|
Beskrivende statistik over demografi, sygeligheder, medicin og hjerteultralydsfund
|
Slut med rekruttering
|
|
At observere de kliniske resultater af deltagere, der deltager i undersøgelsen, og om der er forskel mellem deltagere identificeret som højere og lavere risiko?
Tidsramme: 5 år fra afslutning af rekruttering
|
Antal (%) af deltagere, der oplever efter 5 år:
|
5 år fra afslutning af rekruttering
|
|
At observere de kliniske resultater af deltagere, der deltager i undersøgelsen, og om der er forskel mellem deltagere identificeret som højere og lavere risiko?
Tidsramme: 10 år fra afslutning af rekruttering
|
Antal (%) af deltagere, der oplever efter 10 år:
|
10 år fra afslutning af rekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Gale, Yes, University of Leeds
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hamilton E, Shone L, Reynolds C, Wu J, Nadarajah R, Gale C. Perceptions of healthcare professionals on the use of a risk prediction model to inform atrial fibrillation screening: qualitative interview study in English primary care. BMJ Open. 2025 Feb 5;15(2):e091675. doi: 10.1136/bmjopen-2024-091675.
- Nadarajah R, Wahab A, Reynolds C, Raveendra K, Askham D, Dawson R, Keene J, Shanghavi S, Lip GYH, Hogg D, Cowan C, Wu J, Gale CP. Future Innovations in Novel Detection for Atrial Fibrillation (FIND-AF): pilot study of an electronic health record machine learning algorithm-guided intervention to identify undiagnosed atrial fibrillation. Open Heart. 2023 Sep;10(2):e002447. doi: 10.1136/openhrt-2023-002447.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 318197_V1.0_230509
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .