Zukünftige Innovationen in der neuartigen Erkennung von Vorhofflimmern (FIND-AF): Pilotstudie (FIND-AF)

In dieser Pilotstudie wird ein Post-Market-Gerät im Rahmen seines beabsichtigten Zwecks eingesetzt und beinhaltet eine Änderung der Standardversorgung – das heißt des Angebots der EKG-Überwachung für Personen mit Vorhofflimmerrisiko, um zu verstehen, ob dies zu einer Erhöhung der Erkennungsraten von Vorhofflimmern führt, und Folgeverordnung einer oralen Antikoagulation.

Ausgehend von der Bevölkerung, die für eine orale Antikoagulation in Frage kommt (Männer mit einem CHA2DS2VASC ≥ 2 und Frauen mit einem CHA2DS2VASC ≥ 3), aber ohne Vorhofflimmern, wird diese Pilotstudie FIND-AF im Rahmen ihres beabsichtigten Zwecks verwenden, um das absolute Risiko einer Vorhofflimmern-Diagnose vorherzusagen für Einzelpersonen innerhalb der nächsten 6 Monate. Es wird beobachtet, ob ein systematisches Vorhofflimmern-Screening bei Personen mit höherem Vorhofflimmerrisiko zu höheren Erkennungsraten von Vorhofflimmern führt als bei Personen mit geringerem Vorhofflimmerrisiko.

Dies wird Pilotdaten darüber liefern, ob ein systematisches Screening auf Vorhofflimmern bei Personen mit einem höheren Vorhofflimmerrisiko zu einer zunehmend höheren Ausbeute an Vorhofflimmererkennung führt als Screening-Ansätze, die auf Alter und Risiko eines Vorhofflimmern-bedingten Schlaganfalls ausgerichtet sind. Wenn das Pilotprojekt zeigt, dass die Erkennungsraten für Vorhofflimmern in der Gruppe mit höherem Vorhofflimmern-Risiko höher sind, wäre es angebracht, eine randomisierte kontrollierte Studie zu planen, um festzustellen, ob ein systematisches Vorhofflimmern-Screening, das sich am Vorhofflimmern-Risiko orientiert, die Erkennungsraten für Vorhofflimmern im Vergleich zur Routineversorgung erhöht. und ob dies mit einer geringeren Schlaganfallrate verbunden ist. Die Erkennungsraten während des systematischen Vorhofflimmern-Screenings in dieser Pilotstudie für Personen mit höherem und niedrigerem Risiko können Aufschluss darüber geben, welche Aussagekraft für eine umfassende Studie erforderlich ist und ob der numerische Wert, bei dem ein Kliniker die Intervention durchführen würde, optimiert werden kann.

Darüber hinaus wird diese Pilotstudie die technische, logistische und administrative Machbarkeit einer groß angelegten Remote-AF-Screening-Studie einschließlich Fragen der Rekrutierung und Protokolleinhaltung ermitteln. Es wird auch Aufschluss darüber geben, ob Personen, bei denen durch systematisches Vorhofflimmern-Screening in der Gemeinde Vorhofflimmern diagnostiziert wurde, in der Primärversorgung orale Antikoagulationsinterventionen erhalten werden, und ob somit die Behandlung von durch Screening erkanntem Vorhofflimmern in einer umfassenden Studie in der Primärversorgung oder in der Primärversorgung umgesetzt werden sollte Sekundärversorgung in der Kardiologie.

Schließlich bietet diese Studie Teilnehmern mit einem höheren Vorhofflimmern-Risiko die Möglichkeit, eine Forschungsklinik aufzusuchen, um festzustellen, ob diese Personen Risikofaktoren und Komorbiditäten haben, die identifiziert und behandelt werden könnten, um ihr späteres Risiko für Vorhofflimmern und andere unerwünschte Ereignisse zu verringern. Dadurch wird festgestellt, ob Personen mit einem Vorhofflimmern-Risiko zur Untersuchung erscheinen und wie hoch die Belastung durch modifizierbare Risikofaktoren für Vorhofflimmern ist. Dadurch werden Leistungsberechnungen erstellt, die für eine umfassende Studie erforderlich wären, um die Hypothese zu testen, dass eine Primärprävention von Vorhofflimmern durch Interventionen möglich ist, die sich an Personen mit Vorhofflimmerrisiko richten.