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Innovazioni future nella nuova rilevazione della fibrillazione atriale (FIND-AF): studio pilota (FIND-AF)

10 settembre 2025 aggiornato da: Dr Christopher Gale, University of Leeds

Innovazioni future nella nuova rilevazione della fibrillazione atriale (FIND-AF): studio pilota su un punteggio di rischio per la diagnosi precoce della fibrillazione atriale

Lo scopo di questo studio è provare un nuovo intervento - screening della FA guidato dal rischio utilizzando un punteggio di rischio basato su EHR e un processo di monitoraggio ECG remoto - e caratterizzare gli individui con un rischio di FA previsto elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota utilizzerà un dispositivo post-commercializzazione nell'ambito dello scopo previsto e comporterà un cambiamento nell'assistenza standard, ovvero l'offerta di monitoraggio ECG per le persone a rischio di FA per capire se ciò porta a un aumento dei tassi di rilevamento di FA, e prescrizione successiva di anticoagulanti orali.

Partendo dalla popolazione idonea alla terapia anticoagulante orale (uomini con CHA2DS2VASC ≥ 2 e donne con CHA2DS2VASC ≥ 3), ma senza FA, questo studio pilota utilizzerà FIND-AF nell'ambito dello scopo previsto per prevedere il rischio assoluto di diagnosi di FA per gli individui entro i prossimi 6 mesi. Si osserverà se lo screening sistematico della FA porta a tassi di rilevamento più elevati di FA negli individui a più alto rischio di FA rispetto agli individui a basso rischio di FA.

Ciò fornirà dati pilota per stabilire se lo screening sistematico per la FA in individui a rischio di FA più elevato si traduca in un rendimento incrementalmente più elevato di rilevamento della FA rispetto agli approcci di screening che sono stati presi di mira dall'età e dal rischio di ictus correlato alla FA. Se il progetto pilota mostra che i tassi di rilevamento della FA sono più alti nel gruppo a più alto rischio di FA, allora sarebbe opportuno pianificare uno studio controllato randomizzato per determinare se lo screening sistematico della FA guidato dal rischio di FA aumenta i tassi di rilevamento della FA rispetto alle cure di routine, e se questo è associato a una minore frequenza di ictus. I tassi di rilevamento durante lo screening sistematico della FA in questo studio pilota per individui a rischio più alto e più basso possono stabilire i calcoli di potenza richiesti per uno studio su vasta scala e se il punteggio numerico al quale un medico attuerebbe l'intervento può essere ottimizzato.

Inoltre, questo studio pilota stabilirà la fattibilità tecnica, logistica e amministrativa di uno studio di screening remoto su vasta scala della FA, comprese le questioni relative al reclutamento e all'aderenza al protocollo. Indicherà inoltre se gli individui con diagnosi di FA mediante screening sistematico della FA nella comunità riceveranno interventi anticoagulanti orali nelle cure primarie e quindi se il trattamento della FA rilevata tramite screening in uno studio su vasta scala debba essere implementato nelle cure primarie o in assistenza secondaria in cardiologia.

Infine, questo studio offrirà ai partecipanti a più alto rischio di FA l'opportunità di frequentare una clinica di ricerca per determinare se questi individui hanno fattori di rischio e comorbilità che potrebbero essere identificati e trattati per ridurre il loro successivo rischio di FA e altri eventi avversi. Questo stabilirà se le persone a rischio di FA si presenteranno per la revisione e il loro carico di fattori di rischio modificabili per la FA. Ciò stabilirà i calcoli di potenza che sarebbero necessari per uno studio su vasta scala per verificare l'ipotesi che la prevenzione primaria della FA sia possibile attraverso interventi mirati a soggetti a rischio di FA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1955

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9JT
        • University of Leeds

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di età >30 anni saranno invitati allo screening in cure primarie dalle informazioni presenti nella loro cartella clinica elettronica (EHR) e dal loro punteggio FIND-AF. Verranno forniti dispositivi Zenicor ECG per un periodo massimo di 3 settimane durante le quali verrà chiesto loro di registrare 4 registrazioni ECG giornaliere.

Quei pazienti che presentano un rischio più elevato di FA in base al loro punteggio FIND-AF, saranno ulteriormente rivisti per la fenotipizzazione multimodale.

I pazienti con nuova FA rilevata saranno gestiti dai loro medici di base.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età all'iscrizione ≥30 anni
  • Uomini con CHA2DS2VASC ≥ 2 e donne con CHA2DS2VASC ≥ 3

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi nota di FA
  • In terapia anticoagulante
  • Nel registro delle cure palliative
  • - Impossibile fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • Impossibile rispettare i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se i tassi di rilevamento di FA durante il monitoraggio ECG sono più alti tra i partecipanti identificati come rischio più elevato di FA, rispetto a quelli identificati come rischio più basso
Lasso di tempo: 6 mesi
Rapporto tra i tassi di rilevamento della FA durante il monitoraggio ECG nei partecipanti identificati come a rischio più elevato da FIND-AF rispetto ai partecipanti identificati come a rischio più basso
6 mesi
Per determinare se i tassi di rilevamento di FA durante il monitoraggio ECG sono più alti tra i partecipanti identificati come rischio più elevato di FA, rispetto a quelli identificati come rischio più basso
Lasso di tempo: 5 anni
Rapporto tra i tassi di rilevamento della FA durante il monitoraggio ECG nei partecipanti identificati come a rischio più elevato da FIND-AF rispetto ai partecipanti identificati come a rischio più basso
5 anni
Per determinare se i tassi di rilevamento di FA durante il monitoraggio ECG sono più alti tra i partecipanti identificati come rischio più elevato di FA, rispetto a quelli identificati come rischio più basso
Lasso di tempo: 10 anni
Rapporto tra i tassi di rilevamento della FA durante il monitoraggio ECG nei partecipanti identificati come a rischio più elevato da FIND-AF rispetto ai partecipanti identificati come a rischio più basso
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare, dei partecipanti che vengono rilevati come affetti da FA durante il monitoraggio ECG, la proporzione che successivamente riceve la prescrizione di anticoagulanti orali
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero (%) di partecipanti che ricevono una prescrizione di anticoagulanti orali dopo la diagnosi di FA durante il monitoraggio ECG
6 mesi
Per determinare, dei partecipanti che vengono rilevati come affetti da FA durante il monitoraggio ECG, la proporzione che successivamente riceve la prescrizione di anticoagulanti orali
Lasso di tempo: 5 anni
Numero (%) di partecipanti che ricevono una prescrizione di anticoagulanti orali dopo la diagnosi di FA durante il monitoraggio ECG
5 anni
Per determinare, dei partecipanti che vengono rilevati come affetti da FA durante il monitoraggio ECG, la proporzione che successivamente riceve la prescrizione di anticoagulanti orali
Lasso di tempo: 10 anni
Numero (%) di partecipanti che ricevono una prescrizione di anticoagulanti orali dopo la diagnosi di FA durante il monitoraggio ECG
10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i tassi di rilevamento della FA tra i partecipanti identificati come a rischio più elevato e a rischio inferiore, anche nei periodi al di fuori del monitoraggio ECG per determinare la resa incrementale ottenuta dal monitoraggio ECG rispetto alle cure di routine
Lasso di tempo: 6 mesi
Rischio di diagnosi di FA registrata in EHR tra individui identificati a rischio più alto e più basso a sei mesi dopo l'arruolamento
6 mesi
Per determinare in che modo la resa diagnostica, la statistica C/AUROC, NPV, PPV, la sensibilità e la specificità variano a diversi punti di cut-off del punteggio di rischio FIND-AF
Lasso di tempo: 6 mesi
Resa diagnostica, PPV, NPV, sensibilità e specificità tra i partecipanti che ricevono il monitoraggio ECG, per capire se il punteggio numerico al quale un medico implementa il monitoraggio ECG può essere ottimizzato
6 mesi
Per determinare la statistica C/AUROC, NPV, PPV, sensibilità e specificità per approcci alternativi per guidare lo screening sistematico della FA nei partecipanti che ricevono il monitoraggio ECG:
Lasso di tempo: 6 mesi
Resa diagnostica, statistica C/AUROC, PPV, NPV, sensibilità e specificità nei pazienti che sono: CHA2DS2VASC≥3 negli uomini e CHA2DS2VASC≥4 nelle donne, età ≥70 anni ed età 75 e 76 anni
6 mesi
Per determinare se la resa dal monitoraggio ECG varia tra gruppi di età (≥75 anni e ≤75 anni) e sesso (uomini e donne)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tassi e rischi di rilevamento della FA confrontando i partecipanti a rischio più alto e più basso stratificati per sottogruppo
6 mesi
Per determinare i tassi di reclutamento, studio complessivo.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero (%) di persone che acconsentono a partecipare rispetto al numero di persone invitate
Fino a 24 mesi
Per determinare i tassi di prelievo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero (%) di persone che acconsentono a partecipare ma successivamente ritirano il consenso/rifiutano il monitoraggio ECG
Fino a 24 mesi
Per determinare se ci sono differenze tra coloro che partecipano e coloro che non partecipano
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Caratteristiche di coloro che acconsentono a partecipare e non acconsentono a partecipare
Fino a 24 mesi
Per determinare se ci sono differenze tra chi partecipa e chi si ritira
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Caratteristiche di chi partecipa e di chi si ritira
Fino a 24 mesi
Determinare l'aderenza delle registrazioni ECG tra i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero medio di registrazioni rispetto al numero massimo stabilito Numero (%) di partecipanti che registrano meno del 50% della quantità stabilita di registrazioni ECG
Fino a 24 mesi
Per determinare il numero di registrazioni ECG che devono essere riviste per un possibile rilevamento di FA
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero (%) di registrazioni ECG contrassegnate come anomale dall'algoritmo all'interno del software del registratore ECG che richiedono una revisione manuale per valutare una potenziale diagnosi di FA
Fino a 24 mesi
Determinare il peso di altre aritmie diagnosticate attraverso il monitoraggio ECG nei partecipanti identificati come a rischio più elevato e a rischio inferiore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero (%) di partecipanti a cui sono state diagnosticate altre aritmie ((tachicardia atriale, tachicardia sopraventricolare, blocco AV di 2° grado, blocco AV di alto grado o blocco cardiaco di 3° grado, pausa/asistolia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare) durante il monitoraggio ECG nei partecipanti
Fino a 24 mesi
Per determinare l'onere dei referti del ritmo non diagnostici dal monitoraggio ECG
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero (%) di partecipanti che hanno un periodo di monitoraggio ECG con costante scarsa qualità che preclude un risultato diagnostico
Fino a 24 mesi
Per determinare i tassi di reclutamento - appuntamento con la clinica di ricerca
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero (%) di persone che acconsentono a partecipare a un appuntamento in una clinica di ricerca rispetto al numero di persone invitate
Fino a 24 mesi
Determinare quali altre condizioni e fattori di rischio cardiovascolare sono identificati tra i partecipanti classificati come ad alto rischio di FA presso la clinica di ricerca
Lasso di tempo: Fine del reclutamento
Statistiche descrittive di dati demografici, morbilità, farmaci e risultati dell'ecografia cardiaca
Fine del reclutamento
Per osservare i risultati clinici dei partecipanti che partecipano allo studio e se c'è una differenza tra i partecipanti identificati come rischio più alto e più basso?
Lasso di tempo: 5 anni dal termine dell'assunzione

Numero (%) di partecipanti che hanno esperienza a 5 anni:

  • AF
  • Ictus ischemico
  • Ictus emorragico
  • Embolia sistemica
  • Sanguinamento gastrointestinale o intracranico
  • Morte
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Malattia renale cronica
  • Insufficienza cardiaca
  • Diabete mellito
  • Infarto miocardico
  • Malattia vascolare periferica
  • Cardiopatia valvolare
5 anni dal termine dell'assunzione
Per osservare i risultati clinici dei partecipanti che partecipano allo studio e se c'è una differenza tra i partecipanti identificati come rischio più alto e più basso?
Lasso di tempo: 10 anni dal termine dell'assunzione

Numero (%) di partecipanti che hanno esperienza a 10 anni:

  • AF
  • Ictus ischemico
  • Ictus emorragico
  • Embolia sistemica
  • Sanguinamento gastrointestinale o intracranico
  • Morte
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Malattia renale cronica
  • Insufficienza cardiaca
  • Diabete mellito
  • Infarto miocardico
  • Malattia vascolare periferica
  • Cardiopatia valvolare
10 anni dal termine dell'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leeds

Collaboratori

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
British Heart Foundation
Daiichi Sankyo

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Gale, Yes, University of Leeds

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 318197_V1.0_230509

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti verrà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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