Innovations futures dans la nouvelle détection de la fibrillation auriculaire (FIND-AF) : étude pilote (FIND-AF)
Future Innovations in Novel Detection for Atrial Fibrillation (FIND-AF) : étude pilote d'un score de risque pour la détection précoce de la fibrillation auriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote utilisera un dispositif post-commercialisation dans le cadre de son objectif et impliquera un changement dans les soins standard - c'est-à-dire l'offre de surveillance ECG pour les personnes à risque de FA pour comprendre si cela conduit à une augmentation des taux de détection de la FA, et suivi de la prescription d'anticoagulation orale.
En commençant par la population éligible à l'anticoagulation orale (hommes avec un CHA2DS2VASC ≥ 2 et femmes avec un CHA2DS2VASC ≥ 3), mais sans FA, cette étude pilote utilisera FIND-AF dans le cadre de son objectif pour prédire le risque absolu de diagnostic de FA pour les particuliers dans les 6 prochains mois. On observera si le dépistage systématique de la FA conduit à des taux de détection de FA plus élevés chez les individus à risque plus élevé de FA que chez les individus à faible risque de FA.
Cela fournira des données pilotes pour savoir si le dépistage systématique de la FA chez les personnes à risque élevé de FA entraîne un rendement progressivement plus élevé de détection de la FA par rapport aux approches de dépistage qui ont été ciblées en fonction de l'âge et du risque d'AVC lié à la FA. Si le pilote montre que les taux de détection de la FA sont plus élevés dans le groupe à risque de FA plus élevé, il serait alors approprié de planifier un essai contrôlé randomisé pour déterminer si le dépistage systématique de la FA guidé par le risque de FA augmente les taux de détection de la FA par rapport aux soins de routine, et si cela est associé à un taux inférieur d'AVC. Les taux de détection lors du dépistage systématique de la FA dans cette étude pilote pour les personnes à risque plus élevé et plus faible peuvent établir les calculs de puissance requis pour une étude à grande échelle et déterminer si le score numérique auquel un clinicien mettrait en œuvre l'intervention peut être optimisé.
En outre, cette étude pilote établira la faisabilité technique, logistique et administrative d'une étude complète de dépistage de la FA à distance, y compris les questions de recrutement et de respect du protocole. Il indiquera également si les personnes diagnostiquées avec une FA par dépistage systématique de la FA dans la communauté recevront des interventions d'anticoagulation orale en soins primaires, et donc si le traitement de la FA détectée par dépistage dans une étude à grande échelle doit être mis en œuvre en soins primaires ou dans soins secondaires en cardiologie.
Enfin, cette étude offrira aux participants à risque élevé de FA la possibilité de se rendre dans une clinique de recherche pour déterminer si ces personnes présentent des facteurs de risque et des comorbidités qui pourraient être identifiés et traités afin de réduire leur risque ultérieur de FA et d'autres événements indésirables. Cela permettra d'établir si les personnes à risque de FA se présenteront pour un examen, et leur charge de facteurs de risque modifiables pour la FA. Cela établira les calculs de puissance qui seraient nécessaires pour une étude à grande échelle afin de tester l'hypothèse selon laquelle la prévention primaire de la FA est possible grâce à des interventions destinées aux personnes à risque de FA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9JT
- University of Leeds
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients âgés de plus de 30 ans seront invités au dépistage en soins primaires à partir des informations présentes dans leur dossier de santé électronique (DSE) et de leur score FIND-AF. Ils recevront des appareils Zenicor ECG pour une période allant jusqu'à 3 semaines au cours de laquelle il leur sera demandé d'enregistrer 4 enregistrements ECG quotidiens.
Les patients qui présentent un risque plus élevé de FA sur la base de leur score FIND-AF seront examinés plus en détail pour le phénotypage multimodal.
Les patients avec une nouvelle FA détectée seront pris en charge par leurs cliniciens de soins primaires.
La description
Critère d'intégration:
- Âge à l'inscription ≥30 ans
- Hommes avec CHA2DS2VASC ≥ 2 et femmes avec CHA2DS2VASC ≥ 3
Critère d'exclusion:
- Diagnostic connu de FA
- Sous anticoagulothérapie
- Au registre des soins palliatifs
- Incapable de donner un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
- Incapable de respecter les exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer si les taux de détection de FA pendant la surveillance ECG sont plus élevés parmi les participants identifiés comme présentant un risque plus élevé de FA, par rapport à ceux identifiés comme présentant un risque plus faible
Délai: 6 mois
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Rapport des taux de détection de la FA pendant la surveillance ECG chez les participants identifiés comme présentant un risque plus élevé par FIND-AF par rapport aux participants identifiés comme présentant un risque plus faible
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6 mois
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Déterminer si les taux de détection de FA pendant la surveillance ECG sont plus élevés parmi les participants identifiés comme présentant un risque plus élevé de FA, par rapport à ceux identifiés comme présentant un risque plus faible
Délai: 5 années
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Rapport des taux de détection de la FA pendant la surveillance ECG chez les participants identifiés comme présentant un risque plus élevé par FIND-AF par rapport aux participants identifiés comme présentant un risque plus faible
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5 années
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Déterminer si les taux de détection de FA pendant la surveillance ECG sont plus élevés parmi les participants identifiés comme présentant un risque plus élevé de FA, par rapport à ceux identifiés comme présentant un risque plus faible
Délai: 10 années
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Rapport des taux de détection de la FA pendant la surveillance ECG chez les participants identifiés comme présentant un risque plus élevé par FIND-AF par rapport aux participants identifiés comme présentant un risque plus faible
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer, parmi les participants qui sont détectés comme ayant une FA lors de la surveillance ECG, la proportion qui reçoit par la suite une prescription d'anticoagulation orale
Délai: 6 mois
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Nombre (%) de participants ayant reçu une prescription d'anticoagulant oral après diagnostic de FA lors du suivi ECG diagnostiqué
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6 mois
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Déterminer, parmi les participants qui sont détectés comme ayant une FA lors de la surveillance ECG, la proportion qui reçoit par la suite une prescription d'anticoagulation orale
Délai: 5 années
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Nombre (%) de participants ayant reçu une prescription d'anticoagulant oral après diagnostic de FA lors du suivi ECG diagnostiqué
|
5 années
|
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Déterminer, parmi les participants qui sont détectés comme ayant une FA lors de la surveillance ECG, la proportion qui reçoit par la suite une prescription d'anticoagulation orale
Délai: 10 années
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Nombre (%) de participants ayant reçu une prescription d'anticoagulant oral après diagnostic de FA lors du suivi ECG diagnostiqué
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10 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer les taux de détection de la FA parmi les participants identifiés comme présentant un risque plus élevé et un risque plus faible, y compris dans les périodes en dehors de la surveillance ECG pour déterminer le rendement supplémentaire obtenu par la surveillance ECG par rapport aux soins de routine
Délai: 6 mois
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Risque de diagnostic de FA enregistré dans le DSE entre les personnes identifiées comme présentant un risque plus élevé et plus faible six mois après l'inscription
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6 mois
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Pour déterminer comment le rendement diagnostique, la statistique C/AUROC, la VPN, la VPP, la sensibilité et la spécificité, varient à différents seuils du score de risque FIND-AF
Délai: 6 mois
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Rendement diagnostique, VPP, VPN, sensibilité et spécificité parmi les participants qui reçoivent une surveillance ECG, pour comprendre si le score numérique auquel un clinicien met en œuvre la surveillance ECG peut être optimisé
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6 mois
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Pour déterminer la statistique C/AUROC, la VPN, la VPP, la sensibilité et la spécificité des approches alternatives pour guider le dépistage systématique de la FA chez les participants qui reçoivent une surveillance ECG :
Délai: 6 mois
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Rendement diagnostique, statistique C/AUROC, VPP, VPN, sensibilité et spécificité chez les patients qui sont : CHA2DS2VASC≥3 chez les hommes et CHA2DS2VASC≥4 chez les femmes, âge ≥70 ans et âge 75 et 76 ans
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6 mois
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Déterminer si le rendement de la surveillance ECG varie selon les groupes d'âge (≥75 ans et ≤75 ans) et le sexe (hommes et femmes)
Délai: 6 mois
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Taux de détection de la FA et risques comparant les participants à risque plus élevé et plus faible stratifiés par sous-groupe
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6 mois
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Pour déterminer les taux de recrutement, étude globale.
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Nombre (%) de personnes qui consentent à participer par rapport au nombre de personnes invitées
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Jusqu'à 24 mois
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Pour déterminer les taux de retrait
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Nombre (%) de personnes qui consentent à participer mais retirent par la suite leur consentement / refusent la surveillance ECG
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Jusqu'à 24 mois
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Déterminer s'il y a des différences entre ceux qui participent et ceux qui ne participent pas
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Caractéristiques de ceux qui consentent à participer et ne consentent pas à participer
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Jusqu'à 24 mois
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Déterminer s'il y a des différences entre ceux qui participent et ceux qui se retirent
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Caractéristiques de ceux qui participent et de ceux qui se retirent
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Jusqu'à 24 mois
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Pour déterminer l'adhésion des enregistrements ECG parmi les participants
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Nombre moyen d'enregistrements par rapport au maximum stipulé Nombre (%) de participants qui enregistrent moins de 50 % de la quantité stipulée d'enregistrements ECG
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Jusqu'à 24 mois
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Pour déterminer le nombre d'enregistrements ECG qui doivent être examinés pour une éventuelle détection AF
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Nombre (%) d'enregistrements ECG signalés comme anormaux par l'algorithme du logiciel d'enregistrement ECG qui nécessitent un examen manuel pour évaluer un diagnostic potentiel de FA
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Jusqu'à 24 mois
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Déterminer le fardeau des autres arythmies diagnostiquées par la surveillance ECG chez les participants identifiés comme à risque plus élevé et à risque plus faible
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Nombre (%) de participants ayant reçu un diagnostic d'autres arythmies ((tachycardie auriculaire, tachycardie supraventriculaire, bloc AV de 2e degré, bloc AV de haut grade ou bloc cardiaque de 3e degré, pause/asystolie, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire) pendant la surveillance ECG chez les participants
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Jusqu'à 24 mois
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Pour déterminer la charge des rapports de rythme non diagnostiques de la surveillance ECG
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Nombre (%) de participants qui ont une période de surveillance ECG avec une mauvaise qualité constante qui empêche un résultat de diagnostic
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Jusqu'à 24 mois
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Pour déterminer les taux de recrutement - rendez-vous clinique de recherche
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Nombre (%) de personnes qui consentent à se rendre à un rendez-vous clinique de recherche par rapport au nombre de personnes invitées
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Jusqu'à 24 mois
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Déterminer quelles autres conditions et facteurs de risque cardiovasculaire sont identifiés parmi les participants classés comme présentant un risque plus élevé de FA à la clinique de recherche
Délai: Fin du recrutement
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Statistiques descriptives de la démographie, des morbidités, des médicaments et des résultats de l'échographie cardiaque
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Fin du recrutement
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Pour observer les résultats cliniques des participants qui participent à l'étude, et s'il existe une différence entre les participants identifiés comme présentant un risque plus élevé et plus faible ?
Délai: 5 ans à compter de la fin du recrutement
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Nombre (%) de participants qui expérimentent à 5 ans :
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5 ans à compter de la fin du recrutement
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Pour observer les résultats cliniques des participants qui participent à l'étude, et s'il existe une différence entre les participants identifiés comme présentant un risque plus élevé et plus faible ?
Délai: 10 ans à compter de la fin du recrutement
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Nombre (%) de participants qui éprouvent à 10 ans :
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10 ans à compter de la fin du recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Gale, Yes, University of Leeds
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 318197_V1.0_230509
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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