진행성/전이성 고형암 환자에서 ART6043 연구
2026년 9월 11일 업데이트: Artios Pharma Ltd
DNA 중합효소 세타 억제제 ART6043의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 I/IIa상, 공개 라벨, 다기관 연구
이 중재적 연구는 ART6043의 단독 요법 또는 Olaparib 또는 Talazoparib와의 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ART6043은 DNA 복구에 결함이 있는 암 환자를 대상으로 폴리(아데노신 2인산 리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제(PARPi)와 조합하여 경구용 항암제로 개발되고 있습니다.
연구는 파트 A(용량 증량 단계) 및 파트 B(용량 확장 단계)의 두 부분으로 구성됩니다.
파트 A는 유전적 병변이 있는 진행성 및 전이성 고형 악성 종양 환자에서 ART6043을 단일 요법(파트 A1) 및 올라파립(파트 A2) 또는 탈라조파립(파트 A3)과의 병용 요법으로 평가합니다. Olaparib 또는 Talazoparib는 집합적으로 PARPi라고 합니다.
파트 B는 PARPi 단독과 비교하여 PARPi와 조합된 ART6043의 예비 효능, 안전성 프로필 및 PK를 평가합니다. 파트 B는 생식계열 또는 체세포 유방암 유전자(BRCA) 돌연변이(g/sBRCA-m)가 있는 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-ve) 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 무작위 배정하며, 치료를 받지 않았거나 ≤1 PARPi 단독 치료 대 PARPi 단독 치료와 병용한 ART6043의 RP2D에 대한 1:1의 PARPi 치료 전 1개월.
환자는 조사자가 평가한 임상적 이점을 계속해서 얻을 수 있는 한 및/또는 질병 진행, 동의 철회 또는 허용할 수 없는 약물 관련 독성을 경험할 때까지 ART6043 및/또는 PARPi를 계속 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
181
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Artios Pharma
- 전화번호: +44 (0)1223 867 900
- 이메일: info@artios.com
연구 장소
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모집하지 않고 적극적으로
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - Midwest
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New York
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New York, New York, 미국, 10065-6800
- 모집하지 않고 적극적으로
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모집하지 않고 적극적으로
- Stephenson Cancer Center - Oncology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 17107
- 모집하지 않고 적극적으로
- Jefferson University Hospitals - Kimmel Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 완전한
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- 완전한
- Mary Crowley Cancer Center - Clinic
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모집하지 않고 적극적으로
- The University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Cadiz, 스페인, 11407
- 모병
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Murcia, 스페인, 30120
- 모병
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Seville, 스페인, 41001
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Andalusia
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Granada, Andalusia, 스페인, 18007
- 모병
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Castille and León
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Valladolid, Castille and León, 스페인, 47003
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08025
- 모병
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Extremadura
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Cáceres, Extremadura, 스페인, 10003
- 모병
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Madrid
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San Carlos, Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전의 모든 화학요법제, 비호르몬 표적 요법 또는 연구 약물을 최소 21일 또는 5개의 반감기(초점 부위의 완화적 방사선 요법 제외) 중 더 긴 기간 동안 중단한 환자. 암 치료를 위한 내분비 및 호르몬 요법은 연구 약물을 받기 최소 7일 전에 중단되어야 합니다. 완화 방사선 요법은 연구 치료 시작 전에 완료되어야 합니다.
- 이전 치료 또는 수술 절차의 모든 독성 해결.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 0-2의 수행 상태.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 가임 환자 및 가임 파트너가 있는 환자는 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 예상 수명이 12주 이상이어야 합니다.
- 방사선학적으로 평가 및 측정 가능 및/또는 측정 불가능(전립선암 환자만 해당) 질환.
파트 A1에 특정한 포함 기준(단독 요법으로서 ART6043)
• 알려진 DDR 유전자의 기능 손실을 유발하는 것으로 알려진 유전적 병변이 있는 진행성 또는 전이성 암.
파트 A2/A3(올라파립/탈라조파립과 조합된 ART6043)에 특정한 포함 기준
- 알려진 DDR 유전자의 기능 상실을 유발하는 것으로 알려진 유전적 병변이 있는 진행성 또는 전이성 암.
- PARPi가 적절한 치료 옵션인 환자. 환자는 이전에 PARPi로 치료를 받았을 수 있습니다.
파트 B에 특정한 포함 기준(PARPi와 결합된 ART6043 또는 PARPi 단독)
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2-ve 국소 진행성 또는 전이성 유방 암종.
- 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 g/sBRCA 돌연변이의 문서화.
- 국소 진행성 및/또는 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 포함 일정(항체 접합체 포함)이 3개 이하입니다.
- 의학적으로 금기 사항이 없는 한 선행 요법, 보조 요법, 국소 진행성 또는 전이성 설정에서 탁산을 사용한 사전 치료.
- 환자는 이전에 PARPi로 치료를 받은 적이 없거나 1개월 이하이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신한 환자.
- 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML) 또는 MDS/AML을 시사하는 특징이 있는 환자.
- 진행 중인 간질성 폐 질환 또는 폐렴이 있습니다.
- ART6043, Talazoparib 또는 Olaparib의 흡수에 영향을 줄 수 있는 주요 위장 문제가 있는 경우.
- 뇌 전이가 있는 환자(치료된 뇌 전이가 있는 환자는 중추 신경계 지시 요법 후 추적 뇌 영상에서 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 될 수 있습니다).
- 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 연구 시작 전 4주 이내의 최근 주요 수술.
- 심각한 출혈 장애 또는 혈관염이 있거나 등록 전 12주 이내에 3등급 이상의 출혈 에피소드가 있었습니다.
- 약물 성분을 연구하기 위한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.
파트 B에 특정한 제외 기준
- 선행 보조 화학요법이 없는 1차 국소 진행성 및/또는 전이성 유방암.
- 염증성 유방암.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A1(단일 요법으로서의 ART6043)
진행성 또는 전이성 암 환자는 21일 주기로 투여되는 ART6043을 받게 됩니다.
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ART6043은 구두로 진행됩니다.
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실험적: 파트 A2(올라파립과 결합된 ART6043)
진행성 또는 전이성 암 환자이자 적절한 치료 옵션으로 PARPi를 사용하는 환자는 ART6043과 올라파립을 21일 주기로 1일 2회(BID) 병용 투여받게 됩니다.
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ART6043은 구두로 진행됩니다.
올라파립은 경구로 투여됩니다.
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실험적: Part B2 (ART6043 in combination with olaparib)
Patients with gBRCA-m, HER2-ve locally advanced or metastatic breast cancer will be randomly assigned to receive ART6043 in combination with olaparib or olaparib alone.
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ART6043은 구두로 진행됩니다.
올라파립은 경구로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 용량 제한 독성(DLT) 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 1주기 종료까지(각 주기는 21일)
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국립암연구소(National Cancer Institute)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 의해 평가된 부작용의 심각도.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 1주기 종료까지(각 주기는 21일)
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파트 B2: 무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행까지(최대 3.7년)
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PFS는 무작위 배정부터 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 정의된 객관적인 질병 진행 또는 환자가 연구 약물을 중단하거나 다른 약물을 투여받는 것과 관계없이 진행이 없는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 진행되기 전에 항암치료를 합니다.
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질병 진행까지(최대 3.7년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고의 전체 반응(BOR)
기간: 선별검사(≤28일) 질병 진행/재발 시까지(최대 3.7년)
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최상의 전체 반응은 각 환자에 대한 무작위 배정 날짜부터 진행 또는 진행이 없는 검열 날짜까지 기록된 최상의 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])입니다.
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선별검사(≤28일) 질병 진행/재발 시까지(최대 3.7년)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 선별검사(≤28일) 질병 진행/재발 시까지(최대 3.7년)
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST v1.1에 따라 치료에 대한 CR 또는 PR 환자의 비율로 정의됩니다.
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선별검사(≤28일) 질병 진행/재발 시까지(최대 3.7년)
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응답 기간(DOR)
기간: 선별검사(≤28일) 질병 진행까지(최대 3.7년)
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DOR은 BOR이 CR/PR인 환자(전립선암 환자에 대한 PD/NE가 아닌 전립선암 실무 그룹[3PCWG-3] 반응 포함)에 대해 최초 문서화된 반응 날짜로부터의 시간으로 정의됩니다. 문서화된 진행 날짜(RECIST v1.1 또는 PCWG-3 기준) 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지.
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선별검사(≤28일) 질병 진행까지(최대 3.7년)
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종양 크기의 변화
기간: 선별검사(≤28일) 질병 진행까지(최대 3.7년)
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기준선으로부터 종양 크기의 최상의 백분율 변화는 각 환자에 대해 결정될 것입니다. 즉, 기준선으로부터의 최대 감소 또는 감소가 없을 때 기준선으로부터의 최소 증가입니다.
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선별검사(≤28일) 질병 진행까지(최대 3.7년)
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파트 A: 무진행 생존(PFS)
기간: 선별검사(≤28일) 질병 진행까지(최대 3.7년)
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PFS는 무작위 배정 시점부터 RECIST v1.1 또는 PCWG-3(Arm 2의 전립선암 환자의 경우)에 의해 정의된 가장 이른 객관적인 질병 진행 또는 진행이 없는 어떤 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 환자가 연구 약물을 중단하거나 진행 전에 또 다른 항암 요법을 받습니다.
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선별검사(≤28일) 질병 진행까지(최대 3.7년)
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전체 생존(OS)
기간: 스크리닝(≤28일) 전체 생존 추적(최대 3.7년)까지
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OS는 연구 치료(파트 A) 또는 무작위 배정(파트 B) 시작부터 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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스크리닝(≤28일) 전체 생존 추적(최대 3.7년)까지
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투약 전 종양 샘플의 암 항원 125 수준
기간: 스크리닝 시(≤28일)
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ART6043의 활성을 예측할 수 있는 투여 전 종양 샘플에서 CA-125 수준을 평가하기 위해.
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스크리닝 시(≤28일)
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파트 B2: 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 스크리닝 (≤28일) 후속 방문까지 (중단 후 90일)] (최대 3.7년)
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권장 2상 용량[RP2D]으로 올라파립과 병용하여 경구 투여되는 ART6043의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝 (≤28일) 후속 방문까지 (중단 후 90일)] (최대 3.7년)
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질병통제율(DCR)
기간: 스크리닝(28일 이하) 질병 진행시까지(최대 3.7년)
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단독 요법 및 올라파립과의 병용 요법으로 ART6043의 효능에 대한 예비 징후를 평가합니다.
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스크리닝(28일 이하) 질병 진행시까지(최대 3.7년)
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Plasma concentration
기간: Pre-dose Cycle 0 Days -2, -1 , Cycle 1 Days 1, 8, 15, 16, Cycle 2 Days 1, 8, 15, Cycle 3 Day 1 Upto 3.7 Years (Each Cycle is 21-Days)
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To determine the plasma concentration of ART6043 and its potential active metabolite ART7276 following both single and multiple oral dosing of ART6043 monotherapy and following multiple oral dosing of ART6043 in combination with olaparib.
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Pre-dose Cycle 0 Days -2, -1 , Cycle 1 Days 1, 8, 15, 16, Cycle 2 Days 1, 8, 15, Cycle 3 Day 1 Upto 3.7 Years (Each Cycle is 21-Days)
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Change in level of cancer antigen 125 (CA-125), carcinoembryonic antigen (CEA)
기간: Screening (≤28 days) Until follow-up visit (Upto 3.7 years)
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To assess preliminary signs of efficacy for ART6043 as monotherapy and in combination with olaparib.
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Screening (≤28 days) Until follow-up visit (Upto 3.7 years)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ART6043C001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .